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Parâmetros do Método Analítico de Registro de Pressão em Pacientes Hipertensos (PRAM-in-HYPO)

8 de abril de 2025 atualizado por: Başar Erdivanlı, Recep Tayyip Erdogan University

Estudo Observacional para Avaliar os Parâmetros do Método Analítico de Registro de Pressão em Pacientes Susceptíveis à Hipotensão Pós-indução Devido a Hipertensão, Diabetes Mellitus, Fatores de Risco Cardiovascular ou Grande Cirurgia

Os anestesiologistas perioperatórios podem se beneficiar de variáveis ​​hemodinâmicas facilmente obtidas, detectando ou quantificando a falta de uma capacidade compensatória adequada do sistema cardiovascular, a fim de otimizar o manejo do paciente e melhorar os resultados do paciente. Parâmetros do Método Analítico de Registro de Pressão (PRAM; Vygon, Pádua, Itália) do sistema MostCare, especificamente a eficiência do ciclo cardíaco, foi proposto como tais variáveis. No entanto, seu valor em anestesia e especialmente em pacientes hipertensos não foi estudado. O objetivo do estudo PRAM-in-HYPO é avaliar prospectivamente a relação entre reserva e eficiência cardíaca e fatores de risco cardiovascular em pacientes que serão submetidos a procedimentos cirúrgicos de grande porte utilizando monitores hemodinâmicos de última geração. Os investigadores também pretendem construir um modelo preditivo para identificar pacientes com reserva cardíaca diminuída devido à hipertensão e outros fatores de risco cardiovascular, que são suscetíveis à hipotensão pós-indução. Os investigadores procuram incluir pacientes de alto risco ou pacientes que se apresentam para cirurgia de grande porte, que são monitorados com um monitor hemodinâmico avançado para avaliar adequadamente as diferenças na reserva cardíaca e na eficiência cardíaca.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hipertensão não tratada diminui a reserva cardíaca por meio de vários mecanismos, que são potencializados por outros fatores de risco cardiovascular, como diabetes melito e doença arterial coronariana. O estresse perioperatório, além dessas doenças sobrepostas, causa grandes variações na pressão arterial. Do ponto de vista do anestesiologista, isso se traduz em uma ampla variação na resposta ao estresse cirúrgico entre pacientes com fatores de risco cardiovascular aparentemente semelhantes.

A reserva cardíaca pode ser medida por cateterismo cardíaco ou ecocardiografia, nenhum dos quais é viável durante uma cirurgia. Recentemente, alguns parâmetros do Método Analítico de Registro de Pressão (PRAM) mostraram ser afetados por hipertensão ou eventos intraoperatórios, como pneumoperitônio e mudanças de posição. Isso sugere que o PRAM pode ser usado para avaliar o risco de eventos hemodinâmicos adversos em pacientes hipertensos recém-diagnosticados e não tratados.

Os investigadores levantaram a hipótese de que existe uma relação entre hipertensão, diabetes mellitus e diminuição da reserva e eficiência cardíaca e que os parâmetros do PRAM podem identificar isso. Além disso, os parâmetros PRAM estáticos ou dinâmicos podem predizer hipotensão pré-incisão em pacientes que serão submetidos a procedimentos cirúrgicos de grande porte.

Para testar essas hipóteses, planejou-se um estudo de coorte prospectivo, pois o desfecho tem uma latência muito curta e a intenção é observar o desfecho, não preveni-lo ou tratá-lo. Os investigadores pretendem coletar dados hemodinâmicos de alta qualidade de pacientes normotensos, hipertensos e hipertensos não tratados. Para obter dados relevantes suficientes, serão incluídos apenas pacientes agendados para cirurgias de grande porte. Os pacientes planejados para serem monitorados com o monitor hemodinâmico MostCare e que precisam de um teste passivo de elevação da perna serão incluídos no estudo.

A hipertensão é o fator de risco cardiovascular mais prevalente, como diabetes melito, doença arterial coronariana, tabagismo, obesidade e dislipidemia, que pode se apresentar como mediador ou cofundador da hipertensão. Portanto, será coletado um histórico médico detalhado, incluindo informações relevantes para essas condições.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

660

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Peru
      • Ankara, Peru, 06560
        • Recrutamento
        • Gazi University Medical Faculty, Department of Anesthesiology and Reanimation
        • Contato:
          • Aycan Özdemirkan, Assoc. Prof.
          • Número de telefone: +90-532-7884107
          • E-mail: aycan.k@gmail.com
      • Erzurum, Peru, 25240
        • Recrutamento
        • Erzurum Atatürk University Medical Faculty, Department of Anesthesiology and Reanimation
        • Contato:
          • Enes Aydın, Assoc. Prof.
          • Número de telefone: +90-554-3318289
          • E-mail: EnesMD@msn.com
      • Istanbul, Peru, 34480
        • Recrutamento
        • Başakşehir Çam ve Sakura City Hospital, University Medical Faculty, Anesthesiology and Reanimation Clinic
        • Contato:
      • Rize, Peru, 53100
        • Ainda não está recrutando
        • Recep Tayyip Erdogan University Medical Faculty, Department of Anesthesiology and Reanimation
        • Contato:
      • İstanbul, Peru, 34755
        • Recrutamento
        • Acıbadem University Medical Faculty, Department of Anesthesiology and Reanimation
        • Contato:
          • Fevzi Toraman, Prof. Dr.
          • Número de telefone: +90-216-5004444
          • E-mail: ftoraman@gmail.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes que estão agendados para qualquer cirurgia de grande porte serão incluídos. As cirurgias de grande porte incluem uma ampla lista de cirurgias cardíacas, cirurgias torácicas, cirurgias hepáticas, cirurgias pancreáticas, cirurgias colorretais, cirurgias ortopédicas de grande porte, cirurgias oncológicas, onde a perda de sangue ou perda de volume intravascular é esperada devido a fatores relacionados ao paciente ou à cirurgia.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade pelo menos 18 anos
  • Submetida a cirurgia de grande porte sob anestesia geral
  • Tempo esperado de cirurgia > 2 h
  • Tempo esperado de permanência pós-operatória > 2 dias
  • Pressão arterial invasiva (radial ou femoral) e monitoramento Mostcare
  • Indicação para um teste passivo de elevação da perna: risco de hipovolemia (jejum pré-operatório, preparo intestinal, perda de apetite, acesso limitado à água) ou cirurgia de grande porte esperada, perda de sangue esperada, comorbidade cardiovascular (hipertensão, diabetes mellitus, doença arterial coronariana, doença arterial periférica doença, hiperlipidemia, morbidade, tabagismo ativo).
  • Recrutamento após a reserva para a cirurgia com tempo suficiente para ler, entender e questionar as informações do paciente do estudo antes de comparecer à cirurgia.
  • Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Recusar-se a consentir no estudo
  • Distorção da forma de onda arterial
  • Arritmia cardíaca
  • Identificação inadequada do entalhe dicrótico por qualquer motivo
  • Pressão arterial média intraoperatória planejada < 65 mmHg
  • Instabilidade hemodinâmica definida como pressão arterial média < 65 mmHg
  • Requisito pré-operatório de infusão de inotrópico/vasopressor
  • Recebendo drogas vasoativas no pré-operatório
  • Pacientes equipados com bomba de balão intra-aórtico
  • Pacientes equipados com Oxigenação por Membrana Extracorpórea
  • Pacientes críticos que necessitam de unidade de terapia intensiva pré-operatória
  • Presença de hipertensão intra-abdominal
  • Insuficiência cardíaca classe 3-4 da New York Heart Association
  • Insuficiência cardíaca congestiva com fração de ejeção < 35%
  • Taxa de filtração glomerular < 30 ml/min/1,73 m2
  • Terapia renal substitutiva em andamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Baixa reserva/eficiência cardíaca
Pacientes identificados como tendo baixa reserva e eficiência cardíaca, com base nos parâmetros do PRAM.
Teste de diagnostico: Levantamento de perna passivo

Todos os pacientes que atenderam aos critérios de inclusão serão colocados de cabeça para baixo e pés para cima em um ângulo de 45° por 30 segundos.

Parâmetros hemodinâmicos e análise pelo método analítico de registro de pressão obtidos com o MostCare serão coletados antes, durante e após o teste até o final da cirurgia.

A duração total da intervenção (levantamento passivo da perna) é de 30 segundos. Espera-se que a duração total do registro dos parâmetros hemodinâmicos seja de 60 a 600 minutos.
Reserva/eficiência cardíaca normal
Pacientes identificados como tendo reserva e eficiência cardíacas normais, com base nos parâmetros do PRAM.
Teste de diagnostico: Levantamento de perna passivo

Todos os pacientes que atenderam aos critérios de inclusão serão colocados de cabeça para baixo e pés para cima em um ângulo de 45° por 30 segundos.

Parâmetros hemodinâmicos e análise pelo método analítico de registro de pressão obtidos com o MostCare serão coletados antes, durante e após o teste até o final da cirurgia.

A duração total da intervenção (levantamento passivo da perna) é de 30 segundos. Espera-se que a duração total do registro dos parâmetros hemodinâmicos seja de 60 a 600 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença das médias de CCE, dP/dt, SVI, CPI, Ea por hipertensão e diabetes mellitus
Prazo: Desde o início da cirurgia até o final da cirurgia
Diferença nos parâmetros PRAM basais entre pacientes com hipertensão, diabetes mellitus e outras doenças cardiovasculares e aqueles que não têm.
Desde o início da cirurgia até o final da cirurgia
Diferença da média de CCE, dP/dt, SVI, CPI, Ea no 30º segundo de elevação passiva da perna por hipertensão e diabetes mellitus
Prazo: Desde o início do teste passivo de elevação da perna até o final do teste
Diferença na magnitude das mudanças observadas nos parâmetros da PRAM após um teste passivo de elevação da perna entre pacientes que têm hipertensão, diabetes mellitus e outras doenças cardiovasculares e aqueles que não têm.
Desde o início do teste passivo de elevação da perna até o final do teste

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com pressão arterial média < 65 mmHg em 5 minutos após a intubação traqueal
Prazo: Desde o início da cirurgia até o final da cirurgia
Hipotensão, definida como pressão arterial média < 65 mmHg, dentro de 5 minutos após a intubação traqueal.
Desde o início da cirurgia até o final da cirurgia
Número de participantes com pressão arterial média < 65 mmHg entre intubação traqueal e incisão cirúrgica
Prazo: Desde o início da cirurgia até o final da cirurgia
Hipotensão, definida como pressão arterial média < 65 mmHg, entre 5 minutos após a intubação traqueal e a incisão cirúrgica.
Desde o início da cirurgia até o final da cirurgia
Número de participantes com pressão arterial média < 65 mmHg durante a cirurgia
Prazo: Desde o início da cirurgia até o final da cirurgia
Hipotensão, definida como pressão arterial média < 65 mmHg, entre a incisão cirúrgica e o final da cirurgia.
Desde o início da cirurgia até o final da cirurgia
Fatores preditivos de hipotensão
Prazo: Desde o início da cirurgia até o final da cirurgia
Identificação das características do paciente e parâmetros da forma de onda da pressão arterial associados à hipotensão. Será realizada uma análise de regressão logística múltipla.
Desde o início da cirurgia até o final da cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para alta da SRPA
Prazo: Do término da cirurgia até a alta da sala de recuperação pós-anestésica, até 7 dias
Tempo (horas) necessário para alta da sala de recuperação pós-anestésica.
Do término da cirurgia até a alta da sala de recuperação pós-anestésica, até 7 dias
Tempo para extubação
Prazo: Do término da cirurgia até a extubação traqueal, até 7 dias
Tempo (horas) necessário para extubação traqueal.
Do término da cirurgia até a extubação traqueal, até 7 dias
Tempo para alta da UTI
Prazo: Do término da cirurgia até a alta da unidade de terapia intensiva, até 7 dias
Tempo (dias) necessário para alta da unidade de terapia intensiva.
Do término da cirurgia até a alta da unidade de terapia intensiva, até 7 dias
Tempo para alta do hospital
Prazo: Do término da cirurgia até a alta hospitalar, até 7 dias
Tempo (dias) necessário para a alta hospitalar.
Do término da cirurgia até a alta hospitalar, até 7 dias
MINS7
Prazo: Do término da cirurgia até a alta hospitalar, até 7 dias
Lesão miocárdica em cirurgia não cardíaca (MINS) durante os primeiros 7 dias de pós-operatório.
Do término da cirurgia até a alta hospitalar, até 7 dias
MACE7
Prazo: Do término da cirurgia até a alta hospitalar, até 7 dias
Eventos cardíacos adversos maiores (ECAM) durante os primeiros 7 dias de pós-operatório.
Do término da cirurgia até a alta hospitalar, até 7 dias
FAÇA7
Prazo: Do término da cirurgia até a alta hospitalar, até 7 dias
Eventos renais adversos maiores (MAKE) durante os primeiros 7 dias de pós-operatório.
Do término da cirurgia até a alta hospitalar, até 7 dias
Sobrevivência
Prazo: Do término da cirurgia até a alta hospitalar, até 7 dias
Curso do paciente definido como vivo, morto na UTI ou morto no hospital
Do término da cirurgia até a alta hospitalar, até 7 dias
Dias fora do hospital 30
Prazo: Do final da cirurgia até o 30º dia de pós-operatório
No 30º dia de pós-operatório, o número de dias passados ​​​​fora do hospital (enquanto vivo e livre de incapacidade) será documentado, utilizando registros de saúde ou por meio de comunicação telefônica com os voluntários participantes.
Do final da cirurgia até o 30º dia de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Recep Tayyip Erdogan University

Colaboradores

Turkish Society of Thoracic and Cardio-Vascular Anesthesia and Intensive Care

Investigadores

  • Diretor de estudo: Fevzi Toraman, Prof., Acibadem University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRAM-in-HYPO

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

A aprovação do Comitê de Ética é necessária para disponibilizar os dados individuais dos participantes a outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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