Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trykregistrering analytiske metodeparametre hos hypertensive patienter (PRAM-in-HYPO)

8. april 2025 opdateret af: Başar Erdivanlı, Recep Tayyip Erdogan University

Observationsundersøgelse til evaluering af trykregistreringsanalytiske metodeparametre hos patienter, der er modtagelige for post-induktionshypotension på grund af hypertension, diabetes mellitus, kardiovaskulære risikofaktorer eller større kirurgi

Perioperative anæstesiologer kan drage fordel af let tilgængelige hæmodynamiske variabler, der detekterer eller kvantificerer manglen på en tilstrækkelig kompensatorisk kapacitet i det kardiovaskulære system for at optimere patientbehandlingen og forbedre patientresultaterne. Parametre for den analytiske metode til trykregistrering (PRAM; Vygon, Padua, Italien) i MostCare-systemet, specifikt hjertecykluseffektivitet er blevet foreslået som sådanne variabler. Alligevel er deres værdi i anæstesi og især hos hypertensive patienter ikke undersøgt. Målet med PRAM-in-HYPO-studiet er prospektivt at evaluere forholdet mellem hjertereserve og effektivitet og kardiovaskulære risikofaktorer hos patienter, der vil gennemgå større kirurgiske procedurer ved hjælp af de avancerede hæmodynamiske monitorer. Også efterforskerne sigter mod at opbygge en prædiktiv model til at identificere patienter med nedsat hjertereserve på grund af hypertension og andre kardiovaskulære risikofaktorer, som er modtagelige for post-induktion hypotension. Efterforskerne søger at inkludere højrisikopatienter eller patienter, der præsenterer sig for større operationer, som overvåges med en avanceret hæmodynamisk monitor for tilstrækkeligt at evaluere forskellene i hjertereserve og hjerteeffektivitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ubehandlet hypertension nedsætter hjertereserven gennem flere mekanismer, som forstærkes af andre kardiovaskulære risikofaktorer såsom diabetes mellitus og koronararteriesygdom. Perioperativ stress oven i disse overlappende sygdomme forårsager store variationer i det arterielle blodtryk. Fra anæstesiologens synspunkt udmønter dette sig i en stor variation i respons på kirurgisk stress blandt patienter med tilsyneladende lignende kardiovaskulære risikofaktorer.

Hjertereserven kan måles ved hjertekateterisering eller ekkokardiografi, hvoraf ingen er mulige under en operation. For nylig har nogle parametre i Pressure Recording Analytical Method (PRAM) vist sig at være påvirket af hypertension eller intraoperative hændelser såsom pneumoperitoneum og positionsændringer. Dette tyder på, at PRAM kan bruges til at evaluere risikoen for uønskede hæmodynamiske hændelser hos nydiagnosticerede, ubehandlede hypertensive patienter.

Forskerne antog, at der er en sammenhæng mellem hypertension, diabetes mellitus og nedsat hjertereserve og effektivitet, og at PRAM-parametre kan identificere dette. De statiske eller dynamiske PRAM-parametre kan også forudsige præ-incisionshypotension hos patienter, der vil gennemgå større kirurgiske indgreb.

For at teste disse hypoteser blev der planlagt et prospektivt kohortestudie, da resultatet har en meget kort latenstid og hensigten er at observere resultatet, ikke at forebygge eller behandle det. Efterforskerne sigter mod at indsamle hæmodynamiske data af høj kvalitet fra normotensive, hypertensive og ubehandlede hypertensive patienter. For at opnå tilstrækkelige relevante data vil kun patienter, der er planlagt til større operationer, blive inkluderet. Patienter, der er planlagt til at blive monitoreret med MostCare hæmodynamiske monitor, og som har behov for en passiv benløftningstest, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Hypertension er den mest udbredte af kardiovaskulære risikofaktorer, nemlig diabetes mellitus, koronararteriesygdom, rygning, fedme og dyslipidæmi, som kan optræde som enten mediator eller medstifter af hypertension. Derfor vil der blive indsamlet en detaljeret sygehistorie, herunder oplysninger, der er relevante for disse tilstande.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

660

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06560
        • Rekruttering
        • Gazi University Medical Faculty, Department of Anesthesiology and Reanimation
        • Kontakt:
          • Aycan Özdemirkan, Assoc. Prof.
          • Telefonnummer: +90-532-7884107
          • E-mail: aycan.k@gmail.com
      • Erzurum, Kalkun, 25240
        • Rekruttering
        • Erzurum Atatürk University Medical Faculty, Department of Anesthesiology and Reanimation
        • Kontakt:
          • Enes Aydın, Assoc. Prof.
          • Telefonnummer: +90-554-3318289
          • E-mail: EnesMD@msn.com
      • Istanbul, Kalkun, 34480
        • Rekruttering
        • Başakşehir Çam ve Sakura City Hospital, University Medical Faculty, Anesthesiology and Reanimation Clinic
        • Kontakt:
      • Rize, Kalkun, 53100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Recep Tayyip Erdogan University Medical Faculty, Department of Anesthesiology and Reanimation
        • Kontakt:
      • İstanbul, Kalkun, 34755
        • Rekruttering
        • Acıbadem University Medical Faculty, Department of Anesthesiology and Reanimation
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er planlagt til en større operation, vil blive inkluderet. Større operationer omfatter en bred liste over hjertekirurgi, thoraxkirurgi, leverkirurgi, pancreaskirurgi, kolorektal kirurgi, større ortopædiske operationer, canceroperationer, hvor blodtab eller intravaskulært volumentab forventes på grund af faktorer relateret til patienten eller operationen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mindst 18 år
  • Gennemgår en større operation under generel anæstesi
  • Forventet operationstid >2 timer
  • Forventet varighed af postoperativt ophold >2 d
  • Invasivt blodtryk (radialt eller femoralt) og Mostcare-overvågning
  • Indikation for en passiv benløftningstest: risiko for hypovolæmi (præoperativ faste, tarmforberedelse, appetitløshed, begrænset adgang til vand) eller forventet større operation, forventet blodtab, kardiovaskulær komorbiditet (hypertension, diabetes mellitus, koronararteriesygdom, perifer arterie sygdom, hyperlipidæmi, sygelighed, aktiv rygning).
  • Rekruttering efter bestilling til operation med tilstrækkelig tid til at læse, forstå og stille spørgsmålstegn ved undersøgelsespatientinformationer, inden du skal til operation.
  • Evne og vilje til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nægt at give samtykke til undersøgelsen
  • Arteriel bølgeformsforvrængning
  • Hjertearytmi
  • Upassende identifikation af det dikrotiske hak af en eller anden grund
  • Planlagt intraoperativt gennemsnitligt arterielt blodtryk < 65 mmHg
  • Hæmodynamisk ustabilitet defineret som gennemsnitligt arterielt blodtryk < 65 mmHg
  • Præoperativt behov for inotrop/vasopressorinfusion
  • Præoperativ modtagelse af vasoaktive lægemidler
  • Patienter udstyret med en intra-aorta ballonpumpe
  • Patienter udstyret med ekstrakorporal membraniltning
  • Kritisk syge patienter, der har behov for præoperativ intensiv afdeling
  • Tilstedeværelse af intraabdominal hypertension
  • New York Heart Association klasse 3-4 hjertesvigt
  • Kongestiv hjertesvigt med ejektionsfraktion < 35 %
  • Glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min/1,73 m2
  • Løbende nyreudskiftningsterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Lav hjertereserve/effektivitet
Patienter, der blev identificeret som havende lav hjertereserve og effektivitet baseret på PRAM-parametre.
Diagnostisk test: Passiv benløftning

Alle patienter, der opfyldte inklusionskriterierne, placeres med hovedet fladt og fødderne op i en vinkel på 45° i 30 sekunder.

Hæmodynamiske parametre og analyse ved trykregistrering analytisk metode opnået med MostCare vil blive indsamlet før, under og efter testen indtil slutningen af ​​operationen.

Den samlede varighed af interventionen (passiv benløftning) er 30 sekunder. Den samlede varighed af hæmodynamiske parametre-registrering forventes at være 60-600 minutter.
Normal hjertereserve/effektivitet
Patienter, der blev identificeret som havende normal hjertereserve og effektivitet baseret på PRAM-parametre.
Diagnostisk test: Passiv benløftning

Alle patienter, der opfyldte inklusionskriterierne, placeres med hovedet fladt og fødderne op i en vinkel på 45° i 30 sekunder.

Hæmodynamiske parametre og analyse ved trykregistrering analytisk metode opnået med MostCare vil blive indsamlet før, under og efter testen indtil slutningen af ​​operationen.

Den samlede varighed af interventionen (passiv benløftning) er 30 sekunder. Den samlede varighed af hæmodynamiske parametre-registrering forventes at være 60-600 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel mellem gennemsnitlig CCE, dP/dt, SVI, CPI, Ea ved hypertension og diabetes mellitus
Tidsramme: Fra operationens start til operationens afslutning
Forskel i baseline PRAM-parametre mellem patienter, der har hypertension, diabetes mellitus og andre kardiovaskulære sygdomme, og dem, der ikke har nogen.
Fra operationens start til operationens afslutning
Forskel mellem gennemsnitlig CCE, dP/dt, SVI, CPI, Ea i det 30. sekund af passiv benrejsning ved hypertension og diabetes mellitus
Tidsramme: Fra starten af ​​passiv benløftningstest til testens afslutning
Forskel i størrelsen af ​​ændringerne observeret i PRAM-parametre efter en passiv benløftningstest mellem patienter, der har hypertension, diabetes mellitus og andre kardiovaskulære sygdomme, og dem, der ikke har nogen.
Fra starten af ​​passiv benløftningstest til testens afslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med gennemsnitligt arterielt blodtryk < 65 mmHg inden for 5 minutter efter trakeal intubation
Tidsramme: Fra operationens start til operationens afslutning
Hypotension, defineret som gennemsnitligt arterielt blodtryk < 65 mmHg, inden for 5 minutter efter trakeal intubation.
Fra operationens start til operationens afslutning
Antal deltagere med gennemsnitligt arterielt blodtryk < 65 mmHg mellem tracheal intubation og kirurgisk indsnit
Tidsramme: Fra operationens start til operationens afslutning
Hypotension, defineret som gennemsnitligt arterielt blodtryk < 65 mmHg, mellem 5 minutter efter tracheal intubation og kirurgisk incision.
Fra operationens start til operationens afslutning
Antal deltagere med gennemsnitligt arterielt blodtryk < 65 mmHg under operationen
Tidsramme: Fra operationens start til operationens afslutning
Hypotension, defineret som gennemsnitligt arterielt blodtryk < 65 mmHg, mellem kirurgisk snit og afslutning af operationen.
Fra operationens start til operationens afslutning
Forudsigende faktorer for hypotension
Tidsramme: Fra operationens start til operationens afslutning
Identifikation af patientkarakteristika og arterielle trykbølgeformparametre forbundet med hypotension. En multipel logistisk regressionsanalyse vil blive udført.
Fra operationens start til operationens afslutning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at udskrive fra PACU
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen til udskrivelsen fra postanæstesiafdelingen, op til 7 dage
Tid (timer), der kræves til udskrivning fra post-anæstesiafdelingen.
Fra slutningen af ​​operationen til udskrivelsen fra postanæstesiafdelingen, op til 7 dage
Tid til ekstubering
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen til tracheal ekstubation, op til 7 dage
Tid (timer) påkrævet til tracheal ekstubation.
Fra slutningen af ​​operationen til tracheal ekstubation, op til 7 dage
Tid til at udskrive fra intensivafdelingen
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen til udskrivelsen fra intensivafdelingen, op til 7 dage
Tid (dage) påkrævet for udskrivning fra intensivafdelingen.
Fra slutningen af ​​operationen til udskrivelsen fra intensivafdelingen, op til 7 dage
Tid til udskrivning fra hospitalet
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen til udskrivelsen fra hospitalet, op til 7 dage
Tid (dage), der kræves for udskrivning fra hospitalet.
Fra slutningen af ​​operationen til udskrivelsen fra hospitalet, op til 7 dage
MIN 7
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen til udskrivelsen fra hospitalet, op til 7 dage
Myocard skade i non-cardiac operation (MINS) i løbet af de første 7 postoperative dage.
Fra slutningen af ​​operationen til udskrivelsen fra hospitalet, op til 7 dage
MACE7
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen til udskrivelsen fra hospitalet, op til 7 dage
Større uønskede hjertehændelser (MACE) i løbet af de første 7 postoperative dage.
Fra slutningen af ​​operationen til udskrivelsen fra hospitalet, op til 7 dage
MAKE7
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen til udskrivelsen fra hospitalet, op til 7 dage
Større uønskede nyrehændelser (MAKE) i løbet af de første 7 postoperative dage.
Fra slutningen af ​​operationen til udskrivelsen fra hospitalet, op til 7 dage
Overlevelse
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen til udskrivelsen fra hospitalet, op til 7 dage
Patientens forløb defineret som enten levende, død på intensivafdeling eller død på hospital
Fra slutningen af ​​operationen til udskrivelsen fra hospitalet, op til 7 dage
Dage ude af hospitalet 30
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen til postoperativ dag 30
På postoperativ dag 30 vil antallet af dage tilbragt uden for hospitalet (mens de er i live og fri for handicap) blive dokumenteret ved brug af enten sundhedsjournaler eller telefonisk kommunikation med de deltagende frivillige.
Fra slutningen af ​​operationen til postoperativ dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Recep Tayyip Erdogan University

Samarbejdspartnere

Turkish Society of Thoracic and Cardio-Vascular Anesthesia and Intensive Care

Efterforskere

  • Studieleder: Fevzi Toraman, Prof., Acibadem University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRAM-in-HYPO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Den etiske komités godkendelse er nødvendig for at stille individuelle deltagerdata til rådighed for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Passiv benløftning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner