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고혈압 환자의 압력 기록 분석 방법 매개변수 (PRAM-in-HYPO)

2025년 4월 8일 업데이트: Başar Erdivanlı, Recep Tayyip Erdogan University

고혈압, 당뇨병, 심혈관계 위험인자 또는 대수술로 인한 유도 후 저혈압에 취약한 환자에서 압력 기록 분석 방법 매개변수를 평가하기 위한 관찰 연구

수술 전후 마취 전문의는 환자 관리를 최적화하고 환자 결과를 개선하기 위해 심혈관 시스템의 적절한 보상 능력 부족을 감지하거나 정량화하는 쉽게 얻을 수 있는 혈역학 변수의 이점을 얻을 수 있습니다. MostCare 시스템의 Pressure Recording Analytical Method(PRAM; Vygon, Padua, Italy)의 매개변수, 특히 심장 주기 효율이 이러한 변수로 제안되었습니다. 그러나 마취 및 특히 고혈압 환자에서의 가치는 연구되지 않았습니다. PRAM-in-HYPO 연구의 목표는 최신 혈역학 모니터를 사용하여 대수술을 받을 환자의 심장 예비력과 효율성 및 심혈관 위험 요인 사이의 관계를 전향적으로 평가하는 것입니다. 또한 연구자들은 유도 후 저혈압에 취약한 고혈압 및 기타 심혈관 위험 요인으로 인해 심장 예비력이 감소한 환자를 식별하기 위한 예측 모델을 구축하는 것을 목표로 합니다. 조사관은 고위험 환자 또는 주요 수술을 받는 환자를 포함시키고자 하며, 고급 혈류역학 모니터로 모니터링하여 심장예비력과 심장 효율성의 차이를 적절하게 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

치료되지 않은 고혈압은 당뇨병 및 관상 동맥 질환과 같은 다른 심혈관 위험 요소에 의해 증가되는 여러 메커니즘을 통해 심장 예비력을 감소시킵니다. 이러한 중첩된 질병에 더해 수술 전후 스트레스는 동맥 혈압의 광범위한 변동을 유발합니다. 마취 전문의의 관점에서 이것은 겉으로 보기에 유사한 심혈관 위험 요인을 가진 환자들 사이에서 외과적 스트레스에 대한 반응의 광범위한 변화로 해석됩니다.

심장 예비력은 심장 도관술 또는 심초음파로 측정할 수 있으며, 수술 중에는 불가능합니다. 최근 PRAM(Pressure Recording Analytical Method)의 일부 매개변수는 고혈압 또는 기복막 및 위치 변경과 같은 수술 중 사건에 의해 영향을 받는 것으로 나타났습니다. 이것은 PRAM이 새로 진단되고 치료받지 않은 고혈압 환자에서 불리한 혈역학 사건의 위험을 평가하는 데 사용될 수 있음을 시사합니다.

연구자들은 고혈압, 진성 당뇨병, 감소된 심장 예비력 및 효율성 사이에 관계가 있으며 PRAM 매개변수가 이를 식별할 수 있다는 가설을 세웠습니다. 또한 정적 또는 동적 PRAM 매개변수는 대수술을 받을 환자의 절개 전 저혈압을 예측할 수 있습니다.

이러한 가설을 검증하기 위해 결과의 잠복기가 매우 짧고 결과를 예방하거나 치료하는 것이 아니라 결과를 관찰하는 것이 목적이므로 전향적 코호트 연구를 계획했습니다. 조사관은 정상 혈압, 고혈압 및 치료되지 않은 고혈압 환자로부터 고품질 혈역학 데이터를 수집하는 것을 목표로 합니다. 충분한 관련 데이터를 얻기 위해 주요 수술이 예정된 환자만 포함됩니다. MostCare 혈역학 모니터로 모니터링할 예정이고 수동 다리 올리기 테스트가 필요한 환자가 연구에 포함됩니다.

고혈압은 당뇨병, 관상동맥질환, 흡연, 비만, 이상지질혈증과 같은 심혈관계 위험인자 중 가장 흔한 것으로 고혈압의 매개자 또는 공동창시자로 나타날 수 있습니다. 따라서 이러한 조건과 관련된 정보를 포함하여 자세한 병력이 수집됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

660

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조, 06560
        • 모병
        • Gazi University Medical Faculty, Department of Anesthesiology and Reanimation
        • 연락하다:
          • Aycan Özdemirkan, Assoc. Prof.
          • 전화번호: +90-532-7884107
          • 이메일: aycan.k@gmail.com
      • Erzurum, 칠면조, 25240
        • 모병
        • Erzurum Atatürk University Medical Faculty, Department of Anesthesiology and Reanimation
        • 연락하다:
          • Enes Aydın, Assoc. Prof.
          • 전화번호: +90-554-3318289
          • 이메일: EnesMD@msn.com
      • Istanbul, 칠면조, 34480
        • 모병
        • Başakşehir Çam ve Sakura City Hospital, University Medical Faculty, Anesthesiology and Reanimation Clinic
        • 연락하다:
      • Rize, 칠면조, 53100
        • 아직 모집하지 않음
        • Recep Tayyip Erdogan University Medical Faculty, Department of Anesthesiology and Reanimation
        • 연락하다:
      • İstanbul, 칠면조, 34755
        • 모병
        • Acıbadem University Medical Faculty, Department of Anesthesiology and Reanimation
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

주요 수술이 예정된 환자가 포함됩니다. 대수술에는 환자 또는 수술과 관련된 요인으로 인해 실혈 또는 혈관내 용적 감소가 예상되는 심장외과, 흉부외과, 간외과, 췌장외과, 대장외과, 주요 정형외과, 암 수술 등 광범위한 수술이 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 전신마취 하에 대수술을 받음
  • 예상 수술 시간 >2시간
  • 수술 후 예상 체류 기간 >2d
  • 침습적 혈압(방사형 또는 대퇴골) 및 Mostcare 모니터링
  • 수동 다리 올리기 테스트에 대한 적응증: 저혈량증(수술 전 금식, 장 준비, 식욕 부진, 물에 대한 접근 제한) 또는 예상되는 주요 수술, 예상되는 실혈, 심혈관 합병증(고혈압, 당뇨병, 관상 동맥 질환, 말초 동맥 질병, 고지혈증, 이환율, 활성 흡연).
  • 수술에 참석하기 전에 연구 환자 정보를 읽고 이해하고 질문할 수 있는 충분한 시간을 가지고 수술 예약 후 모집.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력 및 의지

제외 기준:

  • 연구 동의 거부
  • 동맥 파형 왜곡
  • 심장 부정맥
  • 어떤 이유로든 이중 노치의 부적절한 식별
  • 계획된 수술 중 평균 동맥 혈압 < 65mmHg
  • 평균 동맥 혈압 < 65mmHg로 정의되는 혈역학적 불안정성
  • inotrope/vasopressor 주입의 수술 전 요구 사항
  • 수술 전 혈관활성 약물 투여
  • 대동맥 내 풍선 펌프를 장착한 환자
  • 체외막 산소화 장치가 장착된 환자
  • 수술 전 중환자실이 필요한 중환자
  • 복강 내 고혈압의 존재
  • New York Heart Association Class 3-4 심부전
  • 박출률이 35% 미만인 울혈성 심부전
  • 사구체 여과율 < 30 ml/min/1.73 m2
  • 진행 중인 신대체 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
낮은 심장 보유량/효율성
PRAM 매개변수를 기반으로 심장 예비력 및 효율성이 낮은 것으로 식별된 환자.
진단 검사: 패시브 레그 레이즈

포함 기준을 충족한 모든 환자는 30초 동안 머리를 아래로 하고 발을 45° 각도로 위로 향하게 합니다.

MostCare로 얻은 압력 기록 분석 방법에 의한 혈류역학 파라미터 및 분석은 수술이 끝날 때까지 검사 전, 도중 및 후에 수집됩니다.

중재(수동적 다리 올리기)의 총 시간은 30초입니다. 혈역학적 매개변수 기록의 총 기간은 60-600분으로 예상됩니다.
정상적인 심장 예비력/효율
PRAM 매개변수를 기반으로 정상적인 심장 예비력과 효율성을 가진 것으로 식별된 환자.
진단 검사: 패시브 레그 레이즈

포함 기준을 충족한 모든 환자는 30초 동안 머리를 아래로 하고 발을 45° 각도로 위로 향하게 합니다.

MostCare로 얻은 압력 기록 분석 방법에 의한 혈류역학 파라미터 및 분석은 수술이 끝날 때까지 검사 전, 도중 및 후에 수집됩니다.

중재(수동적 다리 올리기)의 총 시간은 30초입니다. 혈역학적 매개변수 기록의 총 기간은 60-600분으로 예상됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고혈압과 당뇨병에 따른 평균 CCE, dP/dt, SVI, CPI, Ea의 차이
기간: 수술 시작부터 수술 종료까지
고혈압, 당뇨병 및 기타 심혈관 질환이 있는 환자와 그렇지 않은 환자 사이의 기본 PRAM 매개변수의 차이.
수술 시작부터 수술 종료까지
고혈압과 당뇨병에 의한 수동적 다리 올리기 30초에서 평균 CCE, dP/dt, SVI, CPI, Ea의 차이
기간: 수동 다리 올리기 테스트 시작부터 테스트 종료까지
고혈압, 당뇨병 및 기타 심혈관 질환이 있는 환자와 그렇지 않은 환자 사이에서 수동 다리 올리기 검사 후 PRAM 매개변수에서 관찰된 변화의 크기 차이.
수동 다리 올리기 테스트 시작부터 테스트 종료까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기관 삽관 후 5분 이내에 평균 동맥 혈압이 65mmHg 미만인 참가자 수
기간: 수술 시작부터 수술 종료까지
기관 삽관 후 5분 이내에 평균 동맥 혈압 < 65 mmHg로 정의되는 저혈압.
수술 시작부터 수술 종료까지
기관 삽관과 수술 절개 사이 평균 동맥 혈압이 65mmHg 미만인 참가자 수
기간: 수술 시작부터 수술 종료까지
기관 삽관 및 수술 절개 후 5분 사이에 평균 동맥 혈압 < 65 mmHg로 정의되는 저혈압.
수술 시작부터 수술 종료까지
수술 중 평균 동맥 혈압이 65mmHg 미만인 참가자 수
기간: 수술 시작부터 수술 종료까지
수술 절개와 수술 종료 사이의 평균 동맥 혈압 < 65 mmHg로 정의되는 저혈압.
수술 시작부터 수술 종료까지
저혈압의 예측 요인
기간: 수술 시작부터 수술 종료까지
저혈압과 관련된 환자 특성 및 동맥압 파형 매개변수 식별. 다중 로지스틱 회귀 분석이 수행됩니다.
수술 시작부터 수술 종료까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PACU에서 퇴원하는 시간
기간: 수술 종료 후 마취 후 관리실에서 퇴원할 때까지 최대 7일
마취 후 치료실에서 퇴원하는 데 필요한 시간(시간).
수술 종료 후 마취 후 관리실에서 퇴원할 때까지 최대 7일
발관 시간
기간: 수술 종료 후부터 기관 발관까지 최대 7일
기관 발관에 필요한 시간(시간).
수술 종료 후부터 기관 발관까지 최대 7일
ICU에서 퇴원하는 시간
기간: 수술종료 후 중환자실 퇴원시까지 최대 7일
중환자실 퇴원에 필요한 시간(일수).
수술종료 후 중환자실 퇴원시까지 최대 7일
병원에서 퇴원하는 시간
기간: 수술 종료 후 퇴원 시까지 최대 7일
퇴원에 필요한 시간(일수).
수술 종료 후 퇴원 시까지 최대 7일
분7
기간: 수술 종료 후 퇴원 시까지 최대 7일
수술 후 첫 7일 동안 비심장 수술(MINS)에서 심근 손상.
수술 종료 후 퇴원 시까지 최대 7일
메이스7
기간: 수술 종료 후 퇴원 시까지 최대 7일
수술 후 첫 7일 동안의 주요 심장 부작용(MACE).
수술 종료 후 퇴원 시까지 최대 7일
메이크세븐
기간: 수술 종료 후 퇴원 시까지 최대 7일
수술 후 첫 7일 동안의 주요 신장 부작용(MAKE).
수술 종료 후 퇴원 시까지 최대 7일
활착
기간: 수술 종료 후 퇴원 시까지 최대 7일
생존, 중환자실에서 사망 또는 병원에서 사망으로 정의된 환자의 경과
수술 종료 후 퇴원 시까지 최대 7일
퇴원일수 30
기간: 수술 종료일부터 수술 후 30일까지
수술 후 30일째에는 의료 기록을 활용하거나 참여 자원봉사자와의 전화 통화를 통해 병원 밖에서 보낸 일수(살아있고 장애가 없는 동안)를 문서화합니다.
수술 종료일부터 수술 후 30일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Recep Tayyip Erdogan University

협력자

Turkish Society of Thoracic and Cardio-Vascular Anesthesia and Intensive Care

수사관

  • 연구 책임자: Fevzi Toraman, Prof., Acibadem University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 19일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 17일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRAM-in-HYPO

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터를 다른 연구자에게 제공하려면 윤리 위원회의 승인이 필요합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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