Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tryckregistrering analytiska metodparametrar hos hypertensiva patienter (PRAM-in-HYPO)

8 april 2025 uppdaterad av: Başar Erdivanlı, Recep Tayyip Erdogan University

Observationsstudie för att utvärdera de analytiska parametrarna för tryckregistrering hos patienter som är mottagliga för postinduktionshypotension på grund av högt blodtryck, diabetes mellitus, kardiovaskulära riskfaktorer eller större operationer

Perioperativa anestesiologer kan dra nytta av lättillgängliga hemodynamiska variabler som upptäcker eller kvantifierar bristen på en adekvat kompensatorisk kapacitet hos det kardiovaskulära systemet för att optimera patienthanteringen och förbättra patientresultaten. Parametrar för den analytiska metoden för tryckregistrering (PRAM; Vygon, Padua, Italien) i MostCare-systemet, speciellt hjärtcykeleffektivitet har föreslagits som sådana variabler. Ändå studeras inte deras värde vid anestesi och särskilt hos hypertonipatienter. Målet med PRAM-in-HYPO-studien är att prospektivt utvärdera sambandet mellan hjärtreserv och effektivitet och kardiovaskulära riskfaktorer hos patienter som kommer att genomgå stora kirurgiska ingrepp med hjälp av de senaste hemodynamiska monitorerna. Utredarna syftar också till att bygga en prediktiv modell för att identifiera patienter med minskad hjärtreserv på grund av hypertoni och andra kardiovaskulära riskfaktorer, som är mottagliga för postinduktionshypotoni. Utredarna strävar efter att inkludera högriskpatienter eller patienter som presenterar sig för större operationer, som övervakas med en avancerad hemodynamisk monitor för att adekvat utvärdera skillnaderna i hjärtreserv och hjärteffektivitet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Obehandlad hypertoni minskar hjärtreserven genom flera mekanismer, som förstärks av andra kardiovaskulära riskfaktorer som diabetes mellitus och kranskärlssjukdom. Perioperativ stress utöver dessa överlappande sjukdomar orsakar stora variationer i det arteriella blodtrycket. Ur narkosläkarens synvinkel innebär detta en stor variation i respons på kirurgisk stress bland patienter med till synes liknande kardiovaskulära riskfaktorer.

Hjärtreserven kan mätas genom hjärtkateterisering eller ekokardiografi, vilket inte är möjligt under en operation. Nyligen visade sig vissa parametrar i Pressure Recording Analytical Method (PRAM) vara påverkade av hypertoni eller intraoperativa händelser såsom pneumoperitoneum och positionsförändringar. Detta tyder på att PRAM kan användas för att utvärdera risken för ogynnsamma hemodynamiska händelser hos nydiagnostiserade, obehandlade hypertonipatienter.

Utredarna antog att det finns ett samband mellan hypertoni, diabetes mellitus och minskad hjärtreserv och effektivitet och att PRAM-parametrar kan identifiera detta. Dessutom kan de statiska eller dynamiska PRAM-parametrarna förutsäga hypotoni före snittet hos patienter som kommer att genomgå större kirurgiska ingrepp.

För att testa dessa hypoteser planerades en prospektiv kohortstudie, eftersom utfallet har en mycket kort latens och avsikten är att observera utfallet, inte att förebygga eller behandla det. Utredarna syftar till att samla in högkvalitativa hemodynamiska data från normotensiva, hypertensiva och obehandlade hypertensiva patienter. För att få tillräckliga relevanta data kommer endast patienter som är planerade för större operationer att inkluderas. Patienter som planeras att övervakas med MostCare hemodynamiska monitor, och som behöver ett passivt benhöjningstest kommer att inkluderas i studien.

Hypertoni är den vanligaste av kardiovaskulära riskfaktorer, nämligen diabetes mellitus, kranskärlssjukdom, rökning, fetma och dyslipidemi, som kan uppträda som antingen mediator eller medgrundare till hypertoni. Därför kommer en detaljerad medicinsk historia inklusive information som är relevant för dessa tillstånd att samlas in.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

660

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06560
        • Rekrytering
        • Gazi University Medical Faculty, Department of Anesthesiology and Reanimation
        • Kontakt:
          • Aycan Özdemirkan, Assoc. Prof.
          • Telefonnummer: +90-532-7884107
          • E-post: aycan.k@gmail.com
      • Erzurum, Kalkon, 25240
        • Rekrytering
        • Erzurum Atatürk University Medical Faculty, Department of Anesthesiology and Reanimation
        • Kontakt:
          • Enes Aydın, Assoc. Prof.
          • Telefonnummer: +90-554-3318289
          • E-post: EnesMD@msn.com
      • Istanbul, Kalkon, 34480
        • Rekrytering
        • Başakşehir Çam ve Sakura City Hospital, University Medical Faculty, Anesthesiology and Reanimation Clinic
        • Kontakt:
      • Rize, Kalkon, 53100
        • Har inte rekryterat ännu
        • Recep Tayyip Erdogan University Medical Faculty, Department of Anesthesiology and Reanimation
        • Kontakt:
      • İstanbul, Kalkon, 34755
        • Rekrytering
        • Acıbadem University Medical Faculty, Department of Anesthesiology and Reanimation
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som är schemalagda för någon större operation kommer att inkluderas. Större operationer inkluderar en bred lista över hjärtkirurgi, thoraxkirurgi, leverkirurgi, pankreaskirurgi, kolorektalkirurgi, större ortopediska operationer, canceroperationer, där blodförlust eller intravaskulär volymförlust förväntas på grund av faktorer relaterade till patienten eller operationen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder minst 18 år
  • Genomgår en större operation under narkos
  • Förväntad operationstid >2 timmar
  • Förväntad längd på postoperativ vistelse >2 d
  • Invasivt blodtryck (radiellt eller femoralt) och Mostcare-övervakning
  • Indikation för ett passivt benhöjningstest: risk för hypovolemi (preoperativ fasta, tarmförberedelser, aptitlöshet, begränsad tillgång till vatten) eller förväntad större operation, förväntad blodförlust, kardiovaskulär komorbiditet (hypertoni, diabetes mellitus, kranskärlssjukdom, perifer artär sjukdom, hyperlipidemi, sjuklighet, aktiv rökning).
  • Rekrytering efter bokning för operation med tillräckligt med tid för att läsa, förstå och ifrågasätta studiepatientinformation innan du går till operation.
  • Förmåga och vilja att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Vägra att samtycka till studien
  • Förvrängning av arteriell vågform
  • Hjärtarytmi
  • Olämplig identifiering av den dikrotiska skåran av någon anledning
  • Planerat intraoperativt medelartärt blodtryck < 65 mmHg
  • Hemodynamisk instabilitet definieras som medelartärt blodtryck < 65 mmHg
  • Preoperativt behov av inotrop/vasopressorinfusion
  • Preoperativt får vasoaktiva läkemedel
  • Patienter utrustade med en intra-aorta ballongpump
  • Patienter utrustade med extrakorporeal membransyresättning
  • Kritiskt sjuka patienter som behöver preoperativ intensivvårdsavdelning
  • Förekomst av intraabdominal hypertoni
  • New York Heart Association Klass 3-4 hjärtsvikt
  • Kongestiv hjärtsvikt med ejektionsfraktion < 35 %
  • Glomerulär filtreringshastighet < 30 ml/min/1,73 m2
  • Pågående njurersättningsterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Låg hjärtreserv/effektivitet
Patienter som identifierades ha låg hjärtreserv och effektivitet, baserat på PRAM-parametrar.
Diagnostiskt test: Passiv benhöjning

Alla patienter som uppfyllde inklusionskriterierna kommer att placeras med huvudet ner platt och fötterna upp i en 45° vinkel i 30 sekunder.

Hemodynamiska parametrar och analys genom tryckregistrering analytisk metod erhållen med MostCare kommer att samlas in före, under och efter testet fram till slutet av operationen.

Den totala varaktigheten av ingreppet (passiv benhöjning) är 30 sekunder. Den totala varaktigheten för registrering av hemodynamiska parametrar förväntas vara 60-600 minuter.
Normal hjärtreserv/effektivitet
Patienter som identifierades ha normal hjärtreserv och effektivitet, baserat på PRAM-parametrar.
Diagnostiskt test: Passiv benhöjning

Alla patienter som uppfyllde inklusionskriterierna kommer att placeras med huvudet ner platt och fötterna upp i en 45° vinkel i 30 sekunder.

Hemodynamiska parametrar och analys genom tryckregistrering analytisk metod erhållen med MostCare kommer att samlas in före, under och efter testet fram till slutet av operationen.

Den totala varaktigheten av ingreppet (passiv benhöjning) är 30 sekunder. Den totala varaktigheten för registrering av hemodynamiska parametrar förväntas vara 60-600 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad mellan medelvärde för CCE, dP/dt, SVI, CPI, Ea genom hypertoni och diabetes mellitus
Tidsram: Från operationsstart till slutet av operationen
Skillnad i baslinje PRAM-parametrar mellan patienter som har högt blodtryck, diabetes mellitus och andra hjärt-kärlsjukdomar och de som inte har några.
Från operationsstart till slutet av operationen
Skillnad mellan medelvärde för CCE, dP/dt, SVI, CPI, Ea vid den 30:e sekunden av passiv benhöjning genom hypertoni och diabetes mellitus
Tidsram: Från början av passivt benhöjningstest till slutet av testet
Skillnad i storleken på förändringarna som observerats i PRAM-parametrar efter ett passivt benhöjningstest mellan patienter som har högt blodtryck, diabetes mellitus och andra hjärt-kärlsjukdomar och de som inte har några.
Från början av passivt benhöjningstest till slutet av testet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med medelarteriellt blodtryck < 65 mmHg inom 5 minuter efter trakeal intubation
Tidsram: Från operationsstart till slutet av operationen
Hypotension, definierad som medelartärt blodtryck < 65 mmHg, inom 5 minuter efter trakeal intubation.
Från operationsstart till slutet av operationen
Antal deltagare med medelarteriellt blodtryck < 65 mmHg mellan trakeal intubation och kirurgiskt snitt
Tidsram: Från operationsstart till slutet av operationen
Hypotension, definierad som medelartärt blodtryck < 65 mmHg, mellan 5 minuter efter trakeal intubation och kirurgiskt snitt.
Från operationsstart till slutet av operationen
Antal deltagare med medelartärt blodtryck < 65 mmHg under operationen
Tidsram: Från operationsstart till slutet av operationen
Hypotension, definierad som medelartärt blodtryck < 65 mmHg, mellan kirurgiskt snitt och slutet av operationen.
Från operationsstart till slutet av operationen
Prediktiva faktorer för hypotoni
Tidsram: Från operationsstart till slutet av operationen
Identifiering av patientegenskaper och parametrar för artärtryckvågform associerade med hypotoni. En multipel logistisk regressionsanalys kommer att utföras.
Från operationsstart till slutet av operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att skriva ut från PACU
Tidsram: Från slutet av operationen tills utskrivningen från postanestesiavdelningen, upp till 7 dagar
Tid (timmar) som krävs för utskrivning från vårdavdelningen efter anestesi.
Från slutet av operationen tills utskrivningen från postanestesiavdelningen, upp till 7 dagar
Dags för extubation
Tidsram: Från slutet av operationen tills trakeal extubation, upp till 7 dagar
Tid (timmar) som krävs för trakeal extubation.
Från slutet av operationen tills trakeal extubation, upp till 7 dagar
Dags att skriva ut från ICU
Tidsram: Från slutet av operationen tills utskrivningen från intensivvårdsavdelningen, upp till 7 dagar
Tid (dagar) som krävs för utskrivning från intensivvårdsavdelningen.
Från slutet av operationen tills utskrivningen från intensivvårdsavdelningen, upp till 7 dagar
Dags att skriva ut från sjukhuset
Tidsram: Från slutet av operationen tills utskrivningen från sjukhuset, upp till 7 dagar
Tid (dagar) som krävs för utskrivning från sjukhuset.
Från slutet av operationen tills utskrivningen från sjukhuset, upp till 7 dagar
MIN 7
Tidsram: Från slutet av operationen tills utskrivningen från sjukhuset, upp till 7 dagar
Myokardskada vid icke-hjärtkirurgi (MINS) under de första 7 postoperativa dagarna.
Från slutet av operationen tills utskrivningen från sjukhuset, upp till 7 dagar
MACE7
Tidsram: Från slutet av operationen tills utskrivningen från sjukhuset, upp till 7 dagar
Major adverse cardiac events (MACE) under de första 7 postoperativa dagarna.
Från slutet av operationen tills utskrivningen från sjukhuset, upp till 7 dagar
MAKE7
Tidsram: Från slutet av operationen tills utskrivningen från sjukhuset, upp till 7 dagar
Major adverse kidney events (MAKE) under de första 7 postoperativa dagarna.
Från slutet av operationen tills utskrivningen från sjukhuset, upp till 7 dagar
Överlevnad
Tidsram: Från slutet av operationen tills utskrivningen från sjukhuset, upp till 7 dagar
Patientens förlopp definieras som antingen levande, död på intensivvårdsavdelning eller död på sjukhus
Från slutet av operationen tills utskrivningen från sjukhuset, upp till 7 dagar
Dagar utanför sjukhus 30
Tidsram: Från slutet av operationen till postoperativ dag 30
På postoperativ dag 30 kommer antalet dagar som tillbringats utanför sjukhuset (medan de är vid liv och fri från funktionshinder) att dokumenteras, antingen med hjälp av sjukvårdsjournaler eller via telefonkommunikation med de deltagande volontärerna.
Från slutet av operationen till postoperativ dag 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Recep Tayyip Erdogan University

Samarbetspartners

Turkish Society of Thoracic and Cardio-Vascular Anesthesia and Intensive Care

Utredare

  • Studierektor: Fevzi Toraman, Prof., Acibadem University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2023

Första postat (Faktisk)

27 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRAM-in-HYPO

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Etikkommitténs godkännande krävs för att göra enskilda deltagardata tillgängliga för andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera