- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05960396
Изучение механизма улучшения рациона питания MAFLD
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Группа сбалансированного питания: углеводы 50%-65%, жиры 20%-30% и белки 10%-15%, среди которых белки в основном поступают из бобов, соевых продуктов, орехов, молока, мяса птицы, водных продуктов и мяса животных. (наклонять); Липиды в основном поступают из ненасыщенных жирных кислот, что снижает потребление насыщенных жирных кислот; Углеводы в основном поступают из основных продуктов питания с комбинацией основных продуктов грубого и тонкого помола;
- Низкоуглеводная диета: углеводы 20%-40%, жиры 30%-45%, белки 30%-40%. Белок в основном поступает из бобов, соевых продуктов, орехов, молока, мяса и т. д.; Липиды в основном поступают из ненасыщенных жирных кислот, что снижает потребление насыщенных жирных кислот; Углеводы в основном поступают из продуктов с низким ГИ.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: leilei wang
- Номер телефона: 0571-87783851
- Электронная почта: 2513118@zju.edu.cn
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Возраст от 18 до 65 лет, национальность хань, проживающая в Китае;
МРТ-PDFF ≥ 5% или/и контрольный индекс затухания (значение CAP) ≥ 244 дБ/м и аланинтрансаминаза или/и трансаминаза злаков в 3 раза выше верхней границы нормы;
Существует по крайней мере одно метаболическое заболевание: ИМТ ≥ 24 кг/м2; Согласно широко признанным международным стандартам, он диагностируется как диабет 2 типа [симптомы диабета + уровень глюкозы в плазме в любое время ≥ 200 мг/дл (11,1 ммоль/л) или уровень глюкозы в плазме натощак ≥ 126 мг/дл (7,0 ммоль/л) или в Пероральный тест на толерантность к глюкозе, уровень глюкозы в крови через 2 часа после еды ≥ 200 мг/дл (11,1 ммоль/л)]; Существует как минимум два фактора риска метаболических нарушений: a Окружность талии: мужчины ≥ 90 см, женщины ≥ 80 см; B Артериальное давление ≥ 130/85 мм рт. ст. или лечение специальными препаратами; C Уровень триглицеридов в плазме ≥ 150 мг/дл (≥ 1,70 ммоль/л) или прием специфического лекарственного лечения; D Холестерин липопротеинов высокой плотности плазмы: мужчины <40 мг/дл (<1,0 ммоль /л) и женщины <50 мг/дл (<1,3 ммоль /L) или получать специфическое медикаментозное лечение; E До диабета [т.е. Тест на глюкозу#Уровень сахара в крови натощак составляет 100~125 мг/дл (5,6~6,9 ммоль/л), или уровень глюкозы в крови через 2 часа после еды составляет 140~199 мг/дл (7,8~11,0). ммоль/л) или гликированный гемоглобин составляет 5,7%~6,4% (39~47 ммоль/л)]; F оценка стационарной модели - индекс инсулинорезистентности ≥ 2,5; Уровень гиперчувствительного С-реактивного белка в плазме составляет ≥ 2 мг/л.
- Готов принять оценку и подписать информированное согласие
Критерий исключения:
Пациенты с ожирением печени, проходящие медикаментозное лечение;
Те, кто получал лечение для снижения веса, такое как лекарства, хирургическое вмешательство или замещение пищи, в течение последних 3 месяцев;
Те, кто в настоящее время или в течение последних 3 недель принимали антибиотики, пробиотики, пребиотики или другие добавки, связанные с микробиотой;
Получите лечение кортикостероидами или гормонами щитовидной железы; ⑤ Имея клинически диагностированный вирусный гепатит, аутоиммунное заболевание печени, цирроз и другие заболевания печени
Вторичное ожирение, вызванное эндокринными, генетическими, метаболическими заболеваниями и заболеваниями центральной нервной системы; ⑦ Пациенты с нарушением функции печени (аланинтрансаминаза или/и глутаминовая щавелевая трансаминаза превышают верхнюю границу нормы в 3 раза); Пациенты с нарушением функции почек (уровень креатинина сыворотки выше верхней границы нормальных значений); Страдающие такими заболеваниями, как заболевания почек, требующие контроля потребления белка;
- Заболевания, влияющие на переваривание и всасывание пищи (такие как хроническая диарея, запор, тяжелое воспаление желудочно-кишечного тракта, активная язва желудочно-кишечного тракта, послеоперационная резекция желудочно-кишечного тракта, холецистит/холецистэктомия и др.); ⑨ Страдает сердечно-сосудистыми заболеваниями головного мозга, гипертонией 3 степени, хроническим гепатитом, злокачественной опухолью, анемией, психическим заболеванием, нарушением памяти, эпилепсией и другими заболеваниями ⑩ имеет серьезные заболевания или недавно перенес серьезную травму/операцию и т. д.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: сбалансированная диета
Углеводы 50%-65%, жиры 20%-30% и белки 10%-15%.
|
исследователи используют различные диетические вмешательства для наблюдения за изменениями биохимических показателей, состава тела, кишечной микробиоты, метабономики и т. д. у пациентов с MAFLD в разные периоды.
|
|
Экспериментальный: Низкоуглеводная диета
Углеводы 20%-40%, жиры 30%-45% и белки 30%-40%.
|
исследователи используют различные диетические вмешательства для наблюдения за изменениями биохимических показателей, состава тела, кишечной микробиоты, метабономики и т. д. у пациентов с MAFLD в разные периоды.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменения содержания жира в печени до и после вмешательств
Временное ограничение: 0 месяцев и 12 месяцев
|
Измерение содержания жира в печени проводилось в начале и в конце исследования с использованием протонной магнитно-резонансной спектроскопии (МРС).
|
0 месяцев и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: the second affiliated hospital of zhejiang university, Zhejiang University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 20230683
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диетическое вмешательство
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityЗапись по приглашению
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.ЗавершенныйИзбыточный весСоединенные Штаты
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
Dalhousie UniversityЗавершенныйБеспокойство | Проблемы со сномКанада
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstitut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer; University of BarcelonaЗавершенныйЗаболевания печени | Неалкогольная жировая болезнь печени | Образ жизни, ЗдоровыйИспания
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute... и другие соавторыНеизвестныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ЗавершенныйДоконтактная профилактика ВИЧСоединенные Штаты