Effet de la réplétion en fer par voie intraveineuse sur la fonction rénale chez les patients présentant une carence en fer et une lésion rénale aiguë

L'insuffisance rénale aiguë est une complication qui survient chez jusqu'à 30 % des patients hospitalisés, la carence en fer a une incidence élevée dans la population de patients gravement malades et a été associée à de multiples complications telles que le développement de l'anémie et d'un dysfonctionnement rénal. La présence d'une carence en fer, d'anémie et de lésions rénales aiguës est une combinaison courante chez les patients gravement malades et il a été constaté que la carence en fer favorise le dysfonctionnement mitochondrial et cela peut être amélioré avec la correction du fer intraveineux, comme cela s'est produit dans les essais cliniques de patients avec insuffisance cardiaque aiguë, améliorant leur évolution clinique.

Il n'y a pas suffisamment de preuves pour la mise en œuvre du fer par voie intraveineuse dans le but d'améliorer les paramètres de l'anémie ferriprive chez les patients atteints d'insuffisance rénale aiguë.

À la connaissance des investigateurs, aucun essai clinique n'a exploré ces résultats.

Objectif principal:

• Fonction rénale estimée en DFG à 3 mois après randomisation. Qui sera évalué par l'estimation du DFG par l'équation CKD-EPI par la créatinine sérique

Objectifs secondaires : tous les éléments suivants seront à la sortie de l'hôpital et 28 jours après la sortie de l'hôpital entre le groupe d'intervention (remplacement du fer) et le groupe témoin (placebo).

• indice de ferritine, (pg/dL)
• saturation de la transferrine (%)
• Hémoglobine (g/dL)
• créatinine sérique (mg/dL)
• initiation d'une thérapie de soutien rénal (tout type de soutien rénal tel que : hémodialyse intermittente, dialyse péritonéale ou thérapies continues)
• rétablissement de la fonction rénale, vu comme une diminution de la créatinine sérique et approchant <0,3 mg/dL de la créatinine initiale
• décès

Objectifs exploratoires :

• sécurité de l'administration de fer par voie intraveineuse par rapport au placebo : évaluée pour la survenue d'événements indésirables tels que réaction allergique, hypotension, dyspnée, rash, érythème. Ceux-ci seront évalués pendant l'administration du médicament et pendant l'hospitalisation fréquemment toutes les 24 heures par le personnel de néphrologie qui comprend les chercheurs de l'étude.

Notre hypothèse est que la réplétion intraveineuse de fer dextran pendant le traitement de l'insuffisance rénale aiguë améliorera les paramètres de la fonction rénale, de la carence en fer, de l'anémie et aussi qu'elle sera sans danger par rapport au placebo.

CONCEPTION DE L'ÉTUDE Essai clinique randomisé, contrôlé par placebo, méthode de randomisation en blocs de 5 selon la fréquence d'occurrence. Chez les patients atteints d'insuffisance rénale aiguë, ils seront aleatorisés pour recevoir l'administration de fer dextran intraveineux en 1 seule exposition selon le Mg accordé par la formule Virizzi par rapport au placebo.

La taille de l'échantillon a déterminé 55 patients par groupe, avec un écart type de 1,5.

Le processus de randomisation a été effectué avec l'outil de randomisation des essais cliniques du NCI :

https://crandomization.cancer.gov/