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Parametri del metodo analitico di registrazione della pressione nei pazienti ipertesi (PRAM-in-HYPO)

18 dicembre 2023 aggiornato da: Başar Erdivanlı, Recep Tayyip Erdogan University

Studio osservazionale per valutare i parametri del metodo analitico di registrazione della pressione in pazienti suscettibili a ipotensione post-induzione dovuta a ipertensione, diabete mellito, fattori di rischio cardiovascolare o chirurgia maggiore

Gli anestesisti perioperatori possono beneficiare di variabili emodinamiche facilmente ottenibili che rilevano o quantificano la mancanza di un'adeguata capacità compensatoria del sistema cardiovascolare al fine di ottimizzare la gestione del paziente e migliorare i risultati del paziente. Parametri del metodo analitico di registrazione della pressione (PRAM; Vygon, Padova, Italia) del sistema MostCare, in particolare l'efficienza del ciclo cardiaco è stata proposta come tali variabili. Tuttavia, il loro valore in anestesia e soprattutto nei pazienti ipertesi non è studiato. L'obiettivo dello studio PRAM-in-HYPO è valutare in modo prospettico la relazione tra riserva ed efficienza cardiaca e fattori di rischio cardiovascolare nei pazienti che saranno sottoposti a procedure chirurgiche importanti utilizzando i monitor emodinamici all'avanguardia. Inoltre, i ricercatori mirano a costruire un modello predittivo per identificare i pazienti con ridotta riserva cardiaca dovuta a ipertensione e altri fattori di rischio cardiovascolare, che sono suscettibili all'ipotensione post-induzione. Gli investigatori cercano di includere pazienti ad alto rischio o pazienti che si presentano per un intervento chirurgico maggiore, che vengono monitorati con un monitor emodinamico avanzato per valutare adeguatamente le differenze nella riserva cardiaca e nell'efficienza cardiaca.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ipertensione non trattata diminuisce la riserva cardiaca attraverso diversi meccanismi, che sono aumentati da altri fattori di rischio cardiovascolare come il diabete mellito e la malattia coronarica. Lo stress perioperatorio in aggiunta a queste malattie sovrapposte provoca ampie variazioni della pressione sanguigna arteriosa. Dal punto di vista dell'anestesista, ciò si traduce in un'ampia variazione nella risposta allo stress chirurgico tra pazienti con fattori di rischio cardiovascolare apparentemente simili.

La riserva cardiaca può essere misurata mediante cateterismo cardiaco o ecocardiografia, nessuno dei quali è fattibile durante un intervento chirurgico. Recentemente, è stato dimostrato che alcuni parametri del metodo analitico di registrazione della pressione (PRAM) sono influenzati dall'ipertensione o da eventi intraoperatori come pneumoperitoneo e cambiamenti di posizione. Ciò suggerisce che la PRAM può essere utilizzata per valutare il rischio di eventi emodinamici avversi in pazienti ipertesi di nuova diagnosi e non trattati.

I ricercatori hanno ipotizzato che esista una relazione tra ipertensione, diabete mellito e diminuzione della riserva e dell'efficienza cardiaca e che i parametri PRAM possano identificarlo. Inoltre, i parametri PRAM statici o dinamici possono predire l'ipotensione pre-incisione nei pazienti che saranno sottoposti a procedure chirurgiche importanti.

Per testare queste ipotesi, è stato pianificato uno studio prospettico di coorte, poiché l'esito ha una latenza molto breve e l'intento è quello di osservare l'esito, non di prevenirlo o trattarlo. Gli investigatori mirano a raccogliere dati emodinamici di alta qualità da pazienti ipertesi normotesi, ipertesi e non trattati. Al fine di ottenere dati pertinenti sufficienti, saranno inclusi solo i pazienti programmati per interventi chirurgici importanti. Saranno inclusi nello studio i pazienti che devono essere monitorati con il monitor emodinamico MostCare e che necessitano di un test di sollevamento passivo delle gambe.

L'ipertensione è il più diffuso dei fattori di rischio cardiovascolare, vale a dire il diabete mellito, la malattia coronarica, il fumo, l'obesità e la dislipidemia, che possono presentarsi come mediatore o cofondatore dell'ipertensione. Pertanto verrà raccolta una storia medica dettagliata che includa informazioni relative a queste condizioni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

660

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Rize, Tacchino, 53100
        • Recep Tayyip Erdogan University
        • Contatto:
      • İstanbul, Tacchino, 34755
        • Acıbadem University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno inclusi i pazienti che sono programmati per qualsiasi intervento chirurgico importante. La chirurgia maggiore include un ampio elenco di chirurgia cardiaca, chirurgia toracica, chirurgia epatica, chirurgia pancreatica, chirurgia colorettale, chirurgia ortopedica maggiore, chirurgia oncologica, in cui è prevista perdita di sangue o perdita di volume intravascolare a causa di fattori correlati al paziente o all'intervento chirurgico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età almeno 18 anni
  • Sottoposto a intervento chirurgico importante in anestesia generale
  • Tempo previsto per l'intervento >2 h
  • Durata prevista della degenza postoperatoria >2 d
  • Monitoraggio della pressione arteriosa invasiva (radiale o femorale) e Mostcare
  • Indicazione per un test di sollevamento passivo della gamba: rischio di ipovolemia (digiuno preoperatorio, preparazione intestinale, perdita di appetito, accesso limitato all'acqua) o intervento chirurgico maggiore previsto, perdita di sangue prevista, comorbidità cardiovascolare (ipertensione, diabete mellito, malattia coronarica, arteria periferica malattia, iperlipidemia, morbilità, fumo attivo).
  • Reclutamento dopo la prenotazione per un intervento chirurgico con tempo sufficiente per leggere, comprendere e mettere in discussione le informazioni sui pazienti in studio prima di partecipare all'intervento chirurgico.
  • Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Rifiutare il consenso allo studio
  • Distorsione della forma d'onda arteriosa
  • Aritmia cardiaca
  • Identificazione inappropriata della tacca dicrotica per qualsiasi motivo
  • Pressione arteriosa media pianificata intraoperatoria < 65 mmHg
  • Instabilità emodinamica definita come pressione arteriosa media < 65 mmHg
  • Requisito preoperatorio di infusione di inotropi/vasopressori
  • Ricezione preoperatoria di farmaci vasoattivi
  • Pazienti dotati di pompa a palloncino intra-aortico
  • Pazienti dotati di ossigenazione extracorporea a membrana
  • Pazienti in condizioni critiche che richiedono un'unità di terapia intensiva preoperatoria
  • Presenza di ipertensione intraaddominale
  • Insufficienza cardiaca di classe 3-4 della New York Heart Association
  • Insufficienza cardiaca congestizia con frazione di eiezione < 35%
  • Velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml/min/1,73 m2
  • Terapia renale sostitutiva in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Bassa riserva/efficienza cardiaca
Pazienti che sono stati identificati come aventi riserva ed efficienza cardiaca basse, sulla base dei parametri PRAM.

Tutti i pazienti che hanno soddisfatto i criteri di inclusione verranno posizionati a testa in giù e con i piedi sollevati a un angolo di 45° per 30 secondi.

I parametri emodinamici e l'analisi mediante metodo analitico di registrazione della pressione ottenuti con il MostCare saranno raccolti prima, durante e dopo il test fino alla fine dell'intervento.

La durata totale dell'intervento (sollevamento passivo della gamba) è di 30 secondi. La durata totale della registrazione dei parametri emodinamici dovrebbe essere di 60-600 minuti.

Riserva/efficienza cardiaca normale
Pazienti identificati come aventi normale riserva ed efficienza cardiaca, sulla base dei parametri PRAM.

Tutti i pazienti che hanno soddisfatto i criteri di inclusione verranno posizionati a testa in giù e con i piedi sollevati a un angolo di 45° per 30 secondi.

I parametri emodinamici e l'analisi mediante metodo analitico di registrazione della pressione ottenuti con il MostCare saranno raccolti prima, durante e dopo il test fino alla fine dell'intervento.

La durata totale dell'intervento (sollevamento passivo della gamba) è di 30 secondi. La durata totale della registrazione dei parametri emodinamici dovrebbe essere di 60-600 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di media CCE, dP/dt, SVI, CPI, Ea per ipertensione e diabete mellito
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento fino alla fine dell'intervento
Differenza nei parametri PRAM al basale tra i pazienti con ipertensione, diabete mellito e altre malattie cardiovascolari e quelli che non ne hanno.
Dall'inizio dell'intervento fino alla fine dell'intervento
Differenza di CCE, dP/dt, SVI, CPI, Ea medi al 30° secondo di sollevamento passivo della gamba per ipertensione e diabete mellito
Lasso di tempo: Dall'inizio del test di sollevamento passivo delle gambe fino alla fine del test
Differenza nell'entità dei cambiamenti osservati nei parametri PRAM dopo un test di sollevamento passivo delle gambe tra i pazienti con ipertensione, diabete mellito e altre malattie cardiovascolari e quelli che non ne hanno.
Dall'inizio del test di sollevamento passivo delle gambe fino alla fine del test

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con pressione arteriosa media < 65 mmHg entro 5 minuti dopo l'intubazione tracheale
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento fino alla fine dell'intervento
Ipotensione, definita come pressione arteriosa media < 65 mmHg, entro 5 minuti dall'intubazione tracheale.
Dall'inizio dell'intervento fino alla fine dell'intervento
Numero di partecipanti con pressione arteriosa media <65 mmHg tra intubazione tracheale e incisione chirurgica
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento fino alla fine dell'intervento
Ipotensione, definita come pressione arteriosa media < 65 mmHg, tra 5 minuti dopo l'intubazione tracheale e l'incisione chirurgica.
Dall'inizio dell'intervento fino alla fine dell'intervento
Numero di partecipanti con pressione arteriosa media <65 mmHg durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento fino alla fine dell'intervento
Ipotensione, definita come pressione arteriosa media < 65 mmHg, tra l'incisione chirurgica e la fine dell'intervento.
Dall'inizio dell'intervento fino alla fine dell'intervento
Fattori predittivi di ipotensione
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento fino alla fine dell'intervento
Identificazione delle caratteristiche del paziente e dei parametri della forma d'onda della pressione arteriosa associati all'ipotensione. Verrà eseguita un'analisi di regressione logistica multipla.
Dall'inizio dell'intervento fino alla fine dell'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di dimettersi dalla PACU
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento fino alla dimissione dall'unità di cura post anestesia, fino a 7 giorni
Tempo (ore) necessario per la dimissione dall'unità di cura post-anestesia.
Dalla fine dell'intervento fino alla dimissione dall'unità di cura post anestesia, fino a 7 giorni
Tempo di estubazione
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento fino all'estubazione tracheale, fino a 7 giorni
Tempo (ore) richiesto per l'estubazione tracheale.
Dalla fine dell'intervento fino all'estubazione tracheale, fino a 7 giorni
È ora di dimettersi dalla terapia intensiva
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, fino a 7 giorni
Tempo (giorni) necessario per la dimissione dall'unità di terapia intensiva.
Dalla fine dell'intervento fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, fino a 7 giorni
È ora di dimettersi dall'ospedale
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 7 giorni
Tempo (giorni) necessario per la dimissione dall'ospedale.
Dalla fine dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 7 giorni
MIN7
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 7 giorni
Lesione miocardica in chirurgia non cardiaca (MINS) durante i primi 7 giorni postoperatori.
Dalla fine dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 7 giorni
MACE7
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 7 giorni
Eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) durante i primi 7 giorni postoperatori.
Dalla fine dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 7 giorni
FARE7
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 7 giorni
Eventi renali avversi maggiori (MAKE) durante i primi 7 giorni postoperatori.
Dalla fine dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 7 giorni
Sopravvivenza
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 7 giorni
Decorso del paziente definito come vivo, morto in terapia intensiva o morto in ospedale
Dalla fine dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 7 giorni
Giorni fuori dall'ospedale 30
Lasso di tempo: Dalla fine dell’intervento fino al 30° giorno postoperatorio
Il 30° giorno postoperatorio, verrà documentato il numero di giorni trascorsi fuori dall'ospedale (mentre era vivo e privo di disabilità), utilizzando le cartelle cliniche o tramite comunicazione telefonica con i volontari partecipanti.
Dalla fine dell’intervento fino al 30° giorno postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Fevzi Toraman, Prof., Acibadem University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

25 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Per mettere a disposizione di altri ricercatori i dati dei singoli partecipanti è necessaria l'approvazione del Comitato Etico.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sollevamento passivo delle gambe

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