Effetto del reintegro di ferro per via endovenosa sulla funzione renale nei pazienti con carenza di ferro e danno renale acuto

Il danno renale acuto è una complicanza che si verifica fino al 30% dei pazienti ospedalizzati, la carenza di ferro ha un'alta incidenza nella popolazione di pazienti critici ed è stata associata a molteplici complicazioni come lo sviluppo di anemia e disfunzione renale. La presenza di carenza di ferro, anemia e danno renale acuto è una combinazione comune nei pazienti critici ed è stato visto che la carenza di ferro favorisce la disfunzione mitocondriale e questa può essere migliorata con la correzione del ferro per via endovenosa, come è avvenuto negli studi clinici sui pazienti con scompenso cardiaco acuto, migliorandone l'evoluzione clinica.

Non ci sono prove sufficienti per l'implementazione del ferro per via endovenosa con l'obiettivo di migliorare i parametri dell'anemia sideropenica nei pazienti con danno renale acuto.

A conoscenza dei ricercatori, non esiste alcuno studio clinico che abbia esplorato questi risultati.

Obiettivo primario:

• Funzione renale stimata in GFR a 3 mesi dopo la randomizzazione. Che sarà valutato dalla stima del GFR mediante l'equazione CKD-EPI per creatinina sierica

Obiettivi secondari: tutti i seguenti saranno alla dimissione dall'ospedale e 28 giorni dopo la dimissione dall'ospedale tra il gruppo di intervento (sostituzione del ferro) rispetto al gruppo di controllo (placebo).

• valore di ferritina, (pg/dL)
• saturazione della transferrina (%)
• Emoglobina (g/dL)
• creatinina sierica (mg/dL)
• inizio della terapia di supporto renale (qualsiasi tipo di supporto renale come: emodialisi intermittente, dialisi peritoneale o terapie continue)
• recupero della funzione renale, osservato come diminuzione della creatinina sierica e vicino a <0,3 mg/dL della creatinina basale
• morte

Obiettivi esplorativi:

• sicurezza della somministrazione di ferro per via endovenosa rispetto al placebo: valutata per l'insorgenza di eventi avversi quali reazione allergica, ipotensione, dispnea, rash, eritema. Questi saranno valutati durante la somministrazione del farmaco e durante il ricovero frequentemente ogni 24 ore dal personale di nefrologia che comprende i ricercatori dello studio.

La nostra ipotesi è che la somministrazione endovenosa di destrano di ferro durante il trattamento del danno renale acuto migliorerà i parametri della funzione renale, la carenza di ferro, l'anemia e anche che sarà sicura rispetto al placebo.

DISEGNO DELLO STUDIO Sperimentazione clinica randomizzata, controllata con placebo, metodo di randomizzazione in blocchi di 5 per frequenza di occorrenza. Nei pazienti con danno renale acuto, saranno aleatori per ricevere la somministrazione di ferro destrano per via endovenosa in 1 singola esposizione secondo il Mg concesso dalla formula Virizzi rispetto al placebo.

La dimensione del campione ha determinato 55 pazienti per gruppo, con una deviazione standard di 1,5.

Il processo di randomizzazione è stato effettuato con lo strumento di randomizzazione degli studi clinici dell'NCI:

https://ctrandomization.cancer.gov/