- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05960396
Exploration du mécanisme du régime alimentaire améliorant le MAFLD
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Groupe d'alimentation équilibrée : glucides 50 % -65 %, lipides 20 % -30 % et protéines 10 % -15 %, parmi lesquelles les protéines proviennent principalement des haricots, des produits à base de soja, des noix, du lait, de la viande de volaille, des produits aquatiques et de la viande animale (maigre); Les lipides proviennent principalement d'acides gras insaturés, ce qui réduit l'apport d'acides gras saturés ; Les glucides proviennent principalement des aliments de base, avec une combinaison d'aliments de base grossiers et fins;
- Intervention régime pauvre en glucides : glucides 20% -40%, lipides 30% -45%, protéines 30% -40%. La protéine provient principalement des haricots, des produits à base de soja, des noix, du lait, de la viande, etc. Les lipides proviennent principalement d'acides gras insaturés, ce qui réduit l'apport d'acides gras saturés ; Les glucides proviennent principalement des aliments à faible IG.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: leilei wang
- Numéro de téléphone: 0571-87783851
- E-mail: 2513118@zju.edu.cn
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Âge 18-65 ans, nationalité Han, résidant en Chine ;
IRM-PDFF ≥ 5 % ou/et indice d'atténuation de contrôle (valeur CAP) ≥ 244 db/m et la transaminase d'alanine ou/et la transaminase de céréale sont à moins de 3 fois de la limite supérieure de la valeur normale ;
Au moins une maladie métabolique existe : IMC ≥ 24kg/m2 ; Selon des normes internationales largement reconnues, il est diagnostiqué comme un diabète de type 2 [symptômes du diabète + glycémie à tout moment ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/L) ou glycémie à jeun ≥ 126 mg/dl (7,0 mmol/L) ou Test de tolérance au glucose par voie orale, glycémie 2 heures après le repas ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/L)] ; Il existe au moins deux facteurs de risque d'anomalies métaboliques : a Tour de taille : homme ≥ 90 cm, femme ≥ 80 cm ; B Tension artérielle ≥ 130/85 mmHg ou recevant un traitement médicamenteux spécifique ; C Triglycérides plasmatiques ≥ 150 mg/dl (≥ 1,70 mmol/L) ou recevant un traitement médicamenteux spécifique ; D Plasma Lipoprotéines de haute densité : homme<40 mg/dl (<1,0 mmol /L) et femme<50mg /dl (<1.3mmol /L) ou recevoir un traitement médicamenteux spécifique ; E Prédiabète [c.-à-d. Test de glycémie#La glycémie à jeun est de 100 ~ 125 mg/dl (5,6 ~ 6,9 mmol/L), ou la glycémie 2 heures après le repas est de 140 ~ 199 mg/dl (7,8 ~ 11,0 mmol /L) ou l'hémoglobine glyquée est de 5,7 % ~ 6,4 % (39 ~ 47 mmol /L)] ; F évaluation du modèle à l'état d'équilibre - indice de résistance à l'insuline ≥ 2,5 ; Le taux plasmatique de protéine C-réactive hypersensible est ≥ 2mg/L.
- Disposé à accepter l'évaluation et à signer un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
Patients atteints de stéatose hépatique sous traitement médicamenteux ;
Ceux qui ont reçu un traitement de perte de poids tel que des médicaments, une intervention chirurgicale ou un substitut de repas au cours des 3 derniers mois ;
Ceux qui ont pris actuellement ou au cours des 3 dernières semaines des antibiotiques, des probiotiques, des prébiotiques ou d'autres suppléments liés au microbiote ;
Recevoir un traitement aux corticostéroïdes ou aux hormones thyroïdiennes ; ⑤ Avoir une hépatite virale cliniquement diagnostiquée, une maladie hépatique auto-immune, une cirrhose et d'autres maladies du foie
Obésité secondaire causée par une maladie endocrinienne, génétique, métabolique et du système nerveux central ; ⑦ Patients présentant une fonction hépatique anormale (l'alanine transaminase ou/et la transaminase glutamique oxalique dépassent la limite supérieure de la valeur normale de 3 fois ); Patients présentant un dysfonctionnement rénal (créatinine sérique dépassant la limite supérieure des valeurs normales); Souffrant de maladies telles que les maladies rénales qui nécessitent un contrôle de l'apport en protéines;
- Maladies affectant la digestion et l'absorption des aliments (telles que diarrhée chronique, constipation, inflammation gastro-intestinale sévère, ulcère gastro-intestinal actif, résection postopératoire du tractus gastro-intestinal, cholécystite/cholécystectomie, etc.) ; ⑨ Souffrant de maladie cardio-vasculaire cérébrale, d'hypertension de grade 3, d'hépatite chronique, de tumeur maligne, d'anémie, de maladie mentale, de troubles de la mémoire, d'épilepsie et d'autres maladies ⑩ ayant des maladies majeures ou ayant récemment subi un traumatisme / une chirurgie majeure, etc.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: régime équilibré
Glucides 50% -65%, graisses 20% -30% et protéines 10% -15%.
|
les enquêteurs utilisent différentes interventions diététiques pour observer les changements des indicateurs biochimiques, de la composition corporelle, du microbiote intestinal, de la métabonomie, etc. pour les patients atteints de MAFLD au cours de différentes périodes
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Expérimental: Régime pauvre en glucides
Glucides 20% -40%, graisses 30% -45% et protéines 30% -40%.
|
les enquêteurs utilisent différentes interventions diététiques pour observer les changements des indicateurs biochimiques, de la composition corporelle, du microbiote intestinal, de la métabonomie, etc. pour les patients atteints de MAFLD au cours de différentes périodes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
changements de la teneur en graisse du foie avant et après les interventions
Délai: 0mois et 12mois
|
La mesure de la teneur en graisse du foie a été entreprise au départ et à la fin de l'étude en utilisant la spectroscopie par résonance magnétique du proton (MRS)
|
0mois et 12mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: the second affiliated hospital of zhejiang university, Zhejiang University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 20230683
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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