静脉补铁对缺铁合并急性肾损伤患者肾功能的影响
2024年9月30日 更新者：Jonathan Samuel Chavez Iñiguez、Hospital Civil de Guadalajara
静脉补铁对缺铁和急性肾损伤患者肾功能的影响，临床试验
本临床试验旨在研究静脉注射右旋糖酐铁作为补充策略对缺铁性贫血和急性肾损伤患者血红蛋白和肾功能的影响，预计患者可能会从该药物中受益。为了纠正贫血、铁减少和肾功能参数，与对照组（安慰剂）相比，还将通过记录不良反应来评估药物的安全性。
研究人员将向患者指出参与此类研究的风险和益处，研究人员将处理产生的所有疑问，并立即向研究伦理委员会报告任何严重的不良反应。 研究结果将在国内和国际会议上发表，并将发表在高影响力期刊上，也将成为获得专家称号的论文主题。
研究概览
详细说明
急性肾损伤是一种并发症，在住院患者中发生率高达 30%，缺铁在危重患者群体中的发生率很高，并且与贫血和肾功能障碍等多种并发症有关。 缺铁、贫血和急性肾损伤是危重患者的常见组合，并且已经发现缺铁会促进线粒体功能障碍，并且可以通过静脉补铁的纠正来改善这种情况，正如在患者的临床试验中所发生的那样患有急性心力衰竭，改善其临床演变。
没有足够的证据支持静脉注射铁剂以改善急性肾损伤患者缺铁性贫血的参数。
据研究人员所知，还没有临床试验探索过这一结果。
主要目标：
• 随机分组后3 个月时根据GFR 评估肾功能。 将通过血清肌酐方程 CKD-EPI 估计 GFR 来评估
次要目标：与对照组（安慰剂）相比，干预组（补铁）在出院时和出院后 28 天时将出现以下所有情况。
- 铁蛋白值，（pg/dL）
- 转铁蛋白饱和度 (%)
- 血红蛋白 (g/dL)
- 血清肌酐（毫克/分升）
- 开始肾脏支持治疗（任何类型的肾脏支持，例如：间歇性血液透析、腹膜透析或连续治疗）
- 肾功能恢复，表现为血清肌酐降低并接近基线肌酐<0.3mg/dL
- 死亡
探索目标：
• 与安慰剂相比，静脉补铁的安全性：评估不良事件的发生情况，例如过敏反应、低血压、呼吸困难、皮疹、红斑。 包括研究人员在内的肾病科工作人员将在用药期间和住院期间经常每 24 小时对这些进行一次评估。
我们的假设是，在治疗急性肾损伤期间静脉补充右旋糖酐铁将改善肾功能、缺铁、贫血等参数，并且与安慰剂相比是安全的。
研究设计 随机、安慰剂对照临床试验，按发生频率以 5 组为一组的随机方法。 对于急性肾损伤患者，根据 Virizzi 公式与安慰剂相比的 Mg 值，他们将被安排在 1 次治疗中接受静脉注射右旋糖酐铁。
样本量确定为每组 55 名患者，标准差为 1.5。
随机化过程是使用 NCI 临床试验随机化工具进行的：
https://crandomization.cancer.gov/
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44240
- Hospital Civil de Guadalajara
-
Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44280
- Jonathan Samuel Chávez Iñiguez
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 急性肾损伤住院患者
- 贫血男性<13g/L，女性<12.5g/L
- 铁减少症 <500ng/dl
- 转铁蛋白饱和度 < 30%
排除标准：
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：右旋糖酐铁IV
对于患有急性肾损伤的患者，与安慰剂相比，他们将被安排接受静脉注射右旋糖酐铁 1200mg 1 次。
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以输注推注形式施用 1.2g 右旋糖酐铁作为负荷策略。
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安慰剂比较：安慰剂
对于患有急性肾损伤的患者，他们将被安排接受安慰剂治疗。
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250ml 0.9%生理盐水输注4小时。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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随机分组 3 个月时根据 GFR 评估肾功能。这将通过血清肌酐的 CKD-EPI 方程估计 GFR 来评估。
大体时间：3个月的随机分组
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CKD-EPI（慢性肾脏病流行病学协作）方程的开发是为了创建一个更精确的公式，根据血清肌酐和其他容易获得的临床参数来估计肾小球滤过率 (GFR)，特别是当实际 GFR > 60 mL 时/分钟每1.73平方米。
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3个月的随机分组
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与对照组（安慰剂）相比，干预组（补铁）在出院时和出院后 28 天时将出现以下所有情况。
大体时间：右旋糖酐铁组与安慰剂组出院28天
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铁蛋白值，（pg/dL）
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右旋糖酐铁组与安慰剂组出院28天
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需要肾脏替代治疗
大体时间：右旋糖酐铁组与安慰剂组出院28天
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开始肾脏替代治疗（任何类型的肾脏支持，例如：间歇性血液透析、腹膜透析或连续治疗）的参与者人数
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右旋糖酐铁组与安慰剂组出院28天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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静脉铁剂的安全性
大体时间：1天
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出现过敏反应、低血压、呼吸困难、皮疹、红斑等不良事件的参与者人数。
包括研究人员在内的肾病科工作人员将在用药期间和住院期间经常每 24 小时对这些进行一次评估。
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hoste EA, Bagshaw SM, Bellomo R, Cely CM, Colman R, Cruz DN, Edipidis K, Forni LG, Gomersall CD, Govil D, Honore PM, Joannes-Boyau O, Joannidis M, Korhonen AM, Lavrentieva A, Mehta RL, Palevsky P, Roessler E, Ronco C, Uchino S, Vazquez JA, Vidal Andrade E, Webb S, Kellum JA. Epidemiology of acute kidney injury in critically ill patients: the multinational AKI-EPI study. Intensive Care Med. 2015 Aug;41(8):1411-23. doi: 10.1007/s00134-015-3934-7. Epub 2015 Jul 11.
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- Nisula S, Kaukonen KM, Vaara ST, Korhonen AM, Poukkanen M, Karlsson S, Haapio M, Inkinen O, Parviainen I, Suojaranta-Ylinen R, Laurila JJ, Tenhunen J, Reinikainen M, Ala-Kokko T, Ruokonen E, Kuitunen A, Pettila V; FINNAKI Study Group. Incidence, risk factors and 90-day mortality of patients with acute kidney injury in Finnish intensive care units: the FINNAKI study. Intensive Care Med. 2013 Mar;39(3):420-8. doi: 10.1007/s00134-012-2796-5. Epub 2013 Jan 5. Erratum In: Intensive Care Med. 2013 Apr;39(4):798.
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- Alnuwaysir RIS, Hoes MF, van Veldhuisen DJ, van der Meer P, Grote Beverborg N. Iron Deficiency in Heart Failure: Mechanisms and Pathophysiology. J Clin Med. 2021 Dec 27;11(1):125. doi: 10.3390/jcm11010125.
- Melenovsky V, Petrak J, Mracek T, Benes J, Borlaug BA, Nuskova H, Pluhacek T, Spatenka J, Kovalcikova J, Drahota Z, Kautzner J, Pirk J, Houstek J. Myocardial iron content and mitochondrial function in human heart failure: a direct tissue analysis. Eur J Heart Fail. 2017 Apr;19(4):522-530. doi: 10.1002/ejhf.640. Epub 2016 Sep 19.
- Hepokoski M, Singh P. Mitochondria as mediators of systemic inflammation and organ cross talk in acute kidney injury. Am J Physiol Renal Physiol. 2022 Jun 1;322(6):F589-F596. doi: 10.1152/ajprenal.00372.2021. Epub 2022 Apr 4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月6日
初级完成 (实际的)
2024年9月30日
研究完成 (实际的)
2024年9月30日
研究注册日期
首次提交
2022年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月21日
首次发布 (实际的)
2023年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月30日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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