Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение механизма улучшения рациона питания MAFLD

исследователи планируют наблюдать за изменениями биохимических показателей, состава тела, микробиоты кишечника, метаболомики у пациентов в разные периоды с помощью сбалансированного питания и низкоуглеводной диеты, чтобы определить полезную «кишечную функциональную группу» MAFLD и обеспечить основу для выбор наилучшего времени для трансплантации пробиотиков и фекальных бактерий. Путем сравнения реакции основных показателей результата на две диетические структуры могут быть достигнуты персонализированные меры вмешательства в области питания.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Подробное описание

  1. Группа сбалансированного питания: углеводы 50%-65%, жиры 20%-30% и белки 10%-15%, среди которых белки в основном поступают из бобов, соевых продуктов, орехов, молока, мяса птицы, водных продуктов и мяса животных. (наклонять); Липиды в основном поступают из ненасыщенных жирных кислот, что снижает потребление насыщенных жирных кислот; Углеводы в основном поступают из основных продуктов питания с комбинацией основных продуктов грубого и тонкого помола;
  2. Низкоуглеводная диета: углеводы 20%-40%, жиры 30%-45%, белки 30%-40%. Белок в основном поступает из бобов, соевых продуктов, орехов, молока, мяса и т. д.; Липиды в основном поступают из ненасыщенных жирных кислот, что снижает потребление насыщенных жирных кислот; Углеводы в основном поступают из продуктов с низким ГИ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: leilei wang
  • Номер телефона: 0571-87783851
  • Электронная почта: 2513118@zju.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 65 лет, национальность хань, проживающая в Китае;

    • МРТ-PDFF ≥ 5% или/и контрольный индекс затухания (значение CAP) ≥ 244 дБ/м и аланинтрансаминаза или/и трансаминаза злаков в 3 раза выше верхней границы нормы;

      • Существует по крайней мере одно метаболическое заболевание: ИМТ ≥ 24 кг/м2; Согласно широко признанным международным стандартам, он диагностируется как диабет 2 типа [симптомы диабета + уровень глюкозы в плазме в любое время ≥ 200 мг/дл (11,1 ммоль/л) или уровень глюкозы в плазме натощак ≥ 126 мг/дл (7,0 ммоль/л) или в Пероральный тест на толерантность к глюкозе, уровень глюкозы в крови через 2 часа после еды ≥ 200 мг/дл (11,1 ммоль/л)]; Существует как минимум два фактора риска метаболических нарушений: a Окружность талии: мужчины ≥ 90 см, женщины ≥ 80 см; B Артериальное давление ≥ 130/85 мм рт. ст. или лечение специальными препаратами; C Уровень триглицеридов в плазме ≥ 150 мг/дл (≥ 1,70 ммоль/л) или прием специфического лекарственного лечения; D Холестерин липопротеинов высокой плотности плазмы: мужчины <40 мг/дл (<1,0 ммоль /л) и женщины <50 мг/дл (<1,3 ммоль /L) или получать специфическое медикаментозное лечение; E До диабета [т.е. Тест на глюкозу#Уровень сахара в крови натощак составляет 100~125 мг/дл (5,6~6,9 ммоль/л), или уровень глюкозы в крови через 2 часа после еды составляет 140~199 мг/дл (7,8~11,0). ммоль/л) или гликированный гемоглобин составляет 5,7%~6,4% (39~47 ммоль/л)]; F оценка стационарной модели - индекс инсулинорезистентности ≥ 2,5; Уровень гиперчувствительного С-реактивного белка в плазме составляет ≥ 2 мг/л.

        • Готов принять оценку и подписать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты с ожирением печени, проходящие медикаментозное лечение;

    • Те, кто получал лечение для снижения веса, такое как лекарства, хирургическое вмешательство или замещение пищи, в течение последних 3 месяцев;

      • Те, кто в настоящее время или в течение последних 3 недель принимали антибиотики, пробиотики, пребиотики или другие добавки, связанные с микробиотой;

        • Получите лечение кортикостероидами или гормонами щитовидной железы; ⑤ Имея клинически диагностированный вирусный гепатит, аутоиммунное заболевание печени, цирроз и другие заболевания печени

          • Вторичное ожирение, вызванное эндокринными, генетическими, метаболическими заболеваниями и заболеваниями центральной нервной системы; ⑦ Пациенты с нарушением функции печени (аланинтрансаминаза или/и глутаминовая щавелевая трансаминаза превышают верхнюю границу нормы в 3 раза); Пациенты с нарушением функции почек (уровень креатинина сыворотки выше верхней границы нормальных значений); Страдающие такими заболеваниями, как заболевания почек, требующие контроля потребления белка;

            • Заболевания, влияющие на переваривание и всасывание пищи (такие как хроническая диарея, запор, тяжелое воспаление желудочно-кишечного тракта, активная язва желудочно-кишечного тракта, послеоперационная резекция желудочно-кишечного тракта, холецистит/холецистэктомия и др.); ⑨ Страдает сердечно-сосудистыми заболеваниями головного мозга, гипертонией 3 степени, хроническим гепатитом, злокачественной опухолью, анемией, психическим заболеванием, нарушением памяти, эпилепсией и другими заболеваниями ⑩ имеет серьезные заболевания или недавно перенес серьезную травму/операцию и т. д.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: сбалансированная диета
Углеводы 50%-65%, жиры 20%-30% и белки 10%-15%.
исследователи используют различные диетические вмешательства для наблюдения за изменениями биохимических показателей, состава тела, кишечной микробиоты, метабономики и т. д. у пациентов с MAFLD в разные периоды.
Экспериментальный: Низкоуглеводная диета
Углеводы 20%-40%, жиры 30%-45% и белки 30%-40%.
исследователи используют различные диетические вмешательства для наблюдения за изменениями биохимических показателей, состава тела, кишечной микробиоты, метабономики и т. д. у пациентов с MAFLD в разные периоды.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменения содержания жира в печени до и после вмешательств
Временное ограничение: 0 месяцев и 12 месяцев
Измерение содержания жира в печени проводилось в начале и в конце исследования с использованием протонной магнитно-резонансной спектроскопии (МРС).
0 месяцев и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: the second affiliated hospital of zhejiang university, Zhejiang University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 20230683

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диетическое вмешательство

Подписаться