Az intravénás vaspótlás hatása a veseműködésre vashiányos és akut vesekárosodásban szenvedő betegeknél
Az intravénás vaspótlás hatása a vashiányos és akut vesekárosodásban szenvedő betegek veseműködésére, klinikai vizsgálat
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy kutatásokat végezzen a vas-dextrán intravénás adagolásának hemoglobinra és veseműködésre gyakorolt hatására vashiányos vérszegénységben és akut vesekárosodásban szenvedő betegeknél, ahol a betegek az elvárásoknak megfelelően profitálhatnak ebből a gyógyszerből. a vérszegénység, a ferropenia és a vesefunkció paramétereinek korrigálása érdekében a kontrollcsoporttal (placebo) összehasonlítva a gyógyszer biztonságosságát a káros hatások rögzítésével is értékelik.
A vizsgálók a pácienssel együtt felhívják a figyelmet az ilyen típusú vizsgálatba való bevonásuk kockázataira és előnyeire, a vizsgálók pedig minden felmerülő kétségre figyelnek, valamint azonnal jelentenek a kutatásetikai bizottságnak minden súlyos káros hatást. Az eredményeket hazai és nemzetközi konferenciákon mutatják be, és nagy hatású folyóiratokban publikálják, valamint szakdolgozat is készül a szakember cím megszerzéséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az akut vesekárosodás olyan szövődmény, amely a kórházi betegek 30%-ánál fordul elő, a vashiány gyakran előfordul a kritikus állapotú betegek körében, és számos szövődményhez társul, például vérszegénység és veseelégtelenség kialakulásához. A vashiány, anémia és az akut vesekárosodás gyakori kombinációja a kritikus állapotú betegeknél, és bebizonyosodott, hogy a vashiány elősegíti a mitokondriális diszfunkciót, és ez javítható az intravénás vas korrekciójával, ahogy az a betegek klinikai vizsgálataiban történt. akut szívelégtelenség esetén, javítva klinikai fejlődésüket.
Nincs elegendő bizonyíték az intravénás vas alkalmazására azzal a céllal, hogy javítsák a vashiányos vérszegénység paramétereit akut vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
A kutatók tudomása szerint nincs olyan klinikai vizsgálat, amely feltárta volna ezeket az eredményeket.
Az elsődleges célkítűzés:
• GFR szerint becsült vesefunkció 3 hónappal a randomizálás után. Amit a GFR becslése a CKD-EPI egyenlet alapján értékel ki a szérum kreatinin alapján
Másodlagos célok: a következők mindegyike a kórházi elbocsátáskor és a kórházi elbocsátás után 28 nappal történik az intervenciós csoport között (vaspótlás) a kontrollcsoporthoz (placebo) képest.
- ferritin érték, (pg/dl)
- transzferrin telítettség (%)
- Hemoglobin (g/dl)
- szérum kreatinin (mg/dl)
- vesetámogató terápia megkezdése (bármilyen típusú vesetámogatás, mint például: időszakos hemodialízis, peritoneális dialízis vagy folyamatos terápia)
- a vesefunkció helyreállása, ami a szérum kreatininszint csökkenéseként és a kiindulási kreatininszint 0,3 mg/dl-hez közelít
- halál
Kutatási célok:
• az intravénás vas beadásának biztonságossága a placebóval összehasonlítva: a nemkívánatos események, például allergiás reakció, hipotenzió, nehézlégzés, bőrkiütés, bőrpír előfordulását értékelték. Ezeket a gyógyszer beadása és a kórházi kezelés során gyakran 24 óránként értékeli a nefrológiai személyzet, beleértve a tanulmány kutatóit is.
Hipotézisünk az, hogy az akut vesekárosodás kezelése során az intravénás vas-dextrán feltöltés javítja a vesefunkció, a vashiány, a vérszegénység paramétereit, valamint biztonságosabb lesz a placebóhoz képest.
VIZSGÁLAT TERVEZÉSE Randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat, randomizációs módszer 5-ös blokkban az előfordulási gyakoriság szerint. Akut vesekárosodásban szenvedő betegeknél a placebóhoz képest a Virizzi-formula által biztosított Mg-nek megfelelő intravénás vas-dextrán 1 alkalommal történő beadását aleatorizálják.
A minta nagysága csoportonként 55 beteget határoz meg, 1,5 szórással.
A randomizációs folyamatot az NCI Clinical Trial Randomization Tool segítségével végeztük:
https://ctrandomization.cancer.gov/
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44240
- Hospital Civil de Guadalajara
-
Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44280
- Jonathan Samuel Chávez Iñiguez
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kórházi betegek akut vesekárosodásban
- Anémia <13g/l férfiaknál és <12,5g/l nőknél
- Ferropenia <500ng/dl
- Transzferrin telítettség < 30%
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vas-dextrán IV
Az akut vesekárosodásban szenvedő betegeket a placebóval összehasonlítva 1200 mg vas-dextrán intravénás adagolására adják be egyetlen kiállításon.
|
1,2 g vas-dextrán beadása infúziós bolusban terhelési stratégiaként.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Az akut vesekárosodásban szenvedő betegeket aleatorizálják, hogy placebót kapjanak.
|
250 ml 0,9%-os sóoldat 4 órás infúzióhoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
GFR-ben becsült vesefunkció 3 hónapos randomizálás után. Ezt a GFR-nek a CKD-EPI egyenlettel történő becslése alapján értékeljük a szérum kreatinin alapján.
Időkeret: 3 hónap randomizálás
|
A CKD-EPI (chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) egyenletet azért dolgozták ki, hogy pontosabb képletet hozzanak létre a glomeruláris filtrátum sebességének (GFR) szérum kreatinin és más könnyen elérhető klinikai paraméterek alapján történő becslésére, különösen akkor, ha a tényleges GFR >60 ml /perc 1,73m2-enként.
|
3 hónap randomizálás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alábbiak mindegyike a kórházi elbocsátáskor és a kórházi elbocsátás után 28 nappal történik az intervenciós csoport között (vaspótlás) a kontrollcsoporthoz (placebo) képest.
Időkeret: 28 napos elbocsátás a kórházból a vas-dextrán csoport és a placebo csoport között
|
Ferritin érték, (pg/dl)
|
28 napos elbocsátás a kórházból a vas-dextrán csoport és a placebo csoport között
|
|
Vesepótló terápia szükségessége
Időkeret: 28 napos elbocsátás a kórházból a vas-dextrán csoport és a placebo csoport között
|
Vesepótló terápiát (bármilyen típusú vesetámogatást, például időszakos hemodialízist, peritoneális dialízist vagy folyamatos terápiát) kezdődő résztvevők száma
|
28 napos elbocsátás a kórházból a vas-dextrán csoport és a placebo csoport között
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az intravénás vas biztonságossága
Időkeret: 1 nap
|
Azon résztvevők száma, akiknél nemkívánatos események jelentkeztek, mint például allergiás reakció, hipotenzió, nehézlégzés, bőrkiütés, bőrpír.
Ezeket a gyógyszer beadása és a kórházi kezelés során gyakran 24 óránként értékeli a nefrológiai személyzet, beleértve a tanulmány kutatóit is.
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hoste EA, Bagshaw SM, Bellomo R, Cely CM, Colman R, Cruz DN, Edipidis K, Forni LG, Gomersall CD, Govil D, Honore PM, Joannes-Boyau O, Joannidis M, Korhonen AM, Lavrentieva A, Mehta RL, Palevsky P, Roessler E, Ronco C, Uchino S, Vazquez JA, Vidal Andrade E, Webb S, Kellum JA. Epidemiology of acute kidney injury in critically ill patients: the multinational AKI-EPI study. Intensive Care Med. 2015 Aug;41(8):1411-23. doi: 10.1007/s00134-015-3934-7. Epub 2015 Jul 11.
- Murugan R, Karajala-Subramanyam V, Lee M, Yende S, Kong L, Carter M, Angus DC, Kellum JA; Genetic and Inflammatory Markers of Sepsis (GenIMS) Investigators. Acute kidney injury in non-severe pneumonia is associated with an increased immune response and lower survival. Kidney Int. 2010 Mar;77(6):527-35. doi: 10.1038/ki.2009.502. Epub 2009 Dec 23.
- Vincent JL, Sakr Y, Sprung CL, Ranieri VM, Reinhart K, Gerlach H, Moreno R, Carlet J, Le Gall JR, Payen D; Sepsis Occurrence in Acutely Ill Patients Investigators. Sepsis in European intensive care units: results of the SOAP study. Crit Care Med. 2006 Feb;34(2):344-53. doi: 10.1097/01.ccm.0000194725.48928.3a.
- Hoste EA, Clermont G, Kersten A, Venkataraman R, Angus DC, De Bacquer D, Kellum JA. RIFLE criteria for acute kidney injury are associated with hospital mortality in critically ill patients: a cohort analysis. Crit Care. 2006;10(3):R73. doi: 10.1186/cc4915. Epub 2006 May 12.
- Zarjou A, Agarwal A. Sepsis and acute kidney injury. J Am Soc Nephrol. 2011 Jun;22(6):999-1006. doi: 10.1681/ASN.2010050484. Epub 2011 May 12.
- Chawla LS, Amdur RL, Amodeo S, Kimmel PL, Palant CE. The severity of acute kidney injury predicts progression to chronic kidney disease. Kidney Int. 2011 Jun;79(12):1361-9. doi: 10.1038/ki.2011.42. Epub 2011 Mar 23.
- Lameire NH, Bagga A, Cruz D, De Maeseneer J, Endre Z, Kellum JA, Liu KD, Mehta RL, Pannu N, Van Biesen W, Vanholder R. Acute kidney injury: an increasing global concern. Lancet. 2013 Jul 13;382(9887):170-9. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60647-9. Epub 2013 May 31.
- Siew ED, Davenport A. The growth of acute kidney injury: a rising tide or just closer attention to detail? Kidney Int. 2015 Jan;87(1):46-61. doi: 10.1038/ki.2014.293. Epub 2014 Sep 17.
- Nisula S, Kaukonen KM, Vaara ST, Korhonen AM, Poukkanen M, Karlsson S, Haapio M, Inkinen O, Parviainen I, Suojaranta-Ylinen R, Laurila JJ, Tenhunen J, Reinikainen M, Ala-Kokko T, Ruokonen E, Kuitunen A, Pettila V; FINNAKI Study Group. Incidence, risk factors and 90-day mortality of patients with acute kidney injury in Finnish intensive care units: the FINNAKI study. Intensive Care Med. 2013 Mar;39(3):420-8. doi: 10.1007/s00134-012-2796-5. Epub 2013 Jan 5. Erratum In: Intensive Care Med. 2013 Apr;39(4):798.
- Bagshaw SM, George C, Dinu I, Bellomo R. A multi-centre evaluation of the RIFLE criteria for early acute kidney injury in critically ill patients. Nephrol Dial Transplant. 2008 Apr;23(4):1203-10. doi: 10.1093/ndt/gfm744. Epub 2007 Oct 25.
- Ostermann M, Chang RW. Acute kidney injury in the intensive care unit according to RIFLE. Crit Care Med. 2007 Aug;35(8):1837-43; quiz 1852. doi: 10.1097/01.CCM.0000277041.13090.0A.
- Case J, Khan S, Khalid R, Khan A. Epidemiology of acute kidney injury in the intensive care unit. Crit Care Res Pract. 2013;2013:479730. doi: 10.1155/2013/479730. Epub 2013 Mar 21.
- Andreini C, Putignano V, Rosato A, Banci L. The human iron-proteome. Metallomics. 2018 Sep 19;10(9):1223-1231. doi: 10.1039/c8mt00146d.
- Alnuwaysir RIS, Hoes MF, van Veldhuisen DJ, van der Meer P, Grote Beverborg N. Iron Deficiency in Heart Failure: Mechanisms and Pathophysiology. J Clin Med. 2021 Dec 27;11(1):125. doi: 10.3390/jcm11010125.
- Melenovsky V, Petrak J, Mracek T, Benes J, Borlaug BA, Nuskova H, Pluhacek T, Spatenka J, Kovalcikova J, Drahota Z, Kautzner J, Pirk J, Houstek J. Myocardial iron content and mitochondrial function in human heart failure: a direct tissue analysis. Eur J Heart Fail. 2017 Apr;19(4):522-530. doi: 10.1002/ejhf.640. Epub 2016 Sep 19.
- Hepokoski M, Singh P. Mitochondria as mediators of systemic inflammation and organ cross talk in acute kidney injury. Am J Physiol Renal Physiol. 2022 Jun 1;322(6):F589-F596. doi: 10.1152/ajprenal.00372.2021. Epub 2022 Apr 4.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Anyagcsere-betegségek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Hematológiai betegségek
- Veseelégtelenség
- Vérszegénység, hipokróm
- Anémia
- Vasanyagcsere zavarok
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Vérszegénység, vashiány
- Sebek és sérülések
- Akut vese sérülés
- Vashiányok
- Antikoagulánsok
- Hematinics
- Plazma helyettesítők
- Vérhelyettesítők
- Dextrán
- Vas-dextrán komplex
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HCG
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .