- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05960396
Explorando o mecanismo do padrão alimentar que melhora o MAFLD
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Grupo de dieta balanceada: carboidratos 50% -65%, gorduras 20% -30% e proteínas 10% -15%, entre as quais as proteínas vêm principalmente de feijão, produtos de soja, nozes, leite, carne de aves, produtos aquáticos e carne animal (magro); Os lipídios provêm principalmente de ácidos graxos insaturados, reduzindo a ingestão de ácidos graxos saturados; Os carboidratos vêm principalmente de alimentos básicos, com uma combinação de alimentos básicos grossos e finos;
- Intervenção de dieta pobre em carboidratos: carboidratos 20% -40%, gordura 30% -45%, proteína 30% -40%. A proteína provém principalmente de feijões, derivados de soja, nozes, leite, carne, etc; Os lipídios provêm principalmente de ácidos graxos insaturados, reduzindo a ingestão de ácidos graxos saturados; Os carboidratos vêm principalmente de alimentos com baixo índice glicêmico.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: leilei wang
- Número de telefone: 0571-87783851
- E-mail: 2513118@zju.edu.cn
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Idade 18-65 anos, nacionalidade Han, residente na China ;
MRI-PDFF ≥ 5% ou /e índice de atenuação de controle (valor CAP) ≥ 244db /me Alanina transaminase ou /e grama de cereal Transaminase estão dentro de 3 vezes do limite superior do valor normal;
Existe pelo menos uma doença metabólica: IMC ≥ 24kg/m2; De acordo com padrões internacionais amplamente reconhecidos, é diagnosticado como diabetes tipo 2 [sintomas de diabetes + nível de glicose plasmática em qualquer momento ≥ 200mg/dl (11,1mmol/L) ou glicose plasmática em jejum ≥ 126mg/dl (7,0mmol/L) ou em Teste oral de tolerância à glicose, glicemia 2 horas após refeição ≥ 200mg/dl (11,1mmol/L)]; Existem pelo menos dois fatores de risco para anormalidades metabólicas: a Circunferência da cintura: masculino ≥ 90cm, feminino ≥ 80cm; B Pressão arterial ≥ 130/85mmHg ou em tratamento medicamentoso específico; C Triglicerídeos plasmáticos ≥ 150mg/dl (≥ 1,70mmol/L) ou em tratamento medicamentoso específico; D Plasma Colesterol de lipoproteína de alta densidade: masculino<40mg/dl (<1,0mmol /L) e feminino<50mg /dl (<1,3mmol /L) ou receber tratamento medicamentoso específico; E Pré-diabetes [i.e. Teste de glicose#O nível de açúcar no sangue em jejum é de 100~125mg/dl (5,6~6,9 mmol/L), ou o nível de glicose no sangue 2 horas após a refeição é de 140~199mg/dl (7,8~11,0 mmol/L) ou hemoglobina glicada é 5,7%~6,4% (39~47 mmol/L)]; F avaliação do modelo de estado estacionário - índice de resistência à insulina ≥ 2,5; O nível plasmático de proteína C-reativa hipersensível é ≥ 2mg/L.
- Disposto a aceitar a avaliação e assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
Pacientes com fígado gorduroso em tratamento medicamentoso;
Aqueles que receberam tratamento para perda de peso, como medicação, cirurgia ou substituição de refeição nos últimos 3 meses;
Aqueles que atualmente ou nas últimas 3 semanas tomaram antibióticos, probióticos, prebióticos ou outros suplementos relacionados à microbiota;
Receber tratamento com corticosteróides ou hormônios da tireóide; ⑤ Com diagnóstico clínico de hepatite viral, doença hepática autoimune, cirrose e outras doenças hepáticas
Obesidade secundária causada por doenças endócrinas, genéticas, metabólicas e do sistema nervoso central; ⑦ Pacientes com função hepática anormal (transaminase alanina ou/e transaminase glutâmico-oxálica excedem o limite superior do valor normal em 3 vezes); Pacientes com disfunção renal (creatinina sérica excedendo o limite superior dos valores normais); Sofrer de doenças como doença renal que exigem controle da ingestão de proteínas;
- Doenças que afetam a digestão e absorção de alimentos (como diarreia crônica, constipação, inflamação gastrointestinal grave, úlcera gastrointestinal ativa, ressecção pós-operatória do trato gastrointestinal, colecistite/colecistectomia, etc.); ⑨ Sofrer de doença vascular cardioencefálica, hipertensão grau 3, hepatite crônica, tumor maligno, anemia, doença mental, perda de memória, epilepsia e outras doenças ⑩ ter doenças graves ou ter passado recentemente por trauma/cirurgia grave, etc.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: dieta balanceada
Carboidratos 50% -65%, gorduras 20% -30% e proteínas 10% -15%.
|
os investigadores usam diferentes intervenções dietéticas para observar as mudanças de indicadores bioquímicos, composição corporal, microbiota intestinal, metabonômica, etc. para pacientes com MAFLD durante diferentes períodos
|
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Experimental: Dieta pobre em carboidratos
Carboidratos 20% -40%, gorduras 30% -45% e proteínas 30% -40%.
|
os investigadores usam diferentes intervenções dietéticas para observar as mudanças de indicadores bioquímicos, composição corporal, microbiota intestinal, metabonômica, etc. para pacientes com MAFLD durante diferentes períodos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
mudanças no conteúdo de gordura hepática antes e depois das intervenções
Prazo: 0 mês e 12 meses
|
A medição do teor de gordura hepática foi realizada no início e no final do estudo usando espectroscopia de ressonância magnética de prótons (MRS)
|
0 mês e 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: the second affiliated hospital of zhejiang university, Zhejiang University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 20230683
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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