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高血压患者的压力记录分析方法参数 (PRAM-in-HYPO)

2025年4月8日 更新者：Başar Erdivanlı、Recep Tayyip Erdogan University

评估因高血压、糖尿病、心血管危险因素或大手术而易发生诱导后低血压的患者的压力记录分析方法参数的观察性研究

围手术期麻醉师可以从容易获得的血流动力学变量中受益，这些变量可以检测或量化心血管系统缺乏足够代偿能力的情况，从而优化患者管理并改善患者预后。 MostCare 系统的压力记录分析方法（PRAM；Vygon，帕多瓦，意大利）的参数，特别是心动周期效率已被提议作为此类变量。 然而，它们在麻醉方面的价值，特别是在高血压患者中的价值尚未得到研究。 PRAM-in-HYPO 研究的目标是前瞻性评估将使用最先进的血流动力学监测仪接受重大外科手术的患者的心脏储备和效率与心血管危险因素之间的关系。 研究人员还旨在建立一个预测模型，以识别因高血压和其他心血管危险因素而导致心脏储备减少的患者，这些患者容易出现诱导后低血压。 研究人员试图纳入高危患者或即将接受大手术的患者，他们通过先进的血流动力学监测仪进行监测，以充分评估心脏储备和心脏效率的差异。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

未经治疗的高血压会通过多种机制降低心脏储备，而糖尿病和冠状动脉疾病等其他心血管危险因素会加剧这种机制。 这些重叠疾病的围手术期压力会导致动脉血压的巨大变化。 从麻醉师的角度来看，这意味着具有相似心血管危险因素的患者对手术应激的反应存在很大差异。

心脏储备可以通过心导管插入术或超声心动图来测量，但这些在手术期间都不可行。 最近，压力记录分析方法（PRAM）的一些参数被证明受到高血压或术中事件（例如气腹和体位变化）的影响。 这表明 PRAM 可用于评估新诊断、未经治疗的高血压患者发生不良血流动力学事件的风险。

研究人员假设高血压、糖尿病和心脏储备和效率下降之间存在关系，并且 PRAM 参数可以识别这一关系。 此外，静态或动态 PRAM 参数可以预测将接受重大外科手术的患者的切前低血压。

为了检验这些假设，计划进行一项前瞻性队列研究，因为结果的潜伏期很短，目的是观察结果，而不是预防或治疗结果。 研究人员旨在从血压正常、高血压和未经治疗的高血压患者收集高质量的血流动力学数据。 为了获得足够的相关数据，仅纳入计划进行重大手术的患者。 计划接受 MostCare 血流动力学监测仪监测以及需要被动抬腿测试的患者将被纳入该研究。

高血压是最常见的心血管危险因素，即糖尿病、冠状动脉疾病、吸烟、肥胖和血脂异常，它们可能是高血压的介质或共同因素。 因此，将收集详细的病史，包括与这些情况相关的信息。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

660

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 火鸡
      • Ankara、火鸡、06560
        • 招聘中
        • Gazi University Medical Faculty, Department of Anesthesiology and Reanimation
        • 接触：
          • Aycan Özdemirkan, Assoc. Prof.
          • 电话号码：+90-532-7884107
          • 邮箱：aycan.k@gmail.com
      • Erzurum、火鸡、25240
        • 招聘中
        • Erzurum Atatürk University Medical Faculty, Department of Anesthesiology and Reanimation
        • 接触：
          • Enes Aydın, Assoc. Prof.
          • 电话号码：+90-554-3318289
          • 邮箱：EnesMD@msn.com
      • Istanbul、火鸡、34480
        • 招聘中
        • Başakşehir Çam ve Sakura City Hospital, University Medical Faculty, Anesthesiology and Reanimation Clinic
        • 接触：
      • Rize、火鸡、53100
        • 尚未招聘
        • Recep Tayyip Erdogan University Medical Faculty, Department of Anesthesiology and Reanimation
        • 接触：
      • İstanbul、火鸡、34755
        • 招聘中
        • Acıbadem University Medical Faculty, Department of Anesthesiology and Reanimation
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

计划进行任何重大手术的患者也将包括在内。 大型手术包括心脏手术、胸腔手术、肝脏手术、胰腺手术、结直肠手术、大型骨科手术、癌症手术等，由于与患者或手术相关的因素，预计会出现失血或血管内容量损失。

描述

纳入标准：

  • 年龄至少 18 岁
  • 在全身麻醉下进行大手术
  • 预计手术时间>2小时
  • 预计术后住院时间>2天
  • 有创血压（桡动脉血压或股动脉血压）和 Mostcare 监测
  • 被动抬腿试验的适应症：血容量不足的风险（术前禁食、肠道准备、食欲不振、饮水受限）或预期进行大手术、预期失血、心血管合并症（高血压、糖尿病、冠状动脉疾病、外周动脉疾病）疾病、高脂血症、发病率、主动吸烟）。
  • 预约手术后进行招募，在参加手术前有足够的时间阅读、理解和询问研究患者信息。
  • 提供知情同意的能力和意愿

排除标准：

  • 拒绝同意研究
  • 动脉波形畸变
  • 心律失常
  • 出于任何原因对重搏切迹的不恰当识别
  • 计划术中平均动脉血压 < 65 mmHg
  • 血流动力学不稳定定义为平均动脉压< 65 mmHg
  • 术前需要输注正性肌力药/升压药
  • 术前接受血管活性药物
  • 安装有主动脉内球囊泵的患者
  • 配备体外膜氧合装置的患者
  • 术前需要重症监护室的危重患者
  • 存在腹内高压
  • 纽约心脏协会 3-4 级心力衰竭
  • 射血分数 < 35% 的充血性心力衰竭
  • 肾小球滤过率 < 30 毫升/分钟/1.73 平方米
  • 持续的肾脏替代治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
心脏储备/效率低
根据 PRAM 参数被确定为心脏储备和效率较低的患者。
诊断测试：被动抬腿

所有符合纳入标准的患者均将头朝下平放，双脚向上呈 45° 角放置 30 秒。

通过MostCare获得的血流动力学参数和通过压力记录分析方法进行的分析将在测试之前、期间和之后收集直至手术结束。

干预（被动抬腿）的总持续时间为 30 秒。 血流动力学参数记录的总持续时间预计为60-600分钟。
正常心脏储备/效率
根据 PRAM 参数被确定为具有正常心脏储备和效率的患者。
诊断测试：被动抬腿

所有符合纳入标准的患者均将头朝下平放，双脚向上呈 45° 角放置 30 秒。

通过MostCare获得的血流动力学参数和通过压力记录分析方法进行的分析将在测试之前、期间和之后收集直至手术结束。

干预（被动抬腿）的总持续时间为 30 秒。 血流动力学参数记录的总持续时间预计为60-600分钟。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
高血压和糖尿病平均CCE、dP/dt、SVI、CPI、Ea的差异
大体时间：从手术开始到手术结束
患有高血压、糖尿病和其他心血管疾病的患者与没有患有高血压、糖尿病和其他心血管疾病的患者之间基线 PRAM 参数的差异。
从手术开始到手术结束
高血压和糖尿病被动抬腿第30秒平均CCE、dP/dt、SVI、CPI、Ea的差异
大体时间：从被动抬腿测试开始到测试结束
患有高血压、糖尿病和其他心血管疾病的患者与没有患有高血压、糖尿病和其他心血管疾病的患者之间在被动抬腿试验后观察到的 PRAM 参数变化幅度的差异。
从被动抬腿测试开始到测试结束

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
气管插管后 5 分钟内平均动脉血压 < 65 mmHg 的参与者人数
大体时间：从手术开始到手术结束
低血压，定义为气管插管后 5 分钟内平均动脉血压 < 65 mmHg。
从手术开始到手术结束
气管插管和手术切开期间平均动脉血压 < 65 mmHg 的参与者人数
大体时间：从手术开始到手术结束
低血压定义为气管插管后 5 分钟至手术切开期间平均动脉血压 < 65 mmHg。
从手术开始到手术结束
手术期间平均动脉血压 < 65 mmHg 的参与者人数
大体时间：从手术开始到手术结束
低血压，定义为手术切口和手术结束之间的平均动脉血压< 65 mmHg。
从手术开始到手术结束
低血压的预测因素
大体时间：从手术开始到手术结束
识别与低血压相关的患者特征和动脉压波形参数。 将进行多重逻辑回归分析。
从手术开始到手术结束

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
从 PACU 出院的时间
大体时间：从手术结束到从麻醉后监护室出院，最多 7 天
从麻醉后护理室出院所需的时间（小时）。
从手术结束到从麻醉后监护室出院，最多 7 天
拔管时间
大体时间：从手术结束到气管拔管，最长7天
气管拔管所需时间（小时）。
从手术结束到气管拔管，最长7天
从 ICU 出院的时间
大体时间：从手术结束到出重症监护室，最长7天
从重症监护室出院所需的时间（天）。
从手术结束到出重症监护室，最长7天
出院时间
大体时间：从手术结束到出院，最长7天
出院所需时间（天）。
从手术结束到出院，最长7天
分钟7
大体时间：从手术结束到出院，最长7天
术后前 7 天非心脏手术 (MINS) 中的心肌损伤。
从手术结束到出院，最长7天
MACE7
大体时间：从手术结束到出院，最长7天
术后前 7 天内的主要不良心脏事件 (MACE)。
从手术结束到出院，最长7天
制作7
大体时间：从手术结束到出院，最长7天
术后前 7 天的主要肾脏不良事件 (MAKE)。
从手术结束到出院，最长7天
生存
大体时间：从手术结束到出院，最长7天
患者病程定义为存活、在 ICU 死亡或在医院死亡
从手术结束到出院，最长7天
出院天数 30
大体时间：从手术结束到术后第30天
术后第 30 天，将利用医疗记录或通过与参与志愿者的电话沟通来记录在医院外度过的天数（活着并且没有残疾）。
从手术结束到术后第30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Recep Tayyip Erdogan University

合作者

Turkish Society of Thoracic and Cardio-Vascular Anesthesia and Intensive Care

调查人员

  • 研究主任：Fevzi Toraman, Prof.、Acibadem University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年2月19日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2027年6月1日

研究注册日期

首次提交

2023年4月7日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月17日

首次发布 (实际的)

2023年7月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月8日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PRAM-in-HYPO

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

需要伦理委员会的批准才能向其他研究人员提供个人参与者的数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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