Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypertensiivisten potilaiden paineen tallennusmenetelmän parametrit (PRAM-in-HYPO)

tiistai 8. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Başar Erdivanlı, Recep Tayyip Erdogan University

Havaintotutkimus paineentallennusanalyysimenetelmän parametrien arvioimiseksi potilailla, jotka ovat alttiita hypertensiosta, diabeteksesta, kardiovaskulaarisista riskitekijöistä tai suuresta leikkauksesta johtuvalle induktion jälkeiselle hypotensiolle

Perioperatiiviset anestesiologit voivat hyötyä helposti saatavista hemodynaamisista muuttujista, jotka havaitsevat tai määrittävät kardiovaskulaarijärjestelmän riittävän kompensoivan kapasiteetin puutteen, jotta voidaan optimoida potilaan hoito ja parantaa potilaiden tuloksia. Tällaisiksi muuttujiksi on ehdotettu MostCare-järjestelmän paineentallennusanalyysimenetelmän (PRAM; Vygon, Padova, Italia) parametreja, erityisesti sydämen syklin tehokkuutta. Niiden arvoa anestesiassa ja erityisesti verenpainepotilailla ei kuitenkaan ole tutkittu. PRAM-in-HYPO-tutkimuksen tavoitteena on ennakoivasti arvioida sydämen varannon ja tehokkuuden sekä sydän- ja verisuoniriskitekijöiden välistä suhdetta potilailla, joille tehdään suuria kirurgisia toimenpiteitä käyttämällä huippuluokan hemodynaamisia monitoreja. Lisäksi tutkijat pyrkivät rakentamaan ennustusmallin potilaiden tunnistamiseksi, joilla on verenpaineesta ja muista kardiovaskulaarisista riskitekijöistä johtuen alentunut sydämen varaus ja jotka ovat alttiita postinduktiohypotensiolle. Tutkijat pyrkivät ottamaan mukaan suuren riskin potilaat tai suureen leikkaukseen saapuvat potilaat, joita seurataan kehittyneellä hemodynaamisella monitorilla, jotta voidaan arvioida riittävästi sydämen varannon ja sydämen tehokkuuden eroja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hoitamaton verenpainetauti pienentää sydämen varausta useiden mekanismien kautta, joita lisäävät muut kardiovaskulaariset riskitekijät, kuten diabetes mellitus ja sepelvaltimotauti. Perioperatiivinen stressi näiden päällekkäisten sairauksien lisäksi aiheuttaa suuria vaihteluita valtimoverenpaineessa. Anestesiologin näkökulmasta tämä merkitsee laajaa vaihtelua vasteessa kirurgiseen stressiin potilailla, joilla on näennäisesti samanlaiset kardiovaskulaariset riskitekijät.

Sydämen reservi voidaan mitata sydämen katetroinnilla tai kaikukardiografialla, joista mikään ei ole mahdollista leikkauksen aikana. Äskettäin verenpaineen tai leikkauksen sisäisten tapahtumien, kuten pneumoperitoneumin ja asennon muutosten, on osoitettu vaikuttavan joihinkin PRAM-menetelmän (Presure Recording Analytical Method) parametreihin. Tämä viittaa siihen, että PRAM:ia voidaan käyttää haitallisten hemodynaamisten tapahtumien riskin arvioimiseen äskettäin diagnosoiduilla, hoitamattomilla verenpainepotilailla.

Tutkijat olettivat, että verenpainetaudin, diabeteksen ja alentuneen sydämen reservin ja tehokkuuden välillä on yhteys ja että PRAM-parametrit voivat tunnistaa tämän. Myös staattiset tai dynaamiset PRAM-parametrit voivat ennustaa leikkausta edeltävän hypotension potilailla, joille tehdään suuria kirurgisia toimenpiteitä.

Näiden hypoteesien testaamiseksi suunniteltiin prospektiivinen kohorttitutkimus, koska tuloksella on hyvin lyhyt latenssi ja tarkoituksena on tarkkailla tulosta, ei ehkäistä tai hoitaa sitä. Tutkijat pyrkivät keräämään korkealaatuisia hemodynaamisia tietoja normaaleista, hypertensiivisistä ja hoitamattomista verenpainepotilaista. Riittävien olennaisten tietojen saamiseksi mukaan otetaan vain potilaat, joille on suunniteltu suuria leikkauksia. Tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, joita on tarkoitus seurata MostCare-hemodynaamisella monitorilla ja jotka tarvitsevat passiivisen jalkojen nostotestin.

Hypertensio on yleisin kardiovaskulaarisista riskitekijöistä, nimittäin diabetes mellitus, sepelvaltimotauti, tupakointi, liikalihavuus ja dyslipidemia, jotka voivat esiintyä joko verenpainetaudin välittäjänä tai perustajana. Tästä syystä kerätään yksityiskohtainen sairaushistoria, joka sisältää näihin sairauksiin liittyvät tiedot.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

660

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06560
        • Rekrytointi
        • Gazi University Medical Faculty, Department of Anesthesiology and Reanimation
        • Ottaa yhteyttä:
          • Aycan Özdemirkan, Assoc. Prof.
          • Puhelinnumero: +90-532-7884107
          • Sähköposti: aycan.k@gmail.com
      • Erzurum, Turkki, 25240
        • Rekrytointi
        • Erzurum Atatürk University Medical Faculty, Department of Anesthesiology and Reanimation
        • Ottaa yhteyttä:
          • Enes Aydın, Assoc. Prof.
          • Puhelinnumero: +90-554-3318289
          • Sähköposti: EnesMD@msn.com
      • Istanbul, Turkki, 34480
        • Rekrytointi
        • Başakşehir Çam ve Sakura City Hospital, University Medical Faculty, Anesthesiology and Reanimation Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rize, Turkki, 53100
        • Ei vielä rekrytointia
        • Recep Tayyip Erdogan University Medical Faculty, Department of Anesthesiology and Reanimation
        • Ottaa yhteyttä:
      • İstanbul, Turkki, 34755
        • Rekrytointi
        • Acıbadem University Medical Faculty, Department of Anesthesiology and Reanimation
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fevzi Toraman, Prof. Dr.
          • Puhelinnumero: +90-216-5004444
          • Sähköposti: ftoraman@gmail.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille on suunniteltu suuri leikkaus, otetaan mukaan. Suuret leikkaukset sisältävät laajan listan sydänkirurgiaa, rintakehäkirurgiaa, maksakirurgiaa, haimakirurgiaa, paksusuolenkirurgiaa, suuria ortopedisia leikkauksia, syöpäleikkauksia, joissa potilaaseen tai leikkaukseen liittyvien tekijöiden vuoksi odotetaan verenhukkaa tai suonensisäisen tilavuuden menetystä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä vähintään 18 vuotta
  • Isossa leikkauksessa yleisanestesiassa
  • Arvioitu leikkausaika >2 h
  • Leikkauksen jälkeisen oleskelun arvioitu kesto >2 d
  • Invasiivinen verenpaine (radiaalinen tai femoraalinen) ja Mostcare-seuranta
  • Indikaatio passiiviseen jalkojen nostoon: hypovolemian riski (preoperatiivinen paasto, suolen valmistelu, ruokahaluttomuus, rajoitettu veden saanti) tai odotettavissa oleva suuri leikkaus, odotettu verenhukka, sydän- ja verisuonisairauksien (hypertensio, diabetes mellitus, sepelvaltimotauti, ääreisvaltimotauti) riski sairaus, hyperlipidemia, sairastuvuus, aktiivinen tupakointi).
  • Rekrytointi leikkaukseen varauksen jälkeen, jolloin on riittävästi aikaa lukea, ymmärtää ja kyseenalaistaa tutkimuspotilastiedot ennen leikkaukseen saapumista.
  • Kyky ja halu antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kieltäytyä suostumuksesta tutkimukseen
  • Valtimoaaltomuodon vääristymä
  • Sydämen rytmihäiriö
  • Dikroottisen loven epäasianmukainen tunnistus jostain syystä
  • Suunniteltu intraoperatiivinen keskimääräinen valtimoverenpaine < 65 mmHg
  • Hemodynaaminen epävakaus määritellään keskimääräiseksi valtimoverenpaineeksi < 65 mmHg
  • Ennen leikkausta tarvitaan inotrooppinen/vasopressori-infuusio
  • Ennen leikkausta vasoaktiivisten lääkkeiden saaminen
  • Potilaat, joille on asennettu aortansisäinen pallopumppu
  • Potilaat, joille on asennettu kehon ulkopuolinen kalvohapetus
  • Kriittisesti sairaat potilaat, jotka tarvitsevat leikkausta edeltävää tehohoitoyksikköä
  • Intraabdominaalisen verenpaineen esiintyminen
  • New York Heart Associationin luokan 3-4 sydämen vajaatoiminta
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, jossa ejektiofraktio < 35 %
  • Glomerulaarinen suodatusnopeus < 30 ml/min/1,73 m2
  • Meneillään munuaiskorvaushoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Alhainen sydämen varaus/tehokkuus
Potilaat, joilla todettiin PRAM-parametrien perusteella matala sydämen varaus ja tehokkuus.
Diagnostinen testi: Passiivinen jalkojen nosto

Kaikki potilaat, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit, asetetaan pää alas tasaisesti ja jalat ylös 45° kulmaan 30 sekunniksi.

Hemodynaamiset parametrit ja analyysi paineentallennusanalyysimenetelmällä, joka on saatu MostCarella, kerätään ennen testiä, sen aikana ja sen jälkeen leikkauksen loppuun saakka.

Intervention kokonaiskesto (passiivinen jalkojen nosto) on 30 sekuntia. Hemodynaamisten parametrien tallennuksen kokonaiskeston odotetaan olevan 60-600 minuuttia.
Normaali sydämen varaus/tehokkuus
Potilaat, joilla todettiin normaali sydämen varaus ja tehokkuus PRAM-parametrien perusteella.
Diagnostinen testi: Passiivinen jalkojen nosto

Kaikki potilaat, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit, asetetaan pää alas tasaisesti ja jalat ylös 45° kulmaan 30 sekunniksi.

Hemodynaamiset parametrit ja analyysi paineentallennusanalyysimenetelmällä, joka on saatu MostCarella, kerätään ennen testiä, sen aikana ja sen jälkeen leikkauksen loppuun saakka.

Intervention kokonaiskesto (passiivinen jalkojen nosto) on 30 sekuntia. Hemodynaamisten parametrien tallennuksen kokonaiskeston odotetaan olevan 60-600 minuuttia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen CCE:n, dP/dt:n, SVI:n, CPI:n, Ea:n ero verenpainetaudin ja diabetes mellituksen mukaan
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta leikkauksen loppuun
Ero lähtötason PRAM-parametreissa potilailla, joilla on korkea verenpaine, diabetes mellitus ja muut sydän- ja verisuonitaudit, ja potilaiden, joilla ei ole niitä.
Leikkauksen alusta leikkauksen loppuun
Keskimääräisten CCE:n, dP/dt:n, SVI:n, CPI:n, Ea:n ero verenpainetaudin ja diabeteksen aiheuttaman passiivisen jalkojen nousun 30. sekunnissa
Aikaikkuna: Passiivisen jalannostotestin alusta testin loppuun
Ero PRAM-parametreissa havaittujen muutosten suuruudessa passiivisen jalkojen nostotestin jälkeen potilaiden välillä, joilla on korkea verenpaine, diabetes mellitus ja muut sydän- ja verisuonitaudit, ja potilaiden, joilla ei ole mitään.
Passiivisen jalannostotestin alusta testin loppuun

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joiden keskimääräinen valtimoverenpaine on < 65 mmHg 5 minuutin sisällä henkitorven intuboinnin jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta leikkauksen loppuun
Hypotensio, joka määritellään keskimääräiseksi valtimoverenpaineeksi < 65 mmHg, 5 minuutin sisällä henkitorven intubaatiosta.
Leikkauksen alusta leikkauksen loppuun
Osallistujien määrä, joiden keskimääräinen valtimoverenpaine on < 65 mmHg henkitorven intuboinnin ja kirurgisen viillon välillä
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta leikkauksen loppuun
Hypotensio, joka määritellään keskimääräiseksi valtimoverenpaineeksi < 65 mmHg, 5 minuuttia henkitorven intubaation ja kirurgisen viillon jälkeen.
Leikkauksen alusta leikkauksen loppuun
Osallistujien määrä, joiden keskimääräinen valtimoverenpaine on < 65 mmHg leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta leikkauksen loppuun
Hypotensio, joka määritellään keskimääräiseksi valtimoverenpaineeksi < 65 mmHg kirurgisen viillon ja leikkauksen lopun välillä.
Leikkauksen alusta leikkauksen loppuun
Hypotension ennustavat tekijät
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta leikkauksen loppuun
Hypotensioon liittyvien potilaan ominaisuuksien ja valtimopaineaaltomuotoparametrien tunnistaminen. Suoritetaan moninkertainen logistinen regressioanalyysi.
Leikkauksen alusta leikkauksen loppuun

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika purkautua PACU:sta
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä kotiutumiseen asti, enintään 7 päivää
Anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä poistumiseen tarvittava aika (tuntia).
Leikkauksen päättymisestä anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä kotiutumiseen asti, enintään 7 päivää
Ekstuboinnin aika
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä henkitorven ekstubaatioon, enintään 7 päivää
Henkitorven ekstubaatioon tarvittava aika (tuntia).
Leikkauksen päättymisestä henkitorven ekstubaatioon, enintään 7 päivää
Aika päästää teho-osastolta
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä teho-osastolta kotiuttamiseen, enintään 7 päivää
Tehohoidosta kotiuttamiseen tarvittava aika (päiviä).
Leikkauksen päättymisestä teho-osastolta kotiuttamiseen, enintään 7 päivää
Aika päästää sairaalasta
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiuttamiseen, enintään 7 päivää
Sairaalasta kotiuttamiseen vaadittava aika (päiviä).
Leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiuttamiseen, enintään 7 päivää
MINS7
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiuttamiseen, enintään 7 päivää
Sydänlihasvaurio ei-sydänkirurgiassa (MINS) ensimmäisen 7 leikkauksen jälkeisen päivän aikana.
Leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiuttamiseen, enintään 7 päivää
MACE7
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiuttamiseen, enintään 7 päivää
Tärkeät haitalliset sydäntapahtumat (MACE) 7 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana.
Leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiuttamiseen, enintään 7 päivää
MAKE7
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiuttamiseen, enintään 7 päivää
Tärkeimmät haitalliset munuaistapahtumat (MAKE) ensimmäisen 7 leikkauksen jälkeisen päivän aikana.
Leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiuttamiseen, enintään 7 päivää
Eloonjääminen
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiuttamiseen, enintään 7 päivää
Potilaan kulku määritellään joko elossa, teho-osastolla tai sairaalassa kuolleeksi
Leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiuttamiseen, enintään 7 päivää
Päivää sairaalasta 30
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä leikkauksen jälkeiseen päivään 30
Leikkauksen jälkeisenä päivänä 30 sairaalan ulkopuolella vietetyt päivät (elossa ja vammattomasti) dokumentoidaan joko terveydenhuollon asiakirjoja tai puhelimitse osallistuvien vapaaehtoisten kanssa.
Leikkauksen päättymisestä leikkauksen jälkeiseen päivään 30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Recep Tayyip Erdogan University

Yhteistyökumppanit

Turkish Society of Thoracic and Cardio-Vascular Anesthesia and Intensive Care

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Fevzi Toraman, Prof., Acibadem University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRAM-in-HYPO

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietojen saattaminen muiden tutkijoiden saataville edellyttää eettisen toimikunnan hyväksyntää.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit

Kliiniset tutkimukset Passiivinen jalkojen nosto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa