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철결핍 및 급성신장손상 환자의 신기능에 대한 정맥주사 철분 보충의 효과

2024년 9월 30일 업데이트: Jonathan Samuel Chavez Iñiguez, Hospital Civil de Guadalajara

철결핍 및 급성신장손상 환자의 신기능에 대한 정맥주사 철분 보충의 효과, 임상시험

이 임상 시험은 철 결핍성 빈혈 및 급성 신장 손상 환자에서 보충 전략으로 철 덱스트란의 정맥 투여가 헤모글로빈 및 신장 기능에 미치는 영향에 대한 연구를 수행하는 것을 목표로 합니다. 빈혈, 페로페로니아 및 신장 기능 매개변수를 교정하기 위해 대조군(위약)과 비교할 때 부작용을 기록하여 약물의 안전성도 평가합니다.

조사관은 이러한 유형의 연구에 환자를 포함시키는 것의 위험과 이점을 환자와 함께 지적하고 조사관은 생성된 모든 의심에 주의를 기울일 뿐만 아니라 심각한 부작용을 즉시 연구 윤리 위원회에 보고합니다. 그 결과는 국내 및 국제학술대회에서 발표되고 영향력이 큰 학술지에 게재되며 논문의 주제가 되어 전문가의 칭호를 얻게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

급성 신장 손상은 입원 환자의 최대 30%에서 발생하는 합병증이며 철분 결핍은 중환자 집단에서 높은 발생률을 보이며 빈혈 및 신장 기능 장애와 같은 여러 합병증과 관련이 있습니다. 철분 결핍, 빈혈 및 급성 신장 손상의 존재는 중환자에서 흔히 나타나는 조합이며 철분 결핍은 미토콘드리아 기능 장애를 촉진하는 것으로 나타났으며 이는 환자의 임상 시험에서 발생한 것처럼 정맥 주사 철의 교정으로 개선될 수 있습니다. 급성 심부전으로 임상 진화를 개선합니다.

급성신장손상 환자에서 철결핍성 빈혈의 매개변수를 개선하기 위한 목적으로 철분 정맥 주사를 시행하는 것에 대한 근거는 불충분하다.

연구자들이 아는 한, 이 결과를 조사한 임상 시험은 없습니다.

기본 목표:

• 무작위화 후 3개월에 GFR로 추정된 신장 기능. 혈청 크레아티닌에 의한 방정식 CKD-EPI에 의한 GFR 추정에 의해 평가될 것입니다.

2차 목표: 다음의 모든 항목은 통제 그룹(위약)과 비교하여 개입 그룹(철 대체제) 사이에 병원 퇴원 시 및 퇴원 후 28일에 있을 것입니다.

  • 페리틴 값, (pg/dL)
  • 트랜스페린 포화도(%)
  • 헤모글로빈(g/dL)
  • 혈청 크레아티닌(mg/dL)
  • 신장 지원 요법의 시작(간헐적 혈액 투석, 복막 투석 또는 지속적인 요법과 같은 모든 유형의 신장 지원)
  • 혈청 크레아티닌 감소 및 기준선 크레아티닌 <0.3mg/dL에 근접하는 것으로 보이는 신장 기능 회복
  • 죽음

탐색 목표:

• 위약과 비교하여 철 정맥 투여의 안전성: 알레르기 반응, 저혈압, 호흡곤란, 발진, 홍반과 같은 부작용 발생에 대해 평가. 이들은 연구 연구원을 포함하는 신장학 직원에 의해 24시간마다 자주 약물 투여 및 입원 중에 평가될 것입니다.

우리의 가설은 급성 신장 손상의 치료 중 정맥 내 철 덱스트란 보충이 신장 기능, 철 결핍, 빈혈의 매개변수를 개선하고 위약에 비해 안전할 것이라는 것입니다.

연구 설계 무작위, 위약 대조 임상 시험, 발생 빈도에 따라 5개의 블록으로 무작위화하는 방법. 급성 신장 손상 환자의 경우 위약과 비교하여 Virizzi 공식에 의해 부여된 Mg에 따라 1회 단일 전시회에서 정맥 내 철 덱스트란 투여를 받도록 배설됩니다.

샘플 크기는 그룹당 55명의 환자를 결정했으며 표준 편차는 1.5입니다.

무작위화 프로세스는 NCI Clinical Trial Randomization Tool을 사용하여 수행되었습니다.

https://ctrandomization.cancer.gov/

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44240
        • Hospital Civil de Guadalajara
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44280
        • Jonathan Samuel Chávez Iñiguez

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 급성 신장 손상으로 입원한 환자
  • 빈혈 남성 13g/L 미만, 여성 12.5g/L 미만
  • 페로페니아 <500ng/dl
  • 트랜스페린 포화도 < 30%

제외 기준:

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 철 덱스트란 IV
급성 신손상 환자의 경우 위약과 비교하여 1회 단일 전시회에서 철 덱스트란 1200mg 정맥 투여를 받도록 호산구화됩니다.
의약품: 철 덱스트란
로딩 전략으로 주입 볼루스에 1.2g의 철 덱스트란 투여.
위약 비교기: 위약
급성 신장 손상 환자의 경우 위약 투여를 받기 위해 배설됩니다.
의약품: 위약
4시간 동안 0.9% 식염수 250ml를 주입합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위화 3개월 후 GFR로 추정된 신장 기능. 이는 혈청 크레아티닌에 의한 방정식 CKD-EPI에 의한 GFR 추정에 의해 평가될 것이다.
기간: 무작위 추출 3개월
CKD-EPI(Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) 방정식은 특히 실제 GFR이 >60mL인 경우 혈청 크레아티닌 및 기타 쉽게 사용할 수 있는 임상 매개변수로부터 사구체 여과율(GFR)을 추정하기 위한 보다 정확한 공식을 만들기 위한 노력의 일환으로 개발되었습니다. 1.73m2당 /분.
무작위 추출 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다음은 모두 통제 그룹(위약)과 비교하여 개입 그룹(철 대체제) 사이에 병원 퇴원 시 및 퇴원 후 28일에 있을 것입니다.
기간: 철 덱스트란 그룹과 위약 그룹 사이의 퇴원 28일
페리틴 값, (pg/dL)
철 덱스트란 그룹과 위약 그룹 사이의 퇴원 28일
신대체요법의 필요성
기간: 철 덱스트란 그룹과 위약 그룹 사이의 퇴원 28일
신대체 요법(간헐적 혈액 투석, 복막 투석 또는 지속적인 요법과 같은 모든 유형의 신장 지원)을 시작한 참가자 수
철 덱스트란 그룹과 위약 그룹 사이의 퇴원 28일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정맥 철의 안전성
기간: 1 일
알레르기 반응, 저혈압, 호흡곤란, 발진, 홍반과 같은 부작용이 있는 참가자 수. 이들은 연구 연구원을 포함하는 신장학 직원에 의해 24시간마다 자주 약물 투여 및 입원 중에 평가될 것입니다.
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Civil de Guadalajara

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 6일

기본 완료 (실제)

2024년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 21일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 30일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HCG

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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