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高血圧患者における圧力記録分析法のパラメータ (PRAM-in-HYPO)

2023年12月18日 更新者:Başar Erdivanlı、Recep Tayyip Erdogan University

高血圧、糖尿病、心臓血管の危険因子、または大手術による導入後低血圧の影響を受けやすい患者における圧力記録分析法のパラメーターを評価するための観察研究

周術期の麻酔科医は、患者管理を最適化し、患者の転帰を改善するために、心臓血管系の適切な代償能力の欠如を検出または定量化する、簡単に取得できる血行力学的変数の恩恵を受けることができます。 MostCare システムの圧力記録分析法 (PRAM、Vygon、イタリア、パドヴァ) のパラメータ、特に心周期効率がそのような変数として提案されています。 しかし、麻酔、特に高血圧患者におけるそれらの価値は研究されていません。 PRAM-in-HYPO 研究の目的は、最先端の血行力学モニターを使用して、大規模な外科手術を受ける患者の心臓予備力と効率、および心血管危険因子との関係を前向きに評価することです。 また研究者らは、高血圧やその他の心血管危険因子により心臓予備力が低下し、導入後低血圧を起こしやすい患者を特定するための予測モデルを構築することも目指している。 研究者らは、心臓予備力と心臓効率の違いを適切に評価するために高度な血行動態モニターでモニタリングされる高リスク患者や大手術を予定している患者を含めることを目指している。

調査の概要

詳細な説明

高血圧を治療しないと、いくつかのメカニズムによって心臓予備力が低下しますが、糖尿病や冠状動脈疾患などの他の心血管危険因子によってさらにその予備力が増大します。 これらの重複疾患に加えて周術期のストレスが動脈圧の大きな変動を引き起こします。 麻酔科医の観点からすると、これは、一見同様の心血管危険因子を持つ患者の間で、手術ストレスへの反応が大きく異なることを意味します。

心臓予備力は心臓カテーテル検査や心エコー検査によって測定できますが、いずれも手術中には実行できません。 最近、圧力記録分析法 (PRAM) の一部のパラメーターは、高血圧や気腹や体位変化などの術中イベントによって影響を受けることが示されました。 これは、新たに診断された未治療の高血圧患者における有害な血行動態イベントのリスクを評価するために PRAM が使用できる可能性があることを示唆しています。

研究者らは、高血圧、糖尿病、心臓予備力および心臓効率の低下の間には関係があり、PRAMパラメータがこれを特定する可能性があると仮説を立てた。 また、静的または動的 PRAM パラメーターは、大規模な外科手術を受ける患者の切開前の低血圧を予測する可能性があります。

これらの仮説を検証するために、結果が得られるまでの潜伏期間が非常に短く、予防や治療ではなく結果を観察することが目的であるため、前向きコホート研究が計画されました。 研究者らは、正常血圧患者、高血圧患者、および未治療の高血圧患者から高品質の血行動態データを収集することを目的としています。 十分な関連データを取得するために、大規模な手術が予定されている患者のみが含まれます。 MostCare血行力学モニターによるモニタリングが予定されており、受動的な脚上げテストを必要とする患者が研究に含まれます。

高血圧は、糖尿病、冠状動脈疾患、喫煙、肥満、脂質異常症などの心血管危険因子の中で最も一般的であり、高血圧の媒介因子または共同因子として存在する可能性があります。 したがって、これらの状態に関連する情報を含む詳細な病歴が収集されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

660

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Rize、七面鳥、53100
        • Recep Tayyip Erdogan University
        • コンタクト:
      • İstanbul、七面鳥、34755
        • Acıbadem University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

大手術を予定している患者も対象となる。 大手術には、心臓手術、胸部手術、肝臓手術、膵臓手術、結腸直腸手術、大規模な整形外科手術、がん手術などの広範なリストが含まれます。これらの手術では、患者または手術に関連する要因により失血または血管内容量の減少が予想されます。

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳以上
  • 全身麻酔で大手術を受ける
  • 予想手術時間 > 2 時間
  • 予想される術後滞在期間 > 2 日
  • 観血的血圧(橈骨または大腿)およびMostcareモニタリング
  • 受動的脚上げテストの適応:血液量減少のリスク(術前絶食、腸の準備、食欲不振、水へのアクセス制限)、または予想される大手術、予想される失血、心血管合併症(高血圧、糖尿病、冠状動脈疾患、末梢動脈)疾患、高脂血症、罹患率、能動喫煙)。
  • 手術予約後の採用は、手術に参加する前に研究対象の患者情報を読み、理解し、質問するための十分な時間をとります。
  • インフォームド・コンセントを提供する能力と意欲

除外基準:

  • 研究への同意を拒否する
  • 動脈波形の歪み
  • 心不整脈
  • 何らかの理由による重複切痕の不適切な識別
  • 計画された術中平均動脈血圧 < 65 mmHg
  • 血行力学的不安定性は、平均動脈血圧 < 65 mmHg として定義されます
  • 術前に強心薬/昇圧薬の点滴が必要
  • 術前に血管作動薬の投与を受けている
  • 大動脈内バルーンポンプを装着した患者
  • 体外膜酸素化装置を装着した患者
  • 術前集中治療室を必要とする重症患者
  • 腹腔内高血圧症の存在
  • ニューヨーク心臓協会 クラス 3-4 心不全
  • 駆出率が35%未満のうっ血性心不全
  • 糸球体濾過速度 < 30 ml/min/1.73 平方メートル
  • 進行中の腎代替療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
心臓予備力/心臓効率が低い
PRAMパラメータに基づいて、心臓予備力および心臓効率が低いと特定された患者。

包含基準を満たしたすべての患者は、頭を下にして平らにし、足を45°の角度で上げて30秒間配置されます。

MostCareで取得された血行力学パラメータと圧力記録分析法による分析は、検査前、検査中、検査後から手術終了まで収集されます。

介入 (受動的脚上げ) の合計時間は 30 秒です。 血行動態パラメータの記録の合計時間は 60 ~ 600 分と予想されます。

正常な心臓予備力/心臓効率
PRAMパラメータに基づいて、正常な心臓予備力および心臓効率を有すると特定された患者。

包含基準を満たしたすべての患者は、頭を下にして平らにし、足を45°の角度で上げて30秒間配置されます。

MostCareで取得された血行力学パラメータと圧力記録分析法による分析は、検査前、検査中、検査後から手術終了まで収集されます。

介入 (受動的脚上げ) の合計時間は 30 秒です。 血行動態パラメータの記録の合計時間は 60 ~ 600 分と予想されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高血圧と糖尿病による平均CCE、dP/dt、SVI、CPI、Eaの違い
時間枠:手術開始から手術終了まで
高血圧、糖尿病、その他の心血管疾患を患っている患者と、それらを患っていない患者との間のベースライン PRAM パラメーターの差異。
手術開始から手術終了まで
高血圧と糖尿病による他動的下肢挙上30秒目の平均CCE、dP/dt、SVI、CPI、Eaの差
時間枠:他動脚上げ試験開始から試験終了まで
高血圧、糖尿病、その他の心血管疾患を患っている患者と、そうでない患者の間で、受動的な脚上げテスト後に観察された PRAM パラメーターの変化の大きさの違い。
他動脚上げ試験開始から試験終了まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気管挿管後5分以内の平均動脈血圧が65 mmHg未満の参加者の数
時間枠:手術開始から手術終了まで
低血圧は、気管挿管後 5 分以内の平均動脈血圧 < 65 mmHg として定義されます。
手術開始から手術終了まで
気管挿管から外科的切開までの平均動脈血圧が 65 mmHg 未満の参加者の数
時間枠:手術開始から手術終了まで
低血圧は、気管挿管から外科的切開後 5 分間の平均動脈血圧 < 65 mmHg として定義されます。
手術開始から手術終了まで
手術中の平均動脈血圧が 65 mmHg 未満だった参加者の数
時間枠:手術開始から手術終了まで
低血圧は、外科的切開から手術終了までの間の平均動脈血圧が 65 mmHg 未満と定義されます。
手術開始から手術終了まで
低血圧の予測因子
時間枠:手術開始から手術終了まで
低血圧に関連する患者の特徴と動脈圧波形パラメータの特定。 多重ロジスティック回帰分析が実行されます。
手術開始から手術終了まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PACUから退院するまでの時間
時間枠:手術終了から麻酔後ケアユニットから退院するまで、最長7日間
麻酔後ケアユニットから退院するまでに必要な時間(時間)。
手術終了から麻酔後ケアユニットから退院するまで、最長7日間
抜管までの時間
時間枠:手術終了から気管抜管まで最長7日間
気管抜管に要する時間(時間)。
手術終了から気管抜管まで最長7日間
ICUから退院するまでの時間
時間枠:手術終了から集中治療室から退院まで、最長7日間
集中治療室からの退院に必要な時間(日数)。
手術終了から集中治療室から退院まで、最長7日間
退院までの時間
時間枠:手術終了から退院まで最長7日間
退院までに要する時間(日数)。
手術終了から退院まで最長7日間
7分
時間枠:手術終了から退院まで最長7日間
術後最初の 7 日間の非心臓手術 (MINS) における心筋損傷。
手術終了から退院まで最長7日間
メイス7
時間枠:手術終了から退院まで最長7日間
術後最初の 7 日間の重大な心臓有害事象 (MACE)。
手術終了から退院まで最長7日間
メイク7
時間枠:手術終了から退院まで最長7日間
術後最初の 7 日間の重大な腎臓有害事象 (MAKE)。
手術終了から退院まで最長7日間
サバイバル
時間枠:手術終了から退院まで最長7日間
生存、ICU での死亡、病院での死亡のいずれかとして定義される患者の経過
手術終了から退院まで最長7日間
退院日数 30
時間枠:手術終了から術後30日目まで
術後 30 日目に、医療記録を利用するか、参加ボランティアとの電話コミュニケーションを通じて、病院の外で過ごした日数 (生きていて障害がない間) が記録されます。
手術終了から術後30日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Fevzi Toraman, Prof.、Acibadem University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年12月25日

一次修了 (推定)

2024年10月1日

研究の完了 (推定)

2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

2023年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月17日

最初の投稿 (実際)

2023年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月18日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

個々の参加者のデータを他の研究者が利用できるようにするには、倫理委員会の承認が必要です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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