Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Parametry analytické metody zaznamenávání tlaku u pacientů s hypertenzí (PRAM-in-HYPO)

8. dubna 2025 aktualizováno: Başar Erdivanlı, Recep Tayyip Erdogan University

Observační studie k vyhodnocení parametrů analytické metody zaznamenávání tlaku u pacientů náchylných k postindukční hypotenzi v důsledku hypertenze, diabetu mellitus, kardiovaskulárních rizikových faktorů nebo velkého chirurgického zákroku

Perioperační anesteziologové mohou těžit ze snadno dosažitelných hemodynamických proměnných detekujících nebo kvantifikujících nedostatek adekvátní kompenzační kapacity kardiovaskulárního systému za účelem optimalizace léčby pacienta a zlepšení výsledků pacientů. Jako takové proměnné byly navrženy parametry analytické metody záznamu tlaku (PRAM; Vygon, Padova, Itálie) systému MostCare, konkrétně účinnost srdečního cyklu. Jejich hodnota v anestezii a zvláště u hypertoniků však není studována. Cílem studie PRAM-in-HYPO je prospektivně zhodnotit vztah mezi srdeční rezervou a výkonností a kardiovaskulárními rizikovými faktory u pacientů, kteří podstoupí velké chirurgické výkony s využitím nejmodernějších hemodynamických monitorů. Výzkumníci se také zaměřují na vytvoření prediktivního modelu pro identifikaci pacientů se sníženou srdeční rezervou v důsledku hypertenze a dalších kardiovaskulárních rizikových faktorů, kteří jsou náchylní k postindukční hypotenzi. Vyšetřovatelé se snaží zahrnout vysoce rizikové pacienty nebo pacienty, kteří se chystají k velkému chirurgickému zákroku, kteří jsou monitorováni pomocí pokročilého hemodynamického monitoru, aby se adekvátně vyhodnotily rozdíly v srdeční rezervě a srdeční účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neléčená hypertenze snižuje srdeční rezervu prostřednictvím několika mechanismů, které jsou umocněny dalšími kardiovaskulárními rizikovými faktory, jako je diabetes mellitus a onemocnění koronárních tepen. Perioperační stres navíc k těmto překrývajícím se onemocněním způsobuje velké rozdíly v arteriálním krevním tlaku. Z pohledu anesteziologa se to promítá do široké variace v reakci na chirurgický stres u pacientů se zdánlivě podobnými kardiovaskulárními rizikovými faktory.

Srdeční rezerva může být měřena srdeční katetrizací nebo echokardiografií, z nichž žádná není během operace proveditelná. Nedávno se ukázalo, že některé parametry analytické metody záznamu tlaku (PRAM) jsou ovlivněny hypertenzí nebo intraoperačními příhodami, jako je pneumoperitoneum a změny polohy. To naznačuje, že PRAM může být použit k hodnocení rizika nežádoucích hemodynamických příhod u nově diagnostikovaných, neléčených pacientů s hypertenzí.

Vyšetřovatelé předpokládali, že existuje vztah mezi hypertenzí, diabetes mellitus a sníženou srdeční rezervou a účinností a že to mohou identifikovat parametry PRAM. Také statické nebo dynamické parametry PRAM mohou předpovídat hypotenzi před incizí u pacientů, kteří podstoupí velké chirurgické zákroky.

Aby bylo možné tyto hypotézy otestovat, byla naplánována prospektivní kohortová studie, protože výsledek má velmi krátkou latenci a záměrem je výsledek pozorovat, nikoli mu předcházet nebo jej léčit. Cílem výzkumníků je shromáždit vysoce kvalitní hemodynamická data od normotenzních, hypertenzních a neléčených hypertoniků. Aby bylo možné získat dostatek relevantních údajů, budou zahrnuti pouze pacienti plánovaní na velké operace. Do studie budou zařazeni pacienti, u kterých je plánováno sledování hemodynamickým monitorem MostCare a kteří potřebují test pasivního zvedání nohou.

Hypertenze je nejčastějším kardiovaskulárním rizikovým faktorem, jmenovitě diabetes mellitus, ischemická choroba srdeční, kouření, obezita a dyslipidémie, které se mohou projevovat buď jako mediátor nebo spoluzakladatel hypertenze. Proto bude shromážděna podrobná anamnéza včetně informací souvisejících s těmito stavy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

660

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06560
        • Nábor
        • Gazi University Medical Faculty, Department of Anesthesiology and Reanimation
        • Kontakt:
          • Aycan Özdemirkan, Assoc. Prof.
          • Telefonní číslo: +90-532-7884107
          • E-mail: aycan.k@gmail.com
      • Erzurum, Krocan, 25240
        • Nábor
        • Erzurum Atatürk University Medical Faculty, Department of Anesthesiology and Reanimation
        • Kontakt:
          • Enes Aydın, Assoc. Prof.
          • Telefonní číslo: +90-554-3318289
          • E-mail: EnesMD@msn.com
      • Istanbul, Krocan, 34480
        • Nábor
        • Başakşehir Çam ve Sakura City Hospital, University Medical Faculty, Anesthesiology and Reanimation Clinic
        • Kontakt:
      • Rize, Krocan, 53100
        • Zatím nenabíráme
        • Recep Tayyip Erdogan University Medical Faculty, Department of Anesthesiology and Reanimation
        • Kontakt:
      • İstanbul, Krocan, 34755
        • Nábor
        • Acıbadem University Medical Faculty, Department of Anesthesiology and Reanimation
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou zahrnuti pacienti, kteří jsou naplánováni na jakýkoli větší chirurgický zákrok. Velká chirurgie zahrnuje široký seznam kardiochirurgie, hrudní chirurgie, jaterní chirurgie, pankreatická chirurgie, kolorektální chirurgie, velké ortopedické operace, operace rakoviny, kde se očekává ztráta krve nebo intravaskulární objemová ztráta v důsledku faktorů souvisejících s pacientem nebo operací.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk minimálně 18 let
  • Podstupování velké operace v celkové anestezii
  • Předpokládaná doba operace > 2 hodiny
  • Předpokládaná délka pooperačního pobytu >2 d
  • Invazivní krevní tlak (radiální nebo femorální) a monitorování Mostcare
  • Indikace k testu pasivního zvedání nohou: riziko hypovolemie (předoperační hladovění, příprava střev, nechutenství, omezený přístup k vodě) nebo očekávaný velký chirurgický zákrok, očekávaná krevní ztráta, kardiovaskulární komorbidita (hypertenze, diabetes mellitus, ischemická choroba srdeční, periferní tepna onemocnění, hyperlipidémie, morbidita, aktivní kouření).
  • Nábor po rezervaci na operaci s dostatkem času na přečtení, pochopení a zpochybnění studijních informací o pacientovi před návštěvou operace.
  • Schopnost a ochota poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Odmítněte souhlas se studií
  • Zkreslení tvaru arteriální vlny
  • Srdeční arytmie
  • Nevhodná identifikace dikrotického zářezu z jakéhokoli důvodu
  • Plánovaný intraoperační průměrný arteriální krevní tlak < 65 mmHg
  • Hemodynamická nestabilita definovaná jako průměrný arteriální krevní tlak < 65 mmHg
  • Předoperační potřeba inotropní/vazopresorické infuze
  • Předoperačně dostává vazoaktivní léky
  • Pacienti vybaveni intraaortální balónkovou pumpou
  • Pacienti s extrakorporální membránovou oxygenací
  • Kriticky nemocní pacienti vyžadující předoperační jednotku intenzivní péče
  • Přítomnost intraabdominální hypertenze
  • Srdeční selhání třídy 3-4 New York Heart Association
  • Městnavé srdeční selhání s ejekční frakcí < 35 %
  • Rychlost glomerulární filtrace < 30 ml/min/1,73 m2
  • Pokračující renální substituční terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Nízká srdeční rezerva/výkonnost
Pacienti, u kterých byla na základě parametrů PRAM identifikována nízká srdeční rezerva a účinnost.
Diagnostický test: Pasivní zvedání nohou

Všichni pacienti, kteří splnili kritéria pro zařazení, budou umístěni na 30 sekund hlavou dolů a nohama nahoru pod úhlem 45°.

Hemodynamické parametry a analýza analytickou metodou záznamu tlaku získaná pomocí MostCare budou shromažďovány před, během a po testu až do konce operace.

Celková doba zásahu (pasivní zvedání nohou) je 30 sekund. Celková délka záznamu hemodynamických parametrů se předpokládá 60-600 minut.
Normální srdeční rezerva/výkonnost
Pacienti, u kterých byla na základě parametrů PRAM identifikována normální srdeční rezerva a výkonnost.
Diagnostický test: Pasivní zvedání nohou

Všichni pacienti, kteří splnili kritéria pro zařazení, budou umístěni na 30 sekund hlavou dolů a nohama nahoru pod úhlem 45°.

Hemodynamické parametry a analýza analytickou metodou záznamu tlaku získaná pomocí MostCare budou shromažďovány před, během a po testu až do konce operace.

Celková doba zásahu (pasivní zvedání nohou) je 30 sekund. Celková délka záznamu hemodynamických parametrů se předpokládá 60-600 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl středních CCE, dP/dt, SVI, CPI, Ea u hypertenze a diabetes mellitus
Časové okno: Od začátku operace do konce operace
Rozdíl ve výchozích parametrech PRAM mezi pacienty, kteří mají hypertenzi, diabetes mellitus a další kardiovaskulární onemocnění, a těmi, kteří žádné nemají.
Od začátku operace do konce operace
Rozdíl středních CCE, dP/dt, SVI, CPI, Ea ve 30. sekundě pasivního zvedání nohou u hypertenze a diabetes mellitus
Časové okno: Od začátku testu pasivního zvedání nohou do konce testu
Rozdíl ve velikosti změn pozorovaných v parametrech PRAM po testu pasivního zvedání nohou mezi pacienty s hypertenzí, diabetes mellitus a jinými kardiovaskulárními chorobami a těmi, kteří žádné nemají.
Od začátku testu pasivního zvedání nohou do konce testu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se středním arteriálním krevním tlakem < 65 mmHg během 5 minut po tracheální intubaci
Časové okno: Od začátku operace do konce operace
Hypotenze, definovaná jako průměrný arteriální krevní tlak < 65 mmHg, do 5 minut po tracheální intubaci.
Od začátku operace do konce operace
Počet účastníků se středním arteriálním krevním tlakem < 65 mmHg mezi tracheální intubací a chirurgickým řezem
Časové okno: Od začátku operace do konce operace
Hypotenze, definovaná jako průměrný arteriální krevní tlak < 65 mmHg, mezi 5 minutami po tracheální intubaci a chirurgické incizi.
Od začátku operace do konce operace
Počet účastníků s průměrným arteriálním krevním tlakem < 65 mmHg během operace
Časové okno: Od začátku operace do konce operace
Hypotenze, definovaná jako průměrný arteriální krevní tlak < 65 mmHg, mezi chirurgickým řezem a koncem operace.
Od začátku operace do konce operace
Prediktivní faktory hypotenze
Časové okno: Od začátku operace do konce operace
Identifikace charakteristik pacienta a parametrů křivky arteriálního tlaku spojených s hypotenzí. Bude provedena vícenásobná logistická regresní analýza.
Od začátku operace do konce operace

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na vybití z PACU
Časové okno: Od ukončení operace do propuštění z oddělení poanesteziologické péče až 7 dní
Doba (hodiny) potřebná k propuštění z oddělení poanesteziologické péče.
Od ukončení operace do propuštění z oddělení poanesteziologické péče až 7 dní
Čas na extubaci
Časové okno: Od konce operace do extubace trachey až 7 dní
Čas (hodiny) potřebný pro tracheální extubaci.
Od konce operace do extubace trachey až 7 dní
Čas na propuštění z JIP
Časové okno: Od konce operace do propuštění z jednotky intenzivní péče až 7 dní
Doba (dny) potřebná k propuštění z jednotky intenzivní péče.
Od konce operace do propuštění z jednotky intenzivní péče až 7 dní
Čas na propuštění z nemocnice
Časové okno: Od ukončení operace do propuštění z nemocnice až 7 dní
Doba (dny) potřebná k propuštění z nemocnice.
Od ukončení operace do propuštění z nemocnice až 7 dní
MINS7
Časové okno: Od ukončení operace do propuštění z nemocnice až 7 dní
Poranění myokardu v nekardiální chirurgii (MINS) během prvních 7 pooperačních dnů.
Od ukončení operace do propuštění z nemocnice až 7 dní
MACE7
Časové okno: Od ukončení operace do propuštění z nemocnice až 7 dní
Velké nežádoucí srdeční příhody (MACE) během prvních 7 pooperačních dnů.
Od ukončení operace do propuštění z nemocnice až 7 dní
VYROBIT7
Časové okno: Od ukončení operace do propuštění z nemocnice až 7 dní
Velké nežádoucí ledvinové příhody (MAKE) během prvních 7 pooperačních dnů.
Od ukončení operace do propuštění z nemocnice až 7 dní
Přežití
Časové okno: Od ukončení operace do propuštění z nemocnice až 7 dní
Průběh pacienta definovaný jako živý, mrtvý na JIP nebo mrtvý v nemocnici
Od ukončení operace do propuštění z nemocnice až 7 dní
Dny mimo nemocnici 30
Časové okno: Od konce operace do 30. pooperačního dne
30. pooperační den bude zdokumentován počet dní strávených mimo nemocnici (za života a bez zdravotního postižení), a to buď pomocí zdravotních záznamů, nebo prostřednictvím telefonické komunikace se zúčastněnými dobrovolníky.
Od konce operace do 30. pooperačního dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Recep Tayyip Erdogan University

Spolupracovníci

Turkish Society of Thoracic and Cardio-Vascular Anesthesia and Intensive Care

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Fevzi Toraman, Prof., Acibadem University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRAM-in-HYPO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Ke zpřístupnění údajů jednotlivých účastníků dalším výzkumníkům je nutný souhlas Etické komise.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pasivní zvedání nohou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit