- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05960201
Diagnostický výkon [18F]FES PET/CT pro metastázy v axilární LN u invazivního lobulárního karcinomu
14. září 2023 aktualizováno: Sangwon Han, Asan Medical Center
Fáze 2, otevřená, nerandomizovaná, jednocentrická studie ke zkoumání diagnostického výkonu [18F]FES PET/CT pro hodnocení metastáz v axilárních lymfatických uzlinách u invazivního lobulárního karcinomu prsu
Tato studie si klade za cíl prozkoumat diagnostickou validitu [18F]FES PET/CT pro hodnocení metastáz do axilárních lymfatických uzlin u pacientů s invazivním lobulárním karcinomem prsu s klinicky suspektní nebo potvrzenou metastázou do axilárních lymfatických uzlin.
Přehled studie
Detailní popis
Je známo, že invazivní lobulární karcinom (ILC) tvoří asi 10–15 % všech invazivních karcinomů prsu a je druhým nejčastějším podtypem karcinomu prsu po invazivním duktálním karcinomu (IDC).
ILC je histologicky charakterizována ztrátou E-cadherinu zapojeného do buněčné adheze, která přispívá k růstu a infiltraci nádorů v charakteristickém neadhezivním jednobuněčném vrstvovém vzoru ILC].
Proto ILC často nemá žádné nádory detekované fyzikálním vyšetřením a senzitivita mamografie je uváděna jako 34 %, což je mnohem méně než IDC (81 %).
Proto je diagnóza ILC často opožděná, velikost nádoru je větší a stadium je vyšší než u IDC při první návštěvě.
Diagnostická přesnost ultrazvuku prsu pro metastázy do axilárních lymfatických uzlin je uváděna jako 55–92 % pro senzitivitu a 80–97 % pro specificitu.
V případě ILC je však diagnostický výkon výrazně nižší.
Podle předchozí studie o ILC měla mamografie 7 % senzitivitu, ultrazvuk 26 % a MRI 7 % v diagnostice metastáz do axilárních lymfatických uzlin, přičemž 38 % pacientů mělo falešně pozitivní výsledky na metastázy do axilárních lymfatických uzlin.
To souvisí s ILC-specifickými vzorci metastáz, ve kterých jsou pouze buňky nahrazeny rakovinnými buňkami při zachování normální struktury lymfatické uzliny a nepřítomnosti desmoplastické reakce.
Směrnice NCCN doporučuje, aby při resekci axilárních lymfatických uzlin byla resekce provedena až do úrovně III, pokud je potvrzena metastáza v lymfatických uzlinách nebo existuje podezření na ni v axilární úrovni II nebo III.
Předoperační chemoterapie by měla být zvážena pro metastázy do lymfatických uzlin ve stadiu cN3 nebo Bulky nebo matted cN2.
Vzhledem k omezené diagnostické přesnosti těchto standardních zobrazovacích testů pro diagnostiku metastáz v axilárních lymfatických uzlinách může [18F]FES PET/CT pomoci změnit léčebnou strategii, jako je změna rozsahu resekce axilárních lymfatických uzlin nebo provedení neoadjuvantní chemoterapie namísto předchozí operace pacientů s ILC.
Navíc, vezmeme-li v úvahu vysokou četnost vzdálených metastáz a omezenou diagnostickou přesnost preexistující zobrazovací modality u ILC, [18F]FES PET/CT pravděpodobně pomůže při rozhodování o léčbě tím, že odhalí neočekávané vzdálené metastázy.
Uvádí se, že zavedení [18F]FES PET/CT přispělo ke změně léčebné politiky asi u 26 % pacientů ve srovnání s konvenčním standardním zobrazením a [18F]FDG PET/CT.
V současné době je v Jižní Koreji úhrada [18F]FES PET/CT omezena na pacientky s recidivujícím nebo metastatickým karcinomem prsu, jejichž léze jsou lokalizovány v krční páteři, horní hrudní, pánevní, peritoneu, pleurálních a mediastinálních lymfatických uzlinách.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sangwon Han
- Telefonní číslo: +82-2-3010-0657
- E-mail: hswon87@amc.seoul.kr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jaeeun Kim
- Telefonní číslo: +82-2-3010-4572
- E-mail: kje0216@amc.seoul.kr
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Sangwon Han
- Telefonní číslo: +82-2-3010-0657
- E-mail: hswon87@amc.seoul.kr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské nebo ženské subjekty ve věku 19 let nebo starší bez ohledu na rasu/etnickou příslušnost.
- Subjekty s histologicky potvrzeným invazivním lobulárním karcinomem prsu s pozitivním estrogenovým receptorem během 90 dnů před [18F]FES PET/CT zobrazením
- Subjekty, jejichž primární tumor cT1-3 podle American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. systém stagingu tumoru
- Subjekty s podezřelou nebo potvrzenou metastázou do axilárních lymfatických uzlin klinicky nebo v zobrazovacím testu (ultrazvuk)
- Jedinci, kteří plánovali podstoupit biopsii sentinelové uzliny nebo disekci lymfatických uzlin v podpaží do 90 dnů po zobrazení [18F]FES PET/CT
- Subjekty, jejichž výkonnostní stav (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) je 2 body nebo méně
Kritéria vyloučení:
- Subjekt nebo jeho právně přijatelný zástupce neposkytuje písemný informovaný souhlas
- Subjekty s potvrzenými nebo suspektními velkými, objemnými, spletitými cN2 nebo cN3 metastázami do axilárních lymfatických uzlin nebo vzdálenými metastázami.
- Předchozí anamnéza ipsilaterální disekce axilárních lymfatických uzlin, operace sentinelové lymfatické uzliny nebo biopsie disekce lymfatických uzlin.
- Pacienti, kteří jsou naplánováni na chemoterapii, radioterapii, antihormonální terapii, cílenou terapii nebo imunoterapii mezi [18F]FES PET/CT a patologickou diagnózou, nebo ji podstoupili
- Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící. Možnost těhotenství je vyloučena jedním z následujících způsobů: 1) Fyziologicky menopauzální (menstruace se zastavila na více než 2 roky), 2) Chirurgicky neplodnost (s anamnézou bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie), 3) V případě subjekty s možností otěhotnění, negativní těhotenský test v séru nebo moči před podáním [18F]FES musí být negativní do 24 hodin a subjekty jsou instruovány, aby během své účasti v této studii používaly antikoncepci.
- Subjekt má současně závažný a/nebo nekontrolovaný a/nebo nestabilní zdravotní stav jiný než rakovina (např. městnavé srdeční selhání, akutní infarkt myokardu, závažné onemocnění plic, chronické onemocnění ledvin nebo chronické onemocnění jater).
- Subjekt je příbuzný nebo student zkoušejícího nebo jinak v závislém vztahu
- Subjekt se již této studie zúčastnil
- Subjekt není schopen poskytnout neporušená data pro tuto studii kvůli osobním okolnostem nebo jiným důvodům podle úsudku zkoušejícího
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: invazivní lobulární rakovina prsu
snímky po dobu 90 minut po injekci F-18 FES
|
F-18 FES 111~222 MBq (megabecquerel) injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Citlivost, specificita, pozitivní prediktivní a negativní prediktivní hodnoty kvalitativního [18F]FES PET/CT hodnocení metastáz v axilárních uzlinách na základě pacienta
Časové okno: 90-120 min
|
diagnostická přesnost kvalitativní [18F]FES PET/CT analýzy
|
90-120 min
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Citlivost, specificita, pozitivní prediktivní a negativní prediktivní hodnoty kvantitativního [ 18 F]FES PET/CT hodnocení pacienta pro metastázy do axilárních lymfatických uzlin
Časové okno: 90-120 min
|
diagnostická přesnost kvantitativní [18F]FES PET/CT analýzy
|
90-120 min
|
Citlivost, specificita, pozitivní prediktivní a negativní prediktivní hodnoty [18F]FES PET/CT na základě pacienta u pacientů s negativním FNA nebo CNB
Časové okno: 90-120 min
|
Analýza podskupiny FNA nebo CNB-negativních pacientů
|
90-120 min
|
Míra detekce kvalitativního [18F]FES PET/CT hodnocení pro cN3 lymfatické uzliny
Časové okno: 90-120 min
|
Neočekávaná míra detekce uzlu N3
|
90-120 min
|
Míra detekce kvalitativního [18F]FES PET/CT hodnocení pro vzdálené metastázy
Časové okno: 90-120 min
|
Neočekávaná míra detekce M1
|
90-120 min
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sangwon Han, Clinical Assistant Professor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
25. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FES lobular
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na [18F]fluorestradiol (FES)
-
University of UtahNáborInvazivní lobulární karcinom prsuSpojené státy
-
University of UtahNáborRakovina prsu s pozitivním estrogenovým receptoremSpojené státy
-
Hoag Memorial Hospital PresbyterianAktivní, ne nábor
-
ZionexaGE Healthcare; Simbec-Orion Group; KeosysNáborMetastatický karcinom prsuFrancie
-
ZionexaGE Healthcare; Medpace, Inc.; Simbec-Orion GroupNáborMetastatický karcinom prsuSpojené státy
-
Loma Linda UniversityUkončenoPrimární zuby | Pulpotomie
-
Kasr El Aini HospitalNeznámý
-
Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development...Aktivní, ne náborRakovina prsu | Pevný nádorČína
-
University of UtahDokončeno
-
Abbott Medical OpticsUkončeno