Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utforska mekanismen för kostmönster som förbättrar MAFLD

utredarna planerar att observera förändringarna av biokemiska indikatorer, kroppssammansättning, tarmmikrobiota, metabolomik hos patienter vid olika perioder genom balanserad kost och lågkolhydratdiet, för att fastställa den fördelaktiga "intestinala funktionella gruppen" av MAFLD, och ge underlag för val av den bästa tiden för transplantation av probiotika och fekala bakterier. Genom att jämföra svaret från de viktigaste resultatindikatorerna med de två koststrukturerna kan personliga näringsinterventionsåtgärder uppnås.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Balanserad kostgrupp: kolhydrater 50% -65%, fetter 20% -30% och proteiner 10% -15%, bland vilka proteiner huvudsakligen kommer från bönor, sojaprodukter, nötter, mjölk, fjäderfäkött, vattenlevande produkter och animaliskt kött (mager); Lipider kommer huvudsakligen från omättade fettsyror, vilket minskar intaget av mättade fettsyror; Kolhydrater kommer huvudsakligen från basföda, med en kombination av grov och fin basföda;
  2. Lågkolhydratdietintervention: kolhydrater 20% -40%, fett 30% -45%, protein 30% -40%. Proteinet kommer huvudsakligen från bönor, sojaprodukter, nötter, mjölk, kött, etc; Lipider kommer huvudsakligen från omättade fettsyror, vilket minskar intaget av mättade fettsyror; Kolhydrater kommer främst från livsmedel med lågt GI.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-65 år gammal, Han nationalitet, bosatt i Kina ;

    • MRI-PDFF ≥ 5 % eller /och kontrolldämpningsindex (CAP-värde) ≥ 244db/m och alanintransaminas eller /och spannmålsgrästransaminas ligger inom 3 gånger den övre gränsen för normalvärdet;

      • Det finns minst en metabol sjukdom: BMI ≥ 24 kg/m2; Enligt allmänt erkända internationella standarder diagnostiseras det som typ 2-diabetes [diabetessymptom+plasmaglukosnivå när som helst ≥ 200mg/dl (11,1mmol/L) eller fastande plasmaglukos ≥ 126mg/dl (7,0mmol/L) eller i Oralt glukostoleranstest, blodsocker 2 timmar efter måltid ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/L)]; Det finns minst två riskfaktorer för metabola avvikelser: a Midjemått: man ≥ 90 cm, kvinna ≥ 80 cm; B Blodtryck ≥ 130/85 mmHg eller får specifik läkemedelsbehandling; C Plasmatriglycerider ≥ 150 mg/dl (≥ 1,70 mmol/L) eller får specifik läkemedelsbehandling; D Plasma högdensitetslipoproteinkolesterol: manligt<40mg/dl (<1,0mmol /L) och hona <50 mg/dl (<1,3 mmol /L) eller få specifik läkemedelsbehandling; E Pre-diabetes [dvs. Glukostest#Fastande blodsockernivå är 100~125mg/dl (5,6~6,9 mmol/L), eller blodsockernivån 2 timmar efter måltid är 140~199mg/dl (7,8~11,0) mmol/L) eller glykerat hemoglobin är 5,7%~6,4% (39~47 mmol/L)]; F steady-state modellutvärdering - insulinresistensindex ≥ 2,5; Plasmanivån av överkänsligt C-reaktivt protein är ≥ 2 mg/L.

        • Villig att acceptera utvärdering och underteckna informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Fettleverpatienter som genomgår läkemedelsbehandling;

    • De som har fått viktminskningsbehandling såsom medicinering, operation eller måltidsersättning inom de senaste 3 månaderna;

      • De som för närvarande eller under de senaste 3 veckorna har tagit antibiotika, probiotika, prebiotika eller andra mikrobiotarelaterade tillskott;

        • Få kortikosteroid- eller sköldkörtelhormonbehandling; ⑤ Har kliniskt diagnostiserat viral hepatit, autoimmun leversjukdom, cirros och andra leversjukdomar

          • Sekundär fetma orsakad av endokrina, genetiska, metabola och sjukdomar i centrala nervsystemet; ⑦ Patienter med onormal leverfunktion (alanintransaminas eller /och glutaminoxaltransaminas överskrider den övre gränsen för normalvärdet med 3 gånger); Patienter med nedsatt njurfunktion (serumkreatinin överstiger den övre gränsen för normala värden); Lider av sjukdomar som njursjukdom som kräver kontroll av proteinintaget;

            • Sjukdomar som påverkar matsmältningen och absorptionen av mat (såsom kronisk diarré, förstoppning, svår gastrointestinal inflammation, aktivt magsår, postoperativ resektion av mag-tarmkanalen, kolecystit/kolecystektomi, etc.); ⑨ Lider av hjärt-kärlsjukdomar, högt blodtryck av grad 3, kronisk hepatit, elakartad tumör, anemi, psykisk sjukdom, minnesstörning, epilepsi och andra sjukdomar ⑩ har allvarliga sjukdomar eller nyligen genomgått större trauma/operationer, etc.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: balanserad diet
Kolhydrater 50% -65%, fetter 20% -30% och proteiner 10% -15%.
utredare använder olika dietinterventioner för att observera förändringar av biokemiska indikatorer, kroppssammansättning, tarmmikrobiota, metabonomics, etc. för patienter med MAFLD under olika perioder
Experimentell: Lågkolhydratkost
Kolhydrater 20% -40%, fetter 30% -45% och proteiner 30% -40%.
utredare använder olika dietinterventioner för att observera förändringar av biokemiska indikatorer, kroppssammansättning, tarmmikrobiota, metabonomics, etc. för patienter med MAFLD under olika perioder

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändringar av fetthalten i levern före och efter ingrepp
Tidsram: 0 månader och 12 månader
Mätning av fettinnehåll i levern gjordes vid baslinjen och i slutet av studien med hjälp av protonmagnetisk resonansspektroskopi (MRS)
0 månader och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: the second affiliated hospital of zhejiang university, Zhejiang University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2023

Första postat (Faktisk)

25 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 20230683

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera