Wpływ dożylnego uzupełniania żelaza na czynność nerek u pacjentów z niedoborem żelaza i ostrym uszkodzeniem nerek

Ostre uszkodzenie nerek jest powikłaniem, które występuje nawet u 30% hospitalizowanych pacjentów, niedobór żelaza występuje często w populacji pacjentów w stanie krytycznym i wiąże się z licznymi powikłaniami, takimi jak rozwój niedokrwistości i zaburzenia czynności nerek. Obecność niedoboru żelaza, niedokrwistości i ostrego uszkodzenia nerek jest powszechną kombinacją u pacjentów w stanie krytycznym i zaobserwowano, że niedobór żelaza sprzyja dysfunkcji mitochondriów i można to poprawić poprzez korektę dożylnego podawania żelaza, jak to miało miejsce w badaniach klinicznych pacjentów z ostrą niewydolnością serca, poprawiając ich ewolucję kliniczną.

Nie ma wystarczających dowodów na wdrożenie dożylnego podawania żelaza w celu poprawy parametrów niedokrwistości z niedoboru żelaza u pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek.

Zgodnie z wiedzą badaczy nie ma badania klinicznego, w którym oceniano te wyniki.

Podstawowy cel:

• Czynność nerek oceniana w GFR po 3 miesiącach od randomizacji. Które zostanie ocenione przez oszacowanie GFR za pomocą równania CKD-EPI na podstawie kreatyniny w surowicy

Cele drugorzędne: wszystkie z poniższych będą miały miejsce przy wypisie ze szpitala i 28 dni po wypisaniu ze szpitala pomiędzy grupą interwencyjną (zastąpienie żelaza) w porównaniu z grupą kontrolną (placebo).

• wartość ferrytyny, (pg/dL)
• nasycenie transferyną (%)
• Hemoglobina (g/dl)
• kreatynina w surowicy (mg/dl)
• rozpoczęcie leczenia wspomagającego nerki (dowolnego rodzaju wspomagania nerek, takiego jak: hemodializa przerywana, dializa otrzewnowa lub terapie ciągłe)
• powrót funkcji nerek, obserwowany jako zmniejszenie stężenia kreatyniny w surowicy i zbliżanie się do <0,3 mg/dl wyjściowego poziomu kreatyniny
• śmierć

Cele eksploracyjne:

• bezpieczeństwo dożylnego podawania żelaza w porównaniu z placebo: oceniano występowanie działań niepożądanych, takich jak reakcja alergiczna, niedociśnienie, duszność, wysypka, rumień. Będą one oceniane podczas podawania leku i podczas hospitalizacji, często co 24 godziny, przez personel nefrologiczny, w skład którego wchodzą badacze uczestniczący w badaniu.

Stawiamy hipotezę, że dożylne uzupełnienie dekstranu żelaza podczas leczenia ostrego uszkodzenia nerek poprawi parametry czynności nerek, niedoboru żelaza, niedokrwistości, a także, że będzie bezpieczne w porównaniu z placebo.

PROJEKT BADANIA Randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne, metoda randomizacji w blokach po 5 według częstości występowania. Pacjenci z ostrym uszkodzeniem nerek będą leczeniowani do podawania dożylnego dekstranu żelaza w 1 pojedynczej dawce zgodnie z Mg przyznanym przez formułę Virizziego w porównaniu z placebo.

Wielkość próby określała 55 pacjentów na grupę, z odchyleniem standardowym 1,5.

Proces randomizacji przeprowadzono za pomocą narzędzia NCI Clinical Trial Randomization Tool:

https://ctrandomization.cancer.gov/