Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A MAFLD táplálkozási minta javításának mechanizmusának feltárása

A kutatók a kiegyensúlyozott étrenden és az alacsony szénhidráttartalmú étrenden keresztül kívánják megfigyelni a betegek biokémiai mutatóinak, testösszetételének, bélmikrobiótájának, metabolomikájának változását különböző időszakokban, hogy meghatározzák a MAFLD előnyös "bélrendszeri funkcionális csoportját", és megalapozzák a probiotikumok és bélsárbaktériumok átültetésének legmegfelelőbb időpontjának kiválasztása.A fő kimeneti mutatók válaszát a két táplálkozási struktúrára összehasonlítva személyre szabott táplálkozási beavatkozási intézkedések érhetők el.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

  1. Kiegyensúlyozott étrend csoport: szénhidrátok 50% -65%, zsírok 20% -30%, fehérjék 10% -15%, amelyek közül a fehérjék főként babból, szójatermékekből, diófélékből, tejből, baromfihúsból, vízi termékekből és állati húsból származnak (sovány); A lipidek főként telítetlen zsírsavakból származnak, csökkentve a telített zsírsavak bevitelét; A szénhidrátok főként alapvető élelmiszerekből származnak, durva és finom alapélelmiszerek kombinációjával;
  2. Alacsony szénhidráttartalmú étrend: szénhidrát 20% -40%, zsír 30% -45%, fehérje 30% -40%. A fehérje főleg babból, szójatermékekből, diófélékből, tejből, húsból stb. A lipidek főként telítetlen zsírsavakból származnak, csökkentve a telített zsírsavak bevitelét; A szénhidrátok főként alacsony GI-vel rendelkező élelmiszerekből származnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-65 év, Han állampolgárságú, Kínában lakik ;

    • MRI-PDFF ≥ 5% vagy/és kontroll attenuációs index (CAP érték) ≥ 244db /m és alanin-transzamináz vagy/és gabonafű Transamináz a normálérték felső határának 3-szorosán belül van;

      • Legalább egy anyagcsere-betegség létezik: BMI ≥ 24 kg/m2; A széles körben elismert nemzetközi szabványok szerint 2-es típusú cukorbetegségként diagnosztizálják [cukorbetegség tünetei + plazma glükóz szintje bármikor ≥ 200 mg / dl (11,1 mmol / l) vagy éhomi plazma glükóz ≥ 126 mg / dl (7,0 mmol / l) vagy Orális glükóz tolerancia teszt, vércukorszint étkezés után 2 órával ≥ 200 mg / dl (11,1 mmol / l)]; Az anyagcsere-rendellenességeknek legalább két kockázati tényezője van: a Derékbőség: férfi ≥ 90 cm, nő ≥ 80 cm; B Vérnyomás ≥ 130/85 Hgmm vagy specifikus gyógyszeres kezelésben részesül; C plazma trigliceridek ≥ 150 mg/dl (≥ 1,70 mmol/L) vagy specifikus gyógyszeres kezelésben részesülnek; D Plazma Nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin: férfi<40mg/dl (<1,0mmol) /L) és nőstény <50 mg/dl (<1,3 mmol /L) vagy speciális gyógyszeres kezelésben részesül; E Cukorbetegség előtti [azaz. Glükózteszt# Éhgyomri vércukorszint 100-125 mg/dl (5,6-6,9 mmol/l), vagy étkezés után 2 órával a vércukorszint 140-199 mg/dl (7,8-11,0). mmol /L) vagy a glikált hemoglobin 5,7%–6,4% (39–47 mmol /L)]; F steady-state modell értékelése - inzulinrezisztencia index ≥ 2,5; A túlérzékeny C-reaktív fehérje plazmaszintje ≥ 2 mg/l.

        • Hajlandó elfogadni az értékelést és aláírni a tájékozott beleegyezést

Kizárási kritériumok:

  • Zsíros májú betegek gyógyszeres kezelés alatt;

    • Azok, akik az elmúlt 3 hónapban testsúlycsökkentő kezelésben részesültek, például gyógyszeres kezelésben, műtétben vagy étkezés helyettesítésében;

      • Azok, akik jelenleg vagy az elmúlt 3 hétben antibiotikumot, probiotikumot, prebiotikumot vagy más mikrobiotához kapcsolódó kiegészítőket szedtek;

        • Kortikoszteroid vagy pajzsmirigyhormon kezelést kap; ⑤ Klinikailag diagnosztizált vírusos hepatitis, autoimmun májbetegség, cirrhosis és egyéb májbetegségek

          • Endokrin, genetikai, metabolikus és központi idegrendszeri betegségek által okozott másodlagos elhízás; ⑦ Kóros májműködésű betegek (az alanin-transzamináz és/vagy a glutamin-oxálsav-transzamináz szintje 3-szor haladja meg a normálérték felső határát); Veseműködési zavarban szenvedő betegek (a szérum kreatininszintje meghaladja a normálérték felső határát); Olyan betegségekben szenved, mint például a vesebetegség, amely fehérjebevitel szabályozását igényli;

            • Az élelmiszerek emésztését és felszívódását befolyásoló betegségek (például krónikus hasmenés, székrekedés, súlyos gyomor-bélrendszeri gyulladás, aktív gyomorfekély, posztoperatív gyomor-bél traktus reszekció, epehólyag-gyulladás / cholecystectomia stb.); ⑨ Szív-agyi érbetegségben, 3. fokozatú magas vérnyomásban, krónikus hepatitisben, rosszindulatú daganatban, vérszegénységben, mentális betegségben, memóriazavarban, epilepsziában és más betegségekben szenved ⑩ súlyos betegségben szenved, vagy nemrégiben súlyos traumán/műtéten esett át stb.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kiegyensúlyozott étrend
Szénhidrát 50% -65%, zsírok 20% -30%, fehérjék 10% -15%.
A kutatók különböző diétás beavatkozásokat alkalmaznak a MAFLD-ben szenvedő betegek biokémiai indikátorainak, testösszetételének, bélmikrobiótájának, metabonómiájának stb. változásainak megfigyelésére a különböző időszakokban
Kísérleti: Alacsony szénhidráttartalmú étrend
Szénhidrát 20% -40%, zsírok 30% -45%, fehérjék 30% -40%.
A kutatók különböző diétás beavatkozásokat alkalmaznak a MAFLD-ben szenvedő betegek biokémiai indikátorainak, testösszetételének, bélmikrobiótájának, metabonómiájának stb. változásainak megfigyelésére a különböző időszakokban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a máj zsírtartalmának változása a beavatkozások előtt és után
Időkeret: 0 hónap és 12 hónap
A máj zsírtartalmának mérése a vizsgálat kezdetén és végén történt proton mágneses rezonancia spektroszkópiával (MRS).
0 hónap és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: the second affiliated hospital of zhejiang university, Zhejiang University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 17.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20230683

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel