Effekt af intravenøs jernopfyldning på nyrefunktionen hos patienter med jernmangel og akut nyreskade

Akut nyreskade er en komplikation, der forekommer hos op til 30 % af indlagte patienter, jernmangel har en høj forekomst i den kritisk syge patientpopulation og har været forbundet med flere komplikationer såsom udvikling af anæmi og nyreinsufficiens. Tilstedeværelsen af ​​jernmangel, anæmi og akut nyreskade er en almindelig kombination hos kritisk syge patienter, og det er blevet set, at jernmangel fremmer mitokondriel dysfunktion, og dette kan forbedres med korrektion af intravenøst ​​jern, som det er sket i kliniske forsøg med patienter med akut hjertesvigt, hvilket forbedrer deres kliniske udvikling.

Der er utilstrækkelig evidens for implementering af intravenøst ​​jern med det formål at forbedre parametrene for jernmangelanæmi hos patienter med akut nyreskade.

Så vidt efterforskernes viden er, er der ingen klinisk undersøgelse, der har udforsket disse resultater.

Primært mål:

• Nyrefunktion estimeret i GFR 3 måneder efter randomisering. Hvilket vil blive evalueret ved estimering af GFR ved ligningen CKD-EPI ved serumkreatinin

Sekundære mål: alt af følgende vil være ved hospitalsudskrivning og 28 dage efter hospitalsudskrivning mellem interventionsgruppen (jernerstatning) sammenlignet med kontrolgruppen (placebo).

• ferritinværdi, (pg/dL)
• transferrinmætning (%)
• Hæmoglobin (g/dL)
• serum kreatinin (mg/dL)
• påbegyndelse af nyrestøttebehandling (enhver form for nyrestøtte, såsom: intermitterende hæmodialyse, peritonealdialyse eller kontinuerlige terapier)
• genopretning af nyrefunktionen, set som nedsat serumkreatinin og nærmer sig <0,3 mg/dL baseline kreatinin
• død

Udforskende mål:

• sikkerhed ved intravenøs jernadministration sammenlignet med placebo: vurderet for forekomsten af ​​bivirkninger såsom allergisk reaktion, hypotension, dyspnø, udslæt, erytem. Disse vil blive evalueret under administrationen af ​​lægemidlet og under hospitalsindlæggelse hyppigt hver 24. time af det nefrologiske personale, som omfatter undersøgelsens forskere.

Vores hypotese er, at intravenøs jern-dextran-repletion under behandlingen af ​​akut nyreskade vil forbedre parametrene for nyrefunktion, jernmangel, anæmi og også at det vil være sikkert sammenlignet med placebo.

STUDIEDESIGN Randomiseret, placebokontrolleret klinisk forsøg, metode til randomisering i blokke af 5 efter hyppighed af forekomst. Hos patienter med akut nyreskade vil de blive aleatoriseret til at modtage intravenøs administration af jerndextran i 1 enkelt udstilling i henhold til Mg givet af Virizzi-formlen sammenlignet med placebo.

Prøvestørrelsen bestemte 55 patienter pr. gruppe med en standardafvigelse på 1,5.

Randomiseringsprocessen blev udført med NCI Clinical Trial Randomization Tool:

https://ctrandomization.cancer.gov/