- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05960396
Utforska mekanismen för kostmönster som förbättrar MAFLD
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Balanserad kostgrupp: kolhydrater 50% -65%, fetter 20% -30% och proteiner 10% -15%, bland vilka proteiner huvudsakligen kommer från bönor, sojaprodukter, nötter, mjölk, fjäderfäkött, vattenlevande produkter och animaliskt kött (mager); Lipider kommer huvudsakligen från omättade fettsyror, vilket minskar intaget av mättade fettsyror; Kolhydrater kommer huvudsakligen från basföda, med en kombination av grov och fin basföda;
- Lågkolhydratdietintervention: kolhydrater 20% -40%, fett 30% -45%, protein 30% -40%. Proteinet kommer huvudsakligen från bönor, sojaprodukter, nötter, mjölk, kött, etc; Lipider kommer huvudsakligen från omättade fettsyror, vilket minskar intaget av mättade fettsyror; Kolhydrater kommer främst från livsmedel med lågt GI.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: leilei wang
- Telefonnummer: 0571-87783851
- E-post: 2513118@zju.edu.cn
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ålder 18-65 år gammal, Han nationalitet, bosatt i Kina ;
MRI-PDFF ≥ 5 % eller /och kontrolldämpningsindex (CAP-värde) ≥ 244db/m och alanintransaminas eller /och spannmålsgrästransaminas ligger inom 3 gånger den övre gränsen för normalvärdet;
Det finns minst en metabol sjukdom: BMI ≥ 24 kg/m2; Enligt allmänt erkända internationella standarder diagnostiseras det som typ 2-diabetes [diabetessymptom+plasmaglukosnivå när som helst ≥ 200mg/dl (11,1mmol/L) eller fastande plasmaglukos ≥ 126mg/dl (7,0mmol/L) eller i Oralt glukostoleranstest, blodsocker 2 timmar efter måltid ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/L)]; Det finns minst två riskfaktorer för metabola avvikelser: a Midjemått: man ≥ 90 cm, kvinna ≥ 80 cm; B Blodtryck ≥ 130/85 mmHg eller får specifik läkemedelsbehandling; C Plasmatriglycerider ≥ 150 mg/dl (≥ 1,70 mmol/L) eller får specifik läkemedelsbehandling; D Plasma högdensitetslipoproteinkolesterol: manligt<40mg/dl (<1,0mmol /L) och hona <50 mg/dl (<1,3 mmol /L) eller få specifik läkemedelsbehandling; E Pre-diabetes [dvs. Glukostest#Fastande blodsockernivå är 100~125mg/dl (5,6~6,9 mmol/L), eller blodsockernivån 2 timmar efter måltid är 140~199mg/dl (7,8~11,0) mmol/L) eller glykerat hemoglobin är 5,7%~6,4% (39~47 mmol/L)]; F steady-state modellutvärdering - insulinresistensindex ≥ 2,5; Plasmanivån av överkänsligt C-reaktivt protein är ≥ 2 mg/L.
- Villig att acceptera utvärdering och underteckna informerat samtycke
Exklusions kriterier:
Fettleverpatienter som genomgår läkemedelsbehandling;
De som har fått viktminskningsbehandling såsom medicinering, operation eller måltidsersättning inom de senaste 3 månaderna;
De som för närvarande eller under de senaste 3 veckorna har tagit antibiotika, probiotika, prebiotika eller andra mikrobiotarelaterade tillskott;
Få kortikosteroid- eller sköldkörtelhormonbehandling; ⑤ Har kliniskt diagnostiserat viral hepatit, autoimmun leversjukdom, cirros och andra leversjukdomar
Sekundär fetma orsakad av endokrina, genetiska, metabola och sjukdomar i centrala nervsystemet; ⑦ Patienter med onormal leverfunktion (alanintransaminas eller /och glutaminoxaltransaminas överskrider den övre gränsen för normalvärdet med 3 gånger); Patienter med nedsatt njurfunktion (serumkreatinin överstiger den övre gränsen för normala värden); Lider av sjukdomar som njursjukdom som kräver kontroll av proteinintaget;
- Sjukdomar som påverkar matsmältningen och absorptionen av mat (såsom kronisk diarré, förstoppning, svår gastrointestinal inflammation, aktivt magsår, postoperativ resektion av mag-tarmkanalen, kolecystit/kolecystektomi, etc.); ⑨ Lider av hjärt-kärlsjukdomar, högt blodtryck av grad 3, kronisk hepatit, elakartad tumör, anemi, psykisk sjukdom, minnesstörning, epilepsi och andra sjukdomar ⑩ har allvarliga sjukdomar eller nyligen genomgått större trauma/operationer, etc.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: balanserad diet
Kolhydrater 50% -65%, fetter 20% -30% och proteiner 10% -15%.
|
utredare använder olika dietinterventioner för att observera förändringar av biokemiska indikatorer, kroppssammansättning, tarmmikrobiota, metabonomics, etc. för patienter med MAFLD under olika perioder
|
|
Experimentell: Lågkolhydratkost
Kolhydrater 20% -40%, fetter 30% -45% och proteiner 30% -40%.
|
utredare använder olika dietinterventioner för att observera förändringar av biokemiska indikatorer, kroppssammansättning, tarmmikrobiota, metabonomics, etc. för patienter med MAFLD under olika perioder
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändringar av fetthalten i levern före och efter ingrepp
Tidsram: 0 månader och 12 månader
|
Mätning av fettinnehåll i levern gjordes vid baslinjen och i slutet av studien med hjälp av protonmagnetisk resonansspektroskopi (MRS)
|
0 månader och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: the second affiliated hospital of zhejiang university, Zhejiang University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 20230683
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .