- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05960201
A [18F]FES PET/CT diagnosztikai teljesítménye axilláris LN-metasztázisra invazív lebenyes karcinómában
2024. augusztus 19. frissítette: Sangwon Han, Asan Medical Center
2. fázis, nyílt, nem randomizált, egyközpontú vizsgálat a [18F]FES PET/CT diagnosztikai teljesítményének feltárására a hónalj nyirokcsomó-metasztázisának felmérésére invazív lebenyes emlőkarcinómában
Ennek a tanulmánynak a célja a [18F]FES PET/CT diagnosztikai érvényességének feltárása a hónalj nyirokcsomó-metasztázisának értékelésére olyan invazív lebenyes emlőrákban szenvedő betegeknél, akiknél klinikailag gyanítható vagy megerősített hónaljnyirokcsomó-áttét van.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az invazív lobuláris karcinóma (ILC) az összes invazív emlőrák körülbelül 10-15%-áért felelős, és az invazív duktális karcinóma (IDC) után az emlőrák második leggyakoribb altípusa.
Az ILC-t szövettanilag a sejtadhézióban szerepet játszó E-cadherin elvesztése jellemzi, ami hozzájárul a tumorok növekedéséhez és beszűrődéséhez az ILC jellegzetes nem tapadó egysejtrétegű mintázatában].
Ezért az ILC-ben gyakran nincs fizikális vizsgálattal kimutatott daganat, és a mammográfia érzékenysége 34%-os, ami jóval alacsonyabb, mint az IDC (81%).
Emiatt az ILC diagnózisa gyakran késik, a daganat mérete nagyobb és a stádium magasabb, mint az első vizit alkalmával.
Az emlő ultrahangjának diagnosztikai pontossága hónalji nyirokcsomók áttét esetén 55-92% az érzékenység és 80-97% a specificitás tekintetében.
ILC esetén azonban a diagnosztikai teljesítmény ennél lényegesen alacsonyabb.
Az ILC-vel kapcsolatos korábbi tanulmány szerint a mammográfiának 7%-a volt az érzékenysége, az ultrahangnak 26%, az MRI-nek pedig 7%-a volt a hónalj nyirokcsomó-metasztázisának diagnosztizálása, és a betegek 38%-a kapott hamis pozitív eredményt hónalji nyirokcsomó-áttét esetén.
Ez az ILC-specifikus áttétmintázatokhoz kapcsolódik, amelyekben csak a sejteket helyettesítik rákos sejtek, miközben fenntartják a nyirokcsomók normális szerkezetét és a dezmoplasztikus reakció hiányát.
Az NCCN irányelve azt javasolja, hogy a hónalj nyirokcsomó reszekciója során a III. szintig végezzen reszekciót, ha nyirokcsomó metasztázis igazolódik vagy gyanús a hónalj II. vagy III.
A műtét előtti kemoterápia megfontolandó a cN3 nyirokcsomó-metasztázisok vagy a terjedelmes vagy matt cN2 stádiumú nyirokcsomók esetében.
Figyelembe véve az axilláris nyirokcsomó-metasztázis diagnosztizálására szolgáló szabványos képalkotó tesztek korlátozott diagnosztikai pontosságát, a [18F]FES PET/CT segíthet megváltoztatni a kezelési stratégiát, például megváltoztatni a hónalji nyirokcsomó-reszekció mértékét vagy az előzetes műtét helyett neoadjuváns kemoterápiát végezni. ILC-s betegek.
Ezen túlmenően, figyelembe véve a távoli metasztázisok magas arányát és a már meglévő képalkotó módok korlátozott diagnosztikai pontosságát ILC-ben, a [18F]FES PET/CT valószínűleg segít a kezeléssel kapcsolatos döntéshozatalban a váratlan távoli metasztázisok felfedezésével.
A jelentések szerint a [18F]FES PET/CT alkalmazása a betegek körülbelül 26%-ánál járult hozzá a kezelési politika megváltozásához a hagyományos standard képalkotáshoz és a [18F]FDG PET/CT-hez képest.
Jelenleg Dél-Koreában a [18F]FES PET/CT térítése a visszatérő vagy áttétes emlőrákban szenvedő betegekre korlátozódik, akiknek elváltozásai a nyaki gerincben, a mellkas felső részén, a kismedenceiben, a peritoneumban, a pleurális és a mediastinalis nyirokcsomókban találhatók.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
23
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Asan Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19 éves vagy annál idősebb férfi vagy női alanyok, fajtól/etnikai hovatartozástól függetlenül.
- Szövettanilag igazolt ösztrogénreceptor-pozitív invazív lebenyes emlőrákban szenvedő alanyok a [18F]FES PET/CT képalkotás előtt 90 napon belül
- Azok az alanyok, akiknél a cT1-3 elsődleges daganata az American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. tumor-stádiumrendszere szerint
- Olyan alanyok, akiknél klinikailag vagy képalkotó vizsgálatban (ultrahang) gyanítható vagy igazolt hónaljnyirokcsomó-áttét
- Azok az alanyok, akiknél a [18F]FES PET/CT képalkotást követő 90 napon belül őrcsomó-biopsziát vagy hónaljnyirokcsomó disszekciót terveztek
- Alanyok, akiknek az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza (PS) 2 vagy kevesebb
Kizárási kritériumok:
- Az alany vagy az alany jogilag elfogadható képviselője nem biztosít írásos beleegyezési űrlapot
- Azok az alanyok, akiknél nagy, terjedelmes, matt cN2 vagy cN3 hónaljnyirokcsomó-metasztázisok vagy távoli metasztázisok tapasztalhatók vagy gyaníthatóan.
- Korábbi ipsilaterális axilláris nyirokcsomó disszekció, őrszem nyirokcsomó műtét vagy nyirokcsomó disszekciós biopszia anamnézisében.
- A [18F]FES PET/CT és a kóros diagnózis között kemoterápiára, sugárterápiára, antihormonterápiára, célzott terápiára vagy immunterápiára tervezett vagy átesett betegek
- Terhes vagy szoptató alanyok. A terhesség lehetőségének kizárása az alábbiak valamelyikével történik: 1) Fiziológiailag menopauza (a menstruáció több mint 2 éve leállt), 2) műtéti meddőség (a kórelőzményben kétoldali petefészek- vagy méheltávolítás szerepel), 3) Azoknak az alanyoknak, akiknél fennáll a terhesség lehetősége, a szérum vagy a vizelet terhességi tesztje negatív a [18F]FES beadása előtt, 24 órán belül negatívnak kell lennie, és az alanyokat a vizsgálatban való részvétele során fogamzásgátlásra kell utasítani.
- Az alany egyidejű súlyos és/vagy kontrollálatlan és/vagy instabil egészségügyi állapota van, amely nem rák (például pangásos szívelégtelenség, akut szívinfarktus, súlyos tüdőbetegség, krónikus vesebetegség vagy krónikus májbetegség).
- Az alany a vizsgáló rokona vagy tanulója, vagy más módon függő kapcsolatban áll
- Az alany már részt vett ebben a vizsgálatban
- Az alany személyes körülményei vagy a vizsgáló megítélése szerint egyéb okok miatt nem tud sértetlen adatokat szolgáltatni ehhez a vizsgálathoz
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: invazív lobuláris emlőrák
képeket 90 percig az F-18 FES injekció után
|
F-18 FES 111~222 MBq (megabecquerel) injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Axilláris nyirokcsomó-metasztázis kvalitatív [18F]FES PET/CT vizsgálatának páciens alapú érzékenysége, specificitása, pozitív prediktív és negatív prediktív értékei
Időkeret: 90-120 perc
|
kvalitatív [18F]FES PET/CT elemzés diagnosztikus pontossága
|
90-120 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hónalj nyirokcsomó metasztázisának kvantitatív [ 18 F]FES PET/CT értékelésének páciens alapú érzékenysége, specificitása, pozitív prediktív és negatív prediktív értékei
Időkeret: 90-120 perc
|
a kvantitatív [18F]FES PET/CT elemzés diagnosztikus pontossága
|
90-120 perc
|
|
A [18F]FES PET/CT beteg alapú érzékenysége, specificitása, pozitív prediktív és negatív prediktív értékei FNA- vagy CNB-negatív betegekben
Időkeret: 90-120 perc
|
FNA- vagy CNB-negatív betegek alcsoport-analízise
|
90-120 perc
|
|
A kvalitatív [18F]FES PET/CT kiértékelés kimutatási aránya cN3 nyirokcsomó-metasztázisra
Időkeret: 90-120 perc
|
Váratlan N3 csomópont észlelési arány
|
90-120 perc
|
|
Kvalitatív [18F]FES PET/CT kiértékelés kimutatási aránya távoli metasztázisra
Időkeret: 90-120 perc
|
Váratlan M1 észlelési arány
|
90-120 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sangwon Han, Clinical Assistant Professor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. augusztus 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. augusztus 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. augusztus 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 18.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 19.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FES lobular
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .