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Paramètres de la méthode analytique d'enregistrement de la pression chez les patients hypertendus (PRAM-in-HYPO)

8 avril 2025 mis à jour par: Başar Erdivanlı, Recep Tayyip Erdogan University

Étude observationnelle pour évaluer les paramètres de la méthode analytique d'enregistrement de la pression chez les patients susceptibles d'hypotension post-induction due à l'hypertension, au diabète sucré, aux facteurs de risque cardiovasculaire ou à une chirurgie majeure

Les anesthésiologistes périopératoires peuvent bénéficier de variables hémodynamiques facilement accessibles détectant ou quantifiant le manque d'une capacité compensatoire adéquate du système cardiovasculaire afin d'optimiser la prise en charge du patient et d'améliorer les résultats pour le patient. Les paramètres de la méthode analytique d'enregistrement de la pression (PRAM ; Vygon, Padoue, Italie) du système MostCare, en particulier l'efficacité du cycle cardiaque, ont été proposés comme de telles variables. Pourtant, leur intérêt en anesthésie et notamment chez les patients hypertendus n'est pas étudié. L'objectif de l'étude PRAM-in-HYPO est d'évaluer de manière prospective la relation entre la réserve et l'efficacité cardiaques et les facteurs de risque cardiovasculaire chez les patients qui subiront des interventions chirurgicales majeures à l'aide de moniteurs hémodynamiques de pointe. Les chercheurs visent également à construire un modèle prédictif pour identifier les patients présentant une diminution de la réserve cardiaque due à l'hypertension et à d'autres facteurs de risque cardiovasculaire, qui sont sensibles à l'hypotension post-induction. Les chercheurs cherchent à inclure des patients à haut risque ou des patients se présentant pour une chirurgie majeure, qui sont surveillés avec un moniteur hémodynamique avancé pour évaluer de manière adéquate les différences de réserve cardiaque et d'efficacité cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypertension non traitée diminue la réserve cardiaque par plusieurs mécanismes, qui sont augmentés par d'autres facteurs de risque cardiovasculaire tels que le diabète sucré et la maladie coronarienne. Le stress périopératoire en plus de ces maladies qui se chevauchent provoque de grandes variations de la pression artérielle. Du point de vue de l'anesthésiste, cela se traduit par une grande variation de la réponse au stress chirurgical chez les patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaire apparemment similaires.

La réserve cardiaque peut être mesurée par cathétérisme cardiaque ou échocardiographie, ce qui n'est pas possible lors d'une intervention chirurgicale. Récemment, certains paramètres de la méthode analytique d'enregistrement de la pression (PRAM) se sont révélés être affectés par l'hypertension ou des événements peropératoires tels que le pneumopéritoine et les changements de position. Cela suggère que la PRAM peut être utilisée pour évaluer le risque d'événements hémodynamiques indésirables chez les patients hypertendus nouvellement diagnostiqués et non traités.

Les chercheurs ont émis l'hypothèse qu'il existe une relation entre l'hypertension, le diabète sucré et la diminution de la réserve et de l'efficacité cardiaques et que les paramètres PRAM peuvent l'identifier. En outre, les paramètres PRAM statiques ou dynamiques peuvent prédire l'hypotension pré-incision chez les patients qui subiront des interventions chirurgicales majeures.

Afin de tester ces hypothèses, une étude de cohorte prospective a été planifiée, car le résultat a une latence très courte et l'intention est d'observer le résultat, pas de le prévenir ou de le traiter. Les chercheurs visent à recueillir des données hémodynamiques de haute qualité auprès de patients normotendus, hypertendus et hypertendus non traités. Afin d'obtenir suffisamment de données pertinentes, seuls les patients programmés pour des chirurgies majeures seront inclus. Les patients qui doivent être surveillés avec le moniteur hémodynamique MostCare et qui ont besoin d'un test d'élévation passive de la jambe seront inclus dans l'étude.

L'hypertension est le facteur de risque cardiovasculaire le plus répandu, à savoir le diabète sucré, la maladie coronarienne, le tabagisme, l'obésité et la dyslipidémie, qui peuvent se présenter comme médiateurs ou cofondateurs de l'hypertension. Par conséquent, un historique médical détaillé comprenant des informations pertinentes à ces conditions sera collecté.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

660

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06560
        • Recrutement
        • Gazi University Medical Faculty, Department of Anesthesiology and Reanimation
        • Contact:
          • Aycan Özdemirkan, Assoc. Prof.
          • Numéro de téléphone: +90-532-7884107
          • E-mail: aycan.k@gmail.com
      • Erzurum, Turquie, 25240
        • Recrutement
        • Erzurum Atatürk University Medical Faculty, Department of Anesthesiology and Reanimation
        • Contact:
          • Enes Aydın, Assoc. Prof.
          • Numéro de téléphone: +90-554-3318289
          • E-mail: EnesMD@msn.com
      • Istanbul, Turquie, 34480
        • Recrutement
        • Başakşehir Çam ve Sakura City Hospital, University Medical Faculty, Anesthesiology and Reanimation Clinic
        • Contact:
      • Rize, Turquie, 53100
        • Pas encore de recrutement
        • Recep Tayyip Erdogan University Medical Faculty, Department of Anesthesiology and Reanimation
        • Contact:
      • İstanbul, Turquie, 34755
        • Recrutement
        • Acıbadem University Medical Faculty, Department of Anesthesiology and Reanimation
        • Contact:
          • Fevzi Toraman, Prof. Dr.
          • Numéro de téléphone: +90-216-5004444
          • E-mail: ftoraman@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients qui doivent subir une intervention chirurgicale majeure seront inclus. La chirurgie majeure comprend une large liste de chirurgie cardiaque, chirurgie thoracique, chirurgie hépatique, chirurgie pancréatique, chirurgie colorectale, chirurgies orthopédiques majeures, chirurgies du cancer, où une perte de sang ou une perte de volume intravasculaire est attendue en raison de facteurs liés au patient ou à la chirurgie.

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir au moins 18 ans
  • Subissant une intervention chirurgicale majeure sous anesthésie générale
  • Temps de chirurgie prévu > 2 h
  • Durée prévue du séjour postopératoire > 2 jours
  • Surveillance de la pression artérielle invasive (radiale ou fémorale) et Mostcare
  • Indication d'un test d'élévation passive de la jambe : risque d'hypovolémie (jeûne préopératoire, préparation intestinale, perte d'appétit, accès limité à l'eau) ou de chirurgie majeure prévue, perte de sang prévue, comorbidité cardiovasculaire (hypertension, diabète sucré, maladie coronarienne, artère périphérique maladie, hyperlipidémie, morbidité, tabagisme actif).
  • Recrutement après réservation pour la chirurgie avec suffisamment de temps pour lire, comprendre et questionner les informations sur les patients de l'étude avant de se présenter pour la chirurgie.
  • Capacité et volonté de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Refuser de consentir à l'étude
  • Distorsion de la forme d'onde artérielle
  • Arythmie cardiaque
  • Identification inappropriée de l'encoche dicrotique pour quelque raison que ce soit
  • Pression artérielle moyenne peropératoire planifiée < 65 mmHg
  • Instabilité hémodynamique définie par une pression artérielle moyenne < 65 mmHg
  • Nécessité préopératoire d'une perfusion d'inotrope/vasopresseur
  • Recevoir des médicaments vasoactifs en préopératoire
  • Patients équipés d'une pompe à ballonnet intra-aortique
  • Patients équipés d'oxygénation par membrane extracorporelle
  • Patients gravement malades nécessitant une unité de soins intensifs préopératoires
  • Présence d'hypertension intra-abdominale
  • Insuffisance cardiaque de classe 3-4 de la New York Heart Association
  • Insuffisance cardiaque congestive avec fraction d'éjection < 35 %
  • Débit de filtration glomérulaire < 30 ml/min/1,73 m2
  • Traitement de remplacement rénal en cours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Faible réserve/efficacité cardiaque
Patients identifiés comme ayant une réserve et une efficacité cardiaques faibles, sur la base des paramètres PRAM.
Test diagnostique: Élévation passive des jambes

Tous les patients répondant aux critères d'inclusion seront placés tête en bas à plat et pieds levés à un angle de 45° pendant 30 secondes.

Les paramètres hémodynamiques et l'analyse par méthode analytique d'enregistrement de pression obtenus avec le MostCare seront collectés avant, pendant et après le test jusqu'à la fin de la chirurgie.

La durée totale de l'intervention (élévation passive de la jambe) est de 30 secondes. La durée totale de l'enregistrement des paramètres hémodynamiques devrait être de 60 à 600 minutes.
Réserve/efficacité cardiaque normale
Patients identifiés comme ayant une réserve et une efficacité cardiaques normales, sur la base des paramètres PRAM.
Test diagnostique: Élévation passive des jambes

Tous les patients répondant aux critères d'inclusion seront placés tête en bas à plat et pieds levés à un angle de 45° pendant 30 secondes.

Les paramètres hémodynamiques et l'analyse par méthode analytique d'enregistrement de pression obtenus avec le MostCare seront collectés avant, pendant et après le test jusqu'à la fin de la chirurgie.

La durée totale de l'intervention (élévation passive de la jambe) est de 30 secondes. La durée totale de l'enregistrement des paramètres hémodynamiques devrait être de 60 à 600 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de CCE moyen, dP/dt, SVI, CPI, Ea selon l'hypertension et le diabète sucré
Délai: Du début de la chirurgie jusqu'à la fin de la chirurgie
Différence dans les paramètres PRAM de base entre les patients souffrant d'hypertension, de diabète sucré et d'autres maladies cardiovasculaires et ceux qui n'en ont pas.
Du début de la chirurgie jusqu'à la fin de la chirurgie
Différence de CCE moyen, dP/dt, SVI, CPI, Ea à la 30e seconde d'élévation passive de la jambe par l'hypertension et le diabète sucré
Délai: Du début du test d'élévation passive de la jambe jusqu'à la fin du test
Différence dans l'ampleur des changements observés dans les paramètres PRAM après un test d'élévation passive de la jambe entre les patients souffrant d'hypertension, de diabète sucré et d'autres maladies cardiovasculaires et ceux qui n'en ont pas.
Du début du test d'élévation passive de la jambe jusqu'à la fin du test

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une pression artérielle moyenne < 65 mmHg dans les 5 minutes suivant l'intubation trachéale
Délai: Du début de la chirurgie jusqu'à la fin de la chirurgie
Hypotension, définie comme une pression artérielle moyenne < 65 mmHg, dans les 5 minutes suivant l'intubation trachéale.
Du début de la chirurgie jusqu'à la fin de la chirurgie
Nombre de participants avec une tension artérielle moyenne < 65 mmHg entre l'intubation trachéale et l'incision chirurgicale
Délai: Du début de la chirurgie jusqu'à la fin de la chirurgie
Hypotension, définie comme une pression artérielle moyenne < 65 mmHg, entre 5 minutes après l'intubation trachéale et l'incision chirurgicale.
Du début de la chirurgie jusqu'à la fin de la chirurgie
Nombre de participants avec une pression artérielle moyenne < 65 mmHg pendant la chirurgie
Délai: Du début de la chirurgie jusqu'à la fin de la chirurgie
Hypotension, définie comme une pression artérielle moyenne < 65 mmHg, entre l'incision chirurgicale et la fin de l'intervention.
Du début de la chirurgie jusqu'à la fin de la chirurgie
Facteurs prédictifs d'hypotension
Délai: Du début de la chirurgie jusqu'à la fin de la chirurgie
Identification des caractéristiques du patient et des paramètres de forme d'onde de pression artérielle associés à l'hypotension. Une analyse de régression logistique multiple sera effectuée.
Du début de la chirurgie jusqu'à la fin de la chirurgie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de sortie de la PACU
Délai: De la fin de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'unité de soins post-anesthésie, jusqu'à 7 jours
Temps (heures) requis pour la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques.
De la fin de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'unité de soins post-anesthésie, jusqu'à 7 jours
Délai d'extubation
Délai: De la fin de la chirurgie jusqu'à l'extubation trachéale, jusqu'à 7 jours
Temps (heures) requis pour l'extubation trachéale.
De la fin de la chirurgie jusqu'à l'extubation trachéale, jusqu'à 7 jours
Délai de sortie des soins intensifs
Délai: De la fin de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs, jusqu'à 7 jours
Temps (jours) requis pour la sortie de l'unité de soins intensifs.
De la fin de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs, jusqu'à 7 jours
Délai de sortie de l'hôpital
Délai: De la fin de l'intervention jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 7 jours
Temps (jours) requis pour la sortie de l'hôpital.
De la fin de l'intervention jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 7 jours
MIN7
Délai: De la fin de l'intervention jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 7 jours
Lésion du myocarde en chirurgie non cardiaque (MINS) au cours des 7 premiers jours postopératoires.
De la fin de l'intervention jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 7 jours
MACE7
Délai: De la fin de l'intervention jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 7 jours
Événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) au cours des 7 premiers jours postopératoires.
De la fin de l'intervention jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 7 jours
MARQUE7
Délai: De la fin de l'intervention jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 7 jours
Événements indésirables rénaux majeurs (MAKE) au cours des 7 premiers jours postopératoires.
De la fin de l'intervention jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 7 jours
Survie
Délai: De la fin de l'intervention jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 7 jours
Évolution du patient défini comme vivant, décédé en soins intensifs ou décédé à l'hôpital
De la fin de l'intervention jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 7 jours
Jours hors de l'hôpital 30
Délai: De la fin de l'intervention jusqu'au 30e jour postopératoire
Le 30e jour postopératoire, le nombre de jours passés hors de l'hôpital (tout en étant en vie et sans handicap) sera documenté, en utilisant soit les dossiers de santé, soit par communication téléphonique avec les volontaires participants.
De la fin de l'intervention jusqu'au 30e jour postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Recep Tayyip Erdogan University

Collaborateurs

Turkish Society of Thoracic and Cardio-Vascular Anesthesia and Intensive Care

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Fevzi Toraman, Prof., Acibadem University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2023

Première publication (Réel)

27 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRAM-in-HYPO

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

L'approbation du comité d'éthique est nécessaire pour mettre les données individuelles des participants à la disposition d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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