Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání mechanismu zlepšení dietního vzorce MAFLD

vyšetřovatelé plánují pozorovat změny biochemických ukazatelů, tělesného složení, střevní mikroflóry, metabolomiky u pacientů v různých obdobích prostřednictvím vyvážené stravy a nízkosacharidové diety, aby určili prospěšnou „funkční střevní skupinu“ MAFLD a poskytli základ pro výběr nejvhodnější doby pro transplantaci probiotik a fekálních bakterií. Porovnáním odezvy hlavních ukazatelů výsledku na dvě dietní struktury lze dosáhnout individuálních opatření nutriční intervence.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

  1. Skupina vyvážené stravy: sacharidy 50% -65%, tuky 20% -30% a bílkoviny 10% -15%, mezi nimiž bílkoviny pocházejí hlavně z fazolí, sójových produktů, ořechů, mléka, drůbežího masa, produktů z vodních živočichů a živočišného masa (opírat se); Lipidy pocházejí hlavně z nenasycených mastných kyselin, což snižuje příjem nasycených mastných kyselin; Sacharidy pocházejí hlavně ze základních potravin, s kombinací hrubých a jemných základních potravin;
  2. Nízkosacharidová dieta: sacharidy 20% -40%, tuky 30% -45%, bílkoviny 30% -40%. Protein pochází hlavně z fazolí, sójových produktů, ořechů, mléka, masa atd.; Lipidy pocházejí hlavně z nenasycených mastných kyselin, což snižuje příjem nasycených mastných kyselin; Sacharidy pocházejí převážně z potravin s nízkým GI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-65 let, národnost Han, bydliště v Číně ;

    • MRI-PDFF ≥ 5 % nebo /a kontrolní útlumový index (hodnota CAP) ≥ 244 dB /m a alanintransamináza nebo /a transamináza obilné trávy jsou v rámci 3násobku horní hranice normální hodnoty;

      • Existuje alespoň jedno metabolické onemocnění: BMI ≥ 24 kg/m2; Podle široce uznávaných mezinárodních standardů je diagnostikován jako diabetes 2. typu [příznaky diabetu + hladina glukózy v plazmě kdykoli ≥ 200 mg /dl (11,1 mmol / l) nebo plazmatická glukóza nalačno ≥ 126 mg / dl (7,0 mmol / l) nebo v Orální test glukózové tolerance, glykémie 2 hodiny po jídle ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l)]; Existují nejméně dva rizikové faktory pro metabolické abnormality: a Obvod pasu: muž ≥ 90 cm, žena ≥ 80 cm; B Krevní tlak ≥ 130/85 mmHg nebo při specifické medikamentózní léčbě; C Plazmatické triglyceridy ≥ 150 mg/dl (≥ 1,70 mmol/L) nebo při specifické medikamentózní léčbě; D Plazmový cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou: muži <40 mg/dl (<1,0 mmol /l) a samice <50 mg/dl (<1,3 mmol /L) nebo dostávat specifickou léčbu drogami; E Prediabetes [tj. Glukózový test#Hladina cukru v krvi nalačno je 100~125 mg/dl (5,6~6,9 mmol/l) nebo hladina glukózy v krvi 2 hodiny po jídle je 140~199 mg/dl (7,8~11,0 mmol/l) nebo glykovaný hemoglobin je 5,7 %~6,4 % (39~47 mmol/l)]; F hodnocení modelu v ustáleném stavu - index inzulinové rezistence ≥ 2,5; Plazmatická hladina hypersenzitivního C-reaktivního proteinu je ≥ 2 mg/l.

        • Ochota přijmout hodnocení a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se ztučnělými játry podstupující medikamentózní léčbu;

    • Ti, kteří během posledních 3 měsíců podstoupili léčbu na snížení tělesné hmotnosti, jako jsou léky, operace nebo náhrada jídla;

      • Ti, kteří v současné době nebo v posledních 3 týdnech užívali antibiotika, probiotika, prebiotika nebo jiné doplňky související s mikrobiotou;

        • dostávat léčbu kortikosteroidy nebo hormony štítné žlázy; ⑤ Mít klinicky diagnostikovanou virovou hepatitidu, autoimunitní onemocnění jater, cirhózu a další onemocnění jater

          • Sekundární obezita způsobená endokrinním, genetickým, metabolickým onemocněním a onemocněním centrálního nervového systému; ⑦ Pacienti s abnormální funkcí jater (alanintransamináza nebo/a glutamátoxaláttransamináza překračují horní hranici normální hodnoty 3krát); Pacienti s renální dysfunkcí (sérový kreatinin přesahující horní hranici normálních hodnot); Trpící nemocemi, jako je onemocnění ledvin, které vyžaduje kontrolu příjmu bílkovin;

            • Nemoci ovlivňující trávení a vstřebávání potravy (jako je chronický průjem, zácpa, těžký gastrointestinální zánět, aktivní gastrointestinální vřed, pooperační resekce gastrointestinálního traktu, cholecystitida/cholecystektomie atd.); ⑨ Trpící kardiocerebrálním cévním onemocněním, hypertenzí 3. stupně, chronickou hepatitidou, zhoubným nádorem, anémií, duševním onemocněním, poruchou paměti, epilepsií a dalšími chorobami ⑩ s vážnými nemocemi nebo po nedávném závažném traumatu / operaci atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: vyvážená strava
Sacharidy 50% -65%, tuky 20% -30% a bílkoviny 10% -15%.
vyšetřovatelé používají různé dietní intervence k pozorování změn biochemických ukazatelů, tělesného složení, střevní mikroflóry, metabonomiky atd. u pacientů s MAFLD během různých období
Experimentální: Nízkosacharidová dieta
Sacharidy 20% -40%, tuky 30% -45% a bílkoviny 30% -40%.
vyšetřovatelé používají různé dietní intervence k pozorování změn biochemických ukazatelů, tělesného složení, střevní mikroflóry, metabonomiky atd. u pacientů s MAFLD během různých období

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny obsahu tuku v játrech před a po intervencích
Časové okno: 0 měsíců a 12 měsíců
Měření obsahu tuku v játrech bylo provedeno na začátku a na konci studie pomocí protonové magnetické rezonanční spektroskopie (MRS).
0 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: the second affiliated hospital of zhejiang university, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 20230683

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NAFLD

Klinické studie na Dietní zásah

Předplatit