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Diagnostische Leistung von [18F]FES PET/CT für axilläre LN-Metastasen bei invasivem lobulärem Karzinom

14. September 2023 aktualisiert von: Sangwon Han, Asan Medical Center

Eine offene, nicht randomisierte, monozentrische Phase-2-Studie zur Untersuchung der diagnostischen Leistung von [18F]FES-PET/CT zur Beurteilung der axillären Lymphknotenmetastasierung bei invasivem lobulärem Karzinom der Brust

Ziel dieser Studie ist es, die diagnostische Validität der [18F]FES-PET/CT für die Beurteilung axillärer Lymphknotenmetastasen bei Patienten mit invasivem lobulärem Brustkrebs mit klinisch vermuteter oder bestätigter axillärer Lymphknotenmetastasierung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das invasive lobuläre Karzinom (ILC) macht bekanntermaßen etwa 10–15 % aller invasiven Brustkrebserkrankungen aus und ist nach dem invasiven duktalen Karzinom (IDC) der zweithäufigste Subtyp von Brustkrebs. ILC ist histologisch durch den Verlust von E-Cadherin gekennzeichnet, das an der Zelladhäsion beteiligt ist, was zum Wachstum und zur Infiltration von Tumoren im charakteristischen nichtadhäsiven Einzelzellschichtmuster von ILC beiträgt. Daher werden bei ILC bei körperlichen Untersuchungen häufig keine Tumoren festgestellt und die Sensitivität der Mammographie wird mit 34 % angegeben, was viel niedriger ist als bei IDC (81 %). Daher wird die Diagnose von ILC beim ersten Besuch oft verzögert gestellt, der Tumor ist größer und das Stadium höher als das von IDC. Die diagnostische Genauigkeit des Brustultraschalls für axilläre Lymphknotenmetastasen wird mit 55–92 % für die Sensitivität und 80–97 % für die Spezifität angegeben. Bei ILC ist die diagnostische Leistung jedoch deutlich geringer. Laut der vorherigen ILC-Studie hatte die Mammographie eine Sensitivität von 7 %, die Ultraschalluntersuchung hatte eine Sensitivität von 26 % und die MRT eine Sensitivität von 7 % bei der Diagnose axillärer Lymphknotenmetastasen, wobei 38 % der Patienten falsch positive Ergebnisse für axilläre Lymphknotenmetastasen hatten. Dies hängt mit ILC-spezifischen Metastasierungsmustern zusammen, bei denen nur Zellen durch Krebszellen ersetzt werden, während die normale Struktur des Lymphknotens erhalten bleibt und keine desmoplastische Reaktion auftritt. Die NCCN-Leitlinie empfiehlt, dass bei einer axillären Lymphknotenresektion eine Resektion bis zum Level III durchgeführt wird, wenn eine Lymphknotenmetastasierung im axillären Level II oder III bestätigt oder vermutet wird. Bei Lymphknotenmetastasen im cN3- oder Bulky- oder Matted-cN2-Stadium sollte eine präoperative Chemotherapie in Betracht gezogen werden. Angesichts der begrenzten diagnostischen Genauigkeit dieser Standard-Bildgebungstests zur Diagnose axillärer Lymphknotenmetastasen kann die [18F]FES-PET/CT dazu beitragen, die Behandlungsstrategie zu ändern, z. B. das Ausmaß der axillären Lymphknotenresektion zu ändern oder eine neoadjuvante Chemotherapie anstelle einer vorherigen Operation durchzuführen Patienten mit ILC. Darüber hinaus dürfte die [18F]FES-PET/CT angesichts der hohen Fernmetastasierungsrate und der begrenzten diagnostischen Genauigkeit bereits bestehender Bildgebungsmodalitäten bei ILC die Behandlungsentscheidung durch die Entdeckung unerwarteter Fernmetastasen unterstützen. Es wird berichtet, dass die Einführung der [18F]FES-PET/CT bei etwa 26 % der Patienten zu einer Änderung der Behandlungspolitik im Vergleich zur herkömmlichen Standardbildgebung und der [18F]FDG-PET/CT beitrug. Derzeit ist in Südkorea die Erstattung von [18F]FES-PET/CT auf Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Brustkrebs beschränkt, deren Läsionen sich in den Lymphknoten der Halswirbelsäule, des oberen Brustraums, des Beckens, des Peritoneums, der Pleura und des Mediastinums befinden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden ab 19 Jahren, unabhängig von Rasse/ethnischer Zugehörigkeit.
  • Probanden mit histologisch bestätigtem Östrogenrezeptor-positivem invasivem lobulärem Brustkrebs innerhalb von 90 Tagen vor der [18F]FES-PET/CT-Bildgebung
  • Probanden, deren Primärtumor cT1-3 gemäß dem 8. Tumor-Staging-System des American Joint Committee on Cancer (AJCC) ist
  • Personen mit vermuteter oder bestätigter axillärer Lymphknotenmetastasierung klinisch oder im bildgebenden Test (Ultraschall)
  • Probanden, bei denen innerhalb von 90 Tagen nach der [18F]FES-PET/CT-Bildgebung eine Sentinel-Lymphknoten-Biopsie oder eine Axilla-Lymphknoten-Dissektion geplant war
  • Probanden, deren Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2 Punkte oder weniger beträgt

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband oder der rechtlich zulässige Vertreter des Probanden stellt keine schriftliche Einverständniserklärung zur Verfügung
  • Personen mit bestätigten oder vermuteten großen, voluminösen, verfilzten cN2- oder cN3-Metastasen in den axillären Lymphknoten oder Fernmetastasen.
  • Vorgeschichte einer ipsilateralen axillären Lymphknotendissektion, einer Sentinel-Lymphknotenoperation oder einer Lymphknotendissektionsbiopsie.
  • Patienten, bei denen eine Chemotherapie, Strahlentherapie, Antihormontherapie, gezielte Therapie oder Immuntherapie zwischen [18F]FES-PET/CT und pathologischer Diagnose geplant ist oder durchgeführt wurde
  • Probanden, die schwanger sind oder stillen. Die Möglichkeit einer Schwangerschaft wird ausgeschlossen, wenn einer der folgenden Gründe vorliegt: 1) Physiologische Wechseljahre (die Menstruation hört seit mehr als 2 Jahren auf), 2) chirurgische Unfruchtbarkeit (bei bilateraler Oophorektomie oder Hysterektomie in der Vorgeschichte), 3) Im Fall von Probanden mit der Möglichkeit einer Schwangerschaft, ein negativer Serum- oder Urinschwangerschaftstest vor der Verabreichung von [18F]FES muss innerhalb von 24 Stunden negativ sein, und die Probanden werden angewiesen, während ihrer Teilnahme an dieser Studie Verhütungsmittel anzuwenden.
  • Der Patient leidet gleichzeitig an einer anderen schweren und/oder unkontrollierten und/oder instabilen Erkrankung als Krebs (z. B. Herzinsuffizienz, akuter Myokardinfarkt, schwere Lungenerkrankung, chronische Nierenerkrankung oder chronische Lebererkrankung).
  • Der Proband ist ein Verwandter oder Schüler des Ermittlers oder steht anderweitig in einer abhängigen Beziehung
  • Der Proband hat bereits an dieser Studie teilgenommen
  • Der Proband ist aufgrund persönlicher Umstände oder aus anderen Gründen nach Einschätzung des Prüfarztes nicht in der Lage, intakte Daten für diese Studie bereitzustellen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: invasiver lobulärer Brustkrebs
Bilder für 90 Minuten nach der F-18-FES-Injektion
F-18 FES 111~222 MBq(Megabecquerel)-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenbasierte Sensitivität, Spezifität, positive prädiktive und negative prädiktive Werte einer qualitativen [18F]FES-PET/CT-Beurteilung axillärer Lymphknotenmetastasen
Zeitfenster: 90-120 Min
diagnostische Genauigkeit der qualitativen [18F]FES-PET/CT-Analyse
90-120 Min

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenbasierte Sensitivität, Spezifität, positive prädiktive und negative prädiktive Werte der quantitativen [ 18 F]FES PET/CT-Bewertung für axilläre Lymphknotenmetastasen
Zeitfenster: 90-120 Min
diagnostische Genauigkeit der quantitativen [18F]FES-PET/CT-Analyse
90-120 Min
Patientenbasierte Sensitivität, Spezifität, positive prädiktive und negative prädiktive Werte der [18F]FES-PET/CT bei FNA- oder CNB-negativen Patienten
Zeitfenster: 90-120 Min
Subgruppenanalyse von FNA- oder CNB-negativen Patienten
90-120 Min
Erkennungsrate der qualitativen [18F]FES-PET/CT-Auswertung für cN3-Lymphknotenmetastasen
Zeitfenster: 90-120 Min
Unerwartete Erkennungsrate des N3-Knotens
90-120 Min
Erkennungsrate der qualitativen [18F]FES-PET/CT-Auswertung für Fernmetastasen
Zeitfenster: 90-120 Min
Unerwartete M1-Erkennungsrate
90-120 Min

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sangwon Han, Clinical Assistant Professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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