- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05960396
A MAFLD táplálkozási minta javításának mechanizmusának feltárása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- Kiegyensúlyozott étrend csoport: szénhidrátok 50% -65%, zsírok 20% -30%, fehérjék 10% -15%, amelyek közül a fehérjék főként babból, szójatermékekből, diófélékből, tejből, baromfihúsból, vízi termékekből és állati húsból származnak (sovány); A lipidek főként telítetlen zsírsavakból származnak, csökkentve a telített zsírsavak bevitelét; A szénhidrátok főként alapvető élelmiszerekből származnak, durva és finom alapélelmiszerek kombinációjával;
- Alacsony szénhidráttartalmú étrend: szénhidrát 20% -40%, zsír 30% -45%, fehérje 30% -40%. A fehérje főleg babból, szójatermékekből, diófélékből, tejből, húsból stb. A lipidek főként telítetlen zsírsavakból származnak, csökkentve a telített zsírsavak bevitelét; A szénhidrátok főként alacsony GI-vel rendelkező élelmiszerekből származnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: leilei wang
- Telefonszám: 0571-87783851
- E-mail: 2513118@zju.edu.cn
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Életkor 18-65 év, Han állampolgárságú, Kínában lakik ;
MRI-PDFF ≥ 5% vagy/és kontroll attenuációs index (CAP érték) ≥ 244db /m és alanin-transzamináz vagy/és gabonafű Transamináz a normálérték felső határának 3-szorosán belül van;
Legalább egy anyagcsere-betegség létezik: BMI ≥ 24 kg/m2; A széles körben elismert nemzetközi szabványok szerint 2-es típusú cukorbetegségként diagnosztizálják [cukorbetegség tünetei + plazma glükóz szintje bármikor ≥ 200 mg / dl (11,1 mmol / l) vagy éhomi plazma glükóz ≥ 126 mg / dl (7,0 mmol / l) vagy Orális glükóz tolerancia teszt, vércukorszint étkezés után 2 órával ≥ 200 mg / dl (11,1 mmol / l)]; Az anyagcsere-rendellenességeknek legalább két kockázati tényezője van: a Derékbőség: férfi ≥ 90 cm, nő ≥ 80 cm; B Vérnyomás ≥ 130/85 Hgmm vagy specifikus gyógyszeres kezelésben részesül; C plazma trigliceridek ≥ 150 mg/dl (≥ 1,70 mmol/L) vagy specifikus gyógyszeres kezelésben részesülnek; D Plazma Nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin: férfi<40mg/dl (<1,0mmol) /L) és nőstény <50 mg/dl (<1,3 mmol /L) vagy speciális gyógyszeres kezelésben részesül; E Cukorbetegség előtti [azaz. Glükózteszt# Éhgyomri vércukorszint 100-125 mg/dl (5,6-6,9 mmol/l), vagy étkezés után 2 órával a vércukorszint 140-199 mg/dl (7,8-11,0). mmol /L) vagy a glikált hemoglobin 5,7%–6,4% (39–47 mmol /L)]; F steady-state modell értékelése - inzulinrezisztencia index ≥ 2,5; A túlérzékeny C-reaktív fehérje plazmaszintje ≥ 2 mg/l.
- Hajlandó elfogadni az értékelést és aláírni a tájékozott beleegyezést
Kizárási kritériumok:
Zsíros májú betegek gyógyszeres kezelés alatt;
Azok, akik az elmúlt 3 hónapban testsúlycsökkentő kezelésben részesültek, például gyógyszeres kezelésben, műtétben vagy étkezés helyettesítésében;
Azok, akik jelenleg vagy az elmúlt 3 hétben antibiotikumot, probiotikumot, prebiotikumot vagy más mikrobiotához kapcsolódó kiegészítőket szedtek;
Kortikoszteroid vagy pajzsmirigyhormon kezelést kap; ⑤ Klinikailag diagnosztizált vírusos hepatitis, autoimmun májbetegség, cirrhosis és egyéb májbetegségek
Endokrin, genetikai, metabolikus és központi idegrendszeri betegségek által okozott másodlagos elhízás; ⑦ Kóros májműködésű betegek (az alanin-transzamináz és/vagy a glutamin-oxálsav-transzamináz szintje 3-szor haladja meg a normálérték felső határát); Veseműködési zavarban szenvedő betegek (a szérum kreatininszintje meghaladja a normálérték felső határát); Olyan betegségekben szenved, mint például a vesebetegség, amely fehérjebevitel szabályozását igényli;
- Az élelmiszerek emésztését és felszívódását befolyásoló betegségek (például krónikus hasmenés, székrekedés, súlyos gyomor-bélrendszeri gyulladás, aktív gyomorfekély, posztoperatív gyomor-bél traktus reszekció, epehólyag-gyulladás / cholecystectomia stb.); ⑨ Szív-agyi érbetegségben, 3. fokozatú magas vérnyomásban, krónikus hepatitisben, rosszindulatú daganatban, vérszegénységben, mentális betegségben, memóriazavarban, epilepsziában és más betegségekben szenved ⑩ súlyos betegségben szenved, vagy nemrégiben súlyos traumán/műtéten esett át stb.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kiegyensúlyozott étrend
Szénhidrát 50% -65%, zsírok 20% -30%, fehérjék 10% -15%.
|
A kutatók különböző diétás beavatkozásokat alkalmaznak a MAFLD-ben szenvedő betegek biokémiai indikátorainak, testösszetételének, bélmikrobiótájának, metabonómiájának stb. változásainak megfigyelésére a különböző időszakokban
|
|
Kísérleti: Alacsony szénhidráttartalmú étrend
Szénhidrát 20% -40%, zsírok 30% -45%, fehérjék 30% -40%.
|
A kutatók különböző diétás beavatkozásokat alkalmaznak a MAFLD-ben szenvedő betegek biokémiai indikátorainak, testösszetételének, bélmikrobiótájának, metabonómiájának stb. változásainak megfigyelésére a különböző időszakokban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a máj zsírtartalmának változása a beavatkozások előtt és után
Időkeret: 0 hónap és 12 hónap
|
A máj zsírtartalmának mérése a vizsgálat kezdetén és végén történt proton mágneses rezonancia spektroszkópiával (MRS).
|
0 hónap és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: the second affiliated hospital of zhejiang university, Zhejiang University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20230683
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .