Effect van intraveneuze ijzerrepletie op de nierfunctie bij patiënten met ijzertekort en acuut nierletsel

Acuut nierletsel is een complicatie die optreedt bij tot 30% van de gehospitaliseerde patiënten. IJzertekort komt veel voor bij de ernstig zieke patiëntenpopulatie en is in verband gebracht met meerdere complicaties, zoals de ontwikkeling van bloedarmoede en nierdisfunctie. De aanwezigheid van ijzertekort, bloedarmoede en acute nierbeschadiging is een veel voorkomende combinatie bij ernstig zieke patiënten en er is gezien dat ijzertekort mitochondriale disfunctie bevordert en dit kan worden verbeterd door correctie van intraveneus ijzer, zoals is gebeurd in klinische onderzoeken bij patiënten met acuut hartfalen, waardoor hun klinische evolutie wordt verbeterd.

Er is onvoldoende bewijs voor de implementatie van intraveneus ijzer met als doel de parameters van bloedarmoede door ijzertekort bij patiënten met acuut nierletsel te verbeteren.

Voor zover de onderzoekers weten, is er geen klinische studie die deze resultaten heeft onderzocht.

Hoofddoel:

• Nierfunctie geschat in GFR op 3 maanden na randomisatie. Die zal worden geëvalueerd door de schatting van de GFR door de vergelijking CKD-EPI door serumcreatinine

Secundaire doelstellingen: al het volgende zal plaatsvinden bij ontslag uit het ziekenhuis en 28 dagen na ontslag uit het ziekenhuis tussen de interventiegroep (ijzervervanging) en de controlegroep (placebo).

• ferritinewaarde, (pg/dL)
• transferrineverzadiging (%)
• Hemoglobine (g/dL)
• serumcreatinine (mg/dL)
• start van nierondersteunende therapie (elke vorm van nierondersteuning zoals: intermitterende hemodialyse, peritoneale dialyse of continue therapieën)
• herstel van de nierfunctie, gezien als een verlaagd serumcreatinine en bijna <0,3 mg/dl baseline creatinine
• dood

Verkennende doelstellingen:

• veiligheid van intraveneuze ijzertoediening in vergelijking met placebo: beoordeeld op het optreden van bijwerkingen zoals allergische reactie, hypotensie, kortademigheid, huiduitslag, erytheem. Deze zullen tijdens de toediening van het medicijn en tijdens ziekenhuisopname regelmatig elke 24 uur worden geëvalueerd door het nefrologiepersoneel, waaronder de onderzoekers van het onderzoek.

Onze hypothese is dat intraveneuze ijzerdextran-repletie tijdens de behandeling van acuut nierletsel de parameters van nierfunctie, ijzertekort en bloedarmoede zal verbeteren en ook dat het veilig zal zijn in vergelijking met placebo.

ONDERZOEKSOPZET Gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie, methode van randomisatie in blokken van 5 naar frequentie van voorkomen. Bij patiënten met acuut nierletsel zullen ze worden voorbereid om de toediening van intraveneuze ijzerdextraan in 1 enkele toediening te ontvangen volgens de Mg die wordt verleend door de Virizzi-formule in vergelijking met placebo.

De steekproefomvang bepaalde 55 patiënten per groep, met een standaarddeviatie van 1,5.

Het randomisatieproces werd uitgevoerd met de NCI Clinical Trial Randomization Tool:

https://ctrandomization.cancer.gov/