Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Параметры аналитического метода регистрации давления у больных гипертонической болезнью (PRAM-in-HYPO)

8 апреля 2025 г. обновлено: Başar Erdivanlı, Recep Tayyip Erdogan University

Обсервационное исследование для оценки параметров аналитического метода регистрации давления у пациентов, предрасположенных к постиндукционной гипотензии вследствие артериальной гипертензии, сахарного диабета, сердечно-сосудистых факторов риска или серьезной хирургической операции

Периоперационные анестезиологи могут извлечь выгоду из легко доступных гемодинамических переменных, обнаруживающих или количественно определяющих отсутствие адекватной компенсаторной способности сердечно-сосудистой системы, чтобы оптимизировать ведение пациентов и улучшить результаты лечения пациентов. В качестве таких переменных были предложены параметры аналитического метода регистрации давления (PRAM; Vygon, Падуя, Италия) системы MostCare, в частности эффективность сердечного цикла. Однако их значение в анестезии и особенно у гипертоников не изучено. Целью исследования PRAM-in-HYPO является проспективная оценка взаимосвязи между сердечным резервом и работоспособностью и факторами сердечно-сосудистого риска у пациентов, которым предстоит серьезное хирургическое вмешательство, с использованием современных гемодинамических мониторов. Также исследователи стремятся построить прогностическую модель для выявления пациентов со сниженным сердечным резервом из-за гипертонии и других сердечно-сосудистых факторов риска, которые подвержены постиндукционной гипотензии. Исследователи стремятся включить пациентов с высоким риском или пациентов, поступающих на серьезное хирургическое вмешательство, которые находятся под наблюдением с помощью расширенного гемодинамического монитора, чтобы адекватно оценить различия в сердечном резерве и сердечной эффективности.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Нелеченная артериальная гипертензия снижает сердечный резерв за счет нескольких механизмов, которые усугубляются другими сердечно-сосудистыми факторами риска, такими как сахарный диабет и ишемическая болезнь сердца. Периоперационный стресс в дополнение к этим перекрывающимся заболеваниям вызывает большие колебания артериального давления. С точки зрения анестезиолога, это приводит к широкому разбросу реакции на хирургический стресс среди пациентов с, казалось бы, схожими факторами сердечно-сосудистого риска.

Сердечный резерв можно измерить с помощью катетеризации сердца или эхокардиографии, ни один из которых невозможен во время операции. Недавно было показано, что некоторые параметры аналитического метода регистрации давления (PRAM) зависят от гипертензии или интраоперационных событий, таких как пневмоперитонеум и изменения положения. Это говорит о том, что PRAM можно использовать для оценки риска неблагоприятных гемодинамических событий у недавно диагностированных, нелеченных пациентов с гипертензией.

Исследователи предположили, что существует связь между артериальной гипертензией, сахарным диабетом и снижением сердечного резерва и эффективности, и что параметры PRAM могут выявить это. Кроме того, статические или динамические параметры PRAM могут предсказывать предоперационную гипотензию у пациентов, которым предстоит серьезное хирургическое вмешательство.

Чтобы проверить эту гипотезу, было запланировано проспективное когортное исследование, поскольку результат имеет очень короткий латентный период, и цель состоит в том, чтобы наблюдать результат, а не предотвращать или лечить его. Исследователи стремятся собрать высококачественные гемодинамические данные от нормотензивных, гипертоников и нелеченых гипертоников. Чтобы получить достаточно релевантных данных, будут включены только пациенты, которым запланированы серьезные операции. В исследование будут включены пациенты, за которыми планируется наблюдать с помощью гемодинамического монитора MostCare и которым требуется тест с пассивным подъемом ноги.

Артериальная гипертензия является наиболее распространенным фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний, а именно сахарным диабетом, ишемической болезнью сердца, курением, ожирением и дислипидемией, которые могут быть либо медиатором, либо соучредителем гипертонии. Поэтому будет собрана подробная история болезни, включая информацию, относящуюся к этим состояниям.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

660

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Başar Erdivanlı, Assoc. Prof.
  • Номер телефона: +90-505-7800730
  • Электронная почта: basar.erdivanli@erdogan.edu.tr

Места учебы

  • Турция
      • Ankara, Турция, 06560
        • Рекрутинг
        • Gazi University Medical Faculty, Department of Anesthesiology and Reanimation
        • Контакт:
          • Aycan Özdemirkan, Assoc. Prof.
          • Номер телефона: +90-532-7884107
          • Электронная почта: aycan.k@gmail.com
      • Erzurum, Турция, 25240
        • Рекрутинг
        • Erzurum Atatürk University Medical Faculty, Department of Anesthesiology and Reanimation
        • Контакт:
          • Enes Aydın, Assoc. Prof.
          • Номер телефона: +90-554-3318289
          • Электронная почта: EnesMD@msn.com
      • Istanbul, Турция, 34480
        • Рекрутинг
        • Başakşehir Çam ve Sakura City Hospital, University Medical Faculty, Anesthesiology and Reanimation Clinic
        • Контакт:
          • Taner Abdullah, Asst. Prof
          • Номер телефона: +90-537-5199544
          • Электронная почта: taner.abdullah@gmail.com
      • Rize, Турция, 53100
        • Еще не набирают
        • Recep Tayyip Erdogan University Medical Faculty, Department of Anesthesiology and Reanimation
        • Контакт:
      • İstanbul, Турция, 34755
        • Рекрутинг
        • Acıbadem University Medical Faculty, Department of Anesthesiology and Reanimation
        • Контакт:
          • Fevzi Toraman, Prof. Dr.
          • Номер телефона: +90-216-5004444
          • Электронная почта: ftoraman@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которым запланирована любая серьезная операция, будут включены. Крупная хирургия включает в себя широкий список операций на сердце, торакальной хирургии, хирургии печени, хирургии поджелудочной железы, колоректальной хирургии, крупных ортопедических операций, онкологических операций, при которых ожидается потеря крови или потеря внутрисосудистого объема из-за факторов, связанных с пациентом или операцией.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст не менее 18 лет
  • Проведение серьезной операции под общим наркозом
  • Ожидаемое время операции >2 ч
  • Ожидаемая продолжительность послеоперационного пребывания > 2 дней
  • Инвазивное артериальное давление (лучевое или бедренное) и мониторинг Mostcare
  • Показания к пассивному тесту с поднятием ноги: риск гиповолемии (предоперационное голодание, подготовка кишечника, потеря аппетита, ограниченный доступ к воде) или ожидаемая серьезная операция, ожидаемая кровопотеря, сопутствующие сердечно-сосудистые заболевания (гипертония, сахарный диабет, ишемическая болезнь сердца, поражение периферических артерий). болезнь, гиперлипидемия, заболеваемость, активное курение).
  • Набор после записи на операцию с достаточным временем, чтобы прочитать, понять и подвергнуть сомнению информацию о пациенте исследования до посещения операции.
  • Способность и желание дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Отказать в согласии на исследование
  • Искажение формы артериальной волны
  • Аритмия сердца
  • Неправильная идентификация дикротической вырезки по любой причине
  • Планируемое интраоперационное среднее артериальное давление < 65 мм рт.ст.
  • Гемодинамическая нестабильность, определяемая как среднее артериальное давление < 65 мм рт.ст.
  • Предоперационная потребность в инфузии инотропных/вазопрессорных препаратов
  • Предоперационный прием вазоактивных препаратов
  • Пациенты с внутриаортальной баллонной контрпульсацией
  • Пациенты с экстракорпоральной мембранной оксигенацией
  • Критически больные пациенты, нуждающиеся в предоперационном отделении интенсивной терапии
  • Наличие внутрибрюшной гипертензии
  • Сердечная недостаточность класса 3-4 Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
  • Застойная сердечная недостаточность с фракцией выброса < 35%
  • Скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1,73 м2
  • Постоянная заместительная почечная терапия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Низкий сердечный резерв/эффективность
Пациенты с низким сердечным резервом и эффективностью на основании параметров PRAM.
Диагностический тест: Пассивное поднятие ноги

Все пациенты, соответствующие критериям включения, будут помещены головой вниз и ногами вверх под углом 45° на 30 секунд.

Гемодинамические параметры и анализ с помощью аналитического метода записи давления, полученные с помощью MostCare, будут собираться до, во время и после теста до конца операции.

Общая продолжительность вмешательства (пассивное поднятие ноги) составляет 30 секунд. Общая продолжительность регистрации гемодинамических показателей предполагается в пределах 60-600 минут.
Нормальный сердечный резерв/эффективность
Пациенты с нормальным сердечным резервом и эффективностью на основании параметров PRAM.
Диагностический тест: Пассивное поднятие ноги

Все пациенты, соответствующие критериям включения, будут помещены головой вниз и ногами вверх под углом 45° на 30 секунд.

Гемодинамические параметры и анализ с помощью аналитического метода записи давления, полученные с помощью MostCare, будут собираться до, во время и после теста до конца операции.

Общая продолжительность вмешательства (пассивное поднятие ноги) составляет 30 секунд. Общая продолжительность регистрации гемодинамических показателей предполагается в пределах 60-600 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница средних значений CCE, dP/dt, SVI, CPI, Ea при артериальной гипертензии и сахарном диабете
Временное ограничение: От начала операции до окончания операции
Разница в исходных параметрах PRAM между пациентами с артериальной гипертензией, сахарным диабетом и другими сердечно-сосудистыми заболеваниями и без таковых.
От начала операции до окончания операции
Разница средних значений CCE, dP/dt, SVI, CPI, Ea на 30-й секунде пассивного поднятия ноги при гипертонии и сахарном диабете
Временное ограничение: От начала теста с пассивным поднятием ноги до конца теста
Различие в величине изменений, наблюдаемых в параметрах PRAM после теста с пассивным подъемом ноги, между пациентами с артериальной гипертензией, сахарным диабетом и другими сердечно-сосудистыми заболеваниями и без таковых.
От начала теста с пассивным поднятием ноги до конца теста

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников со средним артериальным давлением < 65 мм рт. ст. в течение 5 минут после интубации трахеи
Временное ограничение: От начала операции до окончания операции
Гипотензия, определяемая как среднее артериальное давление < 65 мм рт. ст. в течение 5 минут после интубации трахеи.
От начала операции до окончания операции
Количество участников со средним артериальным давлением < 65 мм рт. ст. между интубацией трахеи и хирургическим разрезом
Временное ограничение: От начала операции до окончания операции
Гипотензия, определяемая как среднее артериальное давление < 65 мм рт. ст. в период между 5 минутами после интубации трахеи и хирургическим разрезом.
От начала операции до окончания операции
Количество участников со средним артериальным давлением < 65 мм рт. ст. во время операции
Временное ограничение: От начала операции до окончания операции
Гипотензия, определяемая как среднее артериальное давление < 65 мм рт.ст. между хирургическим разрезом и концом операции.
От начала операции до окончания операции
Прогностические факторы гипотензии
Временное ограничение: От начала операции до окончания операции
Выявление характеристик пациента и параметров кривой артериального давления, связанных с гипотензией. Будет проведен множественный логистический регрессионный анализ.
От начала операции до окончания операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время выписки из PACU
Временное ограничение: От окончания операции до выписки из посленаркозного отделения до 7 дней
Время (часы), необходимое для выписки из посленаркозного отделения.
От окончания операции до выписки из посленаркозного отделения до 7 дней
Время до экстубации
Временное ограничение: От окончания операции до экстубации трахеи до 7 дней
Время (часы), необходимое для экстубации трахеи.
От окончания операции до экстубации трахеи до 7 дней
Время выписки из реанимации
Временное ограничение: От окончания операции до выписки из реанимации, до 7 дней
Время (дни), необходимое для выписки из отделения интенсивной терапии.
От окончания операции до выписки из реанимации, до 7 дней
Время выписки из больницы
Временное ограничение: От окончания операции до выписки из стационара, до 7 дней
Время (дни), необходимое для выписки из стационара.
От окончания операции до выписки из стационара, до 7 дней
МИНС7
Временное ограничение: От окончания операции до выписки из стационара, до 7 дней
Травма миокарда при внесердечной хирургии (МИН) в первые 7 послеоперационных дней.
От окончания операции до выписки из стационара, до 7 дней
МАСЕ7
Временное ограничение: От окончания операции до выписки из стационара, до 7 дней
Серьезные неблагоприятные кардиальные события (MACE) в течение первых 7 дней после операции.
От окончания операции до выписки из стационара, до 7 дней
СДЕЛАТЬ7
Временное ограничение: От окончания операции до выписки из стационара, до 7 дней
Основные нежелательные явления со стороны почек (MAKE) в течение первых 7 послеоперационных дней.
От окончания операции до выписки из стационара, до 7 дней
Выживание
Временное ограничение: От окончания операции до выписки из стационара, до 7 дней
Состояние пациента определяется как живое, мертвое в отделении интенсивной терапии или мертвое в больнице.
От окончания операции до выписки из стационара, до 7 дней
Дней вне больницы 30.
Временное ограничение: С момента окончания операции до 30-го дня послеоперационного периода.
На 30-й послеоперационный день количество дней, проведенных вне больницы (при жизни и отсутствии инвалидности), будет документироваться либо с использованием медицинских записей, либо посредством телефонной связи с участвующими добровольцами.
С момента окончания операции до 30-го дня послеоперационного периода.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Recep Tayyip Erdogan University

Соавторы

Turkish Society of Thoracic and Cardio-Vascular Anesthesia and Intensive Care

Следователи

  • Директор по исследованиям: Fevzi Toraman, Prof., Acibadem University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRAM-in-HYPO

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Для предоставления доступа к данным отдельных участников другим исследователям требуется одобрение Комитета по этике.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пассивное поднятие ноги

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться