- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05960396
Onderzoek naar het mechanisme van het voedingspatroon dat MAFLD verbetert
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Groep evenwichtige voeding: koolhydraten 50% -65%, vetten 20% -30% en eiwitten 10% -15%, waarvan eiwitten voornamelijk afkomstig zijn van bonen, sojaproducten, noten, melk, gevogeltevlees, aquatische producten en dierlijk vlees (karig); Lipiden zijn voornamelijk afkomstig van onverzadigde vetzuren, waardoor de inname van verzadigde vetzuren wordt verminderd; Koolhydraten komen voornamelijk uit basisvoedingsmiddelen, met een combinatie van grove en fijne basisvoedingsmiddelen;
- Interventie koolhydraatarm dieet: koolhydraten 20% -40%, vet 30% -45%, eiwit 30% -40%. Het eiwit komt voornamelijk uit bonen, sojaproducten, noten, melk, vlees etc; Lipiden zijn voornamelijk afkomstig van onverzadigde vetzuren, waardoor de inname van verzadigde vetzuren wordt verminderd; Koolhydraten komen voornamelijk uit voedingsmiddelen met een lage GI.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: leilei wang
- Telefoonnummer: 0571-87783851
- E-mail: 2513118@zju.edu.cn
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd 18-65 jaar oud, Han-nationaliteit, woonachtig in China;
MRI-PDFF ≥ 5% of/en controle verzwakkingsindex (CAP-waarde) ≥ 244db/m en Alanine transaminase of/en grasgras Transaminase zijn binnen 3 keer van de bovengrens van de normale waarde;
Er is ten minste één stofwisselingsziekte: BMI ≥ 24kg/m2; Volgens algemeen erkende internationale normen wordt het gediagnosticeerd als diabetes type 2 [symptomen van diabetes + plasmaglucosespiegel op elk moment ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/L) of nuchtere plasmaglucose ≥ 126 mg/dl (7,0 mmol/L) of in Orale glucosetolerantietest, bloedglucose 2 uur na maaltijd ≥ 200 mg /dl (11,1 mmol /L)]; Er zijn minstens twee risicofactoren voor metabole afwijkingen: a Tailleomtrek: man ≥ 90 cm, vrouw ≥ 80 cm; B Bloeddruk ≥ 130/85 mmHg of ondergaat een specifieke medicamenteuze behandeling; C Plasmatriglyceriden ≥ 150 mg/dl (≥ 1,70 mmol/L) of een specifieke medicamenteuze behandeling ondergaan; D Plasma High-density lipoproteïne-cholesterol: mannelijk <40 mg /dl (<1,0 mmol /L) en vrouwen <50mg /dl (<1.3mmol /L) of een specifieke medicamenteuze behandeling ondergaan; E Pre-diabetes [d.w.z. Glucosetest # Nuchtere bloedsuikerspiegel is 100 ~ 125 mg / dl (5,6 ~ 6,9 mmol / L), of bloedglucosespiegel 2 uur na maaltijd is 140 ~ 199 mg / dl (7,8 ~ 11,0 mmol /l) of hemoglobineglycaat is 5,7%~6,4% (39~47 mmol/l)]; F steady-state modelevaluatie - insulineresistentie-index ≥ 2,5; De plasmaspiegel van overgevoelig C-reactief proteïne is ≥ 2 mg/l.
- Bereid om evaluatie te accepteren en geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met leververvetting die medicamenteuze behandeling ondergaan;
Degenen die in de afgelopen 3 maanden een behandeling voor gewichtsverlies hebben ondergaan, zoals medicatie, een operatie of maaltijdvervanging;
Degenen die momenteel of in de afgelopen 3 weken antibiotica, probiotica, prebiotica of andere microbiota-gerelateerde supplementen hebben ingenomen;
Een behandeling met corticosteroïden of schildklierhormonen ondergaan; ⑤ Klinisch gediagnosticeerde virale hepatitis, auto-immuunziekte, cirrose en andere leveraandoeningen
Secundaire zwaarlijvigheid veroorzaakt door endocriene, genetische, metabolische en centrale zenuwstelselziekte; ⑦ Patiënten met een abnormale leverfunctie (Alaninetransaminase of/en glutamine-oxaalzuurtransaminase overschrijden de bovengrens van de normale waarde met 3 keer); Patiënten met nierdisfunctie (serumcreatinine boven de bovengrens van de normale waarden); Lijdend aan ziekten zoals een nierziekte waarvoor controle op de eiwitinname vereist is;
- Ziekten die de vertering en opname van voedsel beïnvloeden (zoals chronische diarree, constipatie, ernstige gastro-intestinale ontsteking, actieve gastro-intestinale zweren, postoperatieve gastro-intestinale resectie, cholecystitis/cholecystectomie, enz.); ⑨ Lijdt aan hart- en vaatziekten, hypertensie graad 3, chronische hepatitis, kwaadaardige tumor, bloedarmoede, geestesziekte, geheugenstoornis, epilepsie en andere ziekten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: gebalanceerd dieet
Koolhydraten 50% -65%, vetten 20% -30% en eiwitten 10% -15%.
|
onderzoekers gebruiken verschillende dieetinterventies om de veranderingen van biochemische indicatoren, lichaamssamenstelling, darmmicrobiota, metabonomics, enz. Waar te nemen voor patiënten met MAFLD gedurende verschillende perioden
|
|
Experimenteel: Koolhydraatarm dieet
Koolhydraten 20% -40%, vetten 30% -45% en eiwitten 30% -40%.
|
onderzoekers gebruiken verschillende dieetinterventies om de veranderingen van biochemische indicatoren, lichaamssamenstelling, darmmicrobiota, metabonomics, enz. Waar te nemen voor patiënten met MAFLD gedurende verschillende perioden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veranderingen van het levervetgehalte voor en na interventies
Tijdsspanne: 0 maand en 12 maand
|
Meting van het levervetgehalte werd uitgevoerd bij aanvang en aan het einde van het onderzoek met behulp van protonmagnetische resonantiespectroscopie (MRS)
|
0 maand en 12 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: the second affiliated hospital of zhejiang university, Zhejiang University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 20230683
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .