Efeito da reposição intravenosa de ferro na função renal em pacientes com deficiência de ferro e lesão renal aguda

A lesão renal aguda é uma complicação que ocorre em até 30% dos pacientes hospitalizados, a deficiência de ferro tem alta incidência na população de pacientes críticos e tem sido associada a múltiplas complicações como o desenvolvimento de anemia e disfunção renal. A presença de deficiência de ferro, anemia e dano renal agudo é uma combinação comum em pacientes críticos e tem sido visto que a deficiência de ferro promove disfunção mitocondrial e isso pode ser melhorado com a correção de ferro intravenoso, como aconteceu em ensaios clínicos de pacientes com insuficiência cardíaca aguda, melhorando sua evolução clínica.

Não há evidências suficientes para a implementação de ferro intravenoso com o objetivo de melhorar os parâmetros da anemia ferropriva em pacientes com lesão renal aguda.

Tanto quanto é do conhecimento dos investigadores, não existe nenhum ensaio clínico que tenha explorado estes resultados.

Objetivo primário:

• Função renal estimada em TFG 3 meses após a randomização. A qual será avaliada pela estimativa da TFG pela equação CKD-EPI pela creatinina sérica

Objetivos secundários: todos os seguintes serão na alta hospitalar e 28 dias após a alta hospitalar entre o grupo intervenção (reposição de ferro) em comparação com o grupo controle (placebo).

• valor de ferritina, (pg/dL)
• saturação de transferrina (%)
• Hemoglobina (g/dL)
• creatinina sérica (mg/dL)
• início de terapia de suporte renal (qualquer tipo de suporte renal, como: hemodiálise intermitente, diálise peritoneal ou terapias contínuas)
• recuperação da função renal, observada como diminuição da creatinina sérica e aproximando-se de <0,3 mg/dL da creatinina basal
• morte

Objetivos exploratórios:

• segurança da administração de ferro intravenoso comparada ao placebo: avaliada quanto à ocorrência de eventos adversos como reação alérgica, hipotensão, dispnéia, erupção cutânea, eritema. Estes serão avaliados durante a administração do medicamento e durante a internação frequentemente a cada 24 horas pela equipe de nefrologia que inclui os pesquisadores do estudo.

Nossa hipótese é que a reposição intravenosa de ferro dextrano durante o tratamento da lesão renal aguda melhorará os parâmetros de função renal, deficiência de ferro, anemia e também será seguro em comparação ao placebo.

DESENHO DO ESTUDO Ensaio clínico randomizado, controlado por placebo, método de randomização em blocos de 5 por frequência de ocorrência. Em pacientes com lesão renal aguda, serão randomizados para receber a administração de ferro dextrano endovenoso em 1 única exposição de acordo com o Mg concedido pela fórmula de Virizzi em relação ao placebo.

O tamanho da amostra determinou 55 pacientes por grupo, com desvio padrão de 1,5.

O processo de randomização foi realizado com a ferramenta NCI Clinical Trial Randomization Tool:

https://ctrandomization.cancer.gov/