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Exploration du mécanisme du régime alimentaire améliorant le MAFLD

les chercheurs prévoient d'observer les changements des indicateurs biochimiques, de la composition corporelle, du microbiote intestinal, de la métabolomique chez les patients à différentes périodes grâce à une alimentation équilibrée et à un régime pauvre en glucides, afin de déterminer le "groupe fonctionnel intestinal" bénéfique de MAFLD et de fournir une base pour le sélection du meilleur moment pour la transplantation de probiotiques et de bactéries fécales. En comparant la réponse des principaux indicateurs de résultats aux deux structures alimentaires, des mesures d'intervention nutritionnelle personnalisées peuvent être réalisées.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

  1. Groupe d'alimentation équilibrée : glucides 50 % -65 %, lipides 20 % -30 % et protéines 10 % -15 %, parmi lesquelles les protéines proviennent principalement des haricots, des produits à base de soja, des noix, du lait, de la viande de volaille, des produits aquatiques et de la viande animale (maigre); Les lipides proviennent principalement d'acides gras insaturés, ce qui réduit l'apport d'acides gras saturés ; Les glucides proviennent principalement des aliments de base, avec une combinaison d'aliments de base grossiers et fins;
  2. Intervention régime pauvre en glucides : glucides 20% -40%, lipides 30% -45%, protéines 30% -40%. La protéine provient principalement des haricots, des produits à base de soja, des noix, du lait, de la viande, etc. Les lipides proviennent principalement d'acides gras insaturés, ce qui réduit l'apport d'acides gras saturés ; Les glucides proviennent principalement des aliments à faible IG.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-65 ans, nationalité Han, résidant en Chine ;

    • IRM-PDFF ≥ 5 % ou/et indice d'atténuation de contrôle (valeur CAP) ≥ 244 db/m et la transaminase d'alanine ou/et la transaminase de céréale sont à moins de 3 fois de la limite supérieure de la valeur normale ;

      • Au moins une maladie métabolique existe : IMC ≥ 24kg/m2 ; Selon des normes internationales largement reconnues, il est diagnostiqué comme un diabète de type 2 [symptômes du diabète + glycémie à tout moment ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/L) ou glycémie à jeun ≥ 126 mg/dl (7,0 mmol/L) ou Test de tolérance au glucose par voie orale, glycémie 2 heures après le repas ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/L)] ; Il existe au moins deux facteurs de risque d'anomalies métaboliques : a Tour de taille : homme ≥ 90 cm, femme ≥ 80 cm ; B Tension artérielle ≥ 130/85 mmHg ou recevant un traitement médicamenteux spécifique ; C Triglycérides plasmatiques ≥ 150 mg/dl (≥ 1,70 mmol/L) ou recevant un traitement médicamenteux spécifique ; D Plasma Lipoprotéines de haute densité : homme<40 mg/dl (<1,0 mmol /L) et femme<50mg /dl (<1.3mmol /L) ou recevoir un traitement médicamenteux spécifique ; E Prédiabète [c.-à-d. Test de glycémie#La glycémie à jeun est de 100 ~ 125 mg/dl (5,6 ~ 6,9 mmol/L), ou la glycémie 2 heures après le repas est de 140 ~ 199 mg/dl (7,8 ~ 11,0 mmol /L) ou l'hémoglobine glyquée est de 5,7 % ~ 6,4 % (39 ~ 47 mmol /L)] ; F évaluation du modèle à l'état d'équilibre - indice de résistance à l'insuline ≥ 2,5 ; Le taux plasmatique de protéine C-réactive hypersensible est ≥ 2mg/L.

        • Disposé à accepter l'évaluation et à signer un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de stéatose hépatique sous traitement médicamenteux ;

    • Ceux qui ont reçu un traitement de perte de poids tel que des médicaments, une intervention chirurgicale ou un substitut de repas au cours des 3 derniers mois ;

      • Ceux qui ont pris actuellement ou au cours des 3 dernières semaines des antibiotiques, des probiotiques, des prébiotiques ou d'autres suppléments liés au microbiote ;

        • Recevoir un traitement aux corticostéroïdes ou aux hormones thyroïdiennes ; ⑤ Avoir une hépatite virale cliniquement diagnostiquée, une maladie hépatique auto-immune, une cirrhose et d'autres maladies du foie

          • Obésité secondaire causée par une maladie endocrinienne, génétique, métabolique et du système nerveux central ; ⑦ Patients présentant une fonction hépatique anormale (l'alanine transaminase ou/et la transaminase glutamique oxalique dépassent la limite supérieure de la valeur normale de 3 fois ); Patients présentant un dysfonctionnement rénal (créatinine sérique dépassant la limite supérieure des valeurs normales); Souffrant de maladies telles que les maladies rénales qui nécessitent un contrôle de l'apport en protéines;

            • Maladies affectant la digestion et l'absorption des aliments (telles que diarrhée chronique, constipation, inflammation gastro-intestinale sévère, ulcère gastro-intestinal actif, résection postopératoire du tractus gastro-intestinal, cholécystite/cholécystectomie, etc.) ; ⑨ Souffrant de maladie cardio-vasculaire cérébrale, d'hypertension de grade 3, d'hépatite chronique, de tumeur maligne, d'anémie, de maladie mentale, de troubles de la mémoire, d'épilepsie et d'autres maladies ⑩ ayant des maladies majeures ou ayant récemment subi un traumatisme / une chirurgie majeure, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: régime équilibré
Glucides 50% -65%, graisses 20% -30% et protéines 10% -15%.
les enquêteurs utilisent différentes interventions diététiques pour observer les changements des indicateurs biochimiques, de la composition corporelle, du microbiote intestinal, de la métabonomie, etc. pour les patients atteints de MAFLD au cours de différentes périodes
Expérimental: Régime pauvre en glucides
Glucides 20% -40%, graisses 30% -45% et protéines 30% -40%.
les enquêteurs utilisent différentes interventions diététiques pour observer les changements des indicateurs biochimiques, de la composition corporelle, du microbiote intestinal, de la métabonomie, etc. pour les patients atteints de MAFLD au cours de différentes périodes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changements de la teneur en graisse du foie avant et après les interventions
Délai: 0mois et 12mois
La mesure de la teneur en graisse du foie a été entreprise au départ et à la fin de l'étude en utilisant la spectroscopie par résonance magnétique du proton (MRS)
0mois et 12mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: the second affiliated hospital of zhejiang university, Zhejiang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2023

Première publication (Réel)

25 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20230683

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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