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Parámetros del método analítico de registro de presión en pacientes hipertensos (PRAM-in-HYPO)

8 de abril de 2025 actualizado por: Başar Erdivanlı, Recep Tayyip Erdogan University

Estudio observacional para evaluar los parámetros del método analítico de registro de presión en pacientes susceptibles a hipotensión posinducción por hipertensión arterial, diabetes mellitus, factores de riesgo cardiovascular o cirugía mayor

Los anestesiólogos perioperatorios pueden beneficiarse de variables hemodinámicas fácilmente obtenibles que detectan o cuantifican la falta de una capacidad compensatoria adecuada del sistema cardiovascular para optimizar el manejo del paciente y mejorar los resultados del paciente. Se han propuesto como tales variables los parámetros del método analítico de registro de presión (PRAM; Vygon, Padua, Italia) del sistema MostCare, específicamente la eficiencia del ciclo cardíaco. Sin embargo, su valor en anestesia y especialmente en pacientes hipertensos no está estudiado. El objetivo del estudio PRAM-in-HYPO es evaluar prospectivamente la relación entre la reserva y la eficiencia cardiaca y los factores de riesgo cardiovascular en pacientes que van a ser sometidos a procedimientos quirúrgicos mayores utilizando los monitores hemodinámicos de última generación. Además, los investigadores tienen como objetivo construir un modelo predictivo para identificar a los pacientes con reserva cardíaca disminuida debido a la hipertensión y otros factores de riesgo cardiovascular, que son susceptibles a la hipotensión posterior a la inducción. Los investigadores buscan incluir pacientes de alto riesgo o pacientes que se presenten para cirugía mayor, que son monitoreados con un monitor hemodinámico avanzado para evaluar adecuadamente las diferencias en la reserva cardíaca y la eficiencia cardíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hipertensión no tratada disminuye la reserva cardíaca a través de varios mecanismos, que se ven aumentados por otros factores de riesgo cardiovascular, como la diabetes mellitus y la enfermedad de las arterias coronarias. El estrés perioperatorio además de estas enfermedades superpuestas provoca amplias variaciones en la presión arterial. Desde el punto de vista del anestesiólogo, esto se traduce en una amplia variación en la respuesta al estrés quirúrgico entre pacientes con factores de riesgo cardiovascular aparentemente similares.

La reserva cardíaca puede medirse por cateterismo cardíaco o ecocardiografía, ninguno de los cuales es factible durante una cirugía. Recientemente, se demostró que algunos parámetros del Método analítico de registro de presión (PRAM) se ven afectados por la hipertensión o eventos intraoperatorios como el neumoperitoneo y los cambios de posición. Esto sugiere que PRAM puede usarse para evaluar el riesgo de eventos hemodinámicos adversos en pacientes hipertensos recién diagnosticados y no tratados.

Los investigadores plantearon la hipótesis de que existe una relación entre la hipertensión, la diabetes mellitus y la disminución de la reserva y la eficiencia cardíacas, y que los parámetros PRAM pueden identificar esto. Además, los parámetros PRAM estáticos o dinámicos pueden predecir la hipotensión previa a la incisión en pacientes que se someterán a procedimientos quirúrgicos mayores.

Para probar estas hipótesis, se planificó un estudio de cohorte prospectivo, ya que el desenlace tiene una latencia muy corta y la intención es observar el desenlace, no prevenirlo ni tratarlo. El objetivo de los investigadores es recopilar datos hemodinámicos de alta calidad de pacientes normotensos, hipertensos e hipertensos no tratados. Con el fin de obtener suficientes datos relevantes, solo se incluirán los pacientes programados para cirugías mayores. Se incluirán en el estudio los pacientes que se planee monitorear con el monitor hemodinámico MostCare y que necesiten una prueba de elevación pasiva de la pierna.

La hipertensión es el más frecuente de los factores de riesgo cardiovascular, a saber, la diabetes mellitus, la enfermedad de las arterias coronarias, el tabaquismo, la obesidad y la dislipidemia, que pueden presentarse como mediadores o cofundadores de la hipertensión. Por lo tanto, se recopilará un historial médico detallado que incluya información relevante para estas condiciones.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

660

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06560
        • Reclutamiento
        • Gazi University Medical Faculty, Department of Anesthesiology and Reanimation
        • Contacto:
          • Aycan Özdemirkan, Assoc. Prof.
          • Número de teléfono: +90-532-7884107
          • Correo electrónico: aycan.k@gmail.com
      • Erzurum, Pavo, 25240
        • Reclutamiento
        • Erzurum Atatürk University Medical Faculty, Department of Anesthesiology and Reanimation
        • Contacto:
          • Enes Aydın, Assoc. Prof.
          • Número de teléfono: +90-554-3318289
          • Correo electrónico: EnesMD@msn.com
      • Istanbul, Pavo, 34480
        • Reclutamiento
        • Başakşehir Çam ve Sakura City Hospital, University Medical Faculty, Anesthesiology and Reanimation Clinic
        • Contacto:
      • Rize, Pavo, 53100
        • Aún no reclutando
        • Recep Tayyip Erdogan University Medical Faculty, Department of Anesthesiology and Reanimation
        • Contacto:
      • İstanbul, Pavo, 34755
        • Reclutamiento
        • Acıbadem University Medical Faculty, Department of Anesthesiology and Reanimation
        • Contacto:
          • Fevzi Toraman, Prof. Dr.
          • Número de teléfono: +90-216-5004444
          • Correo electrónico: ftoraman@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se incluirán los pacientes que estén programados para alguna cirugía mayor. La cirugía mayor incluye una amplia lista de cirugía cardíaca, cirugía torácica, cirugía hepática, cirugía pancreática, cirugía colorrectal, cirugías ortopédicas mayores, cirugías oncológicas, donde se espera pérdida de sangre o pérdida de volumen intravascular por factores relacionados con el paciente o la cirugía.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad al menos 18 años
  • Someterse a una cirugía mayor bajo anestesia general
  • Tiempo quirúrgico esperado > 2 h
  • Duración esperada de la estancia postoperatoria > 2 días
  • Monitoreo de presión arterial invasiva (radial o femoral) y Mostcare
  • Indicación de prueba de elevación pasiva de piernas: riesgo de hipovolemia (ayuno preoperatorio, preparación intestinal, pérdida de apetito, acceso limitado al agua) o cirugía mayor esperada, pérdida de sangre esperada, comorbilidad cardiovascular (hipertensión arterial, diabetes mellitus, enfermedad arterial coronaria, enfermedad arterial periférica enfermedad, hiperlipidemia, morbilidad, tabaquismo activo).
  • Reclutamiento después de la reserva para la cirugía con tiempo suficiente para leer, comprender y cuestionar la información del paciente del estudio antes de asistir a la cirugía.
  • Capacidad y disposición para dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Negarse a dar su consentimiento para el estudio.
  • Distorsión de la forma de onda arterial
  • Arritmia cardiaca
  • Identificación inapropiada de la escotadura dicrótica por cualquier motivo
  • Presión arterial media intraoperatoria planificada < 65 mmHg
  • Inestabilidad hemodinámica definida como presión arterial media < 65 mmHg
  • Requerimiento preoperatorio de infusión de inotropos/vasopresores
  • Preoperatoriamente recibiendo fármacos vasoactivos
  • Pacientes equipados con un balón de contrapulsación intraaórtico
  • Pacientes equipados con Oxigenación por Membrana Extracorpórea
  • Pacientes críticos que requieren unidad de cuidados intensivos preoperatorios
  • Presencia de hipertensión intraabdominal
  • Insuficiencia cardíaca de clase 3-4 de la New York Heart Association
  • Insuficiencia cardiaca congestiva con fracción de eyección < 35%
  • Tasa de filtración glomerular < 30 ml/min/1,73 m2
  • Terapia de reemplazo renal en curso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Baja reserva/eficiencia cardiaca
Pacientes que se identificaron con baja reserva y eficiencia cardíaca, según los parámetros PRAM.
Prueba de diagnóstico: Elevación pasiva de piernas

Todos los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión se colocarán con la cabeza hacia abajo y los pies hacia arriba en un ángulo de 45° durante 30 segundos.

Los parámetros hemodinámicos y el análisis por método analítico de registro de presión obtenidos con el MostCare se recogerán antes, durante y después de la prueba hasta el final de la cirugía.

La duración total de la intervención (elevación pasiva de piernas) es de 30 segundos. Se espera que la duración total del registro de los parámetros hemodinámicos sea de 60 a 600 minutos.
Reserva/eficiencia cardiaca normal
Pacientes que se identificaron con reserva y eficiencia cardíaca normales, según los parámetros PRAM.
Prueba de diagnóstico: Elevación pasiva de piernas

Todos los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión se colocarán con la cabeza hacia abajo y los pies hacia arriba en un ángulo de 45° durante 30 segundos.

Los parámetros hemodinámicos y el análisis por método analítico de registro de presión obtenidos con el MostCare se recogerán antes, durante y después de la prueba hasta el final de la cirugía.

La duración total de la intervención (elevación pasiva de piernas) es de 30 segundos. Se espera que la duración total del registro de los parámetros hemodinámicos sea de 60 a 600 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia de medias de CCE, dP/dt, SVI, CPI, Ea por hipertensión y diabetes mellitus
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la cirugía hasta el final de la cirugía
Diferencia en los parámetros PRAM basales entre los pacientes que tienen hipertensión, diabetes mellitus y otras enfermedades cardiovasculares y los que no la tienen.
Desde el inicio de la cirugía hasta el final de la cirugía
Diferencia de medias de CCE, dP/dt, SVI, CPI, Ea a los 30 segundos de elevación pasiva de piernas por hipertensión y diabetes mellitus
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la prueba de elevación pasiva de piernas hasta el final de la prueba
Diferencia en la magnitud de los cambios observados en los parámetros PRAM después de una prueba de elevación pasiva de piernas entre pacientes que tienen hipertensión, diabetes mellitus y otras enfermedades cardiovasculares y los que no la tienen.
Desde el inicio de la prueba de elevación pasiva de piernas hasta el final de la prueba

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con presión arterial media < 65 mmHg dentro de los 5 minutos posteriores a la intubación traqueal
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la cirugía hasta el final de la cirugía
Hipotensión, definida como presión arterial media < 65 mmHg, dentro de los 5 minutos posteriores a la intubación traqueal.
Desde el inicio de la cirugía hasta el final de la cirugía
Número de participantes con presión arterial media < 65 mmHg entre la intubación traqueal y la incisión quirúrgica
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la cirugía hasta el final de la cirugía
Hipotensión, definida como presión arterial media < 65 mmHg, entre 5 minutos después de la intubación traqueal y la incisión quirúrgica.
Desde el inicio de la cirugía hasta el final de la cirugía
Número de participantes con presión arterial media < 65 mmHg durante la cirugía
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la cirugía hasta el final de la cirugía
Hipotensión, definida como presión arterial media < 65 mmHg, entre la incisión quirúrgica y el final de la cirugía.
Desde el inicio de la cirugía hasta el final de la cirugía
Factores predictores de hipotensión
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la cirugía hasta el final de la cirugía
Identificación de las características del paciente y los parámetros de la forma de onda de la presión arterial asociados con la hipotensión. Se realizará un análisis de regresión logística múltiple.
Desde el inicio de la cirugía hasta el final de la cirugía

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el alta de la URPA
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta el alta de la unidad de cuidados postanestésicos, hasta 7 días
Tiempo (horas) necesario para el alta de la unidad de cuidados postanestésicos.
Desde el final de la cirugía hasta el alta de la unidad de cuidados postanestésicos, hasta 7 días
Tiempo hasta la extubación
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta la extubación traqueal, hasta 7 días
Tiempo (horas) requerido para la extubación traqueal.
Desde el final de la cirugía hasta la extubación traqueal, hasta 7 días
Tiempo hasta el alta de la UCI
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos, hasta 7 días
Tiempo (días) requerido para el alta de la unidad de cuidados intensivos.
Desde el final de la cirugía hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos, hasta 7 días
Tiempo hasta el alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta el alta hospitalaria, hasta 7 días
Tiempo (días) requerido para el alta hospitalaria.
Desde el final de la cirugía hasta el alta hospitalaria, hasta 7 días
MIN7
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta el alta hospitalaria, hasta 7 días
Lesión del miocardio en cirugía no cardiaca (MINS) durante los primeros 7 días postoperatorios.
Desde el final de la cirugía hasta el alta hospitalaria, hasta 7 días
MACE7
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta el alta hospitalaria, hasta 7 días
Eventos cardiacos adversos mayores (MACE) durante los primeros 7 días postoperatorios.
Desde el final de la cirugía hasta el alta hospitalaria, hasta 7 días
HACER7
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta el alta hospitalaria, hasta 7 días
Eventos renales adversos mayores (MAKE) durante los primeros 7 días postoperatorios.
Desde el final de la cirugía hasta el alta hospitalaria, hasta 7 días
Supervivencia
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta el alta hospitalaria, hasta 7 días
Curso del paciente definido como vivo, muerto en la UCI o muerto en el hospital
Desde el final de la cirugía hasta el alta hospitalaria, hasta 7 días
Días fuera del hospital 30
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta el día 30 del postoperatorio.
El día 30 del postoperatorio, se documentará el número de días pasados ​​fuera del hospital (en vida y sin discapacidad), utilizando registros sanitarios o mediante comunicación telefónica con los voluntarios participantes.
Desde el final de la cirugía hasta el día 30 del postoperatorio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Recep Tayyip Erdogan University

Colaboradores

Turkish Society of Thoracic and Cardio-Vascular Anesthesia and Intensive Care

Investigadores

  • Director de estudio: Fevzi Toraman, Prof., Acibadem University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRAM-in-HYPO

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Se requiere la aprobación del Comité de Ética para que los datos de los participantes individuales estén disponibles para otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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