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Esplorare il meccanismo del modello dietetico che migliora il MAFLD

i ricercatori hanno in programma di osservare i cambiamenti degli indicatori biochimici, della composizione corporea, del microbiota intestinale, della metabolomica nei pazienti in periodi diversi attraverso una dieta equilibrata e una dieta a basso contenuto di carboidrati, in modo da determinare il benefico "gruppo funzionale intestinale" di MAFLD e fornire una base per il selezione del momento migliore per il trapianto di probiotici e batteri fecali. Confrontando la risposta dei principali indicatori di esito alle due strutture dietetiche, è possibile ottenere misure di intervento nutrizionale personalizzate.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

  1. Gruppo dieta bilanciata: carboidrati 50% -65%, grassi 20% -30% e proteine ​​10% -15%, tra cui le proteine ​​provengono principalmente da fagioli, prodotti a base di soia, noci, latte, carne di pollame, prodotti acquatici e carne animale (pendere); I lipidi provengono principalmente da acidi grassi insaturi, riducendo l'assunzione di acidi grassi saturi; I carboidrati provengono principalmente da alimenti di base, con una combinazione di alimenti di base grossolani e fini;
  2. Intervento dietetico a basso contenuto di carboidrati: carboidrati 20% -40%, grassi 30% -45%, proteine ​​30% -40%. La proteina proviene principalmente da fagioli, prodotti a base di soia, noci, latte, carne, ecc.; I lipidi provengono principalmente da acidi grassi insaturi, riducendo l'assunzione di acidi grassi saturi; I carboidrati provengono principalmente da alimenti a basso indice glicemico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-65 anni, nazionalità Han, residente in Cina ;

    • MRI-PDFF ≥ 5% o/e indice di attenuazione del controllo (valore CAP) ≥ 244 db/m2 e alanina transaminasi o/e transaminasi di erba dei cereali entro 3 volte il limite superiore del valore normale;

      • Esiste almeno una malattia metabolica: BMI ≥ 24 kg/m2; Secondo standard internazionali ampiamente riconosciuti, viene diagnosticato come diabete di tipo 2 [sintomi del diabete + livello di glucosio plasmatico in qualsiasi momento ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/L) o glucosio plasmatico a digiuno ≥ 126 mg/dl (7,0 mmol/L) o in Test di tolleranza al glucosio orale, glicemia a 2 ore dopo il pasto ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/L)]; Esistono almeno due fattori di rischio per le anomalie metaboliche: a Circonferenza della vita: maschio ≥ 90 cm, femmina ≥ 80 cm; B Pressione arteriosa ≥ 130/85 mmHg o in trattamento farmacologico specifico; C Trigliceridi plasmatici ≥ 150 mg/dl (≥ 1,70 mmol/L) o in trattamento farmacologico specifico; D Plasma Colesterolo lipoproteico ad alta densità: maschile <40 mg/dl (<1,0 mmol /L) e femminile<50mg/dl (<1.3mmol /L) o ricevere un trattamento farmacologico specifico; E Pre diabete [es. Test della glicemia# Il livello di zucchero nel sangue a digiuno è di 100~125 mg/dl (5,6~6,9 mmol/L) o il livello di glucosio nel sangue 2 ore dopo il pasto è di 140~199 mg/dl (7,8~11,0 mmol/L) o l'emoglobina glicata è 5,7%~6,4% (39~47 mmol/L)]; Valutazione del modello allo stato stazionario F - indice di insulino-resistenza ≥ 2,5; Il livello plasmatico di proteina C-reattiva ipersensibile è ≥ 2 mg/L.

        • Disposto ad accettare la valutazione e firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con fegato grasso sottoposti a trattamento farmacologico;

    • Coloro che hanno ricevuto cure per la perdita di peso come farmaci, interventi chirurgici o pasti sostitutivi negli ultimi 3 mesi;

      • Coloro che attualmente o nelle ultime 3 settimane hanno assunto antibiotici, probiotici, prebiotici o altri integratori correlati al microbiota;

        • Ricevere un trattamento con corticosteroidi o ormoni tiroidei; ⑤ Avere epatite virale diagnosticata clinicamente, malattia epatica autoimmune, cirrosi e altre malattie del fegato

          • Obesità secondaria causata da malattie endocrine, genetiche, metaboliche e del sistema nervoso centrale; ⑦ Pazienti con funzionalità epatica anomala (alanina transaminasi o/e transaminasi glutammico ossalica superano di 3 volte il limite superiore del valore normale); Pazienti con disfunzione renale (creatinina sierica che supera il limite superiore dei valori normali); Soffre di malattie come le malattie renali che richiedono il controllo dell'assunzione di proteine;

            • Malattie che influenzano la digestione e l'assorbimento degli alimenti (come diarrea cronica, costipazione, grave infiammazione gastrointestinale, ulcera gastrointestinale attiva, resezione postoperatoria del tratto gastrointestinale, colecistite/colecistectomia, ecc.); ⑨ Affetto da malattia vascolare cardio-cerebrale, ipertensione di grado 3, epatite cronica, tumore maligno, anemia, malattia mentale, disturbi della memoria, epilessia e altre malattie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: dieta bilanciata
Carboidrati 50% -65%, grassi 20% -30% e proteine ​​10% -15%.
i ricercatori utilizzano diversi interventi dietetici per osservare i cambiamenti degli indicatori biochimici, della composizione corporea, del microbiota intestinale, della metabonomia, ecc. per i pazienti con MAFLD durante periodi diversi
Sperimentale: Dieta a basso contenuto di carboidrati
Carboidrati 20% -40%, grassi 30% -45% e proteine ​​30% -40%.
i ricercatori utilizzano diversi interventi dietetici per osservare i cambiamenti degli indicatori biochimici, della composizione corporea, del microbiota intestinale, della metabonomia, ecc. per i pazienti con MAFLD durante periodi diversi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti del contenuto di grasso nel fegato prima e dopo gli interventi
Lasso di tempo: 0 mesi e 12 mesi
La misurazione del contenuto di grasso epatico è stata effettuata al basale e alla fine dello studio utilizzando la spettroscopia di risonanza magnetica protonica (MRS)
0 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: the second affiliated hospital of zhejiang university, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20230683

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su NAFLD

Prove cliniche su Intervento dietetico

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