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鉄欠乏症および急性腎障害患者の腎機能に対する静脈内鉄補充の影響

2024年9月30日 更新者：Jonathan Samuel Chavez Iñiguez、Hospital Civil de Guadalajara

鉄欠乏症および急性腎障害患者における腎機能に対する静脈内鉄補充の効果、臨床試験

この臨床試験は、鉄欠乏性貧血および急性腎障害の患者における補充戦略としての鉄デキストランの静脈内投与のヘモグロビンおよび腎機能への影響に関する研究を実施することを目的としており、この場合、患者は期待通りこの薬剤の恩恵を受ける可能性があります。貧血、フェロペニア、および腎機能パラメータを補正するために、対照群（プラセボ）と比較した場合、副作用を記録することによって薬の安全性も評価されます。

研究者は、この種の研究に患者を含めることのリスクと利点を患者とともに指摘し、生じたすべての疑念に対処するとともに、重大な副作用があれば直ちに研究倫理委員会に報告します。 結果は国内および国際会議で発表され、影響力の高いジャーナルに掲載され、専門家の称号を獲得するための論文の主題にもなります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

急性腎障害は入院患者の最大 30% に発生する合併症であり、鉄欠乏は重症患者集団での発生率が高く、貧血や腎機能障害の発症などの複数の合併症と関連しています。 鉄欠乏、貧血、急性腎障害の存在は重症患者によく見られる組み合わせであり、患者の臨床試験で起こったように、鉄欠乏はミトコンドリア機能不全を促進し、これは静脈内鉄の修正で改善できることがわかっています。急性心不全の患者の臨床的進化を改善します。

急性腎障害患者の鉄欠乏性貧血のパラメーターを改善することを目的とした静脈内鉄剤の実施については、十分な証拠がありません。

研究者の知る限り、この結果を調査した臨床試験はありません。

第一目的：

• 無作為化後 3 か月の GFR で推定された腎機能。 どちらは、血清クレアチニンによる式CKD-EPIによるGFRの推定によって評価されます。

二次目標: 以下のすべては、退院時および退院後 28 日後の介入群 (鉄補充) と対照群 (プラセボ) との比較になります。

  • フェリチン値、(pg/dL)
  • トランスフェリン飽和度 (%)
  • ヘモグロビン (g/dL)
  • 血清クレアチニン (mg/dL)
  • 腎補助療法の開始（間欠血液透析、腹膜透析、継続療法などのあらゆる種類の腎補助療法）
  • 腎機能の回復。血清クレアチニンの減少が見られ、ベースラインクレアチニンが<0.3mg/dLに近づいています。
  • 死

探索的な目標:

・プラセボと比較した静脈内鉄剤投与の安全性：アレルギー反応、低血圧、呼吸困難、発疹、紅斑などの有害事象の発生について評価。 これらは、薬剤の投与中および入院中に、治験研究者を含む腎臓内科スタッフによって 24 時間ごとに頻繁に評価されます。

私たちの仮説は、急性腎損傷の治療中に静脈内鉄デキストラン補充を行うと、腎機能、鉄欠乏、貧血のパラメーターが改善され、プラセボと比較して安全であるというものです。

研究デザイン 無作為化プラセボ対照臨床試験、発生頻度により 5 つのブロックで無作為化する方法。 急性腎損傷の患者には、プラセボと比較したビリッツィ式によって付与された Mg に応じて、1 回の診察で静脈内鉄デキストランの投与を受けるように換気されます。

サンプルサイズは、標準偏差 1.5 で、1 グループあたり 55 人の患者と決定されました。

ランダム化プロセスは、NCI Clinical Trial Randomization Tool を使用して実行されました。

https://ctrandomization.cancer.gov/

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • メキシコ
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44240
        • Hospital Civil de Guadalajara
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44280
        • Jonathan Samuel Chávez Iñiguez

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 急性腎障害で入院している患者
  • 貧血 男性では<13g/L、女性では<12.5g/L
  • フェロペニア <500ng/dl
  • トランスフェリン飽和度 < 30%

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：鉄デキストランIV
急性腎障害のある患者には、プラセボと比較して、1回の投与で1200mgの鉄デキストランの静脈内投与を受けるように換気されます。
薬：鉄デキストラン
負荷戦略としての注入ボーラスでの 1.2g の鉄デキストランの投与。
プラセボコンパレーター：プラセボ
急性腎障害のある患者には、プラセボの投与を受けるために換気されます。
薬：プラセボ
250mlの0.9%生理食塩水を4時間注入。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎機能は無作為化 3 か月後の GFR で推定されました。これは、血清クレアチニンによる方程式 CKD-EPI による GFR の推定によって評価されます。
時間枠：3 か月間のランダム化
CKD-EPI (慢性腎臓病疫学連携) 方程式は、特に実際の G​​FR が 60 mL を超える場合に、血清クレアチニンおよびその他の容易に利用可能な臨床パラメーターから糸球体濾過量 (GFR) を推定するためのより正確な式を作成する目的で開発されました。 1.73平方メートルあたり/分。
3 か月間のランダム化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
以下のすべては、退院時および退院後 28 日後の介入群 (鉄補充) と対照群 (プラセボ) との比較です。
時間枠：鉄デキストラン群とプラセボ群の間で退院までの日数は 28 日
フェリチン値、(pg/dL)
鉄デキストラン群とプラセボ群の間で退院までの日数は 28 日
腎代替療法の必要性
時間枠：鉄デキストラン群とプラセボ群の間で退院までの日数は 28 日
腎代替療法（間欠血液透析、腹膜透析、継続療法などのあらゆるタイプの腎サポート）を開始した参加者の数
鉄デキストラン群とプラセボ群の間で退院までの日数は 28 日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
静脈内鉄剤の安全性
時間枠：1日
アレルギー反応、低血圧、呼吸困難、発疹、紅斑などの有害事象が発生した参加者の数。 これらは、薬剤の投与中および入院中に、治験研究者を含む腎臓内科スタッフによって 24 時間ごとに頻繁に評価されます。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hospital Civil de Guadalajara

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月6日

一次修了 (実際)

2024年9月30日

研究の完了 (実際)

2024年9月30日

試験登録日

最初に提出

2022年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月21日

最初の投稿 (実際)

2023年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月30日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HCG

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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