Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trykkregistreringsanalytiske metodeparametre hos hypertensive pasienter (PRAM-in-HYPO)

8. april 2025 oppdatert av: Başar Erdivanlı, Recep Tayyip Erdogan University

Observasjonsstudie for å evaluere analytiske metodeparametre for trykkregistrering hos pasienter som er mottakelige for postinduksjonshypotensjon på grunn av hypertensjon, diabetes mellitus, kardiovaskulære risikofaktorer eller større kirurgi

Perioperative anestesileger kan dra nytte av lett tilgjengelige hemodynamiske variabler som oppdager eller kvantifiserer mangelen på en tilstrekkelig kompenserende kapasitet til det kardiovaskulære systemet for å optimere pasientbehandlingen og forbedre pasientresultatene. Parametre for den analytiske metoden for trykkregistrering (PRAM; Vygon, Padua, Italia) til MostCare-systemet, spesielt hjertesykluseffektivitet, har blitt foreslått som slike variabler. Likevel er deres verdi i anestesi og spesielt hos hypertensive pasienter ikke studert. Målet med PRAM-in-HYPO-studien er å prospektivt evaluere forholdet mellom hjertereserve og effektivitet, og kardiovaskulære risikofaktorer hos pasienter som skal gjennomgå store kirurgiske prosedyrer ved bruk av toppmoderne hemodynamiske monitorer. Også etterforskerne tar sikte på å bygge en prediktiv modell for å identifisere pasienter med redusert hjertereserve på grunn av hypertensjon og andre kardiovaskulære risikofaktorer, som er utsatt for postinduksjonshypotensjon. Etterforskerne søker å inkludere høyrisikopasienter eller pasienter som presenterer seg for større operasjoner, som overvåkes med en avansert hemodynamisk monitor for å adekvat evaluere forskjellene i hjertereserve og hjerteeffektivitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ubehandlet hypertensjon reduserer hjertereserven gjennom flere mekanismer, som forsterkes av andre kardiovaskulære risikofaktorer som diabetes mellitus og koronararteriesykdom. Perioperativt stress på toppen av disse overlappende sykdommene forårsaker store variasjoner i det arterielle blodtrykket. Fra anestesilegens synspunkt gir dette seg utslag i en stor variasjon i respons på kirurgisk stress blant pasienter med tilsynelatende like kardiovaskulære risikofaktorer.

Hjertereserven kan måles ved hjertekateterisering eller ekkokardiografi, hvorav ingen er mulig under en operasjon. Nylig har noen parametere i Pressure Recording Analytical Method (PRAM) vist seg å være påvirket av hypertensjon eller intraoperative hendelser som pneumoperitoneum og posisjonsendringer. Dette antyder at PRAM kan brukes til å evaluere risikoen for uønskede hemodynamiske hendelser hos nylig diagnostiserte, ubehandlede hypertensive pasienter.

Etterforskerne antok at det er en sammenheng mellom hypertensjon, diabetes mellitus og redusert hjertereserve og effektivitet, og at PRAM-parametere kan identifisere dette. De statiske eller dynamiske PRAM-parametrene kan også forutsi pre-incision hypotensjon hos pasienter som vil gjennomgå store kirurgiske prosedyrer.

For å teste disse hypotesene ble det planlagt en prospektiv kohortstudie, da utfallet har svært kort latenstid og hensikten er å observere utfallet, ikke å forebygge eller behandle det. Etterforskerne tar sikte på å samle hemodynamiske data av høy kvalitet fra normotensive, hypertensive og ubehandlede hypertensive pasienter. For å få tilstrekkelig med relevante data vil kun pasienter som er planlagt for større operasjoner inkluderes. Pasienter som planlegges overvåket med MostCare hemodynamisk monitor, og som trenger en passiv benhevingstest vil bli inkludert i studien.

Hypertensjon er den mest utbredte av kardiovaskulære risikofaktorer, nemlig diabetes mellitus, koronararteriesykdom, røyking, fedme og dyslipidemi, som kan opptre som enten mediator eller medstifter av hypertensjon. Derfor vil en detaljert sykehistorie, inkludert informasjon som er relevant for disse tilstandene, samles inn.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

660

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06560
        • Rekruttering
        • Gazi University Medical Faculty, Department of Anesthesiology and Reanimation
        • Ta kontakt med:
          • Aycan Özdemirkan, Assoc. Prof.
          • Telefonnummer: +90-532-7884107
          • E-post: aycan.k@gmail.com
      • Erzurum, Tyrkia, 25240
        • Rekruttering
        • Erzurum Atatürk University Medical Faculty, Department of Anesthesiology and Reanimation
        • Ta kontakt med:
          • Enes Aydın, Assoc. Prof.
          • Telefonnummer: +90-554-3318289
          • E-post: EnesMD@msn.com
      • Istanbul, Tyrkia, 34480
        • Rekruttering
        • Başakşehir Çam ve Sakura City Hospital, University Medical Faculty, Anesthesiology and Reanimation Clinic
        • Ta kontakt med:
      • Rize, Tyrkia, 53100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Recep Tayyip Erdogan University Medical Faculty, Department of Anesthesiology and Reanimation
        • Ta kontakt med:
      • İstanbul, Tyrkia, 34755
        • Rekruttering
        • Acıbadem University Medical Faculty, Department of Anesthesiology and Reanimation
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som er planlagt for en større operasjon vil bli inkludert. Større kirurgi inkluderer en bred liste over hjertekirurgi, thoraxkirurgi, leverkirurgi, bukspyttkjertelkirurgi, kolorektal kirurgi, større ortopediske operasjoner, kreftoperasjoner, hvor blodtap eller intravaskulært volumtap forventes på grunn av faktorer relatert til pasienten eller operasjonen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder minst 18 år
  • Gjennomgår en større operasjon under generell anestesi
  • Forventet operasjonstid >2 timer
  • Forventet lengde på postoperativt opphold >2 d
  • Invasivt blodtrykk (radialt eller femoralt) og Mostcare-overvåking
  • Indikasjon for en passiv benhevingstest: risiko for hypovolemi (preoperativ faste, tarmforberedelse, tap av appetitt, begrenset tilgang til vann) eller forventet større operasjon, forventet blodtap, kardiovaskulær komorbiditet (hypertensjon, diabetes mellitus, koronararteriesykdom, perifer arterie sykdom, hyperlipidemi, sykelighet, aktiv røyking).
  • Rekruttering etter bestilling for operasjon med tilstrekkelig tid til å lese, forstå og stille spørsmål ved studiepasientinformasjon før oppmøte til operasjon.
  • Evne og vilje til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nekter å samtykke til studien
  • Arteriell bølgeform forvrengning
  • Hjertearytmi
  • Upassende identifikasjon av det dikrotiske hakket av en eller annen grunn
  • Planlagt intraoperativt gjennomsnittlig arterielt blodtrykk < 65 mmHg
  • Hemodynamisk ustabilitet definert som gjennomsnittlig arterielt blodtrykk < 65 mmHg
  • Preoperativt behov for inotrop/vasopressorinfusjon
  • Preoperativt mottak av vasoaktive legemidler
  • Pasienter utstyrt med en intra-aorta ballongpumpe
  • Pasienter utstyrt med ekstrakorporal membranoksygenering
  • Kritisk syke pasienter som trenger preoperativ intensivavdeling
  • Tilstedeværelse av intraabdominal hypertensjon
  • New York Heart Association klasse 3-4 hjertesvikt
  • Kongestiv hjertesvikt med ejeksjonsfraksjon < 35 %
  • Glomerulær filtrasjonshastighet < 30 ml/min/1,73 m2
  • Pågående nyreerstatningsterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Lav hjertereserve/effektivitet
Pasienter som ble identifisert med lav hjertereserve og effektivitet, basert på PRAM-parametere.
Diagnostisk test: Passiv benheving

Alle pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene vil bli plassert med hodet ned flatt og føttene opp i en vinkel på 45° i 30 sekunder.

Hemodynamiske parametere og analyse ved trykkregistrering analytisk metode oppnådd med MostCare vil bli samlet inn før, under og etter testen til slutten av operasjonen.

Den totale varigheten av intervensjonen (passiv benheving) er 30 sekunder. Den totale varigheten av registrering av hemodynamiske parametere forventes å være 60-600 minutter.
Normal hjertereserve/effektivitet
Pasienter som ble identifisert med normal hjertereserve og effektivitet, basert på PRAM-parametere.
Diagnostisk test: Passiv benheving

Alle pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene vil bli plassert med hodet ned flatt og føttene opp i en vinkel på 45° i 30 sekunder.

Hemodynamiske parametere og analyse ved trykkregistrering analytisk metode oppnådd med MostCare vil bli samlet inn før, under og etter testen til slutten av operasjonen.

Den totale varigheten av intervensjonen (passiv benheving) er 30 sekunder. Den totale varigheten av registrering av hemodynamiske parametere forventes å være 60-600 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen mellom gjennomsnittlig CCE, dP/dt, SVI, CPI, Ea ved hypertensjon og diabetes mellitus
Tidsramme: Fra starten av operasjonen til slutten av operasjonen
Forskjell i baseline PRAM-parametre mellom pasienter som har hypertensjon, diabetes mellitus og andre kardiovaskulære sykdommer og de som ikke har noen.
Fra starten av operasjonen til slutten av operasjonen
Forskjellen mellom gjennomsnittlig CCE, dP/dt, SVI, CPI, Ea ved 30. sekund av passiv benheving ved hypertensjon og diabetes mellitus
Tidsramme: Fra starten av passiv benhevingstest til slutten av testen
Forskjell i størrelsen på endringene observert i PRAM-parametere etter en passiv benhevingstest mellom pasienter som har hypertensjon, diabetes mellitus og andre kardiovaskulære sykdommer og de som ikke har noen.
Fra starten av passiv benhevingstest til slutten av testen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med gjennomsnittlig arterielt blodtrykk < 65 mmHg innen 5 minutter etter trakeal intubasjon
Tidsramme: Fra starten av operasjonen til slutten av operasjonen
Hypotensjon, definert som gjennomsnittlig arterielt blodtrykk < 65 mmHg, innen 5 minutter etter trakeal intubasjon.
Fra starten av operasjonen til slutten av operasjonen
Antall deltakere med gjennomsnittlig arterielt blodtrykk < 65 mmHg mellom trakeal intubasjon og kirurgisk innsnitt
Tidsramme: Fra starten av operasjonen til slutten av operasjonen
Hypotensjon, definert som gjennomsnittlig arterielt blodtrykk < 65 mmHg, mellom 5 minutter etter trakeal intubasjon og kirurgisk snitt.
Fra starten av operasjonen til slutten av operasjonen
Antall deltakere med gjennomsnittlig arterielt blodtrykk < 65 mmHg under operasjonen
Tidsramme: Fra starten av operasjonen til slutten av operasjonen
Hypotensjon, definert som gjennomsnittlig arterielt blodtrykk < 65 mmHg, mellom kirurgisk innsnitt og slutten av operasjonen.
Fra starten av operasjonen til slutten av operasjonen
Prediktive faktorer for hypotensjon
Tidsramme: Fra starten av operasjonen til slutten av operasjonen
Identifikasjon av pasientkarakteristikker og arterielle trykkbølgeformparametere assosiert med hypotensjon. En multippel logistisk regresjonsanalyse vil bli utført.
Fra starten av operasjonen til slutten av operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for utskrivning fra PACU
Tidsramme: Fra avsluttet operasjon til utskrivning fra postanestesiavdelingen, inntil 7 dager
Tid (timer) som kreves for utskrivning fra post-anestesiavdelingen.
Fra avsluttet operasjon til utskrivning fra postanestesiavdelingen, inntil 7 dager
Tid for ekstubering
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til trakeal-ekstubasjonen, opptil 7 dager
Tid (timer) som kreves for trakeal ekstubering.
Fra slutten av operasjonen til trakeal-ekstubasjonen, opptil 7 dager
På tide å skrives ut fra intensivavdelingen
Tidsramme: Fra avsluttet operasjon til utskrivning fra intensivavdelingen, inntil 7 dager
Tid (dager) som kreves for utskrivning fra intensivavdelingen.
Fra avsluttet operasjon til utskrivning fra intensivavdelingen, inntil 7 dager
På tide å skrives ut fra sykehuset
Tidsramme: Fra avsluttet operasjon til utskrivning fra sykehuset, opptil 7 dager
Tid (dager) som kreves for utskrivning fra sykehuset.
Fra avsluttet operasjon til utskrivning fra sykehuset, opptil 7 dager
MIN 7
Tidsramme: Fra avsluttet operasjon til utskrivning fra sykehuset, opptil 7 dager
Myokardskade ved ikke-hjertekirurgi (MINS) i løpet av de første 7 postoperative dagene.
Fra avsluttet operasjon til utskrivning fra sykehuset, opptil 7 dager
MACE7
Tidsramme: Fra avsluttet operasjon til utskrivning fra sykehuset, opptil 7 dager
Major adverse cardiac events (MACE) i løpet av de første 7 postoperative dagene.
Fra avsluttet operasjon til utskrivning fra sykehuset, opptil 7 dager
MAKE7
Tidsramme: Fra avsluttet operasjon til utskrivning fra sykehuset, opptil 7 dager
Store uønskede nyrehendelser (MAKE) i løpet av de første 7 postoperative dagene.
Fra avsluttet operasjon til utskrivning fra sykehuset, opptil 7 dager
Overlevelse
Tidsramme: Fra avsluttet operasjon til utskrivning fra sykehuset, opptil 7 dager
Pasientforløp definert som enten levende, død på intensivavdeling eller død på sykehus
Fra avsluttet operasjon til utskrivning fra sykehuset, opptil 7 dager
Dager ute av sykehus 30
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til postoperativ dag 30
På postoperativ dag 30 vil antall dager tilbrakt utenfor sykehuset (mens de er i live og fri fra funksjonshemming) bli dokumentert, enten ved bruk av helsejournaler eller via telefonkommunikasjon med de deltakende frivillige.
Fra slutten av operasjonen til postoperativ dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Recep Tayyip Erdogan University

Samarbeidspartnere

Turkish Society of Thoracic and Cardio-Vascular Anesthesia and Intensive Care

Etterforskere

  • Studieleder: Fevzi Toraman, Prof., Acibadem University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRAM-in-HYPO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Etikkutvalgets godkjenning kreves for å gjøre individuelle deltakerdata tilgjengelig for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Passiv benheving

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere