- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05960396
Esplorare il meccanismo del modello dietetico che migliora il MAFLD
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Gruppo dieta bilanciata: carboidrati 50% -65%, grassi 20% -30% e proteine 10% -15%, tra cui le proteine provengono principalmente da fagioli, prodotti a base di soia, noci, latte, carne di pollame, prodotti acquatici e carne animale (pendere); I lipidi provengono principalmente da acidi grassi insaturi, riducendo l'assunzione di acidi grassi saturi; I carboidrati provengono principalmente da alimenti di base, con una combinazione di alimenti di base grossolani e fini;
- Intervento dietetico a basso contenuto di carboidrati: carboidrati 20% -40%, grassi 30% -45%, proteine 30% -40%. La proteina proviene principalmente da fagioli, prodotti a base di soia, noci, latte, carne, ecc.; I lipidi provengono principalmente da acidi grassi insaturi, riducendo l'assunzione di acidi grassi saturi; I carboidrati provengono principalmente da alimenti a basso indice glicemico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: leilei wang
- Numero di telefono: 0571-87783851
- Email: 2513118@zju.edu.cn
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Età 18-65 anni, nazionalità Han, residente in Cina ;
MRI-PDFF ≥ 5% o/e indice di attenuazione del controllo (valore CAP) ≥ 244 db/m2 e alanina transaminasi o/e transaminasi di erba dei cereali entro 3 volte il limite superiore del valore normale;
Esiste almeno una malattia metabolica: BMI ≥ 24 kg/m2; Secondo standard internazionali ampiamente riconosciuti, viene diagnosticato come diabete di tipo 2 [sintomi del diabete + livello di glucosio plasmatico in qualsiasi momento ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/L) o glucosio plasmatico a digiuno ≥ 126 mg/dl (7,0 mmol/L) o in Test di tolleranza al glucosio orale, glicemia a 2 ore dopo il pasto ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/L)]; Esistono almeno due fattori di rischio per le anomalie metaboliche: a Circonferenza della vita: maschio ≥ 90 cm, femmina ≥ 80 cm; B Pressione arteriosa ≥ 130/85 mmHg o in trattamento farmacologico specifico; C Trigliceridi plasmatici ≥ 150 mg/dl (≥ 1,70 mmol/L) o in trattamento farmacologico specifico; D Plasma Colesterolo lipoproteico ad alta densità: maschile <40 mg/dl (<1,0 mmol /L) e femminile<50mg/dl (<1.3mmol /L) o ricevere un trattamento farmacologico specifico; E Pre diabete [es. Test della glicemia# Il livello di zucchero nel sangue a digiuno è di 100~125 mg/dl (5,6~6,9 mmol/L) o il livello di glucosio nel sangue 2 ore dopo il pasto è di 140~199 mg/dl (7,8~11,0 mmol/L) o l'emoglobina glicata è 5,7%~6,4% (39~47 mmol/L)]; Valutazione del modello allo stato stazionario F - indice di insulino-resistenza ≥ 2,5; Il livello plasmatico di proteina C-reattiva ipersensibile è ≥ 2 mg/L.
- Disposto ad accettare la valutazione e firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
Pazienti con fegato grasso sottoposti a trattamento farmacologico;
Coloro che hanno ricevuto cure per la perdita di peso come farmaci, interventi chirurgici o pasti sostitutivi negli ultimi 3 mesi;
Coloro che attualmente o nelle ultime 3 settimane hanno assunto antibiotici, probiotici, prebiotici o altri integratori correlati al microbiota;
Ricevere un trattamento con corticosteroidi o ormoni tiroidei; ⑤ Avere epatite virale diagnosticata clinicamente, malattia epatica autoimmune, cirrosi e altre malattie del fegato
Obesità secondaria causata da malattie endocrine, genetiche, metaboliche e del sistema nervoso centrale; ⑦ Pazienti con funzionalità epatica anomala (alanina transaminasi o/e transaminasi glutammico ossalica superano di 3 volte il limite superiore del valore normale); Pazienti con disfunzione renale (creatinina sierica che supera il limite superiore dei valori normali); Soffre di malattie come le malattie renali che richiedono il controllo dell'assunzione di proteine;
- Malattie che influenzano la digestione e l'assorbimento degli alimenti (come diarrea cronica, costipazione, grave infiammazione gastrointestinale, ulcera gastrointestinale attiva, resezione postoperatoria del tratto gastrointestinale, colecistite/colecistectomia, ecc.); ⑨ Affetto da malattia vascolare cardio-cerebrale, ipertensione di grado 3, epatite cronica, tumore maligno, anemia, malattia mentale, disturbi della memoria, epilessia e altre malattie
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: dieta bilanciata
Carboidrati 50% -65%, grassi 20% -30% e proteine 10% -15%.
|
i ricercatori utilizzano diversi interventi dietetici per osservare i cambiamenti degli indicatori biochimici, della composizione corporea, del microbiota intestinale, della metabonomia, ecc. per i pazienti con MAFLD durante periodi diversi
|
|
Sperimentale: Dieta a basso contenuto di carboidrati
Carboidrati 20% -40%, grassi 30% -45% e proteine 30% -40%.
|
i ricercatori utilizzano diversi interventi dietetici per osservare i cambiamenti degli indicatori biochimici, della composizione corporea, del microbiota intestinale, della metabonomia, ecc. per i pazienti con MAFLD durante periodi diversi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
cambiamenti del contenuto di grasso nel fegato prima e dopo gli interventi
Lasso di tempo: 0 mesi e 12 mesi
|
La misurazione del contenuto di grasso epatico è stata effettuata al basale e alla fine dello studio utilizzando la spettroscopia di risonanza magnetica protonica (MRS)
|
0 mesi e 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: the second affiliated hospital of zhejiang university, Zhejiang University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20230683
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su NAFLD
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterSconosciuto
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteCompletato
-
The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal UniversityReclutamentoNAFLD e NASH | NAFLD (Malattia del Fegato Grasso Non Alcolica) | Cirrosi NAFLDCina
-
Ziv HospitalSconosciuto
-
University of AthensLaikο General Hospital, AthensCompletato
-
University of OxfordReclutamentoNAFLD | Nutriente; EccessoRegno Unito
-
Enanta Pharmaceuticals, IncPharmaceutical Research AssociatesCompletato
-
University of NottinghamNottingham University Hospitals NHS TrustReclutamentoNAFLD | Malattia del fegato grasso non alcolica | Malattia del fegato grasso non alcolica (NAFLD) | NAFLD - Malattia del fegato grasso non alcolica | NAFLD (malattia del fegato grasso non alcolica) | NAFLD (malattia del fegato grasso non alcolico) | NAFLD - Malattia del fegato grasso non alcolica | MASL... e altre condizioniRegno Unito
-
Justin RyderNon ancora reclutamentoNAFLD | Malattia del fegato grasso non alcolica | NAFLD pediatricoStati Uniti
-
Ziv HospitalSconosciutoNAFLD | AgopunturaIsraele
Prove cliniche su Intervento dietetico
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityIscrizione su invito
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Completato
-
University of ZurichETH Zurich (Switzerland)Reclutamento
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... e altri collaboratoriNon ancora reclutamento
-
Wake Forest University Health SciencesmBIOTANon ancora reclutamentoLa sperimentazione dell'editto - terapia per i razzi infiammatori della malattia intestinale (EDICT)Malattia infiammatoria intestinaleStati Uniti
-
Superior UniversityAttivo, non reclutanteArtrosi al ginocchioPakistan
-
KK Women's and Children's HospitalCompletatoCambio di pesoSingapore
-
Ege Miray TopcuCompletatoAnsia | Terapia di supporto gestita da infermiere | Interventi infermieristiciTurchia (Türkiye)
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); American...Non ancora reclutamentoIpertensione | Ipertensione complicata con il diabete di tipo 2Stati Uniti
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityReclutamentoObesità | Cancro | Attività fisica | Dieta | Sopravvivenza al cancroStati Uniti