Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar het mechanisme van het voedingspatroon dat MAFLD verbetert

onderzoekers zijn van plan om de veranderingen van biochemische indicatoren, lichaamssamenstelling, darmmicrobiota, metabolomica bij patiënten in verschillende perioden te observeren door middel van een uitgebalanceerd dieet en een koolhydraatarm dieet, om zo de gunstige "darmfunctionele groep" van MAFLD te bepalen, en basis te bieden voor de selectie van de beste tijd voor transplantatie van probiotica en fecale bacteriën. Door de respons van de belangrijkste uitkomstindicatoren op de twee voedingsstructuren te vergelijken, kunnen gepersonaliseerde voedingsinterventiemaatregelen worden bereikt.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Groep evenwichtige voeding: koolhydraten 50% -65%, vetten 20% -30% en eiwitten 10% -15%, waarvan eiwitten voornamelijk afkomstig zijn van bonen, sojaproducten, noten, melk, gevogeltevlees, aquatische producten en dierlijk vlees (karig); Lipiden zijn voornamelijk afkomstig van onverzadigde vetzuren, waardoor de inname van verzadigde vetzuren wordt verminderd; Koolhydraten komen voornamelijk uit basisvoedingsmiddelen, met een combinatie van grove en fijne basisvoedingsmiddelen;
  2. Interventie koolhydraatarm dieet: koolhydraten 20% -40%, vet 30% -45%, eiwit 30% -40%. Het eiwit komt voornamelijk uit bonen, sojaproducten, noten, melk, vlees etc; Lipiden zijn voornamelijk afkomstig van onverzadigde vetzuren, waardoor de inname van verzadigde vetzuren wordt verminderd; Koolhydraten komen voornamelijk uit voedingsmiddelen met een lage GI.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-65 jaar oud, Han-nationaliteit, woonachtig in China;

    • MRI-PDFF ≥ 5% of/en controle verzwakkingsindex (CAP-waarde) ≥ 244db/m en Alanine transaminase of/en grasgras Transaminase zijn binnen 3 keer van de bovengrens van de normale waarde;

      • Er is ten minste één stofwisselingsziekte: BMI ≥ 24kg/m2; Volgens algemeen erkende internationale normen wordt het gediagnosticeerd als diabetes type 2 [symptomen van diabetes + plasmaglucosespiegel op elk moment ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/L) of nuchtere plasmaglucose ≥ 126 mg/dl (7,0 mmol/L) of in Orale glucosetolerantietest, bloedglucose 2 uur na maaltijd ≥ 200 mg /dl (11,1 mmol /L)]; Er zijn minstens twee risicofactoren voor metabole afwijkingen: a Tailleomtrek: man ≥ 90 cm, vrouw ≥ 80 cm; B Bloeddruk ≥ 130/85 mmHg of ondergaat een specifieke medicamenteuze behandeling; C Plasmatriglyceriden ≥ 150 mg/dl (≥ 1,70 mmol/L) of een specifieke medicamenteuze behandeling ondergaan; D Plasma High-density lipoproteïne-cholesterol: mannelijk <40 mg /dl (<1,0 mmol /L) en vrouwen <50mg /dl (<1.3mmol /L) of een specifieke medicamenteuze behandeling ondergaan; E Pre-diabetes [d.w.z. Glucosetest # Nuchtere bloedsuikerspiegel is 100 ~ 125 mg / dl (5,6 ~ 6,9 mmol / L), of bloedglucosespiegel 2 uur na maaltijd is 140 ~ 199 mg / dl (7,8 ~ 11,0 mmol /l) of hemoglobineglycaat is 5,7%~6,4% (39~47 mmol/l)]; F steady-state modelevaluatie - insulineresistentie-index ≥ 2,5; De plasmaspiegel van overgevoelig C-reactief proteïne is ≥ 2 mg/l.

        • Bereid om evaluatie te accepteren en geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met leververvetting die medicamenteuze behandeling ondergaan;

    • Degenen die in de afgelopen 3 maanden een behandeling voor gewichtsverlies hebben ondergaan, zoals medicatie, een operatie of maaltijdvervanging;

      • Degenen die momenteel of in de afgelopen 3 weken antibiotica, probiotica, prebiotica of andere microbiota-gerelateerde supplementen hebben ingenomen;

        • Een behandeling met corticosteroïden of schildklierhormonen ondergaan; ⑤ Klinisch gediagnosticeerde virale hepatitis, auto-immuunziekte, cirrose en andere leveraandoeningen

          • Secundaire zwaarlijvigheid veroorzaakt door endocriene, genetische, metabolische en centrale zenuwstelselziekte; ⑦ Patiënten met een abnormale leverfunctie (Alaninetransaminase of/en glutamine-oxaalzuurtransaminase overschrijden de bovengrens van de normale waarde met 3 keer); Patiënten met nierdisfunctie (serumcreatinine boven de bovengrens van de normale waarden); Lijdend aan ziekten zoals een nierziekte waarvoor controle op de eiwitinname vereist is;

            • Ziekten die de vertering en opname van voedsel beïnvloeden (zoals chronische diarree, constipatie, ernstige gastro-intestinale ontsteking, actieve gastro-intestinale zweren, postoperatieve gastro-intestinale resectie, cholecystitis/cholecystectomie, enz.); ⑨ Lijdt aan hart- en vaatziekten, hypertensie graad 3, chronische hepatitis, kwaadaardige tumor, bloedarmoede, geestesziekte, geheugenstoornis, epilepsie en andere ziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: gebalanceerd dieet
Koolhydraten 50% -65%, vetten 20% -30% en eiwitten 10% -15%.
onderzoekers gebruiken verschillende dieetinterventies om de veranderingen van biochemische indicatoren, lichaamssamenstelling, darmmicrobiota, metabonomics, enz. Waar te nemen voor patiënten met MAFLD gedurende verschillende perioden
Experimenteel: Koolhydraatarm dieet
Koolhydraten 20% -40%, vetten 30% -45% en eiwitten 30% -40%.
onderzoekers gebruiken verschillende dieetinterventies om de veranderingen van biochemische indicatoren, lichaamssamenstelling, darmmicrobiota, metabonomics, enz. Waar te nemen voor patiënten met MAFLD gedurende verschillende perioden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen van het levervetgehalte voor en na interventies
Tijdsspanne: 0 maand en 12 maand
Meting van het levervetgehalte werd uitgevoerd bij aanvang en aan het einde van het onderzoek met behulp van protonmagnetische resonantiespectroscopie (MRS)
0 maand en 12 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: the second affiliated hospital of zhejiang university, Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 20230683

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren