- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05960604
Parametri del metodo analitico di registrazione della pressione nei pazienti ipertesi (PRAM-in-HYPO)
Studio osservazionale per valutare i parametri del metodo analitico di registrazione della pressione in pazienti suscettibili a ipotensione post-induzione dovuta a ipertensione, diabete mellito, fattori di rischio cardiovascolare o chirurgia maggiore
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipertensione non trattata diminuisce la riserva cardiaca attraverso diversi meccanismi, che sono aumentati da altri fattori di rischio cardiovascolare come il diabete mellito e la malattia coronarica. Lo stress perioperatorio in aggiunta a queste malattie sovrapposte provoca ampie variazioni della pressione sanguigna arteriosa. Dal punto di vista dell'anestesista, ciò si traduce in un'ampia variazione nella risposta allo stress chirurgico tra pazienti con fattori di rischio cardiovascolare apparentemente simili.
La riserva cardiaca può essere misurata mediante cateterismo cardiaco o ecocardiografia, nessuno dei quali è fattibile durante un intervento chirurgico. Recentemente, è stato dimostrato che alcuni parametri del metodo analitico di registrazione della pressione (PRAM) sono influenzati dall'ipertensione o da eventi intraoperatori come pneumoperitoneo e cambiamenti di posizione. Ciò suggerisce che la PRAM può essere utilizzata per valutare il rischio di eventi emodinamici avversi in pazienti ipertesi di nuova diagnosi e non trattati.
I ricercatori hanno ipotizzato che esista una relazione tra ipertensione, diabete mellito e diminuzione della riserva e dell'efficienza cardiaca e che i parametri PRAM possano identificarlo. Inoltre, i parametri PRAM statici o dinamici possono predire l'ipotensione pre-incisione nei pazienti che saranno sottoposti a procedure chirurgiche importanti.
Per testare queste ipotesi, è stato pianificato uno studio prospettico di coorte, poiché l'esito ha una latenza molto breve e l'intento è quello di osservare l'esito, non di prevenirlo o trattarlo. Gli investigatori mirano a raccogliere dati emodinamici di alta qualità da pazienti ipertesi normotesi, ipertesi e non trattati. Al fine di ottenere dati pertinenti sufficienti, saranno inclusi solo i pazienti programmati per interventi chirurgici importanti. Saranno inclusi nello studio i pazienti che devono essere monitorati con il monitor emodinamico MostCare e che necessitano di un test di sollevamento passivo delle gambe.
L'ipertensione è il più diffuso dei fattori di rischio cardiovascolare, vale a dire il diabete mellito, la malattia coronarica, il fumo, l'obesità e la dislipidemia, che possono presentarsi come mediatore o cofondatore dell'ipertensione. Pertanto verrà raccolta una storia medica dettagliata che includa informazioni relative a queste condizioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Başar Erdivanlı, Assoc. Prof.
- Numero di telefono: +905057800730
- Email: basar.erdivanli@erdogan.edu.tr
Luoghi di studio
-
-
-
Rize, Tacchino, 53100
- Recep Tayyip Erdogan University
-
Contatto:
- Başar Erdivanlı, Assoc. Prof.
- Numero di telefono: 2128 +904642130491
- Email: basar.erdivanli@erdogan.edu.tr
-
İstanbul, Tacchino, 34755
- Acıbadem University
-
Contatto:
- Fevzi Toraman, Prof. Dr.
- Numero di telefono: +902165004444
- Email: ftoraman@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età almeno 18 anni
- Sottoposto a intervento chirurgico importante in anestesia generale
- Tempo previsto per l'intervento >2 h
- Durata prevista della degenza postoperatoria >2 d
- Monitoraggio della pressione arteriosa invasiva (radiale o femorale) e Mostcare
- Indicazione per un test di sollevamento passivo della gamba: rischio di ipovolemia (digiuno preoperatorio, preparazione intestinale, perdita di appetito, accesso limitato all'acqua) o intervento chirurgico maggiore previsto, perdita di sangue prevista, comorbidità cardiovascolare (ipertensione, diabete mellito, malattia coronarica, arteria periferica malattia, iperlipidemia, morbilità, fumo attivo).
- Reclutamento dopo la prenotazione per un intervento chirurgico con tempo sufficiente per leggere, comprendere e mettere in discussione le informazioni sui pazienti in studio prima di partecipare all'intervento chirurgico.
- Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Rifiutare il consenso allo studio
- Distorsione della forma d'onda arteriosa
- Aritmia cardiaca
- Identificazione inappropriata della tacca dicrotica per qualsiasi motivo
- Pressione arteriosa media pianificata intraoperatoria < 65 mmHg
- Instabilità emodinamica definita come pressione arteriosa media < 65 mmHg
- Requisito preoperatorio di infusione di inotropi/vasopressori
- Ricezione preoperatoria di farmaci vasoattivi
- Pazienti dotati di pompa a palloncino intra-aortico
- Pazienti dotati di ossigenazione extracorporea a membrana
- Pazienti in condizioni critiche che richiedono un'unità di terapia intensiva preoperatoria
- Presenza di ipertensione intraaddominale
- Insufficienza cardiaca di classe 3-4 della New York Heart Association
- Insufficienza cardiaca congestizia con frazione di eiezione < 35%
- Velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml/min/1,73 m2
- Terapia renale sostitutiva in corso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Bassa riserva/efficienza cardiaca
Pazienti che sono stati identificati come aventi riserva ed efficienza cardiaca basse, sulla base dei parametri PRAM.
|
Tutti i pazienti che hanno soddisfatto i criteri di inclusione verranno posizionati a testa in giù e con i piedi sollevati a un angolo di 45° per 30 secondi. I parametri emodinamici e l'analisi mediante metodo analitico di registrazione della pressione ottenuti con il MostCare saranno raccolti prima, durante e dopo il test fino alla fine dell'intervento. La durata totale dell'intervento (sollevamento passivo della gamba) è di 30 secondi. La durata totale della registrazione dei parametri emodinamici dovrebbe essere di 60-600 minuti. |
Riserva/efficienza cardiaca normale
Pazienti identificati come aventi normale riserva ed efficienza cardiaca, sulla base dei parametri PRAM.
|
Tutti i pazienti che hanno soddisfatto i criteri di inclusione verranno posizionati a testa in giù e con i piedi sollevati a un angolo di 45° per 30 secondi. I parametri emodinamici e l'analisi mediante metodo analitico di registrazione della pressione ottenuti con il MostCare saranno raccolti prima, durante e dopo il test fino alla fine dell'intervento. La durata totale dell'intervento (sollevamento passivo della gamba) è di 30 secondi. La durata totale della registrazione dei parametri emodinamici dovrebbe essere di 60-600 minuti. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Differenza di media CCE, dP/dt, SVI, CPI, Ea per ipertensione e diabete mellito
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento fino alla fine dell'intervento
|
Differenza nei parametri PRAM al basale tra i pazienti con ipertensione, diabete mellito e altre malattie cardiovascolari e quelli che non ne hanno.
|
Dall'inizio dell'intervento fino alla fine dell'intervento
|
Differenza di CCE, dP/dt, SVI, CPI, Ea medi al 30° secondo di sollevamento passivo della gamba per ipertensione e diabete mellito
Lasso di tempo: Dall'inizio del test di sollevamento passivo delle gambe fino alla fine del test
|
Differenza nell'entità dei cambiamenti osservati nei parametri PRAM dopo un test di sollevamento passivo delle gambe tra i pazienti con ipertensione, diabete mellito e altre malattie cardiovascolari e quelli che non ne hanno.
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Dall'inizio del test di sollevamento passivo delle gambe fino alla fine del test
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di partecipanti con pressione arteriosa media < 65 mmHg entro 5 minuti dopo l'intubazione tracheale
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento fino alla fine dell'intervento
|
Ipotensione, definita come pressione arteriosa media < 65 mmHg, entro 5 minuti dall'intubazione tracheale.
|
Dall'inizio dell'intervento fino alla fine dell'intervento
|
Numero di partecipanti con pressione arteriosa media <65 mmHg tra intubazione tracheale e incisione chirurgica
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento fino alla fine dell'intervento
|
Ipotensione, definita come pressione arteriosa media < 65 mmHg, tra 5 minuti dopo l'intubazione tracheale e l'incisione chirurgica.
|
Dall'inizio dell'intervento fino alla fine dell'intervento
|
Numero di partecipanti con pressione arteriosa media <65 mmHg durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento fino alla fine dell'intervento
|
Ipotensione, definita come pressione arteriosa media < 65 mmHg, tra l'incisione chirurgica e la fine dell'intervento.
|
Dall'inizio dell'intervento fino alla fine dell'intervento
|
Fattori predittivi di ipotensione
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento fino alla fine dell'intervento
|
Identificazione delle caratteristiche del paziente e dei parametri della forma d'onda della pressione arteriosa associati all'ipotensione.
Verrà eseguita un'analisi di regressione logistica multipla.
|
Dall'inizio dell'intervento fino alla fine dell'intervento
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
È ora di dimettersi dalla PACU
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento fino alla dimissione dall'unità di cura post anestesia, fino a 7 giorni
|
Tempo (ore) necessario per la dimissione dall'unità di cura post-anestesia.
|
Dalla fine dell'intervento fino alla dimissione dall'unità di cura post anestesia, fino a 7 giorni
|
Tempo di estubazione
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento fino all'estubazione tracheale, fino a 7 giorni
|
Tempo (ore) richiesto per l'estubazione tracheale.
|
Dalla fine dell'intervento fino all'estubazione tracheale, fino a 7 giorni
|
È ora di dimettersi dalla terapia intensiva
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, fino a 7 giorni
|
Tempo (giorni) necessario per la dimissione dall'unità di terapia intensiva.
|
Dalla fine dell'intervento fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, fino a 7 giorni
|
È ora di dimettersi dall'ospedale
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 7 giorni
|
Tempo (giorni) necessario per la dimissione dall'ospedale.
|
Dalla fine dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 7 giorni
|
MIN7
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 7 giorni
|
Lesione miocardica in chirurgia non cardiaca (MINS) durante i primi 7 giorni postoperatori.
|
Dalla fine dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 7 giorni
|
MACE7
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 7 giorni
|
Eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) durante i primi 7 giorni postoperatori.
|
Dalla fine dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 7 giorni
|
FARE7
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 7 giorni
|
Eventi renali avversi maggiori (MAKE) durante i primi 7 giorni postoperatori.
|
Dalla fine dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 7 giorni
|
Sopravvivenza
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 7 giorni
|
Decorso del paziente definito come vivo, morto in terapia intensiva o morto in ospedale
|
Dalla fine dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 7 giorni
|
Giorni fuori dall'ospedale 30
Lasso di tempo: Dalla fine dell’intervento fino al 30° giorno postoperatorio
|
Il 30° giorno postoperatorio, verrà documentato il numero di giorni trascorsi fuori dall'ospedale (mentre era vivo e privo di disabilità), utilizzando le cartelle cliniche o tramite comunicazione telefonica con i volontari partecipanti.
|
Dalla fine dell’intervento fino al 30° giorno postoperatorio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Fevzi Toraman, Prof., Acibadem University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jor O, Maca J, Koutna J, Gemrotova M, Vymazal T, Litschmannova M, Sevcik P, Reimer P, Mikulova V, Trlicova M, Cerny V. Hypotension after induction of general anesthesia: occurrence, risk factors, and therapy. A prospective multicentre observational study. J Anesth. 2018 Oct;32(5):673-680. doi: 10.1007/s00540-018-2532-6. Epub 2018 Jul 19.
- Walsh M, Devereaux PJ, Garg AX, Kurz A, Turan A, Rodseth RN, Cywinski J, Thabane L, Sessler DI. Relationship between intraoperative mean arterial pressure and clinical outcomes after noncardiac surgery: toward an empirical definition of hypotension. Anesthesiology. 2013 Sep;119(3):507-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182a10e26.
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Completamento dello studio (Stimato)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRAM-in-HYPO
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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