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Parameter der analytischen Methode zur Druckaufzeichnung bei hypertensiven Patienten (PRAM-in-HYPO)

18. Dezember 2023 aktualisiert von: Başar Erdivanlı, Recep Tayyip Erdogan University

Beobachtungsstudie zur Bewertung der Parameter der analytischen Methode zur Druckaufzeichnung bei Patienten, die aufgrund von Bluthochdruck, Diabetes mellitus, kardiovaskulären Risikofaktoren oder größeren chirurgischen Eingriffen anfällig für Hypotonie nach Induktion sind

Perioperative Anästhesisten können von leicht erhältlichen hämodynamischen Variablen profitieren, die das Fehlen einer angemessenen Kompensationskapazität des Herz-Kreislauf-Systems erkennen oder quantifizieren, um das Patientenmanagement zu optimieren und die Patientenergebnisse zu verbessern. Als solche Variablen wurden Parameter der Druckaufzeichnungs-Analysemethode (PRAM; Vygon, Padua, Italien) des MostCare-Systems, insbesondere die Effizienz des Herzzyklus, vorgeschlagen. Ihr Wert in der Anästhesie und insbesondere bei Bluthochdruckpatienten ist jedoch nicht untersucht. Ziel der PRAM-in-HYPO-Studie ist die prospektive Bewertung des Zusammenhangs zwischen Herzreserve und -effizienz sowie kardiovaskulären Risikofaktoren bei Patienten, die sich größeren chirurgischen Eingriffen unterziehen müssen, unter Verwendung modernster hämodynamischer Monitore. Außerdem wollen die Forscher ein Vorhersagemodell entwickeln, um Patienten mit verringerter Herzreserve aufgrund von Bluthochdruck und anderen kardiovaskulären Risikofaktoren zu identifizieren, die anfällig für eine Hypotonie nach der Induktion sind. Die Forscher möchten Hochrisikopatienten oder Patienten, die sich für eine größere Operation vorstellen, einbeziehen, die mit einem fortschrittlichen hämodynamischen Monitor überwacht werden, um die Unterschiede in der Herzreserve und der Herzeffizienz angemessen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unbehandelter Bluthochdruck verringert die Herzreserve durch verschiedene Mechanismen, die durch andere kardiovaskuläre Risikofaktoren wie Diabetes mellitus und koronare Herzkrankheit verstärkt werden. Zusätzlich zu diesen sich überschneidenden Erkrankungen führt perioperativer Stress zu starken Schwankungen des arteriellen Blutdrucks. Aus Sicht des Anästhesisten führt dies zu einer großen Variation der Reaktion auf chirurgischen Stress bei Patienten mit scheinbar ähnlichen kardiovaskulären Risikofaktoren.

Die Herzreserve kann durch Herzkatheteruntersuchung oder Echokardiographie gemessen werden, was während einer Operation nicht möglich ist. Kürzlich wurde gezeigt, dass einige Parameter der Pressure Recording Analytical Method (PRAM) durch Bluthochdruck oder intraoperative Ereignisse wie Pneumoperitoneum und Positionsänderungen beeinflusst werden. Dies legt nahe, dass PRAM zur Bewertung des Risikos unerwünschter hämodynamischer Ereignisse bei neu diagnostizierten, unbehandelten Bluthochdruckpatienten eingesetzt werden kann.

Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass es einen Zusammenhang zwischen Bluthochdruck, Diabetes mellitus und verminderter kardialer Reserve und Leistungsfähigkeit gibt und dass PRAM-Parameter dies identifizieren könnten. Außerdem können die statischen oder dynamischen PRAM-Parameter eine Hypotonie vor der Inzision bei Patienten vorhersagen, die sich größeren chirurgischen Eingriffen unterziehen müssen.

Um diese Hypothese zu testen, wurde eine prospektive Kohortenstudie geplant, da das Ergebnis eine sehr kurze Latenzzeit hat und die Absicht darin besteht, das Ergebnis zu beobachten und nicht, es zu verhindern oder zu behandeln. Ziel der Forscher ist es, qualitativ hochwertige hämodynamische Daten von normotensiven, hypertensiven und unbehandelten hypertensiven Patienten zu sammeln. Um ausreichend relevante Daten zu erhalten, werden nur Patienten einbezogen, bei denen größere Operationen geplant sind. Patienten, die mit dem hämodynamischen Monitor von MostCare überwacht werden sollen und einen passiven Beinhebetest benötigen, werden in die Studie einbezogen.

Bluthochdruck ist der häufigste kardiovaskuläre Risikofaktor, nämlich Diabetes mellitus, koronare Herzkrankheit, Rauchen, Fettleibigkeit und Dyslipidämie, die entweder als Auslöser oder Mitbegründer von Bluthochdruck auftreten können. Daher wird eine detaillierte Krankengeschichte einschließlich relevanter Informationen zu diesen Erkrankungen erhoben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

660

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Truthahn
      • Rize, Truthahn, 53100
      • İstanbul, Truthahn, 34755
        • Acıbadem University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen eine größere Operation geplant ist, werden eingeschlossen. Zu den größeren chirurgischen Eingriffen gehört eine breite Liste von Herzchirurgie, Thoraxchirurgie, Leberchirurgie, Bauchspeicheldrüsenchirurgie, kolorektaler Chirurgie, größeren orthopädischen Operationen und Krebsoperationen, bei denen aufgrund von Faktoren, die mit dem Patienten oder der Operation zusammenhängen, mit Blutverlust oder intravaskulärem Volumenverlust zu rechnen ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter mindestens 18 Jahre
  • Unterzieht sich einer größeren Operation unter Vollnarkose
  • Erwartete Operationsdauer >2 Stunden
  • Erwartete Dauer des postoperativen Aufenthalts >2 Tage
  • Invasiver Blutdruck (radial oder femoral) und Mostcare-Überwachung
  • Indikation für einen passiven Beinhebetest: Risiko einer Hypovolämie (präoperatives Fasten, Darmvorbereitung, Appetitlosigkeit, eingeschränkter Zugang zu Wasser) oder erwarteter größerer chirurgischer Eingriffe, erwarteter Blutverlust, kardiovaskuläre Komorbidität (Bluthochdruck, Diabetes mellitus, koronare Herzkrankheit, periphere Arterie). Krankheit, Hyperlipidämie, Morbidität, aktives Rauchen).
  • Rekrutierung nach der Buchung einer Operation mit ausreichend Zeit, um die Informationen des Studienpatienten zu lesen, zu verstehen und zu hinterfragen, bevor er zur Operation kommt.
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Verweigern Sie die Zustimmung zur Studie
  • Verzerrung der arteriellen Wellenform
  • Herzrythmusstörung
  • Unangemessene Identifizierung der dikrotischen Kerbe aus irgendeinem Grund
  • Geplanter intraoperativer mittlerer arterieller Blutdruck < 65 mmHg
  • Hämodynamische Instabilität definiert als mittlerer arterieller Blutdruck < 65 mmHg
  • Präoperative Notwendigkeit einer Inotropika-/Vasopressor-Infusion
  • Präoperative Einnahme vasoaktiver Medikamente
  • Patienten, die mit einer intraaortalen Ballonpumpe ausgestattet sind
  • Patienten mit extrakorporaler Membranoxygenierung
  • Schwerkranke Patienten benötigen eine präoperative Intensivstation
  • Vorliegen einer intraabdominalen Hypertonie
  • Herzinsuffizienz der Klasse 3–4 der New York Heart Association
  • Herzinsuffizienz mit einer Ejektionsfraktion < 35 %
  • Glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m2
  • Laufende Nierenersatztherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Geringe Herzreserve/Effizienz
Patienten, bei denen anhand der PRAM-Parameter festgestellt wurde, dass sie eine geringe Herzreserve und Leistungsfähigkeit haben.
Diagnosetest: Passives Beinheben

Alle Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, werden 30 Sekunden lang mit dem Kopf nach unten und den Füßen im 45°-Winkel nach oben gelagert.

Hämodynamische Parameter und Analysen mittels der mit MostCare erhaltenen Druckaufzeichnungsanalysemethode werden vor, während und nach dem Test bis zum Ende der Operation erfasst.

Die Gesamtdauer des Eingriffs (passives Beinheben) beträgt 30 Sekunden. Die Gesamtdauer der Aufzeichnung hämodynamischer Parameter wird voraussichtlich 60–600 Minuten betragen.
Normale Herzreserve/Effizienz
Patienten, bei denen anhand der PRAM-Parameter festgestellt wurde, dass sie über eine normale Herzreserve und Leistungsfähigkeit verfügen.
Diagnosetest: Passives Beinheben

Alle Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, werden 30 Sekunden lang mit dem Kopf nach unten und den Füßen im 45°-Winkel nach oben gelagert.

Hämodynamische Parameter und Analysen mittels der mit MostCare erhaltenen Druckaufzeichnungsanalysemethode werden vor, während und nach dem Test bis zum Ende der Operation erfasst.

Die Gesamtdauer des Eingriffs (passives Beinheben) beträgt 30 Sekunden. Die Gesamtdauer der Aufzeichnung hämodynamischer Parameter wird voraussichtlich 60–600 Minuten betragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied der mittleren CCE, dP/dt, SVI, CPI, Ea je nach Bluthochdruck und Diabetes mellitus
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation bis zum Ende der Operation
Unterschied in den PRAM-Grundparametern zwischen Patienten mit Bluthochdruck, Diabetes mellitus und anderen Herz-Kreislauf-Erkrankungen und solchen ohne diese.
Vom Beginn der Operation bis zum Ende der Operation
Differenz der mittleren CCE, dP/dt, SVI, CPI, Ea in der 30. Sekunde des passiven Beinhebens bei Bluthochdruck und Diabetes mellitus
Zeitfenster: Vom Beginn des Tests zum passiven Beinheben bis zum Ende des Tests
Unterschied im Ausmaß der beobachteten Veränderungen der PRAM-Parameter nach einem passiven Beinhebetest zwischen Patienten mit Bluthochdruck, Diabetes mellitus und anderen Herz-Kreislauf-Erkrankungen und solchen ohne diese.
Vom Beginn des Tests zum passiven Beinheben bis zum Ende des Tests

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem mittleren arteriellen Blutdruck < 65 mmHg innerhalb von 5 Minuten nach der Trachealintubation
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation bis zum Ende der Operation
Hypotonie, definiert als mittlerer arterieller Blutdruck < 65 mmHg, innerhalb von 5 Minuten nach der Trachealintubation.
Vom Beginn der Operation bis zum Ende der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit einem mittleren arteriellen Blutdruck < 65 mmHg zwischen Trachealintubation und chirurgischer Inzision
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation bis zum Ende der Operation
Hypotonie, definiert als mittlerer arterieller Blutdruck < 65 mmHg, zwischen 5 Minuten nach der Trachealintubation und dem chirurgischen Schnitt.
Vom Beginn der Operation bis zum Ende der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit einem mittleren arteriellen Blutdruck < 65 mmHg während der Operation
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation bis zum Ende der Operation
Hypotonie, definiert als mittlerer arterieller Blutdruck < 65 mmHg zwischen der chirurgischen Inzision und dem Ende der Operation.
Vom Beginn der Operation bis zum Ende der Operation
Prädiktive Faktoren für Hypotonie
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation bis zum Ende der Operation
Identifizierung von Patientenmerkmalen und arteriellen Druckwellenformparametern im Zusammenhang mit Hypotonie. Es wird eine multiple logistische Regressionsanalyse durchgeführt.
Vom Beginn der Operation bis zum Ende der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die Entlassung aus der Intensivstation
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus der Postanästhesiestation, bis zu 7 Tage
Zeit (Stunden), die für die Entlassung aus der Postanästhesiestation erforderlich ist.
Vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus der Postanästhesiestation, bis zu 7 Tage
Zeit zur Extubation
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur Trachealextubation, bis zu 7 Tage
Zeit (Stunden), die für die Trachealextubation benötigt wird.
Vom Ende der Operation bis zur Trachealextubation, bis zu 7 Tage
Zeit für die Entlassung aus der Intensivstation
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus der Intensivstation, bis zu 7 Tage
Zeit (Tage), die für die Entlassung aus der Intensivstation benötigt wird.
Vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus der Intensivstation, bis zu 7 Tage
Zeit für die Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 7 Tage
Zeit (Tage), die für die Entlassung aus dem Krankenhaus erforderlich ist.
Vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 7 Tage
MIN7
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 7 Tage
Myokardverletzung bei nichtkardialen Eingriffen (MINS) während der ersten 7 postoperativen Tage.
Vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 7 Tage
MACE7
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 7 Tage
Schwere unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE) während der ersten 7 postoperativen Tage.
Vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 7 Tage
MACHEN7
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 7 Tage
Schwere unerwünschte Nierenereignisse (MAKE) während der ersten 7 postoperativen Tage.
Vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 7 Tage
Überleben
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 7 Tage
Der Verlauf des Patienten wird als entweder lebendig, tot auf der Intensivstation oder tot im Krankenhaus definiert
Vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 7 Tage
Tage außerhalb des Krankenhauses 30
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zum 30. postoperativen Tag
Am 30. postoperativen Tag wird die Anzahl der außerhalb des Krankenhauses verbrachten Tage (während des Lebens und ohne Behinderung) dokumentiert, entweder anhand von Krankenakten oder durch telefonische Kommunikation mit den teilnehmenden Freiwilligen.
Vom Ende der Operation bis zum 30. postoperativen Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Recep Tayyip Erdogan University

Mitarbeiter

Turkish Society of Thoracic and Cardio-Vascular Anesthesia and Intensive Care

Ermittler

  • Studienleiter: Fevzi Toraman, Prof., Acibadem University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

25. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRAM-in-HYPO

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Für die Weitergabe individueller Teilnehmerdaten an andere Forschende ist die Zustimmung der Ethikkommission erforderlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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