使用 OtoBand 在现实环境中治疗眩晕症状
这项虚拟临床试验的目的是确定两种研究设备在为 18-70 岁患有慢性眩晕症状的成年人提供暂时缓解方面的有效性。
它旨在回答的主要问题是：
- 参与者对哪种设备反应更好（即找到更多缓解）？
- 参与者在多大程度上感到宽慰？
参与者将是：
- 注册时间最长为 49 天；研究组 1 的基线阶段为 14 天（无设备），治疗阶段为 21 天（研究设备）；研究组 2 的治疗阶段为 28 天（研究设备）
- 根据诊断进行随机分组并分配研究设备
- 要求按照研究协调员的指示使用研究设备
- 被要求下载研究应用程序以提交有关症状和设备使用情况的每日日记，并参与研究协调员的远程医疗访问
- 要求提供医生的眩晕诊断
- 补偿他们的参与
研究人员将比较随机分组，看看哪些组对哪种设备反应更好。
研究概览
详细说明
这项研究是分散的临床试验。 本研究使用技术和虚拟会议与研究参与者进行交流并收集研究数据。 本研究旨在招募直至 MoW 组的 36 名参与者完成研究，以及 QoL 组的 72 名参与者完成研究。
所有符合所有纳入标准、不符合任何排除标准并签署知情同意书的研究参与者都将被纳入该研究。 参与者将完成为期一天的注册会议和大约 14 天的基线阶段。
基线阶段之后，根据基线阶段收集的有关眩晕的数据，参与者将被分为中度或较差 (MoW) 组或生活质量 (QoL) 组两组之一。
然后，参与者将以 2:1 的比例随机分配到指定组（MoW 或 QoL）中，分别分配到活动组或假组，开始研究的治疗阶段。 参与者将收到一个学习设备，供他们在眩晕发作时使用。
参加该研究的参与者预计将参加长达 49 天的虚拟会议，时间间隔大致如下：
MoW 组：第 21 天、第 24 天、第 31 天和第 42 天 QoL 组：第 16 天、第 24 天、第 36 天和第 49 天
参与者需要填写 DHI（头晕障碍指数）、VSS（眩晕症状量表）、症状总体印象和变化总体印象问卷。
Otolith Labs 于 2021 年 5 月获得 FDA 突破性治疗设备称号
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20001
- Otolith Labs
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
为了有资格参加这项研究，个人必须满足以下所有标准：
诊断为由以下一种或多种原因引起的前庭眩晕：
- 良性阵发性位置性眩晕（BPPV）
- 偏头痛相关性眩晕（MAV，又名眩晕性偏头痛）
- 梅尼埃病（又名特发性内淋巴积水）
- 失代偿性单侧前庭病变（例如由前庭神经炎和迷路炎引起）
- 眩晕已持续至少 90 天
- 头晕障碍量表得分大于 35 且小于 91（对应于中度至重度眩晕）
- 智能手机、电脑或平板电脑以及互联网接入以进行在线注册、签到和总结会议
- 愿意安装和使用 JotForm ePRO 应用程序
- 居住在美国
- 愿意通过 Venmo 或 PayPal 付款。
排除标准：
过去 6 个月内进行过颅底手术或计划在入组期间进行颅底手术
- 任何颅骨或颈部植入物，例如但不限于人工耳蜗、血管支架、骨传导植入物或深部脑刺激装置
- 过去 90 天内玻璃体脱离（又称飞蚊症）病史
- 上耳管裂开（又名第三窗）或耳囊裂开
- 听觉过敏（又称对大声过敏）
- 目前正在进行前庭康复治疗或计划在研究期间开始前庭康复治疗。 （已完成前庭康复治疗，但前庭眩晕持续存在者，可报名）
- 脑血管疾病史
- 后颅窝肿瘤（位于颅骨尾部三分之一的脑肿瘤）
- 前庭神经鞘瘤（位于前庭耳蜗神经的非癌性肿瘤）
- 小脑变性（脑干后面的神经元进行性恶化）
- 服用苯二氮卓类药物（例如氯硝西泮、劳拉西泮、地西泮）治疗前庭问题。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1. 中等或更差 (MoW) 手臂
根据研究方案，参与者将按照临床协调员的指示随机使用 Otoband。
有4个功率级别，这些参与者将收到实验装置。
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参与者将被随机分配使用 Otoband 来确定暂时缓解眩晕症状的有效性。
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假比较器：2. 中等或更差 (MoW) 臂
根据研究方案，参与者将按照临床协调员的指示随机使用 Otoband。
有 4 个功率级别，这些参与者将收到假设备。
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参与者将被随机分配使用 Otoband 假手术，以确定暂时缓解眩晕症状的有效性。
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实验性的：1. 生活质量 (QoL) 部门
根据研究方案，参与者将按照临床协调员的指示随机使用 Otoband。
有4个功率级别，这些参与者将收到实验装置。
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参与者将被随机分配使用 Otoband 来确定暂时缓解眩晕症状的有效性。
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假比较器：2. 生活质量 (QoL) 部门
根据研究方案，参与者将按照临床协调员的指示随机使用 Otoband。
有 4 个功率级别，这些参与者将收到假设备。
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参与者将被随机分配使用 Otoband 假手术，以确定暂时缓解眩晕症状的有效性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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眩晕严重程度中度或更严重的变化
大体时间：通过“中度或更差”研究组的 21 天治疗阶段
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参与者对“你现在的眩晕有多严重？”的反应发生了变化。眩晕发作期间，与基线阶段的反应相比
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通过“中度或更差”研究组的 21 天治疗阶段
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生活质量分数变化
大体时间：“生活质量”研究组治疗阶段的第 28 天
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与基线 VSS 评分相比，参与者的眩晕症状量表 (VSS) 评分发生变化
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“生活质量”研究组治疗阶段的第 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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设备效能
大体时间：治疗阶段眩晕发作后 30 分钟
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与基线阶段相比，参与者在治疗阶段报告的眩晕发作平均严重程度的百分比变化。
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治疗阶段眩晕发作后 30 分钟
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评定量表的有效性
大体时间：通过“中度或更差”研究组的 21 天治疗阶段
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口头评定量表与数字评定量表的比较，代表参与者对设备治疗的反应。
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通过“中度或更差”研究组的 21 天治疗阶段
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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