Effekt av intravenös järnrepletion på njurfunktionen hos patienter med järnbrist och akut njurskada

Akut njurskada är en komplikation som förekommer hos upp till 30 % av sjukhuspatienterna, järnbrist har en hög förekomst i den kritiskt sjuka patientpopulationen och har associerats med flera komplikationer såsom utveckling av anemi och njurfunktionsnedsättning. Närvaron av järnbrist, anemi och akuta njurskador är en vanlig kombination hos kritiskt sjuka patienter och man har sett att järnbrist främjar mitokondriell dysfunktion och detta kan förbättras med korrigering av intravenöst järn, vilket har hänt i kliniska prövningar av patienter med akut hjärtsvikt, vilket förbättrar deras kliniska utveckling.

Det finns otillräckligt bevis för implementering av intravenöst järn i syfte att förbättra parametrarna för järnbristanemi hos patienter med akut njurskada.

Såvitt utredarna vet finns det ingen klinisk prövning som har utforskat dessa resultat.

Huvudmål:

• Njurfunktion uppskattad i GFR 3 månader efter randomisering. Vilket kommer att utvärderas genom uppskattningen av GFR genom ekvationen CKD-EPI av serumkreatinin

Sekundära mål: allt av följande kommer att ske vid utskrivning från sjukhus och 28 dagar efter utskrivning från sjukhus mellan interventionsgruppen (järnersättning) jämfört med kontrollgruppen (placebo).

• ferritinvärde, (pg/dL)
• transferrinmättnad (%)
• Hemoglobin (g/dL)
• serumkreatinin (mg/dL)
• initiering av njurstödsbehandling (alla typer av njurstöd såsom: intermittent hemodialys, peritonealdialys eller kontinuerliga terapier)
• återhämtning av njurfunktionen, ses som minskat serumkreatinin och närmar sig <0,3 mg/dL kreatinin vid baslinjen
• död

Undersökande mål:

• säkerhet vid intravenös järnadministrering jämfört med placebo: bedömd med avseende på förekomsten av biverkningar såsom allergisk reaktion, hypotoni, dyspné, hudutslag, erytem. Dessa kommer att utvärderas under administreringen av läkemedlet och under sjukhusvistelse ofta var 24:e timme av den nefrologiska personalen som inkluderar studieforskarna.

Vår hypotes är att intravenös järndextranrepletion under behandling av akut njurskada kommer att förbättra parametrarna för njurfunktion, järnbrist, anemi och även att det kommer att vara säkert jämfört med placebo.

STUDIEDESIGN Randomiserad, placebokontrollerad klinisk prövning, metod för randomisering i block om 5 efter förekomstfrekvens. Hos patienter med akut njurskada kommer de att bli aleatoriserade för att få administrering av intravenöst järndextran i en enda utställning enligt Mg som beviljas av Virizzi-formeln jämfört med placebo.

Urvalsstorleken bestämde 55 patienter per grupp, med en standardavvikelse på 1,5.

Randomiseringsprocessen utfördes med NCI Clinical Trial Randomization Tool:

https://ctrandomization.cancer.gov/