Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mechanizmu poprawy wzorca żywieniowego MAFLD

badacze planują obserwację zmian wskaźników biochemicznych, składu ciała, mikroflory jelitowej, metabolizmu u pacjentów w różnych okresach poprzez zbilansowaną dietę i dietę niskowęglowodanową, aby określić korzystną „jelitową grupę funkcjonalną” MAFLD i zapewnić podstawę do wybór najlepszego czasu na przeszczep probiotyków i bakterii kałowych. Porównując odpowiedź głównych wskaźników wyniku na dwie struktury diety, można osiągnąć spersonalizowane środki interwencji żywieniowej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

  1. Grupa zbilansowanej diety: węglowodany 50% -65%, tłuszcze 20% -30% i białka 10% -15%, wśród których białka pochodzą głównie z fasoli, produktów sojowych, orzechów, mleka, mięsa drobiowego, produktów wodnych i mięsa zwierzęcego (pochylać się); Lipidy pochodzą głównie z nienasyconych kwasów tłuszczowych, zmniejszając spożycie nasyconych kwasów tłuszczowych; Węglowodany pochodzą głównie z podstawowych produktów spożywczych, z kombinacją grubych i drobnych podstawowych produktów spożywczych;
  2. Interwencja diety niskowęglowodanowej: węglowodany 20% -40%, tłuszcze 30% -45%, białka 30% -40%. Białko pochodzi głównie z fasoli, produktów sojowych, orzechów, mleka, mięsa itp.; Lipidy pochodzą głównie z nienasyconych kwasów tłuszczowych, zmniejszając spożycie nasyconych kwasów tłuszczowych; Węglowodany pochodzą głównie z produktów o niskim IG.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-65 lat, narodowość Han, zamieszkały w Chinach;

    • MRI-PDFF ≥ 5% lub/i kontrolny wskaźnik tłumienia (wartość CAP) ≥ 244db/m i transaminaza alaninowa lub/i transaminaza zbożowa znajdują się w granicach 3-krotności górnej granicy normy;

      • Występuje co najmniej jedna choroba metaboliczna: BMI ≥ 24kg/m2; Według powszechnie uznanych standardów międzynarodowych rozpoznaje się ją jako cukrzycę typu 2 [objawy cukrzycy + stężenie glukozy w osoczu w dowolnym momencie ≥ 200 mg /dl (11,1 mmol /L) lub glikemia na czczo ≥ 126 mg /dl (7,0 mmol /L) lub w Test doustnego obciążenia glukozą, stężenie glukozy we krwi 2 godziny po posiłku ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l)]; Istnieją co najmniej dwa czynniki ryzyka zaburzeń metabolicznych: a Obwód talii: mężczyzna ≥ 90 cm, kobieta ≥ 80 cm; B Ciśnienie krwi ≥ 130/85 mmHg lub przyjmowanie określonych leków; C Triglicerydy w osoczu ≥ 150 mg/dl (≥ 1,70 mmol/l) lub otrzymujące specyficzne leczenie farmakologiczne; D Osocze Cholesterol lipoprotein o dużej gęstości: męski <40 mg /dl (<1,0 mmol /L) i kobiet <50 mg /dl (<1,3 mmol /L) lub poddać się specyficznemu leczeniu farmakologicznemu; E Stan przedcukrzycowy [tj. Test glukozy # Poziom cukru we krwi na czczo wynosi 100 ~ 125 mg /dl (5,6 ~ 6,9 mmol / l), a poziom glukozy we krwi 2 godziny po posiłku wynosi 140 ~ 199 mg / dl (7,8 ~ 11,0 mmol/l) lub hemoglobina glikowana wynosi 5,7%~6,4% (39~47 mmol/l)]; ocena modelu F w stanie stacjonarnym – wskaźnik insulinooporności ≥ 2,5; Stężenie nadwrażliwego białka C-reaktywnego w osoczu wynosi ≥ 2 mg/l.

        • Gotowość do zaakceptowania oceny i podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze stłuszczoną wątrobą poddawani leczeniu farmakologicznemu;

    • Ci, którzy otrzymali leczenie odchudzające, takie jak leki, operacja lub wymiana posiłków w ciągu ostatnich 3 miesięcy;

      • Osoby, które obecnie lub w ciągu ostatnich 3 tygodni przyjmowały antybiotyki, probiotyki, prebiotyki lub inne suplementy związane z mikrobiomem;

        • Otrzymuj leczenie kortykosteroidami lub hormonami tarczycy; ⑤ Posiadanie klinicznie zdiagnozowanego wirusowego zapalenia wątroby, autoimmunologicznej choroby wątroby, marskości wątroby i innych chorób wątroby

          • Otyłość wtórna spowodowana chorobami endokrynologicznymi, genetycznymi, metabolicznymi i ośrodkowego układu nerwowego; ⑦ Pacjenci z nieprawidłową czynnością wątroby (transaminaza alaninowa i/lub transaminaza glutaminowo-szczawiowa przekraczają 3-krotnie górną granicę normy); Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy przekraczające górną granicę normy); Cierpiących na choroby, takie jak choroba nerek, które wymagają kontroli spożycia białka;

            • Choroby wpływające na trawienie i wchłanianie pokarmu (takie jak przewlekła biegunka, zaparcie, ciężkie zapalenie przewodu pokarmowego, czynny wrzód przewodu pokarmowego, pooperacyjna resekcja przewodu pokarmowego, zapalenie pęcherzyka żółciowego/cholecystektomia itp.); ⑨ Cierpi na chorobę sercowo-naczyniową, nadciśnienie 3. stopnia, przewlekłe zapalenie wątroby, nowotwór złośliwy, anemię, chorobę psychiczną, upośledzenie pamięci, epilepsję i inne choroby ⑩ cierpi na poważne choroby lub niedawno przeszedł poważny uraz/operację itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: zbilansowana dieta
Węglowodany 50% -65%, tłuszcze 20% -30%, białka 10% -15%.
badacze stosują różne interwencje dietetyczne, aby obserwować zmiany wskaźników biochemicznych, składu ciała, mikroflory jelitowej, metabonomiki itp. u pacjentów z MAFLD w różnych okresach
Eksperymentalny: Dieta niskowęglowodanowa
Węglowodany 20% -40%, tłuszcze 30% -45%, białka 30% -40%.
badacze stosują różne interwencje dietetyczne, aby obserwować zmiany wskaźników biochemicznych, składu ciała, mikroflory jelitowej, metabonomiki itp. u pacjentów z MAFLD w różnych okresach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany zawartości tłuszczu w wątrobie przed i po zabiegach
Ramy czasowe: 0 miesięcy i 12 miesięcy
Pomiar zawartości tłuszczu w wątrobie przeprowadzono na początku badania i na końcu badania za pomocą spektroskopii protonowego rezonansu magnetycznego (MRS)
0 miesięcy i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: the second affiliated hospital of zhejiang university, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20230683

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NAFLD

Badania kliniczne na Interwencja dietetyczna

3
Subskrybuj