- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05960396
Badanie mechanizmu poprawy wzorca żywieniowego MAFLD
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Grupa zbilansowanej diety: węglowodany 50% -65%, tłuszcze 20% -30% i białka 10% -15%, wśród których białka pochodzą głównie z fasoli, produktów sojowych, orzechów, mleka, mięsa drobiowego, produktów wodnych i mięsa zwierzęcego (pochylać się); Lipidy pochodzą głównie z nienasyconych kwasów tłuszczowych, zmniejszając spożycie nasyconych kwasów tłuszczowych; Węglowodany pochodzą głównie z podstawowych produktów spożywczych, z kombinacją grubych i drobnych podstawowych produktów spożywczych;
- Interwencja diety niskowęglowodanowej: węglowodany 20% -40%, tłuszcze 30% -45%, białka 30% -40%. Białko pochodzi głównie z fasoli, produktów sojowych, orzechów, mleka, mięsa itp.; Lipidy pochodzą głównie z nienasyconych kwasów tłuszczowych, zmniejszając spożycie nasyconych kwasów tłuszczowych; Węglowodany pochodzą głównie z produktów o niskim IG.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: leilei wang
- Numer telefonu: 0571-87783851
- E-mail: 2513118@zju.edu.cn
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wiek 18-65 lat, narodowość Han, zamieszkały w Chinach;
MRI-PDFF ≥ 5% lub/i kontrolny wskaźnik tłumienia (wartość CAP) ≥ 244db/m i transaminaza alaninowa lub/i transaminaza zbożowa znajdują się w granicach 3-krotności górnej granicy normy;
Występuje co najmniej jedna choroba metaboliczna: BMI ≥ 24kg/m2; Według powszechnie uznanych standardów międzynarodowych rozpoznaje się ją jako cukrzycę typu 2 [objawy cukrzycy + stężenie glukozy w osoczu w dowolnym momencie ≥ 200 mg /dl (11,1 mmol /L) lub glikemia na czczo ≥ 126 mg /dl (7,0 mmol /L) lub w Test doustnego obciążenia glukozą, stężenie glukozy we krwi 2 godziny po posiłku ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l)]; Istnieją co najmniej dwa czynniki ryzyka zaburzeń metabolicznych: a Obwód talii: mężczyzna ≥ 90 cm, kobieta ≥ 80 cm; B Ciśnienie krwi ≥ 130/85 mmHg lub przyjmowanie określonych leków; C Triglicerydy w osoczu ≥ 150 mg/dl (≥ 1,70 mmol/l) lub otrzymujące specyficzne leczenie farmakologiczne; D Osocze Cholesterol lipoprotein o dużej gęstości: męski <40 mg /dl (<1,0 mmol /L) i kobiet <50 mg /dl (<1,3 mmol /L) lub poddać się specyficznemu leczeniu farmakologicznemu; E Stan przedcukrzycowy [tj. Test glukozy # Poziom cukru we krwi na czczo wynosi 100 ~ 125 mg /dl (5,6 ~ 6,9 mmol / l), a poziom glukozy we krwi 2 godziny po posiłku wynosi 140 ~ 199 mg / dl (7,8 ~ 11,0 mmol/l) lub hemoglobina glikowana wynosi 5,7%~6,4% (39~47 mmol/l)]; ocena modelu F w stanie stacjonarnym – wskaźnik insulinooporności ≥ 2,5; Stężenie nadwrażliwego białka C-reaktywnego w osoczu wynosi ≥ 2 mg/l.
- Gotowość do zaakceptowania oceny i podpisania świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci ze stłuszczoną wątrobą poddawani leczeniu farmakologicznemu;
Ci, którzy otrzymali leczenie odchudzające, takie jak leki, operacja lub wymiana posiłków w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
Osoby, które obecnie lub w ciągu ostatnich 3 tygodni przyjmowały antybiotyki, probiotyki, prebiotyki lub inne suplementy związane z mikrobiomem;
Otrzymuj leczenie kortykosteroidami lub hormonami tarczycy; ⑤ Posiadanie klinicznie zdiagnozowanego wirusowego zapalenia wątroby, autoimmunologicznej choroby wątroby, marskości wątroby i innych chorób wątroby
Otyłość wtórna spowodowana chorobami endokrynologicznymi, genetycznymi, metabolicznymi i ośrodkowego układu nerwowego; ⑦ Pacjenci z nieprawidłową czynnością wątroby (transaminaza alaninowa i/lub transaminaza glutaminowo-szczawiowa przekraczają 3-krotnie górną granicę normy); Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy przekraczające górną granicę normy); Cierpiących na choroby, takie jak choroba nerek, które wymagają kontroli spożycia białka;
- Choroby wpływające na trawienie i wchłanianie pokarmu (takie jak przewlekła biegunka, zaparcie, ciężkie zapalenie przewodu pokarmowego, czynny wrzód przewodu pokarmowego, pooperacyjna resekcja przewodu pokarmowego, zapalenie pęcherzyka żółciowego/cholecystektomia itp.); ⑨ Cierpi na chorobę sercowo-naczyniową, nadciśnienie 3. stopnia, przewlekłe zapalenie wątroby, nowotwór złośliwy, anemię, chorobę psychiczną, upośledzenie pamięci, epilepsję i inne choroby ⑩ cierpi na poważne choroby lub niedawno przeszedł poważny uraz/operację itp.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: zbilansowana dieta
Węglowodany 50% -65%, tłuszcze 20% -30%, białka 10% -15%.
|
badacze stosują różne interwencje dietetyczne, aby obserwować zmiany wskaźników biochemicznych, składu ciała, mikroflory jelitowej, metabonomiki itp. u pacjentów z MAFLD w różnych okresach
|
Eksperymentalny: Dieta niskowęglowodanowa
Węglowodany 20% -40%, tłuszcze 30% -45%, białka 30% -40%.
|
badacze stosują różne interwencje dietetyczne, aby obserwować zmiany wskaźników biochemicznych, składu ciała, mikroflory jelitowej, metabonomiki itp. u pacjentów z MAFLD w różnych okresach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
zmiany zawartości tłuszczu w wątrobie przed i po zabiegach
Ramy czasowe: 0 miesięcy i 12 miesięcy
|
Pomiar zawartości tłuszczu w wątrobie przeprowadzono na początku badania i na końcu badania za pomocą spektroskopii protonowego rezonansu magnetycznego (MRS)
|
0 miesięcy i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: the second affiliated hospital of zhejiang university, Zhejiang University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20230683
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na NAFLD
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNieznany
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończony
-
Ziv HospitalNieznany
-
University of AthensLaikο General Hospital, AthensJeszcze nie rekrutacja
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekrutacyjny
-
University of OxfordRekrutacyjnyNAFLD | Odżywka; NadmiarZjednoczone Królestwo
-
Enanta Pharmaceuticals, IncPharmaceutical Research AssociatesZakończonyPrzypuszczalny NAFLDStany Zjednoczone
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaNAFLD | Niealkoholowe stłuszczenie wątroby | NAFLD u dzieciStany Zjednoczone
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Rekrutacyjny
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutacyjnyHIV | NAFLD | NAFLD-HIVStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Interwencja dietetyczna
-
German Institute of Human NutritionUniversity Hospital Tuebingen; Ernst von Bergmann Hospital; Ministry of Food and... i inni współpracownicyZakończonyChoroby metaboliczne | Otyłość | Cukrzyca typu 2 | Zaburzenia odżywiania | Masy ciała | Zespół metaboliczny xNiemcy
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyZakończonyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Joslin Diabetes CenterSunstar, Inc.ZakończonyZapalenie | Choroby układu krążenia | Cukrzyca | Insulinooporność | Choroba przyzębiaStany Zjednoczone
-
Kristianstad UniversityNieznany
-
Rio de Janeiro State UniversityRio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)Zakończony
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile