- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05960201
Rendimiento diagnóstico de [18F]FES PET/TC para metástasis de LN axilar en carcinoma lobulillar invasivo
19 de agosto de 2024 actualizado por: Sangwon Han, Asan Medical Center
Estudio de fase 2, abierto, no aleatorizado, de un solo centro para explorar el rendimiento diagnóstico de [18F]FES PET/CT para la evaluación de metástasis en los ganglios linfáticos axilares en el carcinoma lobular invasivo de mama
Este estudio tiene como objetivo explorar la validez diagnóstica de [18F]FES PET/TC para la evaluación de la metástasis en los ganglios linfáticos axilares en pacientes con cáncer de mama lobulillar invasivo con sospecha clínica o confirmación de metástasis en los ganglios linfáticos axilares.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se sabe que el carcinoma lobulillar invasivo (ILC) representa alrededor del 10-15% de todos los cánceres de mama invasivos y es el segundo subtipo más común de cáncer de mama después del carcinoma ductal invasivo (IDC).
ILC se caracteriza histológicamente por la pérdida de E-cadherina involucrada en la adhesión celular, lo que contribuye al crecimiento e infiltración de tumores en el patrón característico de capa de células únicas no adhesivas de ILC].
Por lo tanto, ILC a menudo no tiene tumores detectados por exámenes físicos y se informa que la sensibilidad de la mamografía es del 34%, que es mucho más baja que IDC (81%).
Por lo tanto, el diagnóstico de ILC a menudo se retrasa, el tamaño del tumor es más grande y el estadio es más alto que el de IDC en la primera visita.
Se informa que la precisión diagnóstica de la ecografía mamaria para la metástasis en los ganglios linfáticos axilares es del 55 al 92 % para la sensibilidad y del 80 al 97 % para la especificidad.
Sin embargo, en el caso de ILC, el rendimiento diagnóstico es significativamente inferior a este.
Según el estudio anterior sobre ILC, la mamografía tenía un 7 % de sensibilidad, la ecografía un 26 % y la resonancia magnética un 7 % en el diagnóstico de metástasis en los ganglios linfáticos axilares, con un 38 % de pacientes que tenían resultados falsos positivos para metástasis en los ganglios linfáticos axilares.
Esto está relacionado con patrones de metástasis específicos de ILC en los que solo las células son reemplazadas por células cancerosas manteniendo la estructura normal del ganglio linfático y la ausencia de reacción desmoplásica.
La guía de NCCN recomienda que durante la resección de los ganglios linfáticos axilares, la resección se realice hasta el nivel III si se confirma o sospecha metástasis en los ganglios linfáticos en el nivel axilar II o III.
Se debe considerar la quimioterapia preoperatoria para la metástasis en los ganglios linfáticos de la etapa cN3 o Bulky o mate cN2.
Teniendo en cuenta la precisión diagnóstica limitada de esas pruebas de imagen estándar para el diagnóstico de metástasis en los ganglios linfáticos axilares, [18F]FES PET/TC puede ayudar a cambiar la estrategia de tratamiento, como cambiar la extensión de la resección de los ganglios linfáticos axilares o realizar quimioterapia neoadyuvante en lugar de cirugía inicial en pacientes con CLI.
Además, teniendo en cuenta la alta tasa de metástasis a distancia y la precisión diagnóstica limitada de la modalidad de imagen preexistente en ILC, es probable que [18F]FES PET/CT ayude a la toma de decisiones de tratamiento al descubrir metástasis a distancia inesperadas.
Se informa que la implementación de [18F]FES PET/CT contribuyó al cambio en la política de tratamiento en aproximadamente el 26 % de los pacientes en comparación con las imágenes estándar convencionales y [18F]FDG PET/CT.
Actualmente, en Corea del Sur, el reembolso de [18F]FES PET/TC se limita a pacientes con cáncer de mama metastásico o recurrente cuyas lesiones están ubicadas en la columna cervical, ganglios linfáticos torácicos superiores, pélvicos, peritoneales, pleurales y mediastínicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Asan Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos de 19 años o más, independientemente de su raza/origen étnico.
- Sujetos con cáncer de mama lobulillar invasivo con receptor de estrógeno positivo confirmado histológicamente en los 90 días previos a la imagen [18F]FES PET/CT
- Sujetos cuyo tumor primario de cT1-3 de acuerdo con el sistema de estadificación tumoral del 8.° sistema de estadificación tumoral del American Joint Committee on Cancer (AJCC)
- Sujetos con sospecha o confirmación de metástasis en ganglios axilares clínicamente o en prueba de imagen (ultrasonido)
- Sujetos programados para someterse a una biopsia de ganglio centinela o disección de ganglios linfáticos axilares dentro de los 90 días posteriores a la obtención de imágenes [18F]FES PET/CT
- Sujetos cuyo estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) sea de 2 puntos o menos
Criterio de exclusión:
- El sujeto o el representante legalmente aceptable del sujeto no proporciona un formulario de consentimiento informado por escrito
- Sujetos con metástasis en los ganglios linfáticos axilares cN2 o cN3 grandes, voluminosos, apelmazados o metástasis a distancia confirmadas o sospechadas.
- Historia previa de disección de ganglios linfáticos axilares ipsilaterales, cirugía de ganglios linfáticos centinela o biopsia de disección de ganglios linfáticos.
- Pacientes que están programados o han recibido quimioterapia, radioterapia, terapia antihormonal, terapia dirigida o inmunoterapia entre [18F]FES PET/TC y el diagnóstico anatomopatológico
- Sujetos que están embarazadas o en período de lactancia. La exclusión de la posibilidad de embarazo se hace por alguna de las siguientes: 1) Menopausia fisiológica (la menstruación ha cesado por más de 2 años), 2) Infertilidad quirúrgica (con antecedentes de ovariectomía bilateral o histerectomía), 3) En el caso de los sujetos con posibilidad de embarazo, prueba de embarazo en suero u orina negativa antes de la administración de [18F]FES deben ser negativos dentro de las 24 horas, y se les indica a los sujetos que usen métodos anticonceptivos durante su participación en este estudio.
- El sujeto tiene una afección médica grave y/o no controlada y/o inestable concurrente distinta del cáncer (p. ej., insuficiencia cardíaca congestiva, infarto agudo de miocardio, enfermedad pulmonar grave, enfermedad renal crónica o enfermedad hepática crónica).
- El sujeto es un pariente o estudiante del investigador o tiene una relación de dependencia
- El sujeto ya ha participado en este estudio.
- El sujeto no puede proporcionar datos intactos para este estudio debido a circunstancias personales u otras razones a juicio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: cáncer de mama lobulillar invasivo
imágenes durante 90 minutos después de la inyección F-18 FES
|
F-18 FES 111~222 MBq (megabecquerel) inyección
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sensibilidad, especificidad, valores predictivos positivo y predictivo negativo basados en el paciente de una evaluación cualitativa [18F]FES PET/CT de metástasis en los ganglios linfáticos axilares
Periodo de tiempo: 90-120 minutos
|
precisión diagnóstica del análisis cualitativo [18F]FES PET/CT
|
90-120 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sensibilidad, especificidad, valores predictivos positivo y predictivo negativo basados en el paciente de la evaluación cuantitativa [ 18 F]FES PET/CT para la metástasis en los ganglios linfáticos axilares
Periodo de tiempo: 90-120 minutos
|
precisión diagnóstica del análisis cuantitativo [18F]FES PET/CT
|
90-120 minutos
|
|
Sensibilidad, especificidad, valores predictivos positivo y predictivo negativo basados en el paciente de [18F]FES PET/TC en pacientes con FNA o CNB negativos
Periodo de tiempo: 90-120 minutos
|
Análisis de subgrupos de pacientes FNA o CNB negativos
|
90-120 minutos
|
|
Tasa de detección de la evaluación cualitativa [18F]FES PET/CT para metástasis en los ganglios linfáticos cN3
Periodo de tiempo: 90-120 minutos
|
Tasa de detección de nódulo N3 inesperada
|
90-120 minutos
|
|
Tasa de detección de la evaluación cualitativa [18F]FES PET/CT para metástasis a distancia
Periodo de tiempo: 90-120 minutos
|
Tasa de detección inesperada de M1
|
90-120 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sangwon Han, Clinical Assistant Professor
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
20 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
20 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FES lobular
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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