Vliv nitrožilního doplňování železa na renální funkce u pacientů s nedostatkem železa a akutním poškozením ledvin

Akutní poškození ledvin je komplikací, která se vyskytuje až u 30 % hospitalizovaných pacientů, nedostatek železa má vysoký výskyt u kriticky nemocných pacientů a je spojován s mnoha komplikacemi, jako je rozvoj anémie a renální dysfunkce. Přítomnost nedostatku železa, anémie a akutního poškození ledvin je běžnou kombinací u kriticky nemocných pacientů a bylo zjištěno, že nedostatek železa podporuje mitochondriální dysfunkci, což lze zlepšit úpravou intravenózního podávání železa, jak se stalo v klinických studiích u pacientů. s akutním srdečním selháním, což zlepšuje jejich klinický vývoj.

Neexistují dostatečné důkazy pro zavedení intravenózního železa s cílem zlepšit parametry anémie z nedostatku železa u pacientů s akutním poškozením ledvin.

Pokud je vědcům známo, neexistuje žádná klinická studie, která by tyto výsledky zkoumala.

Primární cíl:

• Renální funkce odhadnutá v GFR 3 měsíce po randomizaci. Která bude hodnocena odhadem GFR pomocí rovnice CKD-EPI podle sérového kreatininu

Sekundární cíle: všechny následující budou při propuštění z nemocnice a 28 dní po propuštění z nemocnice mezi intervenční skupinou (náhrada železa) ve srovnání s kontrolní skupinou (placebo).

• hodnota feritinu, (pg/dl)
• saturace transferinu (%)
• Hemoglobin (g/dl)
• sérový kreatinin (mg/dl)
• zahájení léčby na podporu ledvin (jakýkoli typ podpory ledvin, jako je: intermitentní hemodialýza, peritoneální dialýza nebo kontinuální terapie)
• obnovení funkce ledvin, pozorované jako snížení sérového kreatininu a blížící se <0,3 mg/dl výchozí hodnoty kreatininu
• smrt

Průzkumné cíle:

• bezpečnost intravenózního podávání železa ve srovnání s placebem: hodnocena z hlediska výskytu nežádoucích účinků, jako jsou alergická reakce, hypotenze, dušnost, vyrážka, erytém. Ty budou vyhodnocovány během podávání léku a během hospitalizace často každých 24 hodin nefrologickým personálem, který zahrnuje výzkumné pracovníky studie.

Naší hypotézou je, že intravenózní doplňování dextranu železa při léčbě akutního poškození ledvin zlepší parametry renálních funkcí, deficitu železa, anémie a také, že bude bezpečné ve srovnání s placebem.

NÁVRH STUDIE Randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie, metoda randomizace v blocích po 5 podle frekvence výskytu. U pacientů s akutním poškozením ledvin budou aleatorizováni k podání intravenózního dextranu železa v 1 jediné výstavě podle Mg uděleného vzorcem Virizzi ve srovnání s placebem.

Velikost vzorku určila 55 pacientů na skupinu se standardní odchylkou 1,5.

Proces randomizace byl proveden pomocí nástroje NCI Clinical Trial Randomization Tool:

https://ctrandomization.cancer.gov/