Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyomásfelvételi analitikai módszer paraméterei hipertóniás betegekben (PRAM-in-HYPO)

2025. április 8. frissítette: Başar Erdivanlı, Recep Tayyip Erdogan University

Megfigyelési vizsgálat a nyomásrögzítés analitikai módszerének paramétereinek értékelésére magas vérnyomás, cukorbetegség, szív- és érrendszeri kockázati tényezők vagy jelentős műtét miatti posztindukciós hipotenzióra hajlamos betegeknél

A perioperatív aneszteziológusok számára előnyös lehet a könnyen beszerezhető hemodinamikai változók kimutatása vagy számszerűsítése a kardiovaszkuláris rendszer megfelelő kompenzációs kapacitásának hiányában a betegkezelés optimalizálása és a betegek kimenetelének javítása érdekében. Ilyen változóként javasolták a MostCare rendszer nyomásrögzítési analitikai módszerének (PRAM; Vygon, Padova, Olaszország) paramétereit, konkrétan a szívciklus hatékonyságát. Az érzéstelenítésben és különösen a magas vérnyomásos betegekben betöltött értéküket azonban nem vizsgálták. A PRAM-in-HYPO vizsgálat célja a korszerű hemodinamikai monitorok segítségével prospektív módon értékelni a szívtartalék és a hatékonyság, valamint a kardiovaszkuláris rizikófaktorok közötti kapcsolatot azoknál a betegeknél, akik nagy műtéti beavatkozáson esnek át. A kutatók célja továbbá egy prediktív modell felépítése a magas vérnyomás és más kardiovaszkuláris kockázati tényezők miatt csökkent szívtartalékkal rendelkező betegek azonosítására, akik hajlamosak a posztindukciós hipotenzióra. A vizsgálók arra törekszenek, hogy a nagy kockázatú betegeket, illetve a nagy műtétre jelentkező betegeket bevonják, akiket fejlett hemodinamikai monitorral monitoroznak, hogy megfelelően értékeljék a szívtartalék és a szívhatékonyság közötti különbségeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kezeletlen hipertónia számos mechanizmuson keresztül csökkenti a szív tartalékát, amelyet más kardiovaszkuláris kockázati tényezők, például a diabetes mellitus és a koszorúér-betegség fokoznak. A perioperatív stressz ezen átfedő betegségeken túl az artériás vérnyomás széles ingadozásait okozza. Az aneszteziológus szemszögéből ez azt jelenti, hogy a látszólag hasonló kardiovaszkuláris rizikótényezőkkel rendelkező betegek műtéti stresszre adott válaszában nagy eltérések mutatkoznak.

A szívtartalék mérhető szívkatéterezéssel vagy echokardiográfiával, amelyek közül egyik sem kivitelezhető műtét során. A közelmúltban kimutatták, hogy a nyomásrögzítési analitikai módszer (PRAM) néhány paraméterét befolyásolja a magas vérnyomás vagy az intraoperatív események, például a pneumoperitoneum és a pozícióváltozások. Ez arra utal, hogy a PRAM felhasználható a nemkívánatos hemodinamikai események kockázatának értékelésére újonnan diagnosztizált, kezeletlen hipertóniás betegeknél.

A kutatók azt feltételezték, hogy összefüggés van a magas vérnyomás, a diabetes mellitus és a csökkent szív tartalék és hatékonyság között, és ezt a PRAM paraméterek azonosíthatják. Ezenkívül a statikus vagy dinamikus PRAM paraméterek előre jelezhetik a bemetszés előtti hipotenziót azoknál a betegeknél, akik nagy sebészeti beavatkozásokon esnek át.

Ezen hipotézisek tesztelésére egy prospektív kohorsz vizsgálatot terveztünk, mivel az eredmény nagyon rövid késleltetésű, és az eredmény megfigyelése a cél, nem pedig a megelőzés vagy a kezelés. A kutatók célja, hogy jó minőségű hemodinamikai adatokat gyűjtsenek normotensív, hipertóniás és kezeletlen hipertóniás betegekről. Az elegendő releváns adat megszerzése érdekében csak a jelentősebb műtétekre tervezett betegek szerepelnek. A vizsgálatban részt vesznek azok a betegek, akiket a MostCare hemodinamikai monitorral kívánnak ellenőrizni, és akiknek passzív lábemelési tesztre van szükségük.

A hipertónia a szív- és érrendszeri kockázati tényezők közül a legelterjedtebb, nevezetesen a diabetes mellitus, a koszorúér-betegség, a dohányzás, az elhízás és a dyslipidaemia, amelyek a magas vérnyomás közvetítőjeként vagy társalapítójaként is megjelenhetnek. Ezért részletes kórtörténetet gyűjtünk, amely tartalmazza az ezen állapotokkal kapcsolatos információkat is.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

660

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 06560
        • Toborzás
        • Gazi University Medical Faculty, Department of Anesthesiology and Reanimation
        • Kapcsolatba lépni:
          • Aycan Özdemirkan, Assoc. Prof.
          • Telefonszám: +90-532-7884107
          • E-mail: aycan.k@gmail.com
      • Erzurum, Pulyka, 25240
        • Toborzás
        • Erzurum Atatürk University Medical Faculty, Department of Anesthesiology and Reanimation
        • Kapcsolatba lépni:
          • Enes Aydın, Assoc. Prof.
          • Telefonszám: +90-554-3318289
          • E-mail: EnesMD@msn.com
      • Istanbul, Pulyka, 34480
        • Toborzás
        • Başakşehir Çam ve Sakura City Hospital, University Medical Faculty, Anesthesiology and Reanimation Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
      • Rize, Pulyka, 53100
        • Még nincs toborzás
        • Recep Tayyip Erdogan University Medical Faculty, Department of Anesthesiology and Reanimation
        • Kapcsolatba lépni:
      • İstanbul, Pulyka, 34755
        • Toborzás
        • Acıbadem University Medical Faculty, Department of Anesthesiology and Reanimation
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azokat a betegeket, akiket bármilyen nagyobb műtétre terveznek, bevonják. A nagysebészet a szívsebészet, a mellkassebészet, a májsebészet, a hasnyálmirigy-műtét, a vastagbélműtét, a nagyobb ortopédiai műtétek, a rákműtétek széles listája, ahol vérveszteség vagy intravaszkuláris térfogatcsökkenés várható a beteggel vagy a műtéttel kapcsolatos tényezők miatt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor legalább 18 év
  • Nagy műtéten esnek át általános érzéstelenítésben
  • Várható műtéti idő >2 óra
  • A műtét utáni tartózkodás várható időtartama >2 d
  • Invazív vérnyomás (radiális vagy femorális) és Mostcare monitorozás
  • Passzív lábemelési teszt indikációja: hypovolaemia (műtét előtti éhezés, bélelőkészítés, étvágytalanság, korlátozott vízellátás) vagy várható nagy műtét kockázata, várható vérveszteség, kardiovaszkuláris komorbiditás (magas vérnyomás, diabetes mellitus, koszorúér-betegség, perifériás artéria) betegség, hiperlipidémia, morbiditás, aktív dohányzás).
  • Toborzás a műtétre való lefoglalás után, elegendő idő áll rendelkezésre a vizsgálati betegek információinak elolvasásához, megértéséhez és megkérdőjelezéséhez, mielőtt a műtétre jelentkezne.
  • Képesség és hajlandóság a tájékozott beleegyezés megadására

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálathoz való hozzájárulás megtagadása
  • Az artériás hullámforma torzulása
  • Szívritmus zavar
  • A dikrotikus bevágás bármely okból nem megfelelő azonosítása
  • Tervezett intraoperatív átlagos artériás vérnyomás < 65 Hgmm
  • Hemodinamikai instabilitás esetén az átlagos artériás vérnyomás < 65 Hgmm
  • Preoperatív inotróp/vazopresszor infúzió szükséges
  • A műtét előtt vazoaktív gyógyszereket kap
  • Intraaorta ballonpumpával ellátott betegek
  • Extrakorporális membrán oxigénezéssel ellátott betegek
  • Kritikus állapotú betegek, akiknek preoperatív intenzív osztályra van szükségük
  • Intraabdominális hipertónia jelenléte
  • New York Heart Association 3-4. osztályú szívelégtelenség
  • Pangásos szívelégtelenség <35% ejekciós frakcióval
  • Glomeruláris szűrési sebesség < 30 ml/perc/1,73 m2
  • Folyamatos vesepótló kezelés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Alacsony szívtartalék/hatékonyság
A PRAM paraméterei alapján alacsony szívtartalékkal és hatékonysággal rendelkező betegek.
Diagnosztikai vizsgálat: Passzív lábemelés

Minden olyan beteget, aki megfelelt a felvételi kritériumoknak, a fejét lefelé, a lábát pedig 45°-os szögben felfelé kell helyezni 30 másodpercre.

A MostCare-el kapott hemodinamikai paraméterek és nyomásrögzítő analitikai módszerrel történő elemzés a vizsgálat előtt, alatt és után a műtét végéig gyűjtésre kerül.

A beavatkozás teljes időtartama (passzív lábemelés) 30 másodperc. A hemodinamikai paraméterek rögzítésének teljes időtartama várhatóan 60-600 perc.
Normál szív tartalék/hatékonyság
A PRAM paraméterei alapján normális szívtartalékkal és hatékonysággal rendelkező betegek.
Diagnosztikai vizsgálat: Passzív lábemelés

Minden olyan beteget, aki megfelelt a felvételi kritériumoknak, a fejét lefelé, a lábát pedig 45°-os szögben felfelé kell helyezni 30 másodpercre.

A MostCare-el kapott hemodinamikai paraméterek és nyomásrögzítő analitikai módszerrel történő elemzés a vizsgálat előtt, alatt és után a műtét végéig gyűjtésre kerül.

A beavatkozás teljes időtartama (passzív lábemelés) 30 másodperc. A hemodinamikai paraméterek rögzítésének teljes időtartama várhatóan 60-600 perc.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos CCE, dP/dt, SVI, CPI, Ea különbsége magas vérnyomás és diabetes mellitus szerint
Időkeret: A műtét kezdetétől a műtét végéig
Különbség a kiindulási PRAM-paraméterekben a magas vérnyomásban, diabetes mellitusban és más szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek és azok között, akiknél nem.
A műtét kezdetétől a műtét végéig
Az átlagos CCE, dP/dt, SVI, CPI, Ea különbsége a passzív lábemelés 30. másodpercében hipertónia és diabetes mellitus miatt
Időkeret: A passzív lábemelési teszt kezdetétől a teszt végéig
A PRAM paraméterekben megfigyelt változások nagyságrendje a passzív lábemelési teszt után a magas vérnyomásban, diabetes mellitusban és egyéb szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek és azok között, akiknél nem.
A passzív lábemelési teszt kezdetétől a teszt végéig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknek átlagos artériás vérnyomása < 65 Hgmm 5 percen belül a légcső intubációját követően
Időkeret: A műtét kezdetétől a műtét végéig
Hipotenzió, amelynek meghatározása szerint az átlagos artériás vérnyomás < 65 Hgmm, a légcső intubációját követő 5 percen belül.
A műtét kezdetétől a műtét végéig
Azon résztvevők száma, akiknek átlagos artériás vérnyomása < 65 Hgmm a légcső intubálása és a műtéti metszés között
Időkeret: A műtét kezdetétől a műtét végéig
Hipotenzió, amelynek meghatározása szerint az átlagos artériás vérnyomás < 65 Hgmm, a légcső intubálása és a műtéti metszés után 5 perccel.
A műtét kezdetétől a műtét végéig
Azon résztvevők száma, akiknek átlagos artériás vérnyomása < 65 Hgmm a műtét alatt
Időkeret: A műtét kezdetétől a műtét végéig
Hipotenzió, amelynek meghatározása szerint az átlagos artériás vérnyomás < 65 Hgmm, a műtéti metszés és a műtét vége között.
A műtét kezdetétől a műtét végéig
A hipotenzió előrejelző tényezői
Időkeret: A műtét kezdetétől a műtét végéig
A betegek jellemzőinek és a hipotenzióhoz kapcsolódó artériás nyomás hullámforma paramétereinek azonosítása. Többszörös logisztikus regressziós elemzést kell végezni.
A műtét kezdetétől a műtét végéig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje kiürülni a PACU-ból
Időkeret: A műtét végétől az érzéstelenítés utáni osztályról való elbocsátásig, legfeljebb 7 napig
Az érzéstelenítés utáni osztályról való kibocsátáshoz szükséges idő (óra).
A műtét végétől az érzéstelenítés utáni osztályról való elbocsátásig, legfeljebb 7 napig
Ideje az extubációnak
Időkeret: A műtét végétől a légcső extubációjáig, legfeljebb 7 napig
A légcső extubációjához szükséges idő (óra).
A műtét végétől a légcső extubációjáig, legfeljebb 7 napig
Ideje elbocsátani az intenzív osztályról
Időkeret: A műtét végétől az intenzív osztályról való elbocsátásig, legfeljebb 7 napig
Az intenzív osztályról való elbocsátáshoz szükséges idő (nap).
A műtét végétől az intenzív osztályról való elbocsátásig, legfeljebb 7 napig
Ideje kiengedni a kórházból
Időkeret: A műtét végétől a kórházból való elbocsátásig legfeljebb 7 napig
A kórházból való kibocsátáshoz szükséges idő (nap).
A műtét végétől a kórházból való elbocsátásig legfeljebb 7 napig
MINS7
Időkeret: A műtét végétől a kórházból való elbocsátásig legfeljebb 7 napig
Szívizomsérülés nem szívsebészetben (MINS) az első 7 posztoperatív napon.
A műtét végétől a kórházból való elbocsátásig legfeljebb 7 napig
MACE7
Időkeret: A műtét végétől a kórházból való elbocsátásig legfeljebb 7 napig
Major kardiális események (MACE) az első 7 posztoperatív napon.
A műtét végétől a kórházból való elbocsátásig legfeljebb 7 napig
MAKE7
Időkeret: A műtét végétől a kórházból való elbocsátásig legfeljebb 7 napig
Jelentős nemkívánatos vese események (MAKE) az első 7 posztoperatív napon.
A műtét végétől a kórházból való elbocsátásig legfeljebb 7 napig
Túlélés
Időkeret: A műtét végétől a kórházból való elbocsátásig legfeljebb 7 napig
A beteg lefolyása élőként, intenzív osztályon halottként vagy kórházban haltként definiálható
A műtét végétől a kórházból való elbocsátásig legfeljebb 7 napig
Kórházon kívüli napok 30
Időkeret: A műtét végétől a posztoperatív 30. napig
A posztoperatív 30. napon a kórházon kívül eltöltött napok számát (életben és fogyatékosságtól mentesen) dokumentálni kell, akár egészségügyi feljegyzések felhasználásával, akár telefonon a résztvevő önkéntesekkel.
A műtét végétől a posztoperatív 30. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Recep Tayyip Erdogan University

Együttműködők

Turkish Society of Thoracic and Cardio-Vascular Anesthesia and Intensive Care

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Fevzi Toraman, Prof., Acibadem University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 17.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRAM-in-HYPO

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Az Etikai Bizottság jóváhagyása szükséges ahhoz, hogy az egyes résztvevők adatait más kutatók számára is hozzáférhetővé tegyék.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel