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Performances diagnostiques de [18F]FES PET/CT pour les métastases LN axillaires dans le carcinome lobulaire invasif

19 août 2024 mis à jour par: Sangwon Han, Asan Medical Center

Une étude de phase 2, ouverte, non randomisée et monocentrique pour explorer les performances diagnostiques de [18F]FES PET/CT pour l'évaluation des métastases des ganglions lymphatiques axillaires dans le carcinome lobulaire invasif du sein

Cette étude vise à explorer la validité diagnostique de [18F]FES PET/CT pour l'évaluation des métastases ganglionnaires axillaires chez les patients atteints d'un cancer du sein lobulaire invasif ayant une métastase ganglionnaire axillaire cliniquement suspectée ou confirmée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le carcinome lobulaire invasif (ILC) est connu pour représenter environ 10 à 15 % de tous les cancers du sein invasifs et est le deuxième sous-type de cancer du sein le plus courant après le carcinome canalaire invasif (IDC). L'ILC est caractérisé histologiquement par la perte de la E-cadhérine impliquée dans l'adhésion cellulaire, qui contribue à la croissance et à l'infiltration des tumeurs dans le modèle de couche cellulaire unique non adhésif caractéristique de l'ILC]. Par conséquent, l'ILC n'a souvent pas de tumeurs détectées par les examens physiques et la sensibilité de la mammographie rapportée est de 34 %, ce qui est bien inférieur à l'IDC (81 %). Par conséquent, le diagnostic d'ILC est souvent retardé, la taille de la tumeur est plus grande et le stade est supérieur à celui de l'IDC lors de la première visite. La précision diagnostique de l'échographie mammaire pour les métastases ganglionnaires axillaires est de 55 à 92 % pour la sensibilité et de 80 à 97 % pour la spécificité. Cependant, dans le cas de l'ILC, les performances de diagnostic sont nettement inférieures à cela. Selon l'étude précédente sur l'ILC, la mammographie avait 7 % de sensibilité, l'échographie 26 % et l'IRM 7 % dans le diagnostic des métastases ganglionnaires axillaires, 38 % des patientes ayant des résultats faussement positifs pour les métastases ganglionnaires axillaires. Ceci est lié aux modèles de métastases spécifiques à l'ILC dans lesquels seules les cellules sont remplacées par des cellules cancéreuses tout en maintenant la structure normale du ganglion lymphatique et l'absence de réaction desmoplastique. La directive du NCCN recommande que lors de la résection des ganglions lymphatiques axillaires, la résection soit effectuée jusqu'au niveau III si la métastase ganglionnaire est confirmée ou suspectée au niveau axillaire II ou III. Une chimiothérapie préopératoire doit être envisagée pour les métastases ganglionnaires de stade cN3 ou volumineux ou emmêlé cN2. Compte tenu de la précision diagnostique limitée de ces tests d'imagerie standard pour le diagnostic des métastases des ganglions lymphatiques axillaires, [18F]FES PET/CT peut aider à modifier la stratégie de traitement, comme modifier l'étendue de la résection des ganglions lymphatiques axillaires ou effectuer une chimiothérapie néoadjuvante au lieu d'une chirurgie initiale dans patients atteints d'ILC. De plus, compte tenu du taux élevé de métastases à distance et de la précision diagnostique limitée de la modalité d'imagerie préexistante dans l'ILC, [18F]FES PET/CT est susceptible d'aider à la prise de décision thérapeutique en découvrant des métastases à distance inattendues. Il est rapporté que la mise en œuvre de la TEP/TDM au [18F]FES a contribué au changement de la politique de traitement chez environ 26 % des patients par rapport à l'imagerie standard conventionnelle et à la TEP/TDM au [18F]FDG. Actuellement en Corée du Sud, le remboursement de [18F]FES PET/CT est limité aux patientes atteintes d'un cancer du sein récurrent ou métastatique dont les lésions sont situées dans la colonne cervicale, les ganglions lymphatiques thoraciques supérieurs, pelviens, péritonéaux, pleuraux et médiastinaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins âgés de 19 ans ou plus, quelle que soit leur race/ethnie.
  • Sujets atteints d'un cancer du sein lobulaire invasif à récepteurs d'œstrogènes positifs histologiquement confirmé dans les 90 jours précédant l'imagerie TEP/TDM [18F]SEF
  • Sujets dont la tumeur primaire de cT1-3 selon le 8e système de stadification tumorale de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC)
  • Sujets présentant une métastase ganglionnaire axillaire suspectée ou confirmée cliniquement ou lors d'un test d'imagerie (échographie)
  • Sujets devant subir une biopsie du ganglion sentinelle ou une dissection des ganglions lymphatiques axillaires dans les 90 jours suivant l'imagerie TEP/TDM [18F]SEF
  • Sujets dont l'état de performance (EP) du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) est de 2 points ou moins

Critère d'exclusion:

  • Le sujet ou son représentant légalement acceptable ne fournit pas de formulaire de consentement éclairé écrit
  • Sujets présentant des métastases ganglionnaires axillaires cN2 ou cN3 volumineuses, volumineuses, emmêlées confirmées ou suspectées, ou des métastases à distance.
  • Antécédents de curage ganglionnaire axillaire ipsilatéral, de chirurgie du ganglion sentinelle ou de biopsie de curage ganglionnaire.
  • Patients devant ou ayant subi une chimiothérapie, une radiothérapie, une thérapie antihormonale, une thérapie ciblée ou une immunothérapie entre [18F]SEF PET/CT et le diagnostic pathologique
  • Les sujets qui sont enceintes ou allaitantes. L'exclusion de la possibilité d'une grossesse est faite par l'un des éléments suivants : 1) Physiologiquement ménopausée (arrêt des menstruations depuis plus de 2 ans), 2) Chirurgicale d'infertilité (avec antécédent d'ovariectomie bilatérale ou d'hystérectomie), 3) En cas de les sujets avec une possibilité de grossesse, un test de grossesse sérique ou urinaire négatif avant l'administration de [18F] FES doivent être négatifs dans les 24 heures, et les sujets sont invités à utiliser une contraception pendant leur participation à cette étude.
  • - Le sujet a une condition médicale concomitante grave et/ou incontrôlée et/ou instable autre que le cancer (par exemple, insuffisance cardiaque congestive, infarctus aigu du myocarde, maladie pulmonaire grave, maladie rénale chronique ou maladie hépatique chronique).
  • Le sujet est un parent ou un étudiant de l'enquêteur ou autrement dans une relation de dépendance
  • Le sujet a déjà participé à cette étude
  • Le sujet n'est pas en mesure de fournir des données intactes pour cette étude en raison de circonstances personnelles ou d'autres raisons selon le jugement de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: cancer du sein lobulaire invasif
images pendant 90 minutes après l'injection de F-18 FES
F-18 FES 111 ~ 222 MBq (mégabecquerel) injection

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité, spécificité, valeurs prédictives positives et négatives basées sur le patient d'une évaluation qualitative [18F]FES PET/CT des métastases des ganglions lymphatiques axillaires
Délai: 90-120 minutes
précision diagnostique de l'analyse qualitative [18F]FES PET/CT
90-120 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité basée sur le patient, spécificité, valeurs prédictives positives et négatives de l'évaluation quantitative [ 18 F]FES PET/CT pour les métastases des ganglions lymphatiques axillaires
Délai: 90-120 minutes
précision diagnostique de l'analyse quantitative [18F]FES PET/CT
90-120 minutes
Sensibilité basée sur le patient, spécificité, valeurs prédictives positives et négatives de [18F]FES PET/CT chez les patients FNA ou CNB négatifs
Délai: 90-120 minutes
Analyse en sous-groupe de patients FNA ou CNB négatifs
90-120 minutes
Taux de détection de l'évaluation qualitative [18F]FES PET/CT pour les métastases ganglionnaires cN3
Délai: 90-120 minutes
Taux de détection de nœud N3 inattendu
90-120 minutes
Taux de détection de l'évaluation qualitative [18F]FES PET/CT pour les métastases à distance
Délai: 90-120 minutes
Taux de détection M1 inattendu
90-120 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sangwon Han, Clinical Assistant Professor

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 août 2023

Achèvement primaire (Réel)

20 août 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

20 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2023

Première publication (Réel)

25 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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