- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05960396
Explorando el mecanismo de mejora del patrón dietético MAFLD
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Grupo de dieta balanceada: carbohidratos 50% -65%, grasas 20% -30% y proteínas 10% -15%, entre las cuales las proteínas provienen principalmente de frijoles, productos de soya, nueces, leche, carne de ave, productos acuáticos y carne animal (inclinarse); Los lípidos provienen principalmente de los ácidos grasos insaturados, reduciendo la ingesta de ácidos grasos saturados; Los carbohidratos provienen principalmente de los alimentos básicos, con una combinación de alimentos básicos gruesos y finos;
- Intervención dieta baja en carbohidratos: carbohidratos 20% -40%, grasas 30% -45%, proteínas 30% -40%. La proteína proviene principalmente de frijoles, productos de soya, nueces, leche, carne, etc.; Los lípidos provienen principalmente de los ácidos grasos insaturados, reduciendo la ingesta de ácidos grasos saturados; Los carbohidratos provienen principalmente de alimentos con IG bajo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: leilei wang
- Número de teléfono: 0571-87783851
- Correo electrónico: 2513118@zju.edu.cn
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad 18-65 años, nacionalidad Han, residente en China;
MRI-PDFF ≥ 5% o/y índice de atenuación de control (valor CAP) ≥ 244db/m y alanina transaminasa o/y transaminasa de pasto de cereal están dentro de 3 veces del límite superior del valor normal;
Existe al menos una enfermedad metabólica: IMC ≥ 24 kg/m2; Según estándares internacionales ampliamente reconocidos, se diagnostica como diabetes tipo 2 [síntomas de diabetes+nivel de glucosa plasmática en cualquier momento ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/L) o glucosa plasmática en ayunas ≥ 126 mg/dl (7,0 mmol/L) o en prueba de prueba de tolerancia a la glucosa oral, glucosa en sangre a las 2 horas después de la comida ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/L)]; Existen al menos dos factores de riesgo para las anomalías metabólicas: a Circunferencia de la cintura: hombre ≥ 90 cm, mujer ≥ 80 cm; B Presión arterial ≥ 130/85 mmHg o en tratamiento farmacológico específico; C Triglicéridos plasmáticos ≥ 150 mg/dl (≥ 1,70 mmol/L) o en tratamiento farmacológico específico; D Plasma Colesterol de lipoproteínas de alta densidad: masculino<40mg/dl (<1.0mmol /L) y mujeres<50mg /dl (<1.3mmol /L) o recibir tratamiento farmacológico específico; E Prediabetes [es decir, Prueba de glucosa#El nivel de azúcar en sangre en ayunas es de 100~125 mg/dl (5,6~6,9 mmol/L), o el nivel de glucosa en sangre 2 horas después de la comida es de 140~199 mg/dl (7,8~11,0 mmol/L) o la hemoglobina glicosilada es 5,7 %~6,4 % (39~47 mmol/L)]; Evaluación del modelo de estado estacionario F - índice de resistencia a la insulina ≥ 2,5; El nivel plasmático de proteína C reactiva hipersensible es ≥ 2 mg/L.
- Dispuesto a aceptar la evaluación y firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
Pacientes con hígado graso en tratamiento con medicamentos;
Aquellos que han recibido tratamiento para bajar de peso, como medicamentos, cirugía o reemplazo de comidas en los últimos 3 meses;
Aquellos que actualmente o en las últimas 3 semanas hayan tomado antibióticos, probióticos, prebióticos u otros suplementos relacionados con la microbiota;
Recibir tratamiento con corticoides u hormonas tiroideas; ⑤ Haber diagnosticado clínicamente hepatitis viral, enfermedad hepática autoinmune, cirrosis y otras enfermedades hepáticas
Obesidad secundaria causada por enfermedades endocrinas, genéticas, metabólicas y del sistema nervioso central; ⑦ Pacientes con función hepática anormal (la alanina transaminasa o/y la transaminasa glutámico-oxálica superan el límite superior del valor normal en 3 veces); Pacientes con disfunción renal (creatinina sérica que excede el límite superior de los valores normales); Padecer enfermedades como la enfermedad renal que requieran un control de la ingesta de proteínas;
- Enfermedades que afectan la digestión y absorción de alimentos (tales como diarrea crónica, estreñimiento, inflamación gastrointestinal severa, úlcera gastrointestinal activa, resección postoperatoria del tracto gastrointestinal, colecistitis/colecistectomía, etc.); ⑨ Sufrir de enfermedad vascular cardiocerebral, hipertensión de grado 3, hepatitis crónica, tumor maligno, anemia, enfermedad mental, deterioro de la memoria, epilepsia y otras enfermedades ⑩ Tener enfermedades graves o haberse sometido recientemente a un traumatismo/cirugía importante, etc.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: dieta equilibrada
Hidratos de carbono 50%-65%, grasas 20%-30% y proteínas 10%-15%.
|
los investigadores utilizan diferentes intervenciones dietéticas para observar los cambios de los indicadores bioquímicos, la composición corporal, la microbiota intestinal, la metabolómica, etc. para pacientes con MAFLD durante diferentes períodos
|
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Experimental: Dieta baja en carbohidratos
Carbohidratos 20%-40%, grasas 30%-45% y proteínas 30%-40%.
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los investigadores utilizan diferentes intervenciones dietéticas para observar los cambios de los indicadores bioquímicos, la composición corporal, la microbiota intestinal, la metabolómica, etc. para pacientes con MAFLD durante diferentes períodos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambios en el contenido de grasa del hígado antes y después de las intervenciones
Periodo de tiempo: 0mes y 12meses
|
La medición del contenido de grasa en el hígado se realizó al inicio y al final del estudio mediante el uso de espectroscopia de resonancia magnética de protones (MRS)
|
0mes y 12meses
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: the second affiliated hospital of zhejiang university, Zhejiang University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 20230683
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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