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Explorando o mecanismo do padrão alimentar que melhora o MAFLD

os investigadores planejam observar as mudanças de indicadores bioquímicos, composição corporal, microbiota intestinal, metabolômica em pacientes em diferentes períodos por meio de dieta balanceada e dieta pobre em carboidratos, de modo a determinar o "grupo funcional intestinal" benéfico de MAFLD e fornecer base para o seleção do melhor momento para o transplante de probióticos e bactérias fecais.Ao comparar a resposta dos principais indicadores de resultado às duas estruturas dietéticas, medidas de intervenção nutricional personalizadas podem ser alcançadas.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

  1. Grupo de dieta balanceada: carboidratos 50% -65%, gorduras 20% -30% e proteínas 10% -15%, entre as quais as proteínas vêm principalmente de feijão, produtos de soja, nozes, leite, carne de aves, produtos aquáticos e carne animal (magro); Os lipídios provêm principalmente de ácidos graxos insaturados, reduzindo a ingestão de ácidos graxos saturados; Os carboidratos vêm principalmente de alimentos básicos, com uma combinação de alimentos básicos grossos e finos;
  2. Intervenção de dieta pobre em carboidratos: carboidratos 20% -40%, gordura 30% -45%, proteína 30% -40%. A proteína provém principalmente de feijões, derivados de soja, nozes, leite, carne, etc; Os lipídios provêm principalmente de ácidos graxos insaturados, reduzindo a ingestão de ácidos graxos saturados; Os carboidratos vêm principalmente de alimentos com baixo índice glicêmico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-65 anos, nacionalidade Han, residente na China ;

    • MRI-PDFF ≥ 5% ou /e índice de atenuação de controle (valor CAP) ≥ 244db /me Alanina transaminase ou /e grama de cereal Transaminase estão dentro de 3 vezes do limite superior do valor normal;

      • Existe pelo menos uma doença metabólica: IMC ≥ 24kg/m2; De acordo com padrões internacionais amplamente reconhecidos, é diagnosticado como diabetes tipo 2 [sintomas de diabetes + nível de glicose plasmática em qualquer momento ≥ 200mg/dl (11,1mmol/L) ou glicose plasmática em jejum ≥ 126mg/dl (7,0mmol/L) ou em Teste oral de tolerância à glicose, glicemia 2 horas após refeição ≥ 200mg/dl (11,1mmol/L)]; Existem pelo menos dois fatores de risco para anormalidades metabólicas: a Circunferência da cintura: masculino ≥ 90cm, feminino ≥ 80cm; B Pressão arterial ≥ 130/85mmHg ou em tratamento medicamentoso específico; C Triglicerídeos plasmáticos ≥ 150mg/dl (≥ 1,70mmol/L) ou em tratamento medicamentoso específico; D Plasma Colesterol de lipoproteína de alta densidade: masculino<40mg/dl (<1,0mmol /L) e feminino<50mg /dl (<1,3mmol /L) ou receber tratamento medicamentoso específico; E Pré-diabetes [i.e. Teste de glicose#O nível de açúcar no sangue em jejum é de 100~125mg/dl (5,6~6,9 mmol/L), ou o nível de glicose no sangue 2 horas após a refeição é de 140~199mg/dl (7,8~11,0 mmol/L) ou hemoglobina glicada é 5,7%~6,4% (39~47 mmol/L)]; F avaliação do modelo de estado estacionário - índice de resistência à insulina ≥ 2,5; O nível plasmático de proteína C-reativa hipersensível é ≥ 2mg/L.

        • Disposto a aceitar a avaliação e assinar o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pacientes com fígado gorduroso em tratamento medicamentoso;

    • Aqueles que receberam tratamento para perda de peso, como medicação, cirurgia ou substituição de refeição nos últimos 3 meses;

      • Aqueles que atualmente ou nas últimas 3 semanas tomaram antibióticos, probióticos, prebióticos ou outros suplementos relacionados à microbiota;

        • Receber tratamento com corticosteróides ou hormônios da tireóide; ⑤ Com diagnóstico clínico de hepatite viral, doença hepática autoimune, cirrose e outras doenças hepáticas

          • Obesidade secundária causada por doenças endócrinas, genéticas, metabólicas e do sistema nervoso central; ⑦ Pacientes com função hepática anormal (transaminase alanina ou/e transaminase glutâmico-oxálica excedem o limite superior do valor normal em 3 vezes); Pacientes com disfunção renal (creatinina sérica excedendo o limite superior dos valores normais); Sofrer de doenças como doença renal que exigem controle da ingestão de proteínas;

            • Doenças que afetam a digestão e absorção de alimentos (como diarreia crônica, constipação, inflamação gastrointestinal grave, úlcera gastrointestinal ativa, ressecção pós-operatória do trato gastrointestinal, colecistite/colecistectomia, etc.); ⑨ Sofrer de doença vascular cardioencefálica, hipertensão grau 3, hepatite crônica, tumor maligno, anemia, doença mental, perda de memória, epilepsia e outras doenças ⑩ ter doenças graves ou ter passado recentemente por trauma/cirurgia grave, etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: dieta balanceada
Carboidratos 50% -65%, gorduras 20% -30% e proteínas 10% -15%.
os investigadores usam diferentes intervenções dietéticas para observar as mudanças de indicadores bioquímicos, composição corporal, microbiota intestinal, metabonômica, etc. para pacientes com MAFLD durante diferentes períodos
Experimental: Dieta pobre em carboidratos
Carboidratos 20% -40%, gorduras 30% -45% e proteínas 30% -40%.
os investigadores usam diferentes intervenções dietéticas para observar as mudanças de indicadores bioquímicos, composição corporal, microbiota intestinal, metabonômica, etc. para pacientes com MAFLD durante diferentes períodos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudanças no conteúdo de gordura hepática antes e depois das intervenções
Prazo: 0 mês e 12 meses
A medição do teor de gordura hepática foi realizada no início e no final do estudo usando espectroscopia de ressonância magnética de prótons (MRS)
0 mês e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: the second affiliated hospital of zhejiang university, Zhejiang University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

25 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 20230683

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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