- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05960396
Zkoumání mechanismu zlepšení dietního vzorce MAFLD
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Skupina vyvážené stravy: sacharidy 50% -65%, tuky 20% -30% a bílkoviny 10% -15%, mezi nimiž bílkoviny pocházejí hlavně z fazolí, sójových produktů, ořechů, mléka, drůbežího masa, produktů z vodních živočichů a živočišného masa (opírat se); Lipidy pocházejí hlavně z nenasycených mastných kyselin, což snižuje příjem nasycených mastných kyselin; Sacharidy pocházejí hlavně ze základních potravin, s kombinací hrubých a jemných základních potravin;
- Nízkosacharidová dieta: sacharidy 20% -40%, tuky 30% -45%, bílkoviny 30% -40%. Protein pochází hlavně z fazolí, sójových produktů, ořechů, mléka, masa atd.; Lipidy pocházejí hlavně z nenasycených mastných kyselin, což snižuje příjem nasycených mastných kyselin; Sacharidy pocházejí převážně z potravin s nízkým GI.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: leilei wang
- Telefonní číslo: 0571-87783851
- E-mail: 2513118@zju.edu.cn
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk 18-65 let, národnost Han, bydliště v Číně ;
MRI-PDFF ≥ 5 % nebo /a kontrolní útlumový index (hodnota CAP) ≥ 244 dB /m a alanintransamináza nebo /a transamináza obilné trávy jsou v rámci 3násobku horní hranice normální hodnoty;
Existuje alespoň jedno metabolické onemocnění: BMI ≥ 24 kg/m2; Podle široce uznávaných mezinárodních standardů je diagnostikován jako diabetes 2. typu [příznaky diabetu + hladina glukózy v plazmě kdykoli ≥ 200 mg /dl (11,1 mmol / l) nebo plazmatická glukóza nalačno ≥ 126 mg / dl (7,0 mmol / l) nebo v Orální test glukózové tolerance, glykémie 2 hodiny po jídle ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l)]; Existují nejméně dva rizikové faktory pro metabolické abnormality: a Obvod pasu: muž ≥ 90 cm, žena ≥ 80 cm; B Krevní tlak ≥ 130/85 mmHg nebo při specifické medikamentózní léčbě; C Plazmatické triglyceridy ≥ 150 mg/dl (≥ 1,70 mmol/L) nebo při specifické medikamentózní léčbě; D Plazmový cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou: muži <40 mg/dl (<1,0 mmol /l) a samice <50 mg/dl (<1,3 mmol /L) nebo dostávat specifickou léčbu drogami; E Prediabetes [tj. Glukózový test#Hladina cukru v krvi nalačno je 100~125 mg/dl (5,6~6,9 mmol/l) nebo hladina glukózy v krvi 2 hodiny po jídle je 140~199 mg/dl (7,8~11,0 mmol/l) nebo glykovaný hemoglobin je 5,7 %~6,4 % (39~47 mmol/l)]; F hodnocení modelu v ustáleném stavu - index inzulinové rezistence ≥ 2,5; Plazmatická hladina hypersenzitivního C-reaktivního proteinu je ≥ 2 mg/l.
- Ochota přijmout hodnocení a podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Pacienti se ztučnělými játry podstupující medikamentózní léčbu;
Ti, kteří během posledních 3 měsíců podstoupili léčbu na snížení tělesné hmotnosti, jako jsou léky, operace nebo náhrada jídla;
Ti, kteří v současné době nebo v posledních 3 týdnech užívali antibiotika, probiotika, prebiotika nebo jiné doplňky související s mikrobiotou;
dostávat léčbu kortikosteroidy nebo hormony štítné žlázy; ⑤ Mít klinicky diagnostikovanou virovou hepatitidu, autoimunitní onemocnění jater, cirhózu a další onemocnění jater
Sekundární obezita způsobená endokrinním, genetickým, metabolickým onemocněním a onemocněním centrálního nervového systému; ⑦ Pacienti s abnormální funkcí jater (alanintransamináza nebo/a glutamátoxaláttransamináza překračují horní hranici normální hodnoty 3krát); Pacienti s renální dysfunkcí (sérový kreatinin přesahující horní hranici normálních hodnot); Trpící nemocemi, jako je onemocnění ledvin, které vyžaduje kontrolu příjmu bílkovin;
- Nemoci ovlivňující trávení a vstřebávání potravy (jako je chronický průjem, zácpa, těžký gastrointestinální zánět, aktivní gastrointestinální vřed, pooperační resekce gastrointestinálního traktu, cholecystitida/cholecystektomie atd.); ⑨ Trpící kardiocerebrálním cévním onemocněním, hypertenzí 3. stupně, chronickou hepatitidou, zhoubným nádorem, anémií, duševním onemocněním, poruchou paměti, epilepsií a dalšími chorobami ⑩ s vážnými nemocemi nebo po nedávném závažném traumatu / operaci atd.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: vyvážená strava
Sacharidy 50% -65%, tuky 20% -30% a bílkoviny 10% -15%.
|
vyšetřovatelé používají různé dietní intervence k pozorování změn biochemických ukazatelů, tělesného složení, střevní mikroflóry, metabonomiky atd. u pacientů s MAFLD během různých období
|
|
Experimentální: Nízkosacharidová dieta
Sacharidy 20% -40%, tuky 30% -45% a bílkoviny 30% -40%.
|
vyšetřovatelé používají různé dietní intervence k pozorování změn biochemických ukazatelů, tělesného složení, střevní mikroflóry, metabonomiky atd. u pacientů s MAFLD během různých období
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny obsahu tuku v játrech před a po intervencích
Časové okno: 0 měsíců a 12 měsíců
|
Měření obsahu tuku v játrech bylo provedeno na začátku a na konci studie pomocí protonové magnetické rezonanční spektroskopie (MRS).
|
0 měsíců a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: the second affiliated hospital of zhejiang university, Zhejiang University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 20230683
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na NAFLD
-
The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal UniversityNáborNAFLD a NASH | NAFLD (nealkoholické tukové onemocnění jater) | NAFLD CirhózaČína
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámý
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteDokončeno
-
University of AthensLaikο General Hospital, AthensDokončeno
-
University of OxfordNáborNAFLD | Živina; PřebytekSpojené království
-
University of NottinghamNottingham University Hospitals NHS TrustNáborNAFLD | Nealkoholické ztučnění jater | Nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) | NAFLD - nealkoholické ztučnění jater | NAFLD (nealkoholické ztučnění jater) | NAFLD (nealkoholické ztučnění jater) | NAFLD – nealkoholické ztučnění jater | MASLD | Steatotické jaterní onemocnění spojené s metabolickou dysfunkcí | MASLD – steatotické jaterní onemocnění spojené s metabolickou dysfunkcíSpojené království
-
Enanta Pharmaceuticals, IncPharmaceutical Research AssociatesDokončenoPředpokládané NAFLDSpojené státy
-
Justin RyderZatím nenabírámeNAFLD | Nealkoholické ztučnění jater | Pediatrická NAFLDSpojené státy
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Livivos...NáborNAFLD | NAFLD (nealkoholické ztučnění jater) | MASLD | MASLD (Metabolická Dysfunkce Asociovaná Steatózní Onemocnění Jater)Spojené státy
Klinické studie na Dietní zásah
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBelgium Health Care Knowledge Centre; Erasmus University RotterdamAktivní, ne nábor
-
De ViersprongStichting tot Steun; OnlinePsyhulpAktivní, ne nábor
-
University of Southern DenmarkEsbjerg Municipality; Municipality of Slagelse; Municipality of Odense; Christian... a další spolupracovníciDokončeno
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy