- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05960396
MAFLD:n parantamisen ruokavalion mekanismin tutkiminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tasapainoinen ruokavalioryhmä: hiilihydraatit 50 % -65 %, rasvat 20 % -30 % ja proteiinit 10 % -15 %, joista proteiinit tulevat pääasiassa papuista, soijatuotteista, pähkinöistä, maidosta, siipikarjanlihasta, vesituotteista ja eläinten lihasta (nojata); Lipidit tulevat pääasiassa tyydyttymättömistä rasvahapoista, mikä vähentää tyydyttyneiden rasvahappojen saantia; Hiilihydraatit tulevat pääasiassa peruselintarvikkeista sekä karkeiden ja hienojen peruselintarvikkeiden yhdistelmästä;
- Vähähiilihydraattinen ruokavalio: hiilihydraatteja 20% -40%, rasvaa 30% -45%, proteiinia 30% -40%. Proteiini tulee pääasiassa papuista, soijatuotteista, pähkinöistä, maidosta, lihasta jne.; Lipidit tulevat pääasiassa tyydyttymättömistä rasvahapoista, mikä vähentää tyydyttyneiden rasvahappojen saantia; Hiilihydraatit tulevat pääasiassa alhaisen GI:n elintarvikkeista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: leilei wang
- Puhelinnumero: 0571-87783851
- Sähköposti: 2513118@zju.edu.cn
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä 18-65 vuotta, Han-kansalainen, asuu Kiinassa;
MRI-PDFF ≥ 5 % tai/ja kontrollin vaimennusindeksi (CAP-arvo) ≥ 244db/m ja alaniinitransaminaasi tai/ja viljaruoho Transaminaasit ovat 3 kertaa normaaliarvon ylärajasta;
Ainakin yksi metabolinen sairaus on olemassa: BMI ≥ 24 kg/m2; Laajalti tunnustettujen kansainvälisten standardien mukaan se diagnosoidaan tyypin 2 diabetekseksi [diabeteksen oireet + plasman glukoositaso milloin tahansa ≥ 200mg /dl (11,1mmol /L) tai paastoplasman glukoosi ≥ 126mg /dl (7,0mmol /L) tai Suun glukoositoleranssitesti, verensokeri 2 tuntia aterian jälkeen ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l)]; Aineenvaihduntahäiriöille on olemassa ainakin kaksi riskitekijää: a Vyötärönympärys: miehen ≥ 90 cm, naisen ≥ 80 cm; B Verenpaine ≥ 130/85 mmHg tai saa erityistä lääkehoitoa; C Plasman triglyseridit ≥ 150 mg/dl (≥ 1,70 mmol/l) tai saavat erityistä lääkehoitoa; D Plasman korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli: uros<40mg/dl (<1,0mmol) /l) ja naaras <50 mg/dl (<1,3 mmol /L) tai saada erityistä lääkehoitoa; E Ennen diabetesta [ts. Glukoositesti#Paastoverensokeritaso on 100–125 mg/dl (5,6–6,9 mmol/l) tai verensokeri 2 tuntia aterian jälkeen on 140–199 mg/dl (7,8–11,0). mmol /L) tai glykoitu hemoglobiini on 5,7 % - 6,4 % (39 - 47 mmol /L)]; F vakaan tilan mallin arviointi - insuliiniresistenssiindeksi ≥ 2,5; Yliherkän C-reaktiivisen proteiinin taso plasmassa on ≥ 2 mg/l.
- Valmis hyväksymään arvioinnin ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
Rasvamaksapotilaat, jotka saavat lääkitystä;
Ne, jotka ovat saaneet painonpudotushoitoa, kuten lääkitystä, leikkausta tai ateriankorvaushoitoa viimeisten 3 kuukauden aikana;
Ne, jotka ovat käyttäneet tällä hetkellä tai viimeisen 3 viikon aikana antibiootteja, probiootteja, prebiootteja tai muita mikrobiotaan liittyviä lisäravinteita;
Saat kortikosteroidi- tai kilpirauhashormonihoitoa; ⑤ Kliinisesti diagnosoitu virushepatiitti, autoimmuuni maksasairaus, kirroosi ja muut maksasairaudet
Endokriinisen, geneettisen, metabolisen ja keskushermoston sairauden aiheuttama toissijainen liikalihavuus; ⑦ Potilaat, joilla on epänormaali maksan toiminta (alaniinitransaminaasi tai/ja glutamiini-oksaalitransaminaasi ylittää normaaliarvon ylärajan 3 kertaa); Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini ylittää normaaliarvojen ylärajan); Kärsivät sairauksista, kuten munuaissairaudesta, jotka vaativat proteiinin saannin hallintaa;
- Ruoan ruoansulatukseen ja imeytymiseen vaikuttavat sairaudet (kuten krooninen ripuli, ummetus, vakava maha-suolikanavan tulehdus, aktiivinen maha-suolikanavan haavauma, leikkauksen jälkeinen maha-suolikanavan resektio, kolekystiitti/kolekystektomia jne.); ⑨ kärsii sydän-aivoverisuonisairaudesta, asteen 3 kohonneesta verenpaineesta, kroonisesta hepatiitista, pahanlaatuisesta kasvaimesta, anemiasta, mielisairaudesta, muistin heikkenemisestä, epilepsiasta ja muista sairauksista ⑩ joilla on vakavia sairauksia tai on äskettäin tehty vakava trauma/leikkaus jne.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: tasapainoinen ruokavalio
Hiilihydraatit 50% -65%, rasvat 20% -30% ja proteiinit 10% -15%.
|
tutkijat tarkkailevat erilaisia ruokavaliointerventioita MAFLD-potilaiden biokemiallisten indikaattoreiden, kehon koostumuksen, suoliston mikrobiotan, metabonomian jne. muutoksiin eri ajanjaksoina.
|
Kokeellinen: Vähähiilihydraattinen ruokavalio
Hiilihydraatit 20% -40%, rasvat 30% -45% ja proteiinit 30% -40%.
|
tutkijat tarkkailevat erilaisia ruokavaliointerventioita MAFLD-potilaiden biokemiallisten indikaattoreiden, kehon koostumuksen, suoliston mikrobiotan, metabonomian jne. muutoksiin eri ajanjaksoina.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
maksan rasvapitoisuuden muutokset ennen ja jälkeen toimenpiteitä
Aikaikkuna: 0 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Maksan rasvapitoisuus mitattiin tutkimuksen alussa ja lopussa käyttämällä protonimagneettiresonanssispektroskopiaa (MRS).
|
0 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: the second affiliated hospital of zhejiang university, Zhejiang University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20230683
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset NAFLD
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterTuntematon
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteValmis
-
Ziv HospitalTuntematon
-
University of AthensLaikο General Hospital, AthensEi vielä rekrytointia
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekrytointi
-
Enanta Pharmaceuticals, IncPharmaceutical Research AssociatesValmisOletettu NAFLDYhdysvallat
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoEi vielä rekrytointiaNAFLD | Alkoholiton rasvamaksasairaus | Lasten NAFLDYhdysvallat
-
University of OxfordRekrytointiNAFLD | Ravintoaine; YlimääräinenYhdistynyt kuningaskunta
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrytointiHiv | NAFLD | NAFLD-HIVYhdysvallat
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Rekrytointi
Kliiniset tutkimukset Ruokavalion interventio
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterEgg Nutrition CenterLopetettu
-
University of ConnecticutUniversity of California, Berkeley; United States Army Research Institute... ja muut yhteistyökumppanitValmisKuntouttava ravitsemus lihasten palautumiseen ACL-rekonstruktiostaYhdysvallat
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreLopetettu
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Valmis
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyValmis
-
University of PittsburghValmisLihavuus | Sydän-ja verisuonitautiYhdysvallat
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Valmis
-
University of PittsburghValmisSydän-ja verisuonitaudit | LihavuusYhdysvallat
-
US Department of Veterans AffairsValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Yhdysvallat
-
Wolfson Medical CenterLopetettuHaavainen paksusuolitulehdusIsrael, Ranska, Italia