Efecto de la reposición de hierro por vía intravenosa sobre la función renal en pacientes con deficiencia de hierro y lesión renal aguda

La insuficiencia renal aguda es una complicación que se presenta hasta en un 30% de los pacientes hospitalizados, la deficiencia de hierro tiene una alta incidencia en la población de pacientes críticos y se ha asociado a múltiples complicaciones como el desarrollo de anemia y disfunción renal. La presencia de deficiencia de hierro, anemia y daño renal agudo es una combinación común en pacientes críticos y se ha visto que la deficiencia de hierro promueve la disfunción mitocondrial y esta se puede mejorar con la corrección de hierro intravenoso, como ha sucedido en ensayos clínicos de pacientes. con insuficiencia cardiaca aguda, mejorando su evolución clínica.

No existe evidencia suficiente para la implementación de hierro intravenoso con el objetivo de mejorar los parámetros de anemia ferropénica en pacientes con insuficiencia renal aguda.

Según el conocimiento de los investigadores, no existe ningún ensayo clínico que haya explorado estos resultados.

Objetivo primario:

• Función renal estimada en TFG a los 3 meses de la aleatorización. El cual será evaluado por la estimación de la TFG por la ecuación CKD-EPI por la creatinina sérica

Objetivos secundarios: todos los siguientes serán al alta hospitalaria y 28 días después del alta hospitalaria entre el grupo de intervención (reemplazo de hierro) en comparación con el grupo control (placebo).

• valor de ferritina, (pg/dL)
• saturación de transferrina (%)
• Hemoglobina (g/dL)
• creatinina sérica (mg/dL)
• inicio de terapia de soporte renal (cualquier tipo de soporte renal como: hemodiálisis intermitente, diálisis peritoneal o terapias continuas)
• recuperación de la función renal, observada como una disminución de la creatinina sérica y acercándose a <0,3 mg/dl de la creatinina basal
• muerte

Objetivos exploratorios:

• seguridad de la administración de hierro intravenoso en comparación con el placebo: evaluada para la aparición de eventos adversos como reacción alérgica, hipotensión, disnea, erupción, eritema. Estos serán evaluados durante la administración del fármaco y durante la hospitalización con frecuencia cada 24 horas por el personal de nefrología que incluye a los investigadores del estudio.

Nuestra hipótesis es que la reposición de hierro dextrano intravenoso durante el tratamiento de la insuficiencia renal aguda mejorará los parámetros de función renal, deficiencia de hierro, anemia y también que será seguro en comparación con el placebo.

DISEÑO DEL ESTUDIO Ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo, método de aleatorización en bloques de 5 por frecuencia de aparición. En pacientes con daño renal agudo, se les aleatorizará para recibir la administración de hierro dextrán intravenoso en 1 sola exposición según el Mg que otorga la fórmula de Virizzi frente a placebo.

El tamaño de la muestra determinó 55 pacientes por grupo, con una desviación estándar de 1,5.

El proceso de aleatorización se llevó a cabo con la herramienta de aleatorización de ensayos clínicos del NCI:

https://ctrandomization.cancer.gov/