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探索膳食模式改善MAFLD的机制

研究人员计划通过均衡饮食和低碳水化合物饮食,观察不同时期患者生化指标、身体成分、肠道菌群、代谢组学的变化,从而确定MAFLD有益的“肠道功能群”,为MAFLD的治疗提供依据。选择益生菌和粪菌移植的最佳时机。通过比较主要结局指标对两种膳食结构的反应,可以实现个性化的营养干预措施。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

  1. 均衡饮食组:碳水化合物50%-65%、脂肪20%-30%、蛋白质10%-15%,其中蛋白质主要来自豆类、豆制品、坚果、牛奶、禽肉、水产品、动物肉(倾斜);脂质主要来自不饱和脂肪酸,减少饱和脂肪酸的摄入;碳水化合物主要来自主食,粗细主食相结合;
  2. 低碳水化合物饮食干预:碳水化合物20%-40%,脂肪30%-45%,蛋白质30%-40%。 蛋白质主要来源于豆类、豆制品、坚果、牛奶、肉类等;脂质主要来自不饱和脂肪酸,减少饱和脂肪酸的摄入;碳水化合物主要来自低GI食物。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 年龄18-65岁,汉族,居住在中国;

    • MRI-PDFF≥5%或/和控制衰减指数(CAP值)≥244db/m且丙氨酸转氨酶或/和谷草转氨酶在正常值上限的3倍以内;

      • 至少存在一种代谢性疾病:BMI≥24kg/m2;根据广泛认可的国际标准,诊断为2型糖尿病[糖尿病症状+任何时间血浆葡萄糖水平≥200mg/dl(11.1mmol/L)或空腹血糖≥126mg/dl(7.0mmol/L)或在口服葡萄糖耐量试验测试,餐后2小时血糖≥200mg/dl(11.1mmol/L)];代谢异常至少有两个危险因素: a ​​腰围:男性≥90cm,女性≥80cm; B血压≥130/85mmHg或正在接受特定药物治疗; C 血浆甘油三酯≥150mg/dl(≥1.70mmol/L)或正在接受特定药物治疗; D 血浆高密度脂蛋白胆固醇:男性<40mg/dl(<1.0mmol /L) 且女性<50mg /dl (<1.3mmol /L) 或接受特定药物治疗; E 糖尿病前期 [即 血糖测试#空腹血糖100~125mg/dl(5.6~6.9mmol/L),或餐后2小时血糖140~199mg/dl(7.8~11.0 mmol/L)或糖化血红蛋白为5.7%~6.4%(39~47mmol/L)]; F稳态模型评价——胰岛素抵抗指数≥2.5;血浆超敏C反应蛋白水平≥2mg/L。

        • 愿意接受评估并签署知情同意书

排除标准:

  • 正在接受药物治疗的脂肪肝患者;

    • 近3个月内接受过药物、手术、代餐等减肥治疗者;

      • 目前或过去 3 周服用过抗生素、益生菌、益生元或其他微生物相关补充剂的人;

        • 接受皮质类固醇或甲状腺激素治疗; ⑤ 临床诊断患有病毒性肝炎、自身免疫性肝病、肝硬化等肝脏疾病

          • 内分泌、遗传、代谢及中枢神经系统疾病引起的继发性肥胖; ⑦肝功能异常患者(丙氨酸转氨酶或/和谷草转氨酶超过正常值上限3倍);肾功能不全患者(血清肌酐超过正常值上限);患有肾病等需要控制蛋白质摄入量的疾病;

            • 影响食物消化吸收的疾病(如慢性腹泻、便秘、严重胃肠道炎症、活动性胃肠道溃疡、胃肠道切除术后、胆囊炎/胆囊切除术等); ⑨ 患有心脑血管疾病、三级高血压、慢性肝炎、恶性肿瘤、贫血、精神疾病、记忆障碍、癫痫等疾病 ⑩ 患有重大疾病或近期经历过重大外伤/手术等

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:均衡饮食
碳水化合物50%-65%,脂肪20%-30%,蛋白质10%-15%。
研究人员采用不同的饮食干预,观察不同时期MAFLD患者生化指标、身体成分、肠道菌群、代谢组学等的变化
实验性的:低碳水化合物饮食
碳水化合物20%-40%,脂肪30%-45%,蛋白质30%-40%。
研究人员采用不同的饮食干预,观察不同时期MAFLD患者生化指标、身体成分、肠道菌群、代谢组学等的变化

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
干预前后肝脏脂肪含量的变化
大体时间:0个月和12个月
使用质子磁共振波谱 (MRS) 在基线和研究结束时测量肝脏脂肪含量
0个月和12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:the second affiliated hospital of zhejiang university、Zhejiang University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年9月1日

初级完成 (估计的)

2025年4月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月30日

研究注册日期

首次提交

2023年7月6日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月17日

首次发布 (实际的)

2023年7月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月17日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 20230683

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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