Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Drukregistratie Analytische methodeparameters bij hypertensieve patiënten (PRAM-in-HYPO)

18 december 2023 bijgewerkt door: Başar Erdivanlı, Recep Tayyip Erdogan University

Observationeel onderzoek om de parameters van de analytische methode voor drukregistratie te evalueren bij patiënten die vatbaar zijn voor hypotensie na inductie als gevolg van hypertensie, diabetes mellitus, cardiovasculaire risicofactoren of een grote operatie

Perioperatieve anesthesiologen kunnen profiteren van gemakkelijk verkrijgbare hemodynamische variabelen die het gebrek aan een adequaat compenserend vermogen van het cardiovasculaire systeem detecteren of kwantificeren om het patiëntenbeheer te optimaliseren en de patiëntresultaten te verbeteren. Parameters van de Pressure Recording Analytical Method (PRAM; Vygon, Padua, Italië) van het MostCare-systeem, met name de efficiëntie van de hartcyclus, zijn als dergelijke variabelen voorgesteld. Toch is hun waarde bij anesthesie en vooral bij hypertensieve patiënten niet bestudeerd. Het doel van de PRAM-in-HYPO-studie is om prospectief de relatie tussen cardiale reserve en efficiëntie en cardiovasculaire risicofactoren te evalueren bij patiënten die grote chirurgische ingrepen zullen ondergaan met behulp van de modernste hemodynamische monitoren. Ook streven de onderzoekers naar het bouwen van een voorspellend model om patiënten te identificeren met verminderde cardiale reserve als gevolg van hypertensie en andere cardiovasculaire risicofactoren, die vatbaar zijn voor hypotensie na inductie. De onderzoekers streven ernaar patiënten met een hoog risico of patiënten die een grote operatie moeten ondergaan op te nemen, die worden gecontroleerd met een geavanceerde hemodynamische monitor om de verschillen in cardiale reserve en cardiale efficiëntie adequaat te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onbehandelde hypertensie vermindert de cardiale reserve via verschillende mechanismen, die worden versterkt door andere cardiovasculaire risicofactoren zoals diabetes mellitus en coronaire hartziekte. Perioperatieve stress bovenop deze overlappende ziekten veroorzaakt grote variaties in de arteriële bloeddruk. Vanuit het oogpunt van de anesthesioloog vertaalt dit zich in een grote variatie in respons op chirurgische stress bij patiënten met ogenschijnlijk vergelijkbare cardiovasculaire risicofactoren.

De hartreserve kan worden gemeten door middel van hartkatheterisatie of echocardiografie, die tijdens een operatie niet haalbaar zijn. Onlangs is aangetoond dat sommige parameters van de Pressure Recording Analytical Method (PRAM) worden beïnvloed door hypertensie of intraoperatieve gebeurtenissen zoals pneumoperitoneum en positieveranderingen. Dit suggereert dat PRAM kan worden gebruikt om het risico op ongunstige hemodynamische gebeurtenissen te evalueren bij nieuw gediagnosticeerde, onbehandelde hypertensieve patiënten.

De onderzoekers veronderstelden dat er een verband bestaat tussen hypertensie, diabetes mellitus en verminderde cardiale reserve en efficiëntie en dat PRAM-parameters dit kunnen identificeren. Ook kunnen de statische of dynamische PRAM-parameters hypotensie vóór de incisie voorspellen bij patiënten die een grote chirurgische ingreep zullen ondergaan.

Om deze hypothese te testen, werd een prospectieve cohortstudie gepland, aangezien de uitkomst een zeer korte latentie heeft en de bedoeling is om de uitkomst te observeren, niet om deze te voorkomen of te behandelen. De onderzoekers streven ernaar hemodynamische gegevens van hoge kwaliteit te verzamelen van normotensieve, hypertensieve en onbehandelde hypertensieve patiënten. Om voldoende relevante gegevens te verkrijgen, worden alleen patiënten opgenomen die een grote operatie moeten ondergaan. Patiënten van wie is gepland dat ze worden gecontroleerd met de MostCare hemodynamische monitor en die een passieve beenheffingstest nodig hebben, zullen in het onderzoek worden opgenomen.

Hypertensie is de meest voorkomende cardiovasculaire risicofactor, namelijk diabetes mellitus, coronaire hartziekte, roken, zwaarlijvigheid en dyslipidemie, die zich kunnen voordoen als de bemiddelaar of mede-oprichter van hypertensie. Daarom zal een gedetailleerde medische geschiedenis worden verzameld, inclusief informatie die relevant is voor deze aandoeningen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

660

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Rize, Kalkoen, 53100
      • İstanbul, Kalkoen, 34755
        • Acıbadem University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die zijn ingepland voor een grote operatie zullen worden opgenomen. Grote chirurgie omvat een brede lijst van hartchirurgie, thoracale chirurgie, leverchirurgie, pancreaschirurgie, colorectale chirurgie, grote orthopedische operaties, kankeroperaties, waarbij bloedverlies of intravasculair volumeverlies wordt verwacht als gevolg van factoren die verband houden met de patiënt of de operatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd minimaal 18 jaar
  • Een grote operatie ondergaan onder algehele narcose
  • Verwachte operatieduur >2 uur
  • Verwachte duur van postoperatief verblijf >2 d
  • Invasieve bloeddruk (radiaal of femoraal) en Mostcare-monitoring
  • Indicatie voor een passieve leg raise-test: risico op hypovolemie (preoperatief vasten, darmvoorbereiding, verlies van eetlust, beperkte toegang tot water) of verwachte grote operatie, verwacht bloedverlies, cardiovasculaire comorbiditeit (hypertensie, diabetes mellitus, coronaire hartziekte, perifere arteriële ziekte, hyperlipidemie, morbiditeit, actief roken).
  • Werving na boeking voor een operatie met voldoende tijd om patiëntinformatie te lezen, begrijpen en in twijfel te trekken voorafgaand aan het bijwonen van een operatie.
  • Mogelijkheid en bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Weigeren toestemming te geven voor het onderzoek
  • Arteriële golfvormvervorming
  • Hartritmestoornissen
  • Onjuiste identificatie van de dicrotische inkeping om welke reden dan ook
  • Geplande intraoperatieve gemiddelde arteriële bloeddruk < 65 mmHg
  • Hemodynamische instabiliteit gedefinieerd als gemiddelde arteriële bloeddruk < 65 mmHg
  • Preoperatieve vereiste van inotroop / vasopressor-infusie
  • Preoperatief ontvangen van vasoactieve medicijnen
  • Patiënten uitgerust met een intra-aortale ballonpomp
  • Patiënten uitgerust met extracorporale membraanoxygenatie
  • Kritiek zieke patiënten die preoperatieve intensive care nodig hebben
  • Aanwezigheid van intra-abdominale hypertensie
  • New York Heart Association Klasse 3-4 hartfalen
  • Congestief hartfalen met ejectiefractie < 35%
  • Glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min/1,73 m2
  • Doorlopende nierfunctievervangende therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Lage cardiale reserve/efficiëntie
Patiënten bij wie werd vastgesteld dat ze een lage cardiale reserve en efficiëntie hadden, op basis van PRAM-parameters.
Diagnostische toets: Passieve beenheffing

Alle patiënten die aan de inclusiecriteria voldeden, worden gedurende 30 seconden met het hoofd naar beneden en de voeten omhoog in een hoek van 45° geplaatst.

Hemodynamische parameters en analyse door middel van drukregistratie analysemethode verkregen met de MostCare worden verzameld vóór, tijdens en na de test tot het einde van de operatie.

De totale duur van de ingreep (passieve beenheffen) is 30 seconden. De totale duur van de registratie van hemodynamische parameters is naar verwachting 60-600 minuten.
Normale cardiale reserve/efficiëntie
Patiënten bij wie werd vastgesteld dat ze een normale cardiale reserve en efficiëntie hadden, op basis van PRAM-parameters.
Diagnostische toets: Passieve beenheffing

Alle patiënten die aan de inclusiecriteria voldeden, worden gedurende 30 seconden met het hoofd naar beneden en de voeten omhoog in een hoek van 45° geplaatst.

Hemodynamische parameters en analyse door middel van drukregistratie analysemethode verkregen met de MostCare worden verzameld vóór, tijdens en na de test tot het einde van de operatie.

De totale duur van de ingreep (passieve beenheffen) is 30 seconden. De totale duur van de registratie van hemodynamische parameters is naar verwachting 60-600 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil van gemiddelde CCE, dP/dt, SVI, CPI, Ea door hypertensie en diabetes mellitus
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de operatie tot het einde van de operatie
Verschil in baseline PRAM-parameters tussen patiënten met hypertensie, diabetes mellitus en andere hart- en vaatziekten en degenen die er geen hebben.
Vanaf het begin van de operatie tot het einde van de operatie
Verschil van gemiddelde CCE, dP/dt, SVI, CPI, Ea op de 30e seconde van passieve beenheffing door hypertensie en diabetes mellitus
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de passieve beenheffingstest tot het einde van de test
Verschil in de omvang van de waargenomen veranderingen in PRAM-parameters na een passieve leg raise-test tussen patiënten met hypertensie, diabetes mellitus en andere cardiovasculaire aandoeningen en degenen die er geen hebben.
Vanaf het begin van de passieve beenheffingstest tot het einde van de test

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met gemiddelde arteriële bloeddruk < 65 mmHg binnen 5 minuten na tracheale intubatie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de operatie tot het einde van de operatie
Hypotensie, gedefinieerd als gemiddelde arteriële bloeddruk < 65 mmHg, binnen 5 minuten na tracheale intubatie.
Vanaf het begin van de operatie tot het einde van de operatie
Aantal deelnemers met gemiddelde arteriële bloeddruk < 65 mmHg tussen tracheale intubatie en chirurgische incisie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de operatie tot het einde van de operatie
Hypotensie, gedefinieerd als gemiddelde arteriële bloeddruk < 65 mmHg, tussen 5 minuten na tracheale intubatie en chirurgische incisie.
Vanaf het begin van de operatie tot het einde van de operatie
Aantal deelnemers met een gemiddelde arteriële bloeddruk < 65 mmHg tijdens de operatie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de operatie tot het einde van de operatie
Hypotensie, gedefinieerd als gemiddelde arteriële bloeddruk < 65 mmHg, tussen chirurgische incisie en het einde van de operatie.
Vanaf het begin van de operatie tot het einde van de operatie
Voorspellende factoren van hypotensie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de operatie tot het einde van de operatie
Identificatie van patiëntkarakteristieken en arteriële drukgolfvormparameters geassocieerd met hypotensie. Er zal een meervoudige logistische regressieanalyse worden uitgevoerd.
Vanaf het begin van de operatie tot het einde van de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om te ontslaan uit PACU
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot aan het ontslag uit de postanesthesieafdeling, tot 7 dagen
Tijd (uren) die nodig is voor ontslag uit de post-anesthesiezorgeenheid.
Vanaf het einde van de operatie tot aan het ontslag uit de postanesthesieafdeling, tot 7 dagen
Tijd voor extubatie
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot de tracheale extubatie, tot 7 dagen
Tijd (uren) die nodig is voor tracheale extubatie.
Vanaf het einde van de operatie tot de tracheale extubatie, tot 7 dagen
Tijd om te ontslaan van de IC
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot het ontslag uit de intensive care, tot 7 dagen
Tijd (dagen) die nodig is voor ontslag uit de intensive care.
Vanaf het einde van de operatie tot het ontslag uit de intensive care, tot 7 dagen
Tijd voor ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot het ontslag uit het ziekenhuis, tot 7 dagen
Tijd (dagen) die nodig is voor ontslag uit het ziekenhuis.
Vanaf het einde van de operatie tot het ontslag uit het ziekenhuis, tot 7 dagen
MIN7
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot het ontslag uit het ziekenhuis, tot 7 dagen
Myocardletsel bij niet-cardiale chirurgie (MINS) tijdens de eerste 7 postoperatieve dagen.
Vanaf het einde van de operatie tot het ontslag uit het ziekenhuis, tot 7 dagen
MACE7
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot het ontslag uit het ziekenhuis, tot 7 dagen
Ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE) tijdens de eerste 7 postoperatieve dagen.
Vanaf het einde van de operatie tot het ontslag uit het ziekenhuis, tot 7 dagen
MAAK7
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot het ontslag uit het ziekenhuis, tot 7 dagen
Ernstige nadelige niergebeurtenissen (MAKE) tijdens de eerste 7 postoperatieve dagen.
Vanaf het einde van de operatie tot het ontslag uit het ziekenhuis, tot 7 dagen
Overleving
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot het ontslag uit het ziekenhuis, tot 7 dagen
Beloop van de patiënt gedefinieerd als levend, dood op de IC of dood in het ziekenhuis
Vanaf het einde van de operatie tot het ontslag uit het ziekenhuis, tot 7 dagen
Dagen uit het ziekenhuis 30
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot postoperatieve dag 30
Op postoperatieve dag 30 wordt het aantal dagen dat u buiten het ziekenhuis heeft doorgebracht (terwijl u in leven bent en vrij bent van invaliditeit) gedocumenteerd, met behulp van medische dossiers of via telefonische communicatie met de deelnemende vrijwilligers.
Vanaf het einde van de operatie tot postoperatieve dag 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Recep Tayyip Erdogan University

Medewerkers

Turkish Society of Thoracic and Cardio-Vascular Anesthesia and Intensive Care

Onderzoekers

  • Studie directeur: Fevzi Toraman, Prof., Acibadem University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

25 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRAM-in-HYPO

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Voor het ter beschikking stellen van gegevens van individuele deelnemers aan andere onderzoekers is goedkeuring van de Ethische Commissie vereist.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

Klinische onderzoeken op Passieve beenheffing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren