Einfluss der intravenösen Eisenauffüllung auf die Nierenfunktion bei Patienten mit Eisenmangel und akuter Nierenverletzung

Akute Nierenschädigung ist eine Komplikation, die bei bis zu 30 % der Krankenhauspatienten auftritt. Eisenmangel kommt bei kritisch kranken Patienten häufig vor und wurde mit zahlreichen Komplikationen wie der Entwicklung von Anämie und Nierenfunktionsstörungen in Verbindung gebracht. Das Vorliegen von Eisenmangel, Anämie und akuter Nierenschädigung ist eine häufige Kombination bei kritisch kranken Patienten und es wurde gezeigt, dass Eisenmangel eine mitochondriale Dysfunktion fördert, und diese kann durch die Korrektur von intravenösem Eisen verbessert werden, wie es in klinischen Studien mit Patienten geschehen ist mit akuter Herzinsuffizienz, was ihre klinische Entwicklung verbessert.

Für den Einsatz von intravenös verabreichtem Eisen mit dem Ziel, die Parameter einer Eisenmangelanämie bei Patienten mit akuter Nierenschädigung zu verbessern, liegen keine ausreichenden Belege vor.

Nach Kenntnis der Forscher gibt es keine klinische Studie, die diese Ergebnisse untersucht hat.

Hauptziel:

• Schätzung der Nierenfunktion in GFR 3 Monate nach der Randomisierung. Dies wird durch die Schätzung der GFR anhand der Gleichung CKD-EPI anhand des Serumkreatinins bewertet

Sekundäre Ziele: Alle folgenden Punkte werden bei der Entlassung aus dem Krankenhaus und 28 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus zwischen der Interventionsgruppe (Eisenersatz) und der Kontrollgruppe (Placebo) durchgeführt.

• Ferritinwert, (pg/dL)
• Transferrinsättigung (%)
• Hämoglobin (g/dl)
• Serumkreatinin (mg/dl)
• Einleitung einer Nierenunterstützungstherapie (jede Art der Nierenunterstützung wie z. B. intermittierende Hämodialyse, Peritonealdialyse oder kontinuierliche Therapien)
• Wiederherstellung der Nierenfunktion, sichtbar als verringertes Serumkreatinin und Annäherung an <0,3 mg/dl des Ausgangskreatinins
• Tod

Explorationsziele:

• Sicherheit der intravenösen Eisenverabreichung im Vergleich zu Placebo: Bewertet hinsichtlich des Auftretens unerwünschter Ereignisse wie allergische Reaktionen, Hypotonie, Atemnot, Hautausschlag, Erythem. Diese werden während der Verabreichung des Arzneimittels und während des Krankenhausaufenthalts häufig alle 24 Stunden durch das Personal der Nephrologie, zu dem auch die Studienforscher gehören, ausgewertet.

Unsere Hypothese ist, dass die intravenöse Eisen-Dextran-Auffüllung während der Behandlung einer akuten Nierenschädigung die Parameter Nierenfunktion, Eisenmangel und Anämie verbessert und außerdem im Vergleich zu Placebo sicher ist.

STUDIENDESIGN Randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie, Methode der Randomisierung in 5er-Blöcken nach Häufigkeit des Auftretens. Bei Patienten mit akuter Nierenschädigung werden sie aleatorisiert, um die Verabreichung von intravenösem Eisendextran in einer einzigen Ausstellung gemäß dem durch die Virizzi-Formel im Vergleich zu Placebo gewährten Mg zu erhalten.

Die Stichprobengröße umfasste 55 Patienten pro Gruppe mit einer Standardabweichung von 1,5.

Der Randomisierungsprozess wurde mit dem NCI Clinical Trial Randomization Tool durchgeführt:

https://ctrandomization.cancer.gov/