Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Parametry analitycznej metody rejestracji ciśnienia u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym (PRAM-in-HYPO)

8 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Başar Erdivanlı, Recep Tayyip Erdogan University

Badanie obserwacyjne mające na celu ocenę parametrów metody analitycznej rejestracji ciśnienia u pacjentów podatnych na niedociśnienie poindukcyjne spowodowane nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą, czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego lub dużym zabiegiem chirurgicznym

Anestezjolodzy okołooperacyjni mogą skorzystać z łatwo dostępnych zmiennych hemodynamicznych wykrywających lub kwantyfikujących brak odpowiedniej zdolności kompensacyjnej układu sercowo-naczyniowego w celu optymalizacji postępowania z pacjentem i poprawy jego wyników. Jako takie zmienne zaproponowano parametry analitycznej metody zapisu ciśnienia (PRAM; Vygon, Padwa, Włochy) systemu MostCare, w szczególności wydolność cyklu serca. Jednak ich wartość w znieczuleniu, a zwłaszcza u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, nie jest badana. Celem badania PRAM-in-HYPO jest prospektywna ocena zależności między rezerwą sercową i wydolnością a czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów, którzy będą poddani poważnym zabiegom chirurgicznym przy użyciu najnowocześniejszych monitorów hemodynamicznych. Badacze dążą również do zbudowania modelu predykcyjnego do identyfikacji pacjentów z obniżoną rezerwą sercową z powodu nadciśnienia tętniczego i innych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, którzy są podatni na hipotensję poindukcyjną. Badacze starają się włączyć pacjentów wysokiego ryzyka lub pacjentów zgłaszających się do poważnego zabiegu chirurgicznego, którzy są monitorowani za pomocą zaawansowanego monitora hemodynamicznego, aby odpowiednio ocenić różnice w rezerwie serca i wydolności serca.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nieleczone nadciśnienie zmniejsza rezerwę sercową poprzez kilka mechanizmów, które są wzmacniane przez inne czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego, takie jak cukrzyca i choroba wieńcowa. Stres okołooperacyjny oprócz tych nakładających się chorób powoduje duże wahania ciśnienia tętniczego krwi. Z punktu widzenia anestezjologa przekłada się to na duże zróżnicowanie odpowiedzi na stres operacyjny wśród pacjentów z pozornie podobnymi czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego.

Rezerwę sercową można zmierzyć za pomocą cewnikowania serca lub echokardiografii, z których żadna nie jest możliwa do wykonania podczas operacji. Niedawno wykazano, że na niektóre parametry metody analitycznej rejestracji ciśnienia (PRAM) wpływa nadciśnienie lub zdarzenia śródoperacyjne, takie jak odma otrzewnowa i zmiany pozycji. Sugeruje to, że PRAM może być wykorzystany do oceny ryzyka wystąpienia niepożądanych zdarzeń hemodynamicznych u nowo rozpoznanych, nieleczonych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.

Badacze postawili hipotezę, że istnieje związek między nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą a zmniejszoną rezerwą i wydolnością serca oraz że parametry PRAM mogą to potwierdzać. Również statyczne lub dynamiczne parametry PRAM mogą przewidywać hipotonię przed nacięciem u pacjentów, którzy będą poddani poważnym zabiegom chirurgicznym.

Aby przetestować te hipotezy, zaplanowano prospektywne badanie kohortowe, ponieważ wynik ma bardzo krótki czas oczekiwania, a celem jest obserwacja wyniku, a nie zapobieganie mu lub leczenie. Celem badaczy jest zebranie wysokiej jakości danych hemodynamicznych od pacjentów z prawidłowym ciśnieniem, nadciśnieniem i nieleczonych pacjentów z nadciśnieniem. Aby uzyskać wystarczającą ilość odpowiednich danych, uwzględnieni zostaną tylko pacjenci zaplanowani na duże operacje. Do badania zostaną włączeni pacjenci, którzy mają być monitorowani za pomocą monitora hemodynamicznego MostCare i którzy potrzebują testu biernego unoszenia nóg.

Nadciśnienie tętnicze jest najczęstszym z czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, a mianowicie cukrzycą, chorobą wieńcową, paleniem tytoniu, otyłością i dyslipidemią, które mogą występować jako mediator lub współtwórca nadciśnienia tętniczego. W związku z tym zostanie zebrana szczegółowa historia medyczna zawierająca informacje dotyczące tych schorzeń.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

660

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06560
        • Rekrutacyjny
        • Gazi University Medical Faculty, Department of Anesthesiology and Reanimation
        • Kontakt:
          • Aycan Özdemirkan, Assoc. Prof.
          • Numer telefonu: +90-532-7884107
          • E-mail: aycan.k@gmail.com
      • Erzurum, Indyk, 25240
        • Rekrutacyjny
        • Erzurum Atatürk University Medical Faculty, Department of Anesthesiology and Reanimation
        • Kontakt:
          • Enes Aydın, Assoc. Prof.
          • Numer telefonu: +90-554-3318289
          • E-mail: EnesMD@msn.com
      • Istanbul, Indyk, 34480
        • Rekrutacyjny
        • Başakşehir Çam ve Sakura City Hospital, University Medical Faculty, Anesthesiology and Reanimation Clinic
        • Kontakt:
      • Rize, Indyk, 53100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Recep Tayyip Erdogan University Medical Faculty, Department of Anesthesiology and Reanimation
        • Kontakt:
      • İstanbul, Indyk, 34755
        • Rekrutacyjny
        • Acıbadem University Medical Faculty, Department of Anesthesiology and Reanimation
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy są zaplanowani na jakąkolwiek poważną operację, zostaną uwzględnieni. Poważna operacja obejmuje szeroką listę operacji kardiochirurgicznych, chirurgii klatki piersiowej, chirurgii wątroby, chirurgii trzustki, chirurgii jelita grubego, dużych operacji ortopedycznych, operacji onkologicznych, w których spodziewana jest utrata krwi lub utrata objętości wewnątrznaczyniowej z powodu czynników związanych z pacjentem lub operacją.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek co najmniej 18 lat
  • Przechodzi poważną operację w znieczuleniu ogólnym
  • Przewidywany czas zabiegu >2 godz
  • Przewidywana długość pobytu pooperacyjnego >2 d
  • Inwazyjne ciśnienie krwi (promieniowe lub udowe) i monitorowanie Mostcare
  • Wskazania do testu biernego unoszenia nóg: ryzyko hipowolemii (przedoperacyjna głodówka, przygotowanie jelita, utrata apetytu, ograniczony dostęp do wody) lub przewidywany duży zabieg chirurgiczny, spodziewana utrata krwi, współistniejące choroby sercowo-naczyniowe (nadciśnienie, cukrzyca, choroba wieńcowa, miażdżyca obwodowa) choroba, hiperlipidemia, zachorowalność, aktywne palenie).
  • Rekrutacja po dokonaniu rezerwacji na operację z wystarczającą ilością czasu na przeczytanie, zrozumienie i zakwestionowanie informacji o pacjencie przed przystąpieniem do operacji.
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Odmówić zgody na badanie
  • Zniekształcenie kształtu fali tętniczej
  • Arytmia serca
  • Niewłaściwa identyfikacja wycięcia dykrotycznego z jakiegokolwiek powodu
  • Planowane śródoperacyjne średnie ciśnienie tętnicze < 65 mmHg
  • Niestabilność hemodynamiczna definiowana jako średnie ciśnienie tętnicze krwi < 65 mmHg
  • Przedoperacyjne zapotrzebowanie na infuzję leku inotropowego/wazopresyjnego
  • Przedoperacyjne otrzymywanie leków wazoaktywnych
  • Pacjenci wyposażeni w wewnątrzaortalną pompę balonową
  • Pacjenci wyposażeni w pozaustrojowe natlenianie membranowe
  • Krytycznie chorzy pacjenci wymagający przedoperacyjnego oddziału intensywnej terapii
  • Obecność nadciśnienia śródbrzusznego
  • Niewydolność serca klasy 3-4 wg New York Heart Association
  • Zastoinowa niewydolność serca z frakcją wyrzutową < 35%
  • Szybkość filtracji kłębuszkowej < 30 ml/min/1,73 m2
  • Trwająca terapia nerkozastępcza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Niska rezerwa/wydajność serca
Pacjenci, u których zidentyfikowano niską rezerwę i wydolność serca na podstawie parametrów PRAM.
Test diagnostyczny: Bierne podnoszenie nóg

Wszyscy pacjenci, którzy spełnili kryteria włączenia, zostaną ułożeni płasko głową w dół i stopami w górze pod kątem 45° na 30 sekund.

Parametry hemodynamiczne i analiza metodą analityczną rejestrującą ciśnienie uzyskane aparatem MostCare będą zbierane przed, w trakcie i po badaniu do końca zabiegu.

Całkowity czas trwania interwencji (bierne unoszenie nóg) wynosi 30 sekund. Oczekuje się, że całkowity czas rejestracji parametrów hemodynamicznych wyniesie 60-600 minut.
Normalna rezerwa/wydajność serca
Pacjenci, u których zidentyfikowano prawidłową rezerwę i wydolność serca, na podstawie parametrów PRAM.
Test diagnostyczny: Bierne podnoszenie nóg

Wszyscy pacjenci, którzy spełnili kryteria włączenia, zostaną ułożeni płasko głową w dół i stopami w górze pod kątem 45° na 30 sekund.

Parametry hemodynamiczne i analiza metodą analityczną rejestrującą ciśnienie uzyskane aparatem MostCare będą zbierane przed, w trakcie i po badaniu do końca zabiegu.

Całkowity czas trwania interwencji (bierne unoszenie nóg) wynosi 30 sekund. Oczekuje się, że całkowity czas rejestracji parametrów hemodynamicznych wyniesie 60-600 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica średnich CCE, dP/dt, SVI, CPI, Ea w zależności od nadciśnienia tętniczego i cukrzycy
Ramy czasowe: Od początku operacji do końca operacji
Różnica w wyjściowych parametrach PRAM między pacjentami z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą i innymi chorobami sercowo-naczyniowymi a tymi, którzy ich nie mają.
Od początku operacji do końca operacji
Różnica średnich CCE, dP/dt, SVI, CPI, Ea w 30. sekundzie biernego podnoszenia nóg przy nadciśnieniu tętniczym i cukrzycy
Ramy czasowe: Od początku testu biernego unoszenia nóg do końca testu
Różnice w wielkości obserwowanych zmian parametrów PRAM po teście biernego unoszenia nóg pomiędzy pacjentami z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą i innymi chorobami układu krążenia a tymi, którzy ich nie mają.
Od początku testu biernego unoszenia nóg do końca testu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze średnim ciśnieniem tętniczym < 65 mmHg w ciągu 5 minut po intubacji dotchawiczej
Ramy czasowe: Od początku operacji do końca operacji
Niedociśnienie, definiowane jako średnie ciśnienie tętnicze krwi < 65 mmHg, w ciągu 5 minut po intubacji dotchawiczej.
Od początku operacji do końca operacji
Liczba uczestników ze średnim ciśnieniem tętniczym krwi < 65 mmHg między intubacją tchawicy a nacięciem chirurgicznym
Ramy czasowe: Od początku operacji do końca operacji
Niedociśnienie, definiowane jako średnie ciśnienie tętnicze krwi < 65 mmHg, między 5 minutami po intubacji tchawicy i nacięciu chirurgicznym.
Od początku operacji do końca operacji
Liczba uczestników ze średnim ciśnieniem tętniczym < 65 mmHg podczas zabiegu
Ramy czasowe: Od początku operacji do końca operacji
Niedociśnienie, definiowane jako średnie ciśnienie tętnicze krwi < 65 mmHg, między nacięciem chirurgicznym a zakończeniem operacji.
Od początku operacji do końca operacji
Czynniki predykcyjne hipotensji
Ramy czasowe: Od początku operacji do końca operacji
Identyfikacja cech pacjenta i parametrów krzywej ciśnienia tętniczego związanych z niedociśnieniem. Przeprowadzona zostanie wielokrotna analiza regresji logistycznej.
Od początku operacji do końca operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na wypis z PACU
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do wypisu z oddziału po znieczuleniu do 7 dni
Czas (w godzinach) potrzebny do wypisu z oddziału opieki po znieczuleniu.
Od zakończenia operacji do wypisu z oddziału po znieczuleniu do 7 dni
Czas do ekstubacji
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do ekstubacji tchawicy do 7 dni
Czas (w godzinach) wymagany do ekstubacji tchawicy.
Od zakończenia operacji do ekstubacji tchawicy do 7 dni
Czas na wypis z OIOM-u
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do wypisu z oddziału intensywnej terapii do 7 dni
Czas (dni) wymagany do wypisu z oddziału intensywnej terapii.
Od zakończenia operacji do wypisu z oddziału intensywnej terapii do 7 dni
Czas na wypis ze szpitala
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala do 7 dni
Czas (dni) potrzebny do wypisu ze szpitala.
Od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala do 7 dni
MINUSY7
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala do 7 dni
Uszkodzenie mięśnia sercowego w operacjach niekardiochirurgicznych (MINS) w ciągu pierwszych 7 dni po operacji.
Od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala do 7 dni
MACE7
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala do 7 dni
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE) w ciągu pierwszych 7 dni po operacji.
Od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala do 7 dni
ZRÓB 7
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala do 7 dni
Główne zdarzenia niepożądane związane z nerkami (MAKE) w ciągu pierwszych 7 dni po operacji.
Od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala do 7 dni
Przetrwanie
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala do 7 dni
Przebieg pacjenta określony jako żywy, martwy na OIT lub martwy w szpitalu
Od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala do 7 dni
Dni poza szpitalem 30
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do 30. dnia po operacji
W 30. dniu po operacji liczba dni spędzonych poza szpitalem (w okresie życia i braku niepełnosprawności) zostanie udokumentowana na podstawie dokumentacji medycznej lub poprzez komunikację telefoniczną z uczestniczącymi wolontariuszami.
Od zakończenia operacji do 30. dnia po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Recep Tayyip Erdogan University

Współpracownicy

Turkish Society of Thoracic and Cardio-Vascular Anesthesia and Intensive Care

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Fevzi Toraman, Prof., Acibadem University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRAM-in-HYPO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Aby udostępnić dane poszczególnych uczestników innym badaczom, wymagana jest zgoda Komisji Etyki.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bierne podnoszenie nóg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj