- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05960201
Wydajność diagnostyczna [18F]FES PET/CT w wykrywaniu przerzutów do LN pachowego w inwazyjnym raku zrazikowym
19 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Sangwon Han, Asan Medical Center
Faza 2, otwarte, nierandomizowane, jednoośrodkowe badanie mające na celu zbadanie skuteczności diagnostycznej [18F]FES PET/CT w ocenie przerzutów do węzłów chłonnych pachowych w inwazyjnym raku zrazikowym piersi
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie przydatności diagnostycznej [18F]FES PET/CT do oceny przerzutów do węzłów chłonnych pachowych u pacjentek z inwazyjnym rakiem zrazikowym piersi z klinicznym podejrzeniem lub potwierdzonym przerzutem do węzłów chłonnych pachowych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wiadomo, że inwazyjny rak zrazikowy (ILC) stanowi około 10-15% wszystkich inwazyjnych raków piersi i jest drugim najczęściej występującym podtypem raka piersi po inwazyjnym raku przewodowym (IDC).
ILC charakteryzuje się histologicznie utratą E-kadheryny biorącej udział w adhezji komórek, co przyczynia się do wzrostu i naciekania guzów w charakterystycznym dla ILC wzorzec nieadhezyjnej warstwy pojedynczych komórek].
Dlatego ILC często nie ma guzów wykrytych w badaniach fizykalnych, a czułość mammografii wynosi 34%, czyli znacznie mniej niż IDC (81%).
Dlatego rozpoznanie ILC jest często opóźnione, rozmiar guza jest większy, a stopień zaawansowania wyższy niż IDC na pierwszej wizycie.
Dokładność diagnostyczna ultrasonografii piersi w wykrywaniu przerzutów do węzłów chłonnych pachowych wynosi 55-92% dla czułości i 80-97% dla swoistości.
Jednak w przypadku ILC wydajność diagnostyczna jest znacznie niższa.
Zgodnie z poprzednim badaniem dotyczącym ILC, mammografia miała 7% czułości, ultrasonografia 26%, a MRI 7% w rozpoznawaniu przerzutów do węzłów chłonnych pachowych, przy czym 38% pacjentów miało wyniki fałszywie dodatnie dla przerzutów do węzłów chłonnych pachowych.
Jest to związane ze wzorcami przerzutów specyficznymi dla ILC, w których tylko komórki są zastępowane przez komórki nowotworowe przy zachowaniu prawidłowej struktury węzła chłonnego i braku reakcji desmoplastycznej.
Wytyczne NCCN zalecają, aby podczas resekcji węzłów chłonnych pachowych wykonywać resekcję do poziomu III, jeśli potwierdzono lub podejrzewa się przerzuty do węzłów chłonnych w pachowym poziomie II lub III.
Chemioterapię przedoperacyjną należy rozważyć w przypadku przerzutów do węzłów chłonnych w stadium cN3 lub stadium Bulky lub splątanego cN2.
Biorąc pod uwagę ograniczoną dokładność diagnostyczną tych standardowych badań obrazowych w diagnostyce przerzutów do węzłów chłonnych pachowych, [18F]FES PET/CT może pomóc w zmianie strategii leczenia, np. pacjentów z ILC.
Ponadto, biorąc pod uwagę wysoki odsetek przerzutów odległych i ograniczoną dokładność diagnostyczną istniejących wcześniej metod obrazowania w ILC, [18F]FES PET/CT może pomóc w podjęciu decyzji dotyczącej leczenia poprzez wykrycie nieoczekiwanych przerzutów odległych.
Podaje się, że wdrożenie [18F]FES PET/CT przyczyniło się do zmiany polityki leczenia u około 26% pacjentów w porównaniu do konwencjonalnego standardowego obrazowania i [18F]FDG PET/CT.
Obecnie w Korei Południowej refundacja [18F]FES PET/CT jest ograniczona do chorych na nawrotowego lub przerzutowego raka piersi, u których zmiany zlokalizowane są w węzłach chłonnych kręgosłupa szyjnego, górnej części klatki piersiowej, miednicy, otrzewnej, opłucnej i śródpiersia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Asan Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku 19 lat lub starsze, niezależnie od rasy/pochodzenia etnicznego.
- Pacjentki z histologicznie potwierdzonym inwazyjnym zrazikowym rakiem piersi z ekspresją receptora estrogenowego w ciągu 90 dni przed obrazowaniem PET/CT [18F]FES
- Osoby, u których guz pierwotny cT1-3 zgodnie z 8. systemem oceny stopnia zaawansowania nowotworu Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka (AJCC)
- Pacjenci z podejrzeniem lub potwierdzonym przerzutem do węzłów chłonnych pachowych klinicznie lub w badaniu obrazowym (USG)
- Pacjenci, u których zaplanowano wykonanie biopsji węzła wartowniczego lub rozwarstwienia węzłów chłonnych pachowych w ciągu 90 dni od obrazowania PET/TK [18F]FES
- Osoby, u których stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosi 2 punkty lub mniej
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik lub jego prawnie akceptowany przedstawiciel nie dostarczy pisemnego formularza świadomej zgody
- Pacjenci z potwierdzonymi lub podejrzewanymi dużymi, masywnymi, splątanymi przerzutami cN2 lub cN3 do węzłów chłonnych pachowych lub przerzutami odległymi.
- Wcześniejsza historia rozwarstwienia węzłów chłonnych pachowych po tej samej stronie, operacji węzła wartowniczego lub biopsji rozwarstwienia węzłów chłonnych.
- Pacjenci, u których zaplanowano lub przebyto chemioterapię, radioterapię, terapię antyhormonalną, terapię celowaną lub immunoterapię między [18F]FES PET/CT a rozpoznaniem patologicznym
- Osoby w ciąży lub karmiące piersią. Wykluczenia możliwości zajścia w ciążę dokonuje jeden z następujących przypadków: 1) Menopauza fizjologiczna (zatrzymanie miesiączki od ponad 2 lat), 2) Niepłodność chirurgiczna (po przebytym obustronnym wycięciu jajników lub histerektomii), 3) W przypadku pacjentki z możliwością zajścia w ciążę, ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu przed podaniem [18F]FES musi być ujemny w ciągu 24 godzin, a pacjentki są poinstruowane o stosowaniu antykoncepcji podczas udziału w tym badaniu.
- Pacjent ma jednocześnie ciężki i/lub niekontrolowany i/lub niestabilny stan medyczny inny niż rak (np. zastoinowa niewydolność serca, ostry zawał mięśnia sercowego, ciężka choroba płuc, przewlekła choroba nerek lub przewlekła choroba wątroby).
- Badany jest krewnym lub uczniem badacza lub w inny sposób pozostaje w związku zależnym
- Podmiot brał już udział w tym badaniu
- Uczestnik nie jest w stanie dostarczyć nienaruszonych danych do tego badania ze względu na okoliczności osobiste lub inne przyczyny w ocenie badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: inwazyjny zrazikowy rak piersi
obrazy przez 90 minut po wstrzyknięciu F-18 FES
|
Wtrysk F-18 FES 111~222 MBq (megabekerel).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oparta na pacjencie czułość, swoistość, dodatnie i ujemne wartości predykcyjne jakościowej [18F]FES PET/CT oceny przerzutów do węzłów chłonnych pachowych
Ramy czasowe: 90-120 min
|
dokładność diagnostyczna jakościowej analizy [18F]FES PET/CT
|
90-120 min
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oparta na pacjencie czułość, swoistość, dodatnie i ujemne wartości predykcyjne ilościowej oceny PET/CT [18 F]FES w kierunku przerzutów do węzłów chłonnych pachowych
Ramy czasowe: 90-120 min
|
dokładność diagnostyczna jakościowej analizy [18F]FES PET/CT
|
90-120 min
|
|
Oparta na pacjencie czułość, swoistość, dodatnie i ujemne wartości predykcyjne PET/CT [18F]FES u pacjentów bez FNA lub CNB
Ramy czasowe: 90-120 min
|
Analiza podgrup pacjentów z ujemnym wynikiem FNA lub CNB
|
90-120 min
|
|
Wskaźnik wykrywalności jakościowej oceny [18F]FES PET/CT w kierunku przerzutów do węzłów chłonnych cN3
Ramy czasowe: 90-120 min
|
Nieoczekiwany wskaźnik wykrywania węzłów N3
|
90-120 min
|
|
Szybkość wykrywania jakościowej oceny [18F]FES PET/CT pod kątem przerzutów odległych
Ramy czasowe: 90-120 min
|
Nieoczekiwany wskaźnik wykrywalności M1
|
90-120 min
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sangwon Han, Clinical Assistant Professor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FES lobular
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak, zrazikowy
-
Daryoush Hamidi Alamdari, PhDRejestracja na zaproszenieChoroba nieoperacyjna | Zaawansowany rak podstawnokomórkowy (BCC) | Morpheaform Basal Cell Carcinoma | Rak podstawnokomórkowy guzkowo-wrzodziejący | Infiltratywny rak podstawnokomórkowyIran
-
Taichung Veterans General HospitalZakończonyKardiotoksyczność | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Działania niepożądane i reakcje niepożądane związane z lekami (Termin MeSH) | Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFRTajwan
-
Michael A. O'DonnellRekrutacyjnyRak pęcherza | Rak urotelialny | BCG-niereagujący rak pęcherza moczowego | Nieinwazyjny rak pęcherza moczowego (NMIBC) | Carcinoma in Situ (CIS) | Wysokiej klasy guzy brodawczakowate pęcherza moczowego | Rak pęcherza moczowego w stadium Ta | Rak pęcherza moczowego w stadium T1 | Rak pęcherza moczowego oporny... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutacyjnyRak piersi | Rak jajnika | Rak jelita grubego | Czerniak (rak skóry) | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Włochy
Badania kliniczne na [18F]fluoroestradiol (FES)
-
University of PennsylvaniaZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteZakończony
-
University of PennsylvaniaZakończonyNowotwór piersi | Rak piersi z przerzutami | Rak piersi z dodatnim receptorem estrogenowymStany Zjednoczone
-
University of UtahZakończonyRak piersi z dodatnim receptorem estrogenowymStany Zjednoczone
-
University of UtahZakończonyInwazyjny rak zrazikowy piersiStany Zjednoczone
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineRekrutacyjny
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutacyjnyRak piersi | Rak piersi z przerzutami | Rak piersi | Zrazikowy rak piersi | Przerzutowy rak piersi | Rak piersi z przerzutamiStany Zjednoczone
-
Asan Medical CenterZakończonyRak piersi IV stopnia | Nawracający rak piersiRepublika Korei
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineRekrutacyjny
-
Hoag Memorial Hospital PresbyterianAktywny, nie rekrutujący